fda不開展臨床期限

Ⅰ 美國每一期臨床都需要審批才能開展嗎

復方丹參滴丸作為國內目前第一例通過美國FDA二期臨床的中成，對我國中現代化和國際化的戰略意義十分重大。天士力正在開展三期臨床試驗， FDA三期臨床試驗需要1.5-2年，臨床結束後遞交新申請，FDA用於評審新的時間為6-12個月。預計從三期臨床開始到FDA批准上市，需要3年時間，所需投入資金約2億-3億元。

Ⅱ 中國沒有一款美國fda認證的新葯，進入臨床二期都沒有

美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA， FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。 它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法...

Ⅲ fda專利挑戰中的提交日期是什麼意思

FDA美國食品及葯物管理局
美國食品葯品管理局（FDA）簡介
1、美國葯政管理機構
美國食品葯品管理局（Food and Drug Admistraton簡稱FDA），隸屬於美國衛生教育福利部，負責全國葯品、食品、生物製品、化妝品、獸葯、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設葯品局、食品局、獸葯局、放射衛生局、生物製品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區域管理機構。美國食品葯品管理機構共有職工約7500人，FDA總部有1143人，其中葯品局為350人。
葯品局（也稱葯品評價和研究中心）負責人用葯品審批工作，設有8個處和若干科室。1．葯品管理處。下設葯品信息、信息系統設計、行政管理和預算、醫學圖書館4個科室。2．葯品監督辦公室。下設有葯品質量評價、葯品標簽監督、生產和產品質量、科研調查、法規等7個科室。3．葯品標准處。設有常用葯品評價、葯品上市和廣告2個科。4．葯品審評一處。下設心血管——腎臟葯、抗腫瘤葯、營養葯、醫用造影外科和齒科葯、腸胃葯和凝血葯5個科室。5．葯品審評二處。下設抗感染葯、代謝和內分泌葯、抗病毒葯3個科室。6．流行病和生物統計處。下設流行病及調查、生物統計2個科室。7．研究處。下設研究和測試、葯物分析2個科室。8．仿製葯品處。下設仿製葯品、生物等效2個科室。
美國食品葯品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城，機構龐大，分支機構遍布全國各地。為了加強葯品質量管理，FDA將全國劃分成6個大區，即太平洋區（舊金山、西雅圖、洛杉肌）、西南區（達拉斯、丹佛、堪薩斯）、中西區（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、東北區（波士頓、紐約、布法羅）、中大西洋區（費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩）、東南區（亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的聖吉安）。每區設立一個大區所，大區所下又設若干個地區所。太平洋區的大區所所在地為舊金山，西南區的大區所所在地為達拉斯，中西區的大區所所在地為芝加哥，東北區的大區所所在地為波士頓，中大西洋區的大區所所在地為費城，東南區的大區所所在地為亞特蘭大。區所負責對本地區的食品、葯品、化妝品、器械、血庫等進行監督檢查工作。各地區所按工作需要又設立若干工作站，以保證工作面能覆蓋本區范圍。全美目前共有143個工作站。大區所、地區所及工作站均屬FDA的各級直屬機構。區所的規模視工作量而定，全美的葯品65％以上在中大西洋區生產，故該區的力量較強，共有職工525名，其中監督員250名，約佔FDA總部監督員的1/4，分析檢驗人員150名。
