㈠ [求助]请问临床试验期限的问题及相关资料
第三十七条 药物临床试验被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。所以先开了试验再说，开了之后，你愿意做十年做八年是没人管你的（不过时间太长了恐怕要按规定每年要交个总结），呵呵。
㈡ 国家药物临床试验批件有效期为几年
3年之内开始临床试验就算有效
㈢ 新药专利保护期限有多长
你在这里首页 新药专利保护期限，我国没有特殊规定，即发明专利保护20年，实用新型版和外观设计保权护10年。美国、日本等国家的专利保护期限也均为20年，但美国、日本有实施专利补偿期限制度。美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》，该法第二条规定：人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) 加上申报阶段时间，延长期一般不超过5年。但自FDA批准后，其实际的保护期不能超过14年。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期，终止于获得行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，医疗用途，不适用于医疗器械或者装置。期望我国也尽早设立专利药物保护期的补偿制度，促进药品研发进入良性循环。药品专利申请
㈣ 临床试验受试者体检入组后不能及时进行试验，最长可以停留多长时间必须进行试验有无说明性的文件谢谢
如果基线检查合格，通过入选排除标准判断可以入组试验至给药期间的间隔一般不超过3天
㈤ 医疗器械检测报告的有效期如今是一年还是有新的规定
你说的检测报告来有源效期一年，应该是开展临床试验时要求注册检验报告在一年效期内。
最近CFDA有新的解读：
一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题
《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。
㈥ 关于临床试验的题目
批准日期：有效期为3年，看离有效期还有多久，把握进度
适应症
规格
分类
批件中对临床试验有无指导或要求
以上都是对临床试验设计相关的内容。
㈦ 临床试验批件有效期快到该怎样处理急！
先想办法，通过伦理，然后向国家局备案，就算开始了，然后3.5年完成均可
㈧ 请教临床试验开始的时间
首先，来据我所知，国家局对于试自验的开始时间并没有明文规定，在28号令及GCP中的规定是3年内开始实施。很多单位注册能力比较强，申请了一大批批件，但临床研发能力或精力跟不上，没有能力及时开展试验，造成不必要的浪费。之所以有三年的有效期，也行国家局的目的是督促获得批件的单位及时开展试验。然后，关于怎样才算一个临床试验启动，有很多的时间点，比如，开始筛选单位的时间、方案讨论会的时间、启动会的时间、伦理通过下发批件的时间、第一例入组的时间、上报国家局备案的时间等等。曾有做注册的人认为应以上报国家局备案时算，但很多试验都是先进行后备案，所以以此计算可能并不合理。因此，只要在规定的时间内，你们开始进行与本项目相关的活动，都可以算开始实施，只不过，开展任何的活动都要有证明，从我个人理解来讲，无论任何文件，上面有人签字盖章注明日期才算是证据。如果起草方案、筛选单位用了一年的时间，而且没有任何有效证据证明你实施了这些活动，那么你自己心里都没底。所以，如果你没有把握在规定的期限内拿到伦理批件，至少可以开个方案讨论会或启动会，让与会的各位都签字注明日期，这样有时间、地点人物作为证据证明你实施了试验。
㈨ 规范儿童用药急需开展的工作有什么
近年来，医药企业和相关科研机构不断加大对儿童药品的研发和推广力度，但研发速度仍赶不上儿童的用药需求。这其中的原因，首先是儿童用药法规缺失。据介绍，无论是《中华人民共和国药品管理法》及其条例，还是现行的《药品注册管理办法》，都未对儿童用药提出特殊规定，也就是说，在法规方面已经把儿童用药成人化了，这就导致了我国儿童用药的注册和监管无专门的法规可依，对儿童的保护性不够。
另一方面就是企业的市场积极性不足。虽然我国的儿童用药市场逐年增加，但儿童型药品的研发周期长、成本低、利润薄，加上临床试验难度大，安全性要求高，可以说，儿童用药的研发是所有药品研发投入最大、耗时最长、临床试验最复杂的领域之一，即便研发成功了，也将面临市场教育和推广难题。在这样的情况下，儿童用药研发的市场动力被死死地抑制了。
要打破这种尴尬的局面，需要政策的强力支持。一方面要尽快启动我国儿童用药法规建设工作，完善我国儿童用药技术支撑体系。借鉴欧美国家的成功经验，牵头组织国内行业协会、儿童药企及专家通过对国外儿童用药法规进行全面分析，并结合我国国情进行修订和完善，形成我国儿童用药监管法规体系。另一方面，应尽快建立激励机制，提高制药企业儿童用药研发生产的积极性，尽快制定和出台相关儿童用药注册、临床研究、定价、招标、医保等方面的激励政策。同时，还可以效仿美国的做法，给予新研发的儿童药品相应期限的“市场独占权”，让其利益能够获得最大化的保障。
必须承认，解决儿童用药问题并非一朝一夕的事，政府部门和企业应各司其职，政府应加强各部门间的沟通协调及引导，做好整体规划和顶层设计，引导企业加大投入，从根本上改善我国儿童用药的安全性。
㈩ 简述药品专利期限如何划分
你在这里首页 新药专利保护期限，我国没有特殊规定，即发明专利保护20年，实用新型和外观设版计保护10年。美国权、日本等国家的专利保护期限也均为20年，但美国、日本有实施专利补偿期限制度。美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》，该法第二条规定：人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) 加上申报阶段时间，延长期一般不超过5年。但自FDA批准后，其实际的保护期不能超过14年。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期，终止于获得行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，医疗用途，不适用于医疗器械或者装置。期望我国也尽早设立专利药物保护期的补偿制度，促进药品研发进入良性循环。药品专利申请