药品广告批文有效期

❶ 药品广告批准文号每个部分的含义是什么

有效期和格式有效期：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

格式：内药品广告批准文号为“容X药广审（视）第0000000000号”、“X药广审（声）第0000000000号”、“X药广审（文）第 0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、 “声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

2、注销的情形：有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：

（1）已被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

（2）药品批准证明文件已被撤销或注销的

（3）国家食品药品监督管理局或者省、自治区医学教育网收集整理、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

❷ 药品广告批文怎么办理

在省级药品监督管理部门办理，每个地方大同小异，给个湖北省的你看一下：
审批范围和条件：

1.湖北省行政区域内具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业、广告经营（发布）单位及进口药品代理机构申请发布药品广告；

2.符合《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》等药品广告发布的有关规定要求。

申请材料：

申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

1.申请人《营业执照》、《组织机构代码证书》复印件等相关证明文件；

2.申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

3.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

4.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；

5.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；

6.非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；

7.申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；

8.广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件；

9.药品医疗器械保健食品广告承诺书。

申请材料应真实、完整，所有申请表格电脑打字填写；所有材料统一用A4纸打印或复印，并加盖公章；按照申请材料目录顺序装订成册。

凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；

办理流程：

1、省局行政审批服务中心受理、初审；

2、局审评认证中心进行技术审查；

3、局药品市场处综合审核，符合要求的，报处长审批并制作批件；

4、局行政审批服务中心告知申请人，核发、送达批件。

办理期限：

法定审批时限为10个工作日，承诺办理期限7个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（10个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准： 不收费

申请表格名称及获取方式：

1.药品广告审查表

2.广告承诺书

可在国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局网站下载

❸ 药品批准文号有效期是几年

药品批准文号有效期5年，有效期满前6个月，要继续生产的，需要重新注册。
详情请参阅：“药品注册管理办法”。

❹ 卫生部关于消字号批件的规定

1、由于消字号产品存在着安全隐患，卫生部于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。

2、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第四条规定：未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。

3、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第二十条规定：自2006年1月1日起专用于人体眼睛等特定部位的抗(抑)菌制剂卫生行政部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管，同时对于已获卫生用品备案凭证的该类产品不得再以消毒产品的名义销售。

4、按照卫生部和药监总局的有关规定：我国对医药保健品和国产特殊用途化妆品、进口（特殊）化妆品实行卫生许可证、消毒用品、保健用品等实行部委审批制度，产品必须严格履行卫生部规定的一套检测、报批程序，方可取得合法的卫生许可批件。

(4)药品广告批文有效期扩展阅读：

消毒产品卫生监督工作规范

第一条 为保障公众健康，规范消毒产品卫生监督工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，制定本规范。

第二条 本规范所称的消毒产品卫生监督，是指县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。

第三条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

第四条 县级以上地方卫生计生行政部门负责消毒产品卫生监督能力建设，保障人员配备，合理配置工作装备，并将监督抽检等工作经费纳入预算管理。

第五条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫生监督时，适用本规范。

❺ 请详细讲解药品广告批准文号每个部分的含义

1、国家批文抄：国药广袭审（视）第0000000000号、国药广审（声）第0000000000号、国药广审（文）第000000
0000号。
2、地方批文：X药文审（视）第0000000000号、X药广审（声）第0000000000号、X药广审（文）第0000000000号。
在药品广告审查批准文号格式中，文字部分的“X药”代表药品广告审查机关，国家级药品广告审查机关为“国药”，省级药品广告审查机关为“药”字之前加省、自治区、直辖市简称，如“沪药”、“鲁药”、“京药”，等等；数字部分的10位数，前6位代表审查批准的年份和月
份，后4位代表审查批准的广告序号。

