新药监测期期限表

⑴ 保健食品与药品有什么区别

保健食品与药品的区别 ： 保健品是涵盖了四个方面，一个是 保健食品 、保健用品、 保健器械 和特殊 化妆品 ，这是统称保健品。在很多概念上，很多人谈保健品的时候就把它看作好像是保健品，实际上这个概念是错误的。 保健食品是保健品当中重要的组成部分，很多人认为保健品就是保健食品，或者是把保健食品认为是保健品。只有保健食品有法规，还有特殊化妆品的法规，这个施行比较长。什么叫做保健品，就是食品、用品、器械和化妆品对人体有一定的辅助作用和调节作用。保健食品如果按照科学的说法，将来可能随着发展就应该说得更确切一点，食品今后应该是叫做功能食品。既然是功能食品就区别于普通食品。普通食品只是对我们日常的生活，包括解决饥饿问题、一般身体营养所需要的。而保健品是针对特定人群有一定的辅助作用和调节作用。 比如说他有疲劳感觉，这不是哪个营养来解决的问题，就必然要有通过药食同源的，可以用于保健食品的一些植物合成的配方做成的不同剂，包括胶囊、片剂、口服液、 饮料 等等。它同 药品 也有区别，区别还很大。 因为保健食品姓“食”，主体起来食品，所以不姓“药”。从药品来讲，它是对人的疾病有治疗作用，而保健食品它是对这样已经失去 健康 ，还没有疾病的人群起一个辅助调节作用。 就跟我们中医来讲，就是要防范于未然。就是是还没有形成疾病的时候我们就应该把它解决了。也就是人们常说的亚健康状态。从疾病的治疗过程中，疾病被控制了，但是还没有恢复成健康人，在这个方面，这两者之间就是亚健康状态，保健食品、保健品都是针对这样的人群。 除了疗效不同以外还有一个区别，就是安全性。既然是食品，食品最关键的问题是它的安全。食品就可以长期食用，而任何一个药品都不能长期食用。因为它都有一定的毒副作用。这个区别，保健食品不允许有毒副作用，而药品允许有一定层次，不同层次，不同层面的。比如是心脏衰竭，吃一个救心的东西可能对身体某一方面有影响。而保健食品就不是这样，首先是绝对不允许有毒副作用。这就是保健食品和药品的区别。

