医疗器械注册证书有效期

❶ 原局令第16号令第53条：在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。现在是如何规定的呢

这个问题，有咨询过药监，新法规没有明确规定，但医疗器械注册证有效期和生产许可有效期内生产的都是有证产品，是否可以采购销售，还要结合产品的有效期来判断。

❷ 医疗器械注册证过期问题

<关于印发医疗器械注册证补充规定(一)的通知>[2002]259号已废止了，应该是按照新修订的条例执行。

关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知
国食药监械[2008]518号
2008年09月16日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了进一步规范医疗器械注册管理，国家食品药品监督管理局对部分医疗器械注册管理的规范性文件进行了清理。现将有关事项通知如下：
一、自本通知发布之日起，下列文件予以废止：
（一）关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知（国药器监字〔1996〕第70号），包括其附件1《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明、附件2《医疗器械产品临床试用暂行规定》；
（二）关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知（国药器监字〔1997〕第280号）；
（三）关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知（国药监械〔2001〕130号）；
（四）关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知（国药监械〔2001〕478号）；
（五）关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知（国药监械〔2002〕259号）；
（六）关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知（国药监械〔2003〕119号）。

❸ 医疗器械的有效期是怎样规定的

医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。

医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。

1、开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。

2、开办第二医学教育|网编辑整理、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。

3、医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产。

4、首次进口的医疗器械，必须取得SFDA进口注册证书后，方可申办进口手续。

(3)医疗器械注册证书有效期扩展阅读：

注意事项：

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定，无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

❹ 医疗器械注册证到期，受理通知书的最长受用时间是多长时间

根据现行的《医疗器械注册管理办法》，注册到期后要进行延续注册，之前叫做重新注册。
延续注册要求，在注册证到期前半年（前）需进行受理，否则视为不延续。
如在半年前未延续，则需要按照首次注册进行申报。

❺ 医疗器械注册检验过期怎么办

过期就要重新注册了，这个程序比较复杂，要根据你得具体时间决定~建议你找一些专业的医疗器械咨询机构了解一下~~

在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。

有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

2004年8月9日，SFDA（国家食品药品监督管理局）颁布了第16号令，即医疗器械注册管理办法，其中规定了医疗器械企业产品注册的一些相关要求和注册号的格式解释。主要包括以下六点：

一、如果医疗器械企业所生产的产品在中国境内销售和使用，必须医疗器械注册，否则未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

二、国家对医疗器械实行分类注册管理。
一类医疗器械注册的受理单位是设区的市级（食品）药品监督管理机构，审核批准后发给医疗器械注册证书。
二类医疗器械注册受理单位是省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，通过审查批准后发给医疗器械注册证书。
三类医疗器械注册受理单位是国家食品药品监督管理局，批准后发给医疗器械注册证书。
此外，规定了境外医疗器械注册和港、澳、台地区医疗器械注册管理办法，主要由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

四、规定了医疗器械注册证书有效期为四年。

五、企业申请注册的医疗器械，应当具备与之相应的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

六、医疗器械注册证书格式解释。
按照SFDA（国家食品药品监督管理局）颁布了第16号令规定，医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的格式要求如下：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1
（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。

本办法的实施，目的在于加强医疗器械销售和使用的监管力度，规范医疗器械注册的流程，促进医疗器械行业的健康发展。

奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，总部位于广州，下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家分公司。

❻ 医疗器械注册证书有效期是几年

五年。根据《来医疗器械自注册管理办法》第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。

❼ 医疗器械注册证过期，但是新的注册证正在办理中，这办理文件可不可以作为新的有效期，有法规\吗

有的，有一个文件是说凡是在医疗器械注册证有效期内生产的产品都为有证产品的，你可以把这个文件和过期注册证，还有新办理的受理通知书一起用，就可以继续销售产品了

❽ 医疗器械注册证的使用期限是多少

境内第一类医疗来器械由设区的自市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。

❾ 医疗器械注册证有效期是几年

新法规实施后，有效期是五年