各州對葯品的管理按地方葯品管理法規進行，主要工作是：對葯師進行考試和注冊、對葯品經營部門和葯房進行監督檢查，發放或換發許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的葯學院校進行評價、審查見習葯房等。
2、美國的葯品審評
在美國新葯從研製到批准生產需要8至10年，耗資6500－8000萬美元。FDA審批一個新葯一般為2年，平均每年審2000個新葯，只有10％能夠生產。美國葯品申請分3類。1．研究性葯品申請p．新葯申請；3．簡易新葯申請。一個新葯的發展和審評的平均周期為：臨床前研究1年半，FDA安全性審查1個月，三期臨床試驗5年，FDA新葯審評2年。申報的新葯最後通過審評的僅佔1/4。新葯獲得專利17年後，其它葯廠方可仿製。申請生產仿製葯品須經仿製葯品處同意，方可使用簡易新葯申請。
一份新葯申請的資料往往有5000－100000頁。為便於審評，FDA對申報格式、內容等，制訂了一系列指南。如方法驗證和分析數據申請指南，規定申請人應准備4份樣品，其中2份寄到葯品審評處指定的2個實驗室，另2份為備用。寄送樣品時，應同時寄上檢驗用對照品（包括雜品對照品）和不常用的試劑和材料。所附資料中應說明對照品純化方法，波譜等檢定數據。又如新葯申請呈送辦法，規定應呈送2種文件。一是完整的永久性主文件，另一份是分卷的審評件。這2種文件上都應附有申請表和申請信件。主文件的內容有：1．摘要；2.化學、製造和質量檢驗；3．非臨床葯理毒理；4．人體代謝動力學和生物利用度；5．微生物學；6．臨床數據；7．統計數據。除此，FDA對申報文件用紙大小以及分卷用的文件夾規格、顏色等，都有明確的規定。對主文件的內容也可以用指定規格的微縮膠卷，以方便審評工作和審評資料的保存。
3、美國的葯品監督
FDA的葯品監督辦公室有工作人員150名。分工精細。各科室的主要任務是：1．退貨科。跟蹤葯廠的退貨信息；2．偽品科。清理欺騙性葯品信息；3．標簽監督科。管理常用葯和處方葯的標簽；4．制葯和產品質量科。其中監督評價室審查地區所的監督報告，政策指導室審查報告的政策性，滅菌葯品室重點監督大輸液的生產和質量，仿製葯品室負責監督仿製葯品；5，葯品質量評價科。其中產品調查室負責審查胰島素等的檢定出證及擬訂全國葯品質量調研計劃，葯品目錄室負責葯廠注冊及產品目錄登記，法定方法研究室負責研究對法定檢驗方法的爭議，制葯調查室負責收集葯品舉報信息；6．科研科。負責審定和調查新葯申請資料，科研科下設法規管理、科研審查、臨床研究、非臨床研究四個室；7．法規科。負責起草有關法規，解決對法規解釋的爭議。
各地區所監督辦均有專人負責對葯品的監督，本地區的監督員負責對本地區葯品生產企業的監督。美國葯品生產企業必須每年向FDA重新注冊。企業接到FDA關於重新注冊的通知書後1個月內即應辦理。企業每半年應向FDA呈報產品目錄的變更。向美國出口葯品的外國葯廠雖不要求注冊，但必須接受監督檢查並報送產品目錄，進口產品目錄供海關驗關時使用。對葯廠監督主要是檢查葯廠的生產活動是否處於控制狀態，即葯廠應有一套符合食品葯品和化妝品法及現行葯品生產管理規范要求的管理辦法並應執行。