⑵ 如何利用稳定性试验证明药品的使用期限为两年

化学物稳定性研究技术指导原则

【H 】G P H 6 -1 指导原则编号：
化学物稳定性研究技术指导原则
（第二稿）
二○○四年三月十九日?目 录
一、概述
二、稳定性研究设计的考虑要素
（一）样品的批次和规模
（二）包装及放置条件
（三）考察时间点
（四）考察项目
（五）显著变化
（六）分析方法
三、稳定性研究的试验方法
（一）影响因素试验
1.1 高温试验
1.2 高湿试验
1.3 光照试验
（二）加速试验
（三）长期试验
（四）品上市后的稳定性研究
四、稳定性研究结果的评价
（一）贮存条件的确定
（二）包装材料/容器的确定
（三）有效期的确定
五、名词解释
六、参考文献
七、起草说明
八、著者
- 1 -?九、附录
（一）国际气候带
（二）对半通透性容器的一些考虑
（三）稳定性研究报告的一般内容
- 2 -?一、概述
品的稳定性是指原料及制剂保持其物理、化学、生物学和
微生物学的性质，通过对原料和制剂在不同条件（如温度、湿度、
光线等）下稳定性的研究，掌握品质量随时间变化的规律，为品
的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用
的安全性和临床疗效。
稳定性研究是品质量控制研究的主要内容之一，与品质量
研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿
品研究与开发全的过程，一般始于品的临床前研究，在品临床
研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。
本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具
体分析的原则。
二、稳定性研究设计的考虑要素
稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料的理化
性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。
（一）样品的批次和规模
一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试
验采用三批样品进行。
稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产
条件下的产品质量。原料的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规
模一致；物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。
稳定性研究中，原料的供试品量应满足其制剂稳定性试验所
要求的用量。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000 个制剂单位左右。
大体积包装的制剂（如静脉输液等）每批中试规模的数量至少应为各
- 3 -?项试验所需总量的10 倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情
况而定。
（二）包装及放置条件
稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些
放置条件的设置应充分考虑到品在贮存、运输及使用过程中可能遇
到的环境因素。
原料的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装，所
用材料和封装条件应与大包装一致。物制剂应在影响因素试验结果
基础上选择合适的包装，在加速试验和长期试验中的包装应与拟上市
包装一致。
稳定性研究中所用设备应能较好地对各项试验条件的要求的环
境参数进行控制和监测。
（三）考察时间点
由于稳定性研究目的是考察品质量随时间变化的规律，因此
研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。
考察时间点应基于对品的理化性质的认识、稳定性趋势评价
的要求而设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，
中间取样点的设置要考虑品的稳定性特点和剂型特点。对某些环境
因素敏感的品，应适当增加考察时间点。
（四）考察项目
稳定性研究的考察项目应选择在品保存期间易于变化，并可
能会影响到品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地
反映品的稳定性。根据品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵
敏反映品稳定性的指标。
一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个
- 4 -?方面。具体品种的考察项目设置应结合品的特性进行。
（五）显著变化
稳定性研究中如样品发生了显著变化，则试验应中止。一般来说，
原料的“显著变化”应包括：
1 、性状，如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶
型、水分等变化超出标准规定。
2 、含量测定超出标准规定。
3 、有关物质，如降解产物、异构体的变化等超出标准规定。
4 、结晶水发生变化。
一般来说，物制剂的“显著变化”包括：
1 、含量测定中发生5%的变化；或者不能达到生物学或者免疫学
检测过程的效价指标。
2 、品的任何一个降解产物超出标准规定。
3 、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分
离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给剂量等）超出标准规定。
4 、pH 值超出标准规定；
5 、制剂溶出度或释放度超出标准规定。
（六）分析方法
评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足研究的
要求，具有一定的专属性、准确性、灵敏度、重现性等。
三、稳定性研究的试验方法
根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素
试验、加速试验、长期试验等。
（一）影响因素试验
- 5 -?影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性
的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和
容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试
验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供
依据。
影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料
供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm 厚的薄层，
