变更药品有效期贮藏条件等内容的技术要求

❶ 药品贮存条件有哪些讲究

适当的贮存条件是保证药品质量的前提。除了说明书中特殊说明(如需要冷藏)，大多数药品在避光、干燥、阴凉(20℃以下)环境中保存是比较合适的。该条件下，未开封的药品在有效期内都可以放心使用。

胰岛素制剂未开封前可冷藏保存，开封后则需要放置在室温(30℃以下)，四周内用完。糖浆等口服溶液因为含有蔗糖等成分较易变质，即使在有效期内，再次使用前也需要仔细观察药品性状，如果有沉淀、变色、异味等现象要避免使用。

❷ 药品保质期问题

药品的效期是国家为保护使用者的个人权益。根据药品的化学成份并随着时间的推移成份的产生微变而定的。做为不懂药品的人来说最好不要去使用过期限药品。有些药品在过期以后会产生很大的毒性（如四环素）。大部份药品在过期二个月左右还是没有什么问题的，也能达到同样的疗效。在正常的保管条件下。仔细看一下药品的贮藏要求：常温0-30度，阴凉0-20度，冷处2-8度。如你没有按要求保存。就绝对不要去使用。

❸ 药品贮藏条件

1、低温冷藏防冻。

主要适用于生物制品、抗生素等药品的贮存。这些药品在高温下贮存很容易变质而失效，温度过低时又易引起冻结而失去活性，药效也会随之降低。因此，这些药品必须在适宜的温度下贮存，才能保证药品的安全有效。

2、常温贮存。

适用于任何未规定贮存温度的药品，这些药品以保存在20℃～25℃为宜。

3、冷藏降温。

主要适用于胰岛素、疫苗、干扰素之类的生物制剂的贮存。这些药品适合在冷暗处冷藏，一般可储藏在冷藏库或电冰箱中。贮存温度宜控制在2℃～10℃范围内。

4、防冻。

一般来说，很多药品都适宜放在冷暗处或阴凉处。有些液体药品在低温环境中贮存时很容易发生冻结而造成容器破裂，生物制品在低温条件下容易冻结而变质，造成药品无法再用。

(3)变更药品有效期贮藏条件等内容的技术要求扩展阅读：

在药品的保管过程中有些药物能吸收潮湿空气中的水分，发生潮解、稀释、变形、和发霉等，如：氧化物、溴化物、碘化物等吸湿而潮解；硫酸、甘油、乳酸吸入空气中的水分而稀释；甘油片剂、丸剂因吸湿后而膨胀破裂；胶囊剂受潮而软化粘连、微生物生长霉变等；

此外，药库应根据天气条件，分别采取措施，晴朗干燥天气可打开门窗，加强自然通风；遇下雾、下雨或室外湿度高于室内时应紧闭门窗，以防室外潮湿进入。库房要必备湿度计，一般库房相对湿度应保持在70％左右。

❹ 药品储存条件要求常温区阴凉区的温度要求

常温区需在0-30℃内，阴凉库需在20℃以下。

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

(4)变更药品有效期贮藏条件等内容的技术要求扩展阅读

中药材、中药饮片储存：应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。

对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

针对不同的仓储条件，结合《药品经营质量管理规范》的各项要求，在日常工作当中，加大对药品储存及养护保管的重视，加强工作责任心，熟悉各种药品理化特性，采取科学、合理的方法进行药品的储存，是保证药品质量可控的必要措施，也是药品发挥治病救人本质属性所必需的前提条件。

❺ 药品有效期怎么算

药品的有效期是指药品在规定的贮存条件下，能保持质量的期限。通常药品标签上注明有效期的年月，就是指可以使用到所标明的月份的最后一天，次日就不要用了。

如有效期至2010年05月，就是指有效期到2010年05月31日为止，6月1日以后就不可以用了。也有的药品标签中的有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示，如有效期至2010年10月21日，则表示2010年10月22日以后该药品就不能再用了。

(5)变更药品有效期贮藏条件等内容的技术要求扩展阅读：

药品的“有效期”不等于“保险期”，药品的有效期是有条件限制的，就是药品的标签及说明书中所指明的贮存条件。一旦贮存条件发生了改变，药品的有效期也会发生变化。

例如，规定在冰箱中保存的药品若在常温下保存了，即使在有效期内，也可能引起药品变质失效。所以，一旦拆开了药品的盒子或打开了瓶盖，就应及时使用，不应长期保存。

在购买药品时最简单而又准确的辨别假药的方法就是看包装上的批准文号。真药的包装上一定能够看到国家药监局的批准文号，即“国药准字H（Z.S.J.B.F）+8位数字”，如果没有“国药准字”的批准文号就是假药。此外，药品包装盒上印刷的生产日期、批号和有效期，少一样就是假药。

❻ 药品储存条件的标准是什么

（1）色标管理

为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。

药品质量状态的色标区分标准为：

合格药品――绿色；不合格药品――红色；质量状态不明确药品――黄色。

按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。

（2）搬运和堆垛要求

应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。

（3）药品堆垛距离

药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。

（4）分类储存管理

企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。

（5）温湿度条件

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，企业就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为： 20℃以下有效期3年， 20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

