gmp自检员有效期

㈠ GMP自检员

国家没有组织这个方面的考试，企业组织自己内部的人员进行自检即可，不需要考证，自检分为：公司级、部门级、班组级。

㈡ gmp第十一章自检人员的作用是什么

又叫GMP内审员，是通过医药协会培训，拿证。对企业实行内审的人员。
作用有以下几点：
（1）GMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活动，依照正式、特定的要求进行，这些要求主要是GMP规范、企业的生产质量管理程序文件、相关的法律、法规和标准的要求。
（2）药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序，并规定如下内容：
1）对自检方案进行策划，并规定自检的依据、范围（涉及的产品、部门）、频次、目的和方法等；
2）自检的职责，包括自检人员的职责和资格，自检人员应经过培训和资格认可，并与受自检对象无直接责任关系，从而确保自检过程的公正性和客观性；
3）自检的实施过程：自检前应做好准备、包括组成自检组、制订检查表、记录自检结果，对自检中发现的缺陷项目应形成书面的报告，提交受检查区域的负责人员确认，以保证采取纠正措施；
4）纠正措施的实施和确认，相关的责任人应针对缺陷项目及时进行原因分析，并针对原因本着举一反三的原则采取相应的纠正整改措施，避免此类问题重复发生，自检员应对采取的纠正整改措施进行跟踪确认验证，确保纠正措施实施有效。
（3）自检工作要对照书面的、正式的程序和检查表进行，药品生产企业应按策划的时间间隔进行内部自检，药品生产企业应制定自检的方案，通常每年至少进行一次完整的自检，自检的范围应事先明确，以确保生产质量规范的符合性和一致性。
（4）自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档并保留规定的期限。
（5）自检只能由有资格的人员进行，自检工作只能由胜任工作且与被检查部门无直接责任的人员进行。

㈢ 兽药GMP溶液自检报告过期是什么意思

没看明白，估计是滴定液的标定吧。这个一般是有有效期的。超过有效期后重新标定或重配。

㈣ 什么是gmp自检员

在企业内部接受法规培训，具有相应的资质进行内部GMP 符合性检查的人。

㈤ GMP自检员证书是什么意思，这个证书含金量高么有必要考么

我也是新手，没听说这个证书，在制药企业的话，自检是个很重要的，锻炼人的工作，我常看到说GMP检验员培训什么的，都是有一定资格的，各个药监局的，我想经验还是很重要的。努力学习……~！

㈥ GMP认证检查员怎么考

GMP认证检查员考试有资格限制，一般为药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员，需经药监部门培训后考试合格，取得GMP认证检查员资格。质量检查员的聘任考核严格遵守《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。

1、药品GMP认证检查员须经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》。

2、由所在地省级药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

3、国家食品药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》，有效期五年。

(6)gmp自检员有效期扩展阅读：

GMP检查工作开展：

1、现场检查实行组长负责制，检查组一般由三名药品GMP认证检查员组成，局认证中 心从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但经回避被检查企 业所在地省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理部门从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但经回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。

3、如需选派外省、 自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。省、自治区、直辖 市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域
内药品生产企业的GMP认证检查。