疏松原料摊成≤10mm 厚的薄层进行试验。对于制剂产品，一般采
用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如
试验结果不明确，应加试两个批号的样品。
对于某些制剂，如软膏、液，应提供低温条件下的试验数
据（如剂的冻融试验），以确保在低温条件下的稳定性。对于需
要溶解或者稀释后使用的品，如用粉针剂、溶液片剂等，还应
考察临床使用条件下的稳定性。
1.1 高温试验
供试品置密封洁净容器中，在60 ℃条件下放置10 天，于第5 天
和第10 天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化（如制剂含
量下降5%），则在40 ℃下同法进行试验。如60 ℃无显著变化，则不
必进行40 ℃试验。
1.2 高湿试验
供试品置恒湿密闭容器中，于25 ℃、RH90％±5％条件下放置
10 天，在第5 天和第10 天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。
若吸湿增重5%以上，则应在25 ℃、RH75 ±5％下同法进行试验；若吸
湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
恒湿条件可以通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根
- 6 -?据不同的湿度要求，选择NaCl 饱和溶液（15.5-60 ℃，RH75％±1％）
或KNO3 饱和溶液（25 ℃，RH92.5％）。
1.3 光照试验
供试品置装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内，于照
度4500Lx ±500Lx 条件下放置10 天，在第5 天和第10 天取样检测。
以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据品的性质必要
时可以设计试验，探讨pH 值、氧、冷冻等其他因素对品稳定性的
影响。
（二）加速试验
加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中
品的化学或物理变化速度来考察品稳定性，对品在运输、保存
过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初
步预测样品在规定的贮存条件下长时间内的稳定性。
加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试
验放置温度至少高15 ℃的条件下进行。一般可选择40 ℃±2 ℃、RH75
％±5％条件下，进行6 个月试验。在试验期间第0 、1 、2 、3 、6 个
月末取样检测考察指标。如在6 个月内供试品经检测不符合质量标准
要求或发生显著变化，则应在中间条件30 ℃±2 ℃、RH65％±5％同
法进行6 个月试验。
对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂，如溶液剂、混
悬剂、乳剂、液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半
通透性的容器包装的物制剂，如多层共挤PVC 软袋装液、塑料
瓶装滴眼液、滴鼻液等，加速试验应在40 ℃±2 ℃、RH20％±5％的
条件下进行。
乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾
- 7 -?剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30 ℃±2 ℃、RH65％±5％
的条件进行试验。
对温度敏感物（需在冰箱中4-8 ℃冷藏保存）的加速试验可在
25 ℃±2 ℃、RH60％±5％条件下同法进行。需要冷冻保存的品可不
进行加速试验。
（三）长期试验
长期试验是在上市品规定的贮存条件下进行，目的是考察
品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能更直接地反映品稳定性
特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。
取三批样品在25 ℃±2 ℃、RH60％±10％条件进行试验，取样时
间点在第一年一般为每3 个月末一次，第二年每6 个月末一次，以后
每年末一次。对温度敏感物的长期试验可在6 ℃±2 ℃条件下进行
试验，取样时间同上。
（四）品上市后的稳定性研究
品在注册阶段进行的稳定性研究，一般并不能够完全代表实
际生产产品的稳定性，具有一定的局限性。采用实际条件下生产的产
品进行的稳定性考察的结果，是确定上市品稳定性的最终依据。
在品获准生产上市后，应采用实际生产规模的品继续进行
长期试验，必要时还应进行加速试验和影响因素试验。根据继续进行
的稳定性研究的结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。
品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、
处方组成、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性研
究，以考察变更后品的稳定性趋势，并与变更前的稳定性研究资料
进行对比，以评价变更的合理性。
- 8 -?四、稳定性研究结果的评价
品稳定性的评价是对稳定性研究中的各项试验，如影响因素
试验、加速试验、长期试验中得到的品稳定性信息进行系统的分析
和结果判断。
（一）贮存条件的确定
新注册申请应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结
果，同时结合品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定
的贮存条件应按照规范术语描述。
（二）包装材料/容器的确定
一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料和容器，结
合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装
材料和容器的合理性。
（三）有效期的确定
品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的
统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。
由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得
出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有
效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化
很小，表明品是很稳定的，则可以不做统计分析。
- 9 -?五、名词解释
有效期：系指一段时间内，市售包装品在规定的储存条件下