地區所根據過去的監督情況或舉報和返工記錄等情況，做好監督計劃。一般情況下，制葯企業每兩年受檢1次。檢查分全面檢查和簡易檢查，全面檢查一般每3—4年進行一次。全面檢查較為深入，主要內容包括：1．廠房設備，如狀態標記，易造成不均勻或交叉污染因素；2．人員，如培訓、素質和經驗；3．物料，如貯存、標准和取樣、水供應；4．生產操作；5．實驗室管理，如檢測能力、儀器適用性試驗、記錄和結果；6．包裝和貼金，重點檢查有混淆可能性的標簽；7．記錄和報告，如批記錄和銷售記錄；8．工藝驗證，如工藝變更時的驗證。全面檢查結束後，應寫出檢查報告，報告結論應該准確恰當。簡易檢查只對葯廠的設施、代表性的批記錄等作一簡要的檢查，但應對包裝、貼簽以及生產工藝等進行嚴格檢查。對原料葯生產的關鍵工藝也應按現行葯品生產管理規范的要求進行檢查。關鍵工藝系指生產中的物相變化，如溶解、結晶、蒸發等；相分離，如離心、濾過等；化學變化，如乙醯化。成鹽等；條件調節，如酸鹼度調節；物料套用；顆粒大小變化，如粉碎等；提高均勻度，如混合等工藝。
葯品批准前監督程序為，審評處在批准前先徵求地區所意見。地區所根據掌握的情況可建議不批或緩批。如若緩批，則可能要對葯廠進行再次檢查，核實新產品的生產設施。對申報時臨床試驗批樣及生產規模產品進行全面的比較論證。如檢查中發現工藝更改，葯廠應作補充申報待批。臨床試驗批樣的特徵，已由聖路易斯的葯物分析室和紐約的地區實驗室取得並存人了計算機以供今後查核。試驗批樣的特徵，有外觀、尺寸、內外色澤、波譜和差熱分析等數據。對於仿製葯品，其特徵應與生產規模的產品一致。但與發明廠產品的特徵又不應完全一致。
各州葯事機構對葯品經營單位和葯房每年至少檢查1次，使用簡明的檢查表，並每年重新注冊1次。對葯師的注冊，也是每年更新1次，條件之一為過去1年中必需接受10小時以上的葯學繼續教育。
4、美國葯品的立法
美國國會於1906年通過食品葯品法——《葯政法規》。當時對葯品管理還不夠嚴格，只是採取事後抽驗的方法，禁止從事摻假或冒牌的葯品州際交易。1912年國會又通過修正案，明確規定禁止在葯品標簽上誇大宣傳。
1935年葯學家們發現磺胺的抗菌作用，各種磺胺片劑、膠囊相繼問世。1937年美國一家制葯公司的主任葯師瓦特金斯為使小兒服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配製色、香、味俱全的口服液體制劑——即磺胺醑劑（含有糧和揮發油或含主要葯物的酒精溶液的制劑，簡稱醑），未做動物實驗（當時美國法律是允許的）。1938年磺胺醑劑造成107人中毒死亡。後來動物試驗證明磺胺本身並無毒性，而造成中毒死亡的是工業用的二甘醇。美國聯邦法院以在醑劑中用二甘醇代替酒精，摻假及貼假標簽為由，對該制葯公司罰款1688美元，主任葯師瓦特金斯也在內疚和絕望中自殺。這就是在美國當時震動較大的「磺胺制劑」事件。美國葯事管理部門覺察到，對於新葯臨床及投入市場的規定有很大漏洞，必須修改條例，加強安全試驗。修改後的條例要求新葯必須安全，對老葯品改變劑型進入市場前，應把處方送FDA審定，標簽和廣告也要嚴格審查。1962年國會又修訂法規，認為葯品不僅要安全，還必須是有效的。同時，對新葯審批增加了嚴格的規定，並淘汰了412種葯品。這以後各州反映管得過嚴，新葯審批時間過長，國會又於1979年1月重新修訂《葯品、食品、化妝品法規》。該法規規定，凡制售葯品品種及葯廠、批發商，都須報經登記審查批准。同時規定了葯品質量標准制度、葯政視察員制度、葯品不良反應報告等，以監測葯品質量。美國現行的《食品、葯品、化妝品法》共9章，902條。

