❶ 国家药物临床试验批件有效期为几年
3年之内开始临床试验就算有效
❷ II类医疗器械产品注册检验报告有效期是多久
产品注册检验报告只能证明送检的产品质量,按说不存在有效期,但如用于注册申报,则只要是临床试验开始前半年出具的,无论临床试验做多长时间,递交注册材料时都有效。
❸ 请教临床试验开始的时间
首先,来据我所知,国家局对于试自验的开始时间并没有明文规定,在28号令及GCP中的规定是3年内开始实施。很多单位注册能力比较强,申请了一大批批件,但临床研发能力或精力跟不上,没有能力及时开展试验,造成不必要的浪费。之所以有三年的有效期,也行国家局的目的是督促获得批件的单位及时开展试验。然后,关于怎样才算一个临床试验启动,有很多的时间点,比如,开始筛选单位的时间、方案讨论会的时间、启动会的时间、伦理通过下发批件的时间、第一例入组的时间、上报国家局备案的时间等等。曾有做注册的人认为应以上报国家局备案时算,但很多试验都是先进行后备案,所以以此计算可能并不合理。因此,只要在规定的时间内,你们开始进行与本项目相关的活动,都可以算开始实施,只不过,开展任何的活动都要有证明,从我个人理解来讲,无论任何文件,上面有人签字盖章注明日期才算是证据。如果起草方案、筛选单位用了一年的时间,而且没有任何有效证据证明你实施了这些活动,那么你自己心里都没底。所以,如果你没有把握在规定的期限内拿到伦理批件,至少可以开个方案讨论会或启动会,让与会的各位都签字注明日期,这样有时间、地点人物作为证据证明你实施了试验。
❹ 临床试验批件有效期快到该怎样处理急!
先想办法,通过伦理,然后向国家局备案,就算开始了,然后3.5年完成均可
❺ 临床试验药物已经过了有效期怎么办
如果过了有效期,就不能继续使用,必须更换新的药物。
❻ 医生建议我们参加新药临床试验,免费的,这个靠谱吗感谢!
还是可以的,参加新药临床试验,说明这个药已经通通过了各种各样检测,都能够以合格产品给消费者了,用于临床试验,只不过是是在检验它的有效期,各种各样的人使用的份量,有无过敏,新药都是要用人来做临床试验的,没什么大不了的,可以放心去做,有些病用了新药效果还好一些。这样又可以减少经济压力,又看好了病,何乐而不为呢。
❼ 医疗器械检测报告的有效期如今是一年还是有新的规定
你说的检测报告来有源效期一年,应该是开展临床试验时要求注册检验报告在一年效期内。
最近CFDA有新的解读:
一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题
《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。
❽ 在得到伦理批件后,但由于其他客观原因,未开始临床试验,请问伦理批件的有效期是多久
一般三个月
❾ 请教临床用药的标签上的批号要怎么写
临床试验的标签是一致的,而且我不认为你的标签有很大的空间来书写那么多足够大小的批号,因此,标签上统一只书写临床试验药物的批号和最近的一个有效期就可以,如果觉得有效期不好听或者会有影响,可以标注成:“过/到期日期"也是可以的,受试者不会见到有什么不同的。你的问题我觉得有点疑惑,我貌似并没有说每个药物标签上都写上自己的批号和有效期吧????