加速法测定药物有效期时为什么要控温

㈠ 稳定性试验方法有哪些恒温加速试验法的原理及操作过程

六、经典恒温法
原理：
lgC=-kt/2.303+lgC0
步骤：
1.预试验确定实验温度和取样时间
2.测定各温度各时间点药物的浓度
3.以同一温度的lgC对时间t作图，求出斜率，算出各温度下的反应速率常数kT。
4.以k对（绝对）温度的倒数1/T作图，求出回归方程。
5.将T=298代入回归方程，求出室温下的反应速率常数
t0.9=0.1054/k，求得药物的有效期

㈡ 吃药的时候为什么要用温水

服药不宜用热水，因为有些药品遇热后会发生物理或化学反应，进而影响疗效。

除了少量特殊药物外，温开水是送服药物的最佳选择。需要注意的是，水的温度不要太高，对部分药物而言，热开水服药也有一定影响。

茶中含有鞣质、咖啡因等成分，并没有想象中那么安全，特别是与一些含铁类（如一些治疗缺铁性贫血的铁剂）药物同服时容易发生腹痛、腹泻等胃肠道的不良反应。

牛奶会降低抗生素的活性，使药效不能充分发挥，因此，服用抗生素前后两个小时内不要饮用牛奶。

新鲜果汁中富含果酸，可导致许多药物分解，一些果汁中含有许多我们不了解的成分，可能与药物发生反应或者影响药效，因此，选择果汁服药物也是不可取的。

酒对药物的影响很大，首先，酒本身就会增加药物对胃肠道的刺激；其次，酒还会促进/延缓药物代谢；最可怕的是，酒还可能与一些药物发生化学反应，产生一些危及生命的不良反应。

(2)加速法测定药物有效期时为什么要控温扩展阅读：

服药适宜温度

活菌制剂药物：常用的乳酶生（含有活肠链球菌），整肠生（含有地衣芽孢杆菌），金双歧（含双歧杆菌、唆酸乳杆菌和肠球菌）等药物，都是口服活菌制剂。这些活菌怕光、怕温，不耐热，不宜用热水服用。

助消化类药：如胃蛋白酶合剂、胰蛋白酶等，均含有助消化的酶类。酶是一种活性蛋白质，遇热不稳定，会凝固变性，在70℃以上的环境中即失效。因此服用这些助消化类药物时，一般用40℃左右的温水送服为宜。

清热类中成药：具有清热、泻火、解毒等作用，用于各种热症的中成药，如上清丸、牛黄解毒片等，用凉开水（25℃）送服可增加清热药物的效力。

胶囊药物：如诺氟沙星、维生素E等。装入胶囊的药大都对胃黏膜有刺激，或者易被消化液分解破坏。热水送服会容易使胶囊外壳提前化掉，降低药效或增加刺激性

㈢ 恒温加速实验法的理论依据

根据化学动力学原理，将样品放入各种不同温度的恒温器中，定时取样测定其浓度（或含量），求出各温度下不同时间药物的浓度。所得数据经过处理，即可推算出样品在室温下分解一定程度所需时间。一般规定，于25℃分解10%的时间为药物有效期（或贮存期）。

㈣ 怎样通过加速试验数据计算有效期

6个月的加速试验若几乎无变化，则可不进行中间条件试验或取消已开展的中间条件试验，继续长期试验即可。此种情况下若要向官方申报，有效期的制定原则如下： The proposed retest period or shelf life can be up to twice, but should not be more than 12 months beyond, the period covered by long-term data. 若申报的有效期（如一年半）得到批准，则长期试验必须做到此有效期（如一年半），以证实当时提前的批准时有效的。 一般来说，新药都会尽可能长的做长期试验来证实其真正的有效期，当然，如果你觉得你的药一年有效期就足够，你也没有必要非得做到两年。

㈤ 关于“有效期验证报告”的问题

加速老化试验按ASTM F1980-07标准要求进行，加速老化试验在实际时间老化结论出来以前，可视为标版称有效期。 有效期验权证报告包括验证目的、范围、验证小组人员与职责、验证实施时间、试样的准备、试验项目、按受标准、试验方法、验证结论等内容。 参考： http://bbs.sdatc.com/read.php?tid=159992

㈥ 除了经典恒温法，预测药物有效期的方法还有哪些

恒温老化加速试验是针对典型环境的特点用恒温恒湿试验箱模拟和强化主要环回境因子，答在实验室条件下经过较短的时间，快速评价高分子材料的耐老化性能。这种方法克服了自然气候曝露试验时间过长的不足，并且能够提供标准的、重现性好的试验结果。 恒

㈦ 加速法测定药物有效期时为什么要控温经过升温处理的样品，在测定前

检的确要做到每一批次都需要抽样检验的，你说的2012年1月1日至2012年12月31日这段时间不内是委托检验的期容限，而是你们与检所达成的检测协议，俗称“签协议”，一般都是一年一签的。监局与检所都能出具检测报告，理论上两个部门都有实验室来做检测的，但是检所属于专职检测，监局属于生产发证及审批一些行政管理工作。你在品生产前就必须得到审批，审批过后只需要送检检所即可，审批过程中必须具有初步检测合格报告。

㈧ 加速法测定药物有效期时为什么要控温经过升温处理的样品，在测定前

药检的确要做到每一批次都需要抽样检验的，你说的2012年1月1日至2012年12月31日这段时间不是委托检验的期限，而是你们与药检所达成的检测协议，俗称“签协议”，一般都是一年一签的。药监局与药检所都能出具检测报告，理论上两个部门都有实验室来做检测的，但是药检所属于专职检测，药监局属于生产发证及审批一些行政管理工作。你在药品生产前就必须得到审批，审批过后只需要送检药检所即可，审批过程中必须具有初步检测合格报告。