有源医疗器械有效期

Ⅰ 有源医疗器械

如果购买的试剂已经有注册证，就不需要一起注册。

Ⅱ 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素应提交哪些资料

1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等回关键部件的使用期限、使用中的答正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。
2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件的使用期限验证内容，或经验数据等。
3.相关责任方（制造商/使用者）应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性降低到风险不可接受的程度时，应停止使用。

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经营范围包括：认证咨询及服务；企业管理咨询及服务；商务信息咨询；知识产权（商标、专利）服务；科技项目中介服务；质检技术咨询及服务

Ⅲ 想要证明二类有源的医疗器械使用年限需要什么资料

有源的使用期限？必须要加吗？你们省局要求你必须加了？那你就做老化试验呗，如果老化试验不满足，那你就得找技术要设计资料了，然后对寿命进行验证，具体的怎么证明，企业自己应该有资料或者研究，比如你产品寿命3年，总得有依据才能得出3年这个结论的吧。

Ⅳ 二类有源医疗器械需要标明生产日期吗

需要！二类属于有一定风险的医疗器械，需要进行管控。况且国家将逐步推行对医疗器械的全流程追溯。详见《医疗器械监督管理条例》

Ⅳ 关于医疗器械产品有效期

以前对产品有效期不是很关注，出了无菌产品，大家多有效期很是不感冒，不过2014年10月1日后内所有的医疗器容械（含体外诊断试剂）对有效期都有了明文要求，对于有效期的要求还不是很明确，无菌一般是三年，体外诊断试剂一 般是一年，而有源产品可能是5年7年10年不等，主要看关键件的使用寿命。

Ⅵ 医疗器械 留样保存期限为产品有效期后一年,什么标准里有相关规定

根据《无菌医疗器械生产管理规范》的规定，结合自己公司产品的特点，制定留样观察制度，确定保存期限，对产品质量进行稳定性考查。同时可作为延长保质期限的依据

Ⅶ 对有源医疗器械如何让规定产品寿命

可按产品最易损坏器件在最恶劣条件下使用的寿命估算。
价值低的一般就直接规定了，一般在一年及以上。

Ⅷ 什么是有源医疗器械和无源医疗器械

有源医疗器械，根据产品特点区分的医疗器械的一种，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。广义的医疗器械除了有源医疗器械还有无源医疗器械和体外诊断试剂。

无源医疗器械指不依靠任何电能或其它能源， 而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

(8)有源医疗器械有效期扩展阅读

无源医疗器械即使用于人体后不产生有害副作用，并能够在无源医疗器械设计使用期发挥效能。包括三个方面：首先是对患者的安全性，从时间上分可有近期或长远的安全性；其次是对医务人员和操作者的安全性；另外是对周围环境的安全性。

有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

Ⅸ 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素

选取合适的方式进行有效期的验证
如 加速应力老化试验 在高温高湿的环境下进行 在折算到内正容常环境下的工作时间
疲劳试验 连续不停止的工作时长或次数 再折算到正常工作条件下的时间
关键部件的寿命研究 应该分析关键部件的寿命来判定整机的寿命
等等