❻ 广告的批准文号和有效期如何识别

识别假药的六个简单诀窍在目前的医药市场上，药品可谓琳琅满目、品种繁多，市民用药的途径也随之增多。由于造假现象尚未杜绝，特别是对有儿童的家庭来讲，学会对真假药的鉴别很重要。据郑州市儿童医院主管药剂师崔战菊介绍，合理用药的基本要求是安全、有效、经济、适当。具体要求是对症下药、供药适时、价格低廉、配药准确，以及剂量、用药时间和间隔均正确无误，药品必须有效、质量合格、安全无害。药品的真伪可以从以下几方面去识别。一、看批准文号。药品批准文号是药品生产合法性的标志。从2002年12月1日起，对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。主要内容是：1.药品批准文号格式：国药准字＋1个字母＋8位数字；试生产药品批准文号格式：国药试字＋1个字母＋8位数字。字母H代表化学药品(原来称西药)，Z代表中药，B代表保健药品，S代表生物制品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药品辅料，J代表进口分装药品。2.每种药品的每一规格为一个批准文号。二、看包装标签。1.药品的最小销售单元，指直接供上市药品的最小包装必须按照规定印有标签并附有说明书。2.进口药品的包装、标签，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称。3.包装、标签有效期按年月顺序表示。4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，外用药品、非处方药品在其大、中包装、最小销售单元和标签上必须印有规定的标志。5.化学药品说明书的眼孕妇及哺乳期妇女用药演、眼药物相互作用演两项不可缺少，应如实填写或注明“尚不明确”。6.真药是“防伪标识”，而假药是“仿伪标识”。

❼ 什么是药品广告批文

药品是特殊商品，处方药只可以在专业杂志上做广告，而OTC品种可以在公众媒体上广告宣传，但是要提前申报药监局审批，取得药品广告批文方可。有兴趣还可以参考下面的申报审批流程。

核发药品广告批准文号
一、法律依据

1、《中华人民共和国广告法》

2、《中华人民共和国药品管理法》

3、《药品管理法实施条例》

4、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局和国家工商行政管理局第27号令）

5、《药品广告审查标准》（国家工商行政管理局和国家食品药品监督管理局第27号令）

6、国家食品药品监督管理局相关文件

二、申办条件

1、药品生产企业生产或省内进口药品代理机构代理的药品；

2、申请人为持有《药品生产许可证》的药品生产企业或持有药品生产企业委托书代为办理广告的药品经营企业。

三、申请材料

（一）申请发布药品广告需安装“广告申请客户端”（见附件1或到国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载），利用此系统填写《药品广告审查表》并打印一式5份；同时以光盘形式提交《药品广告审查表》电子版导出文件（填写导出方法见附件2）和与发布广告内容一致的电子图片（扩展名为.jpg）；广告内容制作的字迹应清晰可辨，广告样稿、电视脚本或广播稿必须打印后粘贴或装订在表内相应位置。

（二）其它材料（用A4纸打印一套，按顺序装订成册，制作封面和目录）

1、药品生产企业的《药品生产许可证》、《营业执照》副本复印件；

2、药品生产批准文件、质量标准、批准的药品使用说明书复印件（或盖有辽宁省食品药品监督管理局药品包装标签备案专用章）；

3、药品小样包装盒（或设计稿）和包装内说明书（或设计稿）展开粘贴在A4纸上。

4、非处方药品需提交《非处方药注册登记证书》复印件或国家食品药品监督管理局公布的非处方目录文件；

5、广告内容出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的需提供相关证明文件复印件；

6、进口药品需要提交《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和进口药品代理机构相应资格的证明文件复印件；

7、申请人为药品经营企业的，应当提交《营业执照》、《药品经营许可证》复印件以及药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；广告经营单位或者广告发布单位代为办理药品广告申请时，应提交代办单位《营业执照》复印件及药品生产企业的委托书原件；

8、法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件（如广告中涉及产品特点的权威性证明材料）；

9、行政许可（行政确认）申请材料真实性的自我保证声明原件（见附件3）；

10、经办人身份证复印件；经办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书；

11、声音类广告同时以光盘形式提交与广播稿内容一致的音频文件；

12、电视广告脚本分五栏制作：分镜头画面、分镜头时长、画面说明、旁白和字幕。同时以光盘形式提交电视广告的视频文件，每个广告一个文件。

注：

1、以上证明材料需加盖证件持有单位或相关单位公章，如有变更需提供变更材料。

2、药品广告内容中必须清晰标示以下几项内容：

① 药品的生产批准文号，药品生产企业或经营企业的名称；

② 处方药广告中必须注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；非处方药必须标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”和“OTC”标识）；