放置，品的质量仍符合注册质量标准。
批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量
的原料或制剂，其品质量具有均一性。
上市包装：上市销售品的内包装和其他层次包装的总称。
七、起草说明
（一）背景资料
稳定性研究是品的质量可控性研究的主要内容之一，在品
的研究与开发、注册管理中占有重要的地位。近年来美国、欧洲等国
家和地区以及ICH 等国际组织先后颁布了品的稳定性研究一系列指
导性文件，并动态更新。我国曾于1993 年颁布了相关指导原则，并在
2000 版典附录中收载了有关指导原则。为顺应我国品研究水平不
断发展的要求和加入WTO 后在品监督管理和技术要求方面与国际接
轨的形势，对品稳定性研究的技术指导原则进行了重新起草。
本指导原则的适用范围为化学品的原料及其制剂。本文中涉
及的各种稳定性研究的试验条件、方法及评价等内容是对物稳定性
研究部分的一般性的要求，不可能包括所有的情况。注册申请单位可
以在有合理依据的前提下，根据品的特性设计试验。
由于品研究的系统性，本指导原则与质量标准建立的规范化构
成、杂质研究等其他指导原则之间存在着内在的科学联系，在应用中
- 11 -?应互相参照，统一理解。
（二）本指导原则内容设置的考虑
首先阐明稳定性研究的目的和意义，然后从试验设计的角度来分
析研究中需要关注的主要问题，接下来叙述各项试验内容的具体要
求，之后讨论稳定性研究所得到数据的评价。在其后对补充申请中的
有关稳定性数据的一般思路和要求进行阐述。
1 、概述部分：介绍稳定性研究的目的和基本研究内容，分析稳
定性研究的特点。通过对研究目的较为系统的阐述，引导研究者从根
本的研究目的入手，根据品特性，科学地设计试验。
2 、稳定性研究的设计：围绕着稳定性研究中的几个主要方面，
阐述样品规模、取样时间、检测项目等一般性的要求。其中样品规模
的合理要求各方面尚存在不同意见，在重庆会议上反映的主要问题为
执行中的可操作性，讨论中提到分阶段要求的思路，考虑到此问题涉
及面较广，有待进一步讨论和协调。目前正文中仍与中国典一致。
3 、研究的试验内容：对影响因素试验、加速试验和长期试验中
涉及的具体试验要求进行了阐述。考虑到成熟性和适用性，主要依据
中国典制定。增加了品上市后的稳定性研究。
4 、研究结果的评价：围绕研究的目的，如确定包装材料、贮存
条件和制定有效期展开。在仍强调有效期的最终确定以长期试验结果
为依据的前提下，对新和已有国家标准品的有效期确定，以认知
基础程度不同为基础，进行了适当区分。
5 、关于补充申请：对补充申请中涉及到需要申报稳定性研究资
料的一些内容，提出了一般性的资料要求。由于补充申请的种类很多，
更多的内容要求有待进一步的讨论和修订。
6 、关于附录：在附录中，对现阶段稳定性研究中的几个问题进
- 12 -?行了阐述。考虑到仍处于探讨阶段，且内容较多较新，展开叙述需要
较大的篇幅，不宜放在正文中，故采取附录的方式加以阐述。
（三）需要说明的有关问题
本文在起草和修订过程中，以我国现有指导原则为基础，对美国
FDA 和欧盟EMEA 以及ICH 的有关指导原则进行了研究。课题研究组
于2003 年10 月在重庆召开会议，与会代表就样品规模等现存的主要
问题进行了讨论，提出了稳定性研究存在阶段性，在注册中也应有相
应体现的观点。经过会商，本文中的有关要求与中国典保持一致，
维持现有技术要求的一致性和延续性。
对于补充申请的稳定性要求，FDA 的指导原则中有较为详细的阐
述，本文在起草阶段曾考虑增加该部分内容并进行了初步的讨论，但
考虑到我国现阶段的研发水平，暂未订入指导原则。
八、著者
物稳定性研究技术指导原则课题研究组
九、附录
（一）国际气候带
稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。国
际气候带将全球分为I 、II 、III 、IV 四个气候带，具体条件见下表：
计算数据 推算数据
气候带
温度
①
MKT
②
湿度 温度 湿度
I 温带 20.0 20.0 42 21 45
II 地中海气候，亚热带 21.6 22.0 52 25 60
III 干热带 26.4 27.9 35 30 25
IV 湿热带 26.7 27.4 76 30 70
①记录温度；②平均热力学温度
- 13 -?温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯；亚热带有美国、日本、
西欧（葡萄牙-希腊）；干热带有伊朗、伊拉克、苏丹；湿热带有巴西、
加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。
在这四种气候带中，对于品的质量保证而言，条件最苛刻的
第四种气候带，即高温又高湿的环境。中国总体来说属于亚热带，推
荐长期试验采用温度湿度条件为：25 ℃±2 ℃，60%RH ±10%RH，与ICH
所采用的条件基本一致。
（二）对半通透性容器的一些考虑
对于包装在半通透性容器包装内的以水为溶剂的物制剂产品
除了对其常规指标进行考察外，还应该对其可能发生的水的损失进行
评价。此类品应能耐受低湿度环境。其加速试验应在较低的相对湿
度下进行，的试验条件如下：
加速：40 ℃±2 ℃/20%RH ±5%
中等：30 ℃±2 ℃/40%RH ±5%
长期：25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%
如果长期试验在25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%条件下进行，并且在加速
试验的6 个月中发生了除水分减失以外的显著变化，应进行中等条件
下的附加试验。
对于包装在半通透性容器包装内的物产品在经过25 ℃/40%RH
条件下平衡放置3 个月后，与其初始值发生5%的水分减失被认为是
显著变化。
（三）稳定性研究报告的一般内容
注册申请资料中研究数据的完整、可靠，资料整理的规范、清晰，
对于保证研究质量很有帮助。一般地，稳定性研究部分的申报资料应
包括以下内容：
- 14 -?1 、供试品的品名、规格、剂型、批号、生产者、原料的来
源、生产日期和试验开始时间。并应明确给出稳定性考察中各个批次
品的批产量。
2 、各稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器
的开放/封闭、直立/颠倒放置、容器中干燥剂的使用等。应明确包装
/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。
3 、稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。
4 、在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，
一般应以表格的方式提交。
5 、检测的结果应如实申报数据，不宜采用“符合要求”等表述。
检测结果应该用每个制剂单位含有有效成分的量，如μg，mg，g 等，
并给出其与开始时间检测得到的检测结果的百分比。如果在某个时间
点进行了多次检测，应提供所有的检测结果及其方差。
6 、应对试验结果进行分析并得出初步的结论。