（6）中药材、中药饮片储存

应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。

对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

❼ 药品应该如何保存

1、性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。

2、麻醉药品、精神药品的毒性药品应专库或专柜存放，指定专人保管。

3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。

4、有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售。

5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施等。

(7)变更药品有效期贮藏条件等内容的技术要求扩展阅读

药品有效期是控制药品质量和安全的重要指标之一。

药品有效期是控制药品质量和安全的重要指标之一。有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。对超过有效期的药品，依据《药品管理法》之规定，已属于劣药。过期药也被列入《国家危险废物名录》，不能再用。

药品在有效期内，伴随时间的推移，经受各种物理、化学、环境等因素的影响，会发生各种变化。国家药品研究、生产单位在药品上市之前，均考虑了上述影响，并依据科学方法的参数，制定了每个药品的有效期限，即保证质量的时间段。一旦过了有效期限，药品质量就难以保证。

光线中的紫外线能量极大，是药品发生化学变化的催化因素，长时间的光照能直接引起或促进药品发生氧化、还原、分解、聚合等化学反应，出现色泽改变、药效降低甚至无效。

❽ 药品有效期的最后使用日期规定细则是依据哪个法律文件

依据《药品管理法》文件。

药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。

《药品管理法》第四十九条规定，不得使用过期药品。如果药师将过期药品发出，一般按销售劣药处理；酿成后果的，还要按照《医疗事故处理条例》鉴定的事故等级进行赔偿，追究相关责任人的责任。

(8)变更药品有效期贮藏条件等内容的技术要求扩展阅读（副标题回答）

国产上市药品有效期怎样表示：

（1）直接标明失效期失效期：某年某月，是指该药在该年该月的1日起失效。如标有“失效期：2016年10月”的药，只能使用到2016年9月30日。

（2）直接标明有效期按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字，是指该药可用至有效期最末月的月底。如标有“有效期至2016年7月”的药，该药可用到2016年7月31日。也可表达为“有效期至2016.07”“有效期至2016/07”“有效期至2016-07”等，年份用4位数表示，月份用2 位数表示（1～9 前加0）。

（3）标明有效期年数或月数这种方式标出的药品有效期，可根据药品生产日期推算，一般规定生产日期即批号用6位数字表示，前两位表示年份，中间两位表示月份，末尾两位表示日期。

参考资 料：药品有效期表达方法有哪些—河北省食品药品监督管理局

❾ 药品储存的问题

药品储存受温度、湿度、光线、空气、储存时间以及微生物等因素的影响。每种药品的包装上和说明书中都会有【贮藏】这一项，里面会列出药品的储存条件，这些储存条件都有其严格对应的要求。



2哪些药品需冷藏储存？

有些药品在常温或高温下极易变质失效，应放入冰箱内低温保存。这些药品通常在包装上注明了贮藏温度。例如：

注射剂：重组人胰岛素及所有的胰岛素制剂；

口服药：西药双歧杆菌三联活菌胶囊（培菲康）、脾氨肽口服冻干粉；中药阿胶、当归片、人参等；

外用药：鲑鱼降钙素喷鼻剂、盐酸丙美卡因滴眼液（爱尔凯因）、受热易变形的放于肛门的栓剂、阴道栓剂等。

1.不是所有的药品都适合放在冰箱中储存，除非是强调需要冷藏的特殊药品，一般药品不建议放冰箱。因为冰箱潮湿的环境对一般药品的性状会有影响。例如已开封的水剂放入冰箱保存，导致液体药剂在温度过低的环境下降低了有效成分的溶解度或糖分被结晶，使药物变质。

2.有些生物制剂，如含有“生物”“活性因子”等字样的药品，不能置于冰冻层，因为在药品冻融过程中，会造成药品效价的降低，影响药品疗效。

3.开封前后要求不同。还要提醒患者的是，有些药品在开封前长期保存和开封使用后短期存储要求是不一样的。比如糖尿病患者常用的优泌林和诺和灵，在使用前要求2-8℃冰箱冷藏，一经开封使用后，只需25℃以下保存，可存放约4周。若室温环境超30℃必须存放在冰箱的情况下，需用前使药品恢复至室温。还有鲑鱼降钙素喷鼻剂开始使用后也不需要冷藏，可室温放置约4周。

3哪些药品需密闭、密封、防潮储存？

大多数药品受湿度、空气、微生物影响比较大，容易水解失效，都需要密闭、防潮保存。因此不能保存在浴室、厨房和床柜下阴暗潮湿的地方，应选择放置在地势较高的、湿度适中的地方或干燥箱内。

易吸潮变质药品：有些药品在潮湿的空气中，会吸收空气中的水分。吸水后的药品可出现溶化、发霉，发酵、粘连等现象，不能再用。如阿司匹林、胰酶、酵母片、复方甘草片、阿卡波糖（拜糖苹）、维生素B1、一些含糖多的糖衣片、小柴胡冲剂、枸杞子、党参、中药丸剂以及各种胶囊剂等。因此，这类药品最好保存在阴凉干燥的地方，包装密封。