③ 广告的批准文号,如辽药广审（文）第XXXXXXXXXX号；

④ 广告中涉及到专利内容的，需要标明专利的种类和专利号；

⑤ 药品广告中使用的商标必须是注册商标，未经注册不得使用，宣传注册商标时，必须同时使用药品通用名称。在文字广告和电视广告的画面中，药品商品名称和产品文字型注册商标的字体以单字面积不得大于药品通用名称所用字体。

四、办理程序

1、申请。申请人向辽宁省食品药品监督管理局行政许可受理办提交药品广告申请（《药品广告审查表》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理（补正材料）通知书。

3、审查。按照《广告法》、《药品管理法实施条例》及《药品广告审查办法》等有关规定，对申报资料进行审查。

4、决定。经审查，符合规定的，批准核发药品广告批准文号；不符合标准的，作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达药品广告批准文号的许可文本（《药品广告审查表》）。

五 、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否同意核发药品广告批准文号决定日止10个工作日。

送达时限：《药品广告审查表》自批准核发药品广告批准文号之日起10日内送达。

❽ 药品广告批准文号有效期为___年

一年.

❾ 药品广告批准文号取得的步骤是哪些

非处方药广告审批需提交材料

1、《药品广告审查表》原件5份；

2、《非处方药品审核登记证书》及其附件（使用说明书）的复印件或相关证明文件的复印件

药品注册证或药品注册批件复印件；

进口药品需提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；

3、申请人的《营业执照》复印件；

4、申请人的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

进口药品需提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；

5、代办人代位办理的应提交有效的主体资质证明，如《营业执照》复印件等；

6、证明广告真实性的其他材料，如《商标注册证》、涉及专利的应向知识产权局咨询须提交的证明材料；

7、实际使用药品说明书及包装（平帖在A4纸上）；

8、如广告为视频广告应提供与之一致的样片，并以MEPG格式拷贝于光盘上；

9、申请单位为药品生产企业的应提供生产企业法人对经办人的授权委托书原件一份；

申请单位不是该申请广告之药品的生产企业的（包括进口药品），应提交生产企业对申请单位的授权书原件一份（格式不限），及申请单位企业法人对经办人的授权委托书原件一份；

10、广告申请审查系统软件导出的软盘或光盘一张；

11、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份复印件加盖持有企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、一个广告申请对应一个电子版广告申请文件，且该电子版文件名称应体现所对应的广告申请；

3、电子版广告申请文件应与申请材料内容一致。

处方药广告审批需提交材料

1、《药品广告审查表》原件5份；

2、药品注册证或药品注册批件复印件；

进口药品需提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；

3、申请人的《营业执照》复印件；

4、申请人的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

进口药品需提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；

5、代办人代位办理的应提交有效的主体资质证明，如《营业执照》复印件等；

6、证明广告真实性的其他材料，如《商标注册证》、涉及专利的应向知识产权局咨询须提交的证明材料；

7、实际使用药品说明书及包装（平帖在A4纸上）；

8、如广告为视频广告应提供与之一致的样片，并以MEPG格式拷贝于光盘上；

9、申请单位为药品生产企业的应提供生产企业法人对经办人的授权委托书原件一份；

申请单位不是该申请广告之药品的生产企业的（包括进口药品），应提交生产企业对申请单位的授权书原件一份（格式不限），及申请单位企业法人对经办人的授权委托书原件一份；

10、广告申请审查系统软件导出的软盘或光盘一张；

11、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份复印件加盖持有企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、一个广告申请对应一个电子版广告申请文件，且该电子版文件名称应体现所对应的广告申请；

3、电子版广告申请文件应与申请材料内容一致。

我经常办这种审批和备案工作!