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金戈有效期
发布时间：2020-12-11 11:59:57Ⅰ 金戈的有效期是多长时间
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Ⅱ 白云山金戈的研发历程
白云山金戈专注研发载
因为专利药厂商在专利过期时，只给出了药品成分，而并没有详细解释制造药品的过程，所以要想生产出与原研品一致的仿制药，仿制药厂同样要花大力气进行研发、工艺改良等。因此，仿制药并非简单的拿来主义。
首个中国伟哥-白云山金戈，其从研发到生产上市共耗时16年。而更为重要的是，当初白云山金戈的研发是以国家一类新药为目标。据悉，早在上个世纪90年代，原研品还未在美国上市之时，白云山制药总厂就开始研发枸橼酸西地那非原料和片剂，1998年按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。在2001年3月，获得国家药监局一类新药临床批件。2003年获得原料和片剂一类新药证书。但由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准，白云山暂停了生产批件的申请注册。
暂时搁浅的申报没有阻挡白云山研发人员追求的心。白云山制药总厂重新调整了金戈研发思路，不断跟踪原研品专利情况、进行金戈工艺改良等工作，对枸橼酸西地那非进行深度挖掘并大胆创新。2004年11月，白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利；2005年6月，另一发明专利《喜勃酮的制备方法》亦获得授权。这些工艺专利在原料制备方法上具有明显优势，大大提高了总产率。
考虑到辉瑞在中国的枸橼酸西地那非用途专利是2014年5月到期，经过全面的分析和考察，白云山制药总厂在2012年全面启动枸橼酸西地那非的原料和片剂整个申报生产的研究工作。2012年，“伟哥之父”、诺贝尔生理医学奖得主弗里德·穆拉德博士的加盟则使生产批件的申请速度大大加快。
在穆拉德的指导下，白云山金戈的原料和制剂的研制均遵循“质量源于设计（QbD）”理念，自主设计的合成路线生产的金戈的晶型、外观、含量、有关物质、溶解性等指标完全符合美国药典和欧洲药典有关枸橼酸西地那非的要求，从源头上确保了金戈产品的质量。同时，按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准，开展了一系列研究工作，金戈在有关物质、含量、溶出行为等方面与原研品一致。“尽管生产工艺不同，但金戈和万艾可的化学成份一致，经过了中国药监部门严格的一致性评价审批。”伟哥之父穆拉德博士9月27日在京接受多家媒体访问畅谈指导金戈研制的心得和意义时特别指出，金戈的品质与原研产品一致。并强调仿制药的开发可以降低药品价格，让更多患者受益。
历经16载的坚持，白云山金戈正式拿到生产批件，取得“出生证”，成为首个中国伟哥。
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