医疗器械使用期限

『壹』 医疗设备报废年限是多久国家有没有硬件规定

医疗设备报废年限没有时间统一规定，但报废是有硬性规定的。

凡符合下列条件可专申请报废：属

1、超过使用年限，主要结构陈旧，精度低劣生产率低，耗能高，而且不能改造利用的。

2、不能动迁的设备，因工房改造或工艺布置改变必须拆除的。

3、腐蚀严重无法修复或继续使用要发生危险的。

4、绝缘老化，磁路失效，性能低劣无修复价值的。

5、因事故或其他自然灾害，使设备遭受损坏无修复价值的。

(1)医疗器械使用期限扩展阅读：

凡经批准报废的固定资产不能继续在生产线上使用，主管部门与使用部门要及时作价处理。 处理后的固定资产由主管部门和使用部门一起办理固定资产的注销手续， 对外处理报废固定资产时由主管部门提出处理意见，总经理批准，变价收入上交财务部。

凡停用三个月以上的固定资产由使用部门封存、保管。

闲置设备和封存设备启封后，由使用部门填写启封单，主管部门同意后，方可使用。

『贰』 医疗器械为什么有两种日期表示方式：使用期限或者失效日期

这里面最重要的是失效日期。一定注意。

『叁』 软件类医疗器械的有效期

貌似是的

『肆』 医疗器械注册证的使用期限是多少

境内第一类医疗来器械由设区的自市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。

『伍』 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素应提交哪些资料

1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等回关键部件的使用期限、使用中的答正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。
2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件的使用期限验证内容，或经验数据等。
3.相关责任方（制造商/使用者）应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性降低到风险不可接受的程度时，应停止使用。

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『陆』 医疗器械使用单位使用了无生产批号、生产日期及有效期限的医疗器械的法条适用

搜一下：医疗器械使用单位使用了无生产批号、生产日期及有效期限的医疗器械的法条适用？

『柒』 医疗器械产品有效期是从什么时候开始算起

从器械注册开始。

《医疗器械监督管理条例》对其有相应的规定：

第十五条专医疗器械注册属证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

(7)医疗器械使用期限扩展阅读：

《医疗器械监督管理条例》相关法条：

第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

第二十四条 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

『捌』 一类医疗器械产品使用期限验证资料如何编写

一般根据产品的特性选择合适的物理模型，设计有效期验证试验方案。根据试验结果计算其理论有效期，但是考虑到试验偏差及一些偶然情况，实际规定的产品有效期会低于试验计算值。

『玖』 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素

选取合适的方式进行有效期的验证
如 加速应力老化试验 在高温高湿的环境下进行 在折算到内正容常环境下的工作时间
疲劳试验 连续不停止的工作时长或次数 再折算到正常工作条件下的时间
关键部件的寿命研究 应该分析关键部件的寿命来判定整机的寿命
等等

『拾』 为什么有的二类医疗器械生产许可证只能使用一年的时间呢

有的二类医疗器械生产许可证只能使用一年的时间，许多地方都是有规定的，所以到了时间你就得去审核