⑶ 已有药品添加新适应症、或改变给药途径、用法用量属于几类新药申报，一般需几年

这个，你具体参考 《药品注册管理办法》

化学药品注册分类及申报资料要求
一、注册分类
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

《药品注册管理办法》（局令第28号）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html

附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求
附件3：生物制品注册分类及申报资料要求
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件5：药品再注册申报资料项目
附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）

⑷ 药品注册管理办法有几个附件

共有5个附件，分别是：
1.中药、天然药物注册分类及申报资料要求
2.化学药品注册分类及申报资料要求
3.生物制品注册分类及申报资料要求
4.药品补充申请注册事项及申报资料要求
5.药品再注册申报资料项目

⑸ 国药准字号药品在拿到批号后 有没有要求在多久以内必须生产和销售比如2013年10月拿到的批号，在

批准文号有效期为5年，发了批准文号起,即进入新药监测期,设立监测期之日算起,两年内未生产的,国家局可以批准其它药品生产企业提出的该新药的申请.
望采纳，点赞哦！

⑹ 产品质量监督检验所出的报告有效期多少

现有国家以及国际技术法规条例都没有规定检测报告有效期， 一般的都是行业默认的时间或者是企业设定的有效时间。

产品检测报告给出的是检测数据和标准符合性结论，结论按适用性分为二类：

1、检测样品是企业自送样，因此结论仅对送样样品有效。

2、检测是针对某一批量产品，采用计数抽样或百分比抽样，因此，检测结论对该批量产品有效。因此，检测报告只注明签发日期，而不注明报告有效期，对于送样的检测报告，只要产品设计，产品所使用的原材料和元部件没有变化，检测结果就应有效；对于批量产品抽样检测报告，报告一次有效。

有关质量监管部门提到检测报告有效期，可能是质疑产品与当初检测样品的一致性，或者质疑是否能长期维持该一致性。事实上，一个产品，特别是电子电气产品几乎是不可能几年都不发生变化的，特别是原材料和元部件供应商。

因此，理论上检测报告没有有效期，但是，实践中种种原因又不可能维持检测报告长期有效。

依据检测报告颁发的产品认证证书是有有效期的，那是因为产品认证不仅涉及产品的设计，还包括企业质量管理，因此，一年一次的监督，认证证书有效期通常为四年。证书到期意味着为此认证颁发的检测报告也就失效了。

国际认证组织IECEE-CB体系为规范各国认证机构对CB报告的相互认可，提高报告有效性，建议对有效期超过三年的或者修改超过三次的CB报告，应该送样再核对。

(6)新药监测期期限表扩展阅读

质量技术监督局主要职能包括：

1、贯彻执行国家和省市有关质量技术监督工作的方针、政策，统一管理和组织协调本行政区域的质量技术监督工作。

2、负责《计量法》、《标准化法》、《产品质量法》、《特种设备安全监察条例》、《棉花质量监督管理条例》等法律、法规及相关配套法规、规章的贯彻实施和行政执法。

3、负责质量工作的宏观指导。贯彻实施国家《质量振兴纲要》，研究制定本市质量发展的战略；推广先进的质量管理经验和方法；组织对重大质量事故的调查；组织实施精品名牌战略

4、负责产品质量监督工作。组织实施省质监局部署的产（商）品质量监督检查工作，制定并组织实施省质监局批准的产品质量监督检查计划，调解和处理质量纠纷。

5、统一管理标准化工作。宣传贯彻国家标准、行业标准、地方标准并实施监督；负责农业标准化的实施及其示范区工作；管理组织机构代码和商品条码工作。

6、统一管理计量工作。推行法定计量单位，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠；组织开展计量器具的强制检定和量值传递；查处生产和流通领域的计量违法行为，组织计量仲裁检定，调解计量纠纷。

7、负责宣传贯彻GB/T19000-ISO9000系列标准，积极推进质量认证工作，并按省质监局的部署，对质量认证中介机构的行为和认证标志的使用进行监督。

8、负责锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆等特种设备的安全监察和监督管理工作，依法查处各类违法行为。

9、负责棉花等纤维质量监督工作，依法查处收购、加工、销售、仓储等环节的违法行为。

10、负责质量技术监督行政执法工作。依法组织查处产品质量、标准和计量违法行为。受理消费者投诉和举报，受理工商部门移交的在流通领域查出的属于生产环节引起的产品质量问题，并依法组织查处。办理行政复议案件。承担市政府“打假办”的日常工作，组织协调本市的“打假”工作，完成市政府授权牵头的市场专项整治任务。

11、承担食品、食品相关产品生产加工环节的质量安全监督管理责任,组织实施相关生产许可、强制检验等食品安全市场准入制度,组织查处食品及相关产品生产和加工的质量违法行为。

12、承办国务院、质检总局或当地政府交办的其他事项。

13、依法组织、指导并监督特种设备作业人员的考核工作。