㈦ 我在北京想考个GMP自检员（不清楚是叫自检员，还是内审员）资格证书，怎么考在哪考什么时候考

北京国通认证技术培训中心可以做这方面的培训，证书叫GMP自检员，可以找他们问一下

㈧ GMP自检的项目和方法

GMP自检的项目：
厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。
厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。
进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。
洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。
与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。
与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。
与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
生产设备是否有明显的状态标志。
生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。
实训室是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
实训室是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。
更衣室的设置是否对洁净室(区)产生不良影响
工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。 洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查 外，是否在工作现场出现。
文件的制定是否符合规定。
是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需要更改时是否按规定程序执行。
生产前是否确认无上次生产遗留物。
是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。
产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。
每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号 、数量等状态标志。
实训室是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对 照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。
是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备
企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。
自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容
GMP自检的方法：
查厂房竣工图与生产现场；
查空调系统送风管、回风管布局图；
现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它动物进入的设施；
现场检查窗户、排风扇等与外界相通的设施防止昆虫和其它动物进入的设施。
现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施
1、确认生产规模（批量、产量）
2、现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定（批量、产量）的适应情况。
检查洁净区内的应急照设施；
检查主要操作间的照度
1、 现场检查洁净室是否存在缝隙；
2、 检查空调系统的流程图、送风口、回风口布局图；
3、 现场检查空调系统及配套设施。
1、 根据生产剂型确认净化空气不可循环使用的功能间；
2、 检查已确认的不可循环使用净化空气的房间是否采取全排的方式；
3、 检查不可循环使用净化空气的房间全排空气的处理设施；
4、 检查可循环使用净化空气的避免污染和交叉污染的设施
1、 随意检查3台设备的选型论证报告；
2、 随意检查3台设备的结构示意图、使用说明书等；
3、 现场检查设备的结构、材质等
1、 随意检查3台设备档案确认直接接触药品部位的材质；
2、 检查该设备所生产产品的主要成分；
3、 确认设备直接接触药品部位的材质与所生产产品的主要成份是否发生化学反应或吸附；
4、 现场检查药品直接接触的设备表面的光洁、平整情况。
现场检查洁净室(区)内设备保温层表面。
1、 检查设备档案确认与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵的材质；
2、 确认选择的材质与所生产品种是否会发生化学反应或吸附；
3、 现场检查管道的焊接
1、 检查文件中对固定管道标识的规定；
2、 现场检查固定管道标识。
1、 检查生产设备状态标识的文件规定；
2、 现场随意检查3—5台设备的各状态标识悬挂情况。
1、 检查设备的维修、保养管理程序；
2、 随意检查3—5台设备的维修、保养SOP；
3、 随意检查3—5台设备的维修、保养记录。
1、 检查厂区的总平面布局图中各区的位置；
2、 检查厂区的环境设施；
3、 检查是否有除虫灭害的设施；
4、 检查有毒有害物质管理的措施；
5、 检查三废的处理措施；
6、 检查生产过程中防止污染的措施；
7、 检查各项卫生管理制度内容。
检查厂房清洁规程
随机抽查3—5批设备的清洁规程
1、 检查废弃物处理方法、时间规定的文件规定；
2、 检查生产现场有无非生产物品和个人杂物；
3、 现场检查生产废弃物处理是否及时。
1、 检查更衣室的位置关系；
2、 检查更衣室防止污染洁净区的措施；
3、 现场检查更衣室是否对洁净区造成污染。

1、 检查相关文件中对各区域的工作服材质规定及分别使用的规定；
2、 检查洁净工作服的材质证明。

1、 检查文件管理的内容；
2、 随机抽取3—5份文件检查文件管理的执行情况。
1、 根据最新文件目录在各类文件中随机抽取3个文件确认现行文本的文件编码；
2、 检查公司档案室抽取确定文件的版本；
3、 检查档案室抽取确定文件的档案（变更历史及各版本的样稿）；
4、 检查各部门抽取确定文件的版本；
5、 检查工作现场使用的文件的版本。
1、根据最新文件目录在各类文件中随机抽取3个文件；
3、 检查抽取确定文件的内容。
1、 确认所生产的品种；
2、 检查所生产品种的工艺规程（与工艺规程编制程序、产品的标准进行核对）；
3、 检查岗位操作法（标准操作规程）；
4、 根据文件目录确认已变更的工艺规程、岗位操作法（标准操作规程）；
5、 检查已发生变更的工艺规程、岗位操作法（标准操作规程）的变更档案。
1、 检查标准操作规程及批生产记录中有关生产前确认上次生产遗留物的规定；
2、 检查生产操作现场有无次生产遗留物。
1、 根据工艺流程确认易产生尘埃的工序、设备、操作等；
2、 现场检查防止尘埃产生和扩散的措施。
1、 检查文件目录中是否有批包装记录；
2、 随机抽取检查3—5批的批包装记录内容。
现场检查生产操作间或生产用设备、容器的状态标志。
1、实训室检查质量管理部门的部门职能内容；
2、检查制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对 照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的签字。
1、 根据生产的品种及生产规模确定需的检验场所、仪器、设备；
2、 现场检查检验场所、仪器、设备。
1、 检查自检管理程序内容；
2、 检查自检档案中相关内容。
1、 检查自检记录、自检报告内容；
2、 检查自检档案中的自检记录、自检报告。

㈨ 学习GMP自检员，以后的工作去向是药厂吗

人保部