医疗器械灭菌有效期

A. 一次性医疗器械环氧乙烷灭菌后有效期是多久

一次性医疗卫生用品复用，不是指所有的产品，而是指一些经过消毒灭菌后完全符合生版物学和质量标准权，并能确保安全有效的卫生用品。如血透治疗，只要同一导管固定同一人用，采取严格的消毒、灭菌措施，完全可以复用。另外，对部分经严格消毒，检测达到国家有关标准的一次性医疗用品也可以复用，如麻醉器具类的一次性麻醉机用呼吸囊、管道及连接件等。
目前医疗机构使用的一次性医疗用品共有8类，其中输液器、注射器类占15％～20％，手术敷料类占5％～10％，护理材料占10％～15％。这几类用量大，价格便宜，不会给病人带来过多的负担，并且这类一次性医疗用品使用后都无法复用。诊断、治疗类占30％～35％，如心脏起搏器、冠脉支架、心脏瓣膜等虽价格昂贵，但为挽救生命之必需，不得不用，且体内埋置不可复用。
贵重的医疗器械根据不同的要求进行消毒、灭菌，一样可以重复使用。

B. 无纺布消毒包裹的医疗器械有效期为多少天

一般都是7天。

C. 一般的二类无菌医疗器械在包装好后需要在多长时间内进行灭菌

你自己内部检测初始污染菌不超标即可，不同产品要求也不一样。

D. 伽马射线辐照灭菌在剂量一定时，时间是如何影响灭菌效果的一般情况下医疗器械灭菌时间多长

你是说在剂量设定时吗？

E. 医疗器械灭菌后多久会失效

根据一般的标注，环氧乙烷、辐照灭菌有效期为2年。破损的除外。

F. 医疗器械灭菌超过有效期属于哪个部门管

可以向当地食品药品监督管理局报告,归他们管这事.

G. 医疗器械生产批号和灭菌批号的关系是什么

一个生产批有可能由多个灭菌批组成。

H. 医疗器械产品有效期是从什么时候开始算起

从器械注册开始。

《医疗器械监督管理条例》对其有相应的规定：

第十五条专医疗器械注册属证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

(8)医疗器械灭菌有效期扩展阅读：

《医疗器械监督管理条例》相关法条：

第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

第二十四条 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

I. 医疗器械生产企业由原来的委外灭菌变更为自己灭菌需要走哪些流程整个流程完成大概需要多少天

可以先加设备，但不能生产，要做工艺验证，验证合格了，可以申请生产地址变更，变更完成后就可以在新场地生产了。