Ⅳ 桂枝茯苓膠囊fda認證工作完成Ⅱb期臨床入組 是什麼意思

首先，這個問題的描述存在不科學的地方。FDA不對葯品進行「認證」，且「認證」與臨床試驗開展沒有關聯。應該說是FDA注冊更為准確。
葯物進入美國市場，簡單說，第一步是向FDA遞交「IND申請」（等同於中國CFDA的臨床研究申請），然後開展臨床研究，最後獲得FDA的Approve（批准）。
桂枝茯苓作為國產中葯在美國開展臨床研究已經是很多年的事情了。
此處的意思是，桂枝茯苓膠囊已向美國遞交IND申請及後續的臨床試驗方案增補案（Protocol
amendment），且FDA允許臨床試驗開展/沒有提出異議，因此，企業開展臨床研究，目前已完成了Ⅱb期臨床研究受試者入組的工作。

Ⅳ 急！請教：FDA DMF 缺陷信回復期限是不是1個月

一般來說沒有時間限制，但是由於涉及到制劑產品的審評、批准速度，所以制劑客戶會要求DMF持有者盡可能快的回復，這也涉及到信譽、以後的生意問題。不足信一般是作為一個ammendment來上報的.

Ⅵ 如何在FDA查詢進行臨床試驗的葯物或者不在FDA查的話哪裡能查到求助求助~~~

下面的網站：
http://clinicaltrials.gov/ct2/search
http://clinicaltrials.partners.org/trials.aspx?tId=3737

Ⅶ ICH-GCP和GCP有何不同

ICH-GCP和GCP相比不同之處主要在於：

1、在我國開展新葯臨床試驗必須得到SFDA的書面批准才能開始，試驗基地必須在SFDA批準的臨床試驗機構進行；而ICH-GCP則未做規定。

2、在我國開展臨床試驗有資格准入的要求，必須選擇具有資格的臨床研究機構及專業開展臨床試驗，ICHGCP則無此要求。

3、在我國只允許醫療機構開展臨床試驗，非醫療機構不能進行葯物人體試驗。而ICH-GCP則未做規定。

4、我國GCP規定臨床試驗主要研究者必須具備行醫資格，而ICHGCP則只要求主要研究者具有行醫資格或能得到有行醫資格人員協助。

5、我國要求研究者在一項臨床試驗結束後5年內保存臨床試驗資料，而ICHGCP要求資料保存的年限為2年以上。

6、我國要求倫理委員會設置在臨床試驗機構內，而國外往往為獨立的第三方。

7、我國要求監查員必須是醫葯相關背景，而國外無此要求，各專業人員均可從事監查員工作。

(7)fda不開展臨床期限擴展閱讀：

1、GCP，中文名稱為「葯物臨床試驗質量管理規范」， 是規范葯物臨床試驗全過程的標准規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。在我國引入、推動和實施 GCP已有近十年的時間。

2、GCP，是設計、實施、記錄和報告設計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質量標准。遵循這一標准為保護對象的權利、安全性和健康，為與源於赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數據的可信性提供了公眾保證。

3、中國現行的GCP政策來源於發達國家的通行標准ICH-GCP，能夠符合國際現在通行的標准。不同的是中國「嚴進寬出」，注重加強臨床研究的批准權和管理權的集中控制，即批准研究在制度上要求較高，很看重允不允許做，誰有資格來做臨床研究，什麼時間內能做。

而國外則是「寬進嚴出」，側重於在研究實施過程中的監督管理，即考慮你可以盡管去做，但中間質量監督、安全性報控及最後准不準你生產的審批將會非常苛刻和嚴格。

Ⅷ fda規定的葯品保質期為多久

分兩種情況，對於制抄劑，各個葯品不盡相同，要根據葯品穩定性試驗確定，試驗證明穩定的葯品可以有長達5年的效期，不穩定的也有1年的效期。
對於原料葯，國外用的是「復驗期」的概念，意思是根據穩定性試驗確定原料的復驗期，到達復驗期的葯品不一定要廢棄，只要使用前檢驗合格，仍然可以投料使用。這個概念給國內是不同的，國內的原料到期後只能報廢。

Ⅸ 臨床申請獲cfda批準是獲批臨床的意思嗎

首先，這個問題的描述存在不科學的地方。FDA不對品進行「認證」，且「認證」與臨床試驗開展沒有關聯。應該說是FDA注冊更為准確。

物進入美國市場，簡單說，第一步是向FDA遞交「IND申請」（等同於中國CFDA的臨床研究申請），然後開展臨床研究，最後獲得FDA的Approve（批准）。

桂枝茯苓作為國產中在美國開展臨床研究已經是很多年的事情了。

此處的意思是，桂枝茯苓膠囊已向美國遞交IND申請及後續的臨床試驗方案增補案（Protocol amendment），且FDA允許臨床試驗開展/沒有提出異議，因此，開展臨床研究，目前已完成了Ⅱb期臨床研究受試者入組的工作。

Ⅹ 中國的臨床試驗數據美國fda能接受嗎

1.1通過合成或半合成的方法製得的原料葯及其制劑。
應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的葯物。(這個沒有規定吧!)
同時，就是在國外已進入II期的葯物，國家局在批准時，視臨床試驗國家不同，也是可能在中國重新申請國內的I、II、III期臨床試驗。(當然，如同亞洲人，可以視情況申請免I期臨床試驗的。)
這個不用給出例子，國家一般都是批准你從I期臨床開始做的。(在您不申請免的情況下)。你可以看看其它的1.1類葯，基本都是從I期開始做的。
你說的沒有成功是什麼意思?GMP證書或CPP是報生產時才需要的，是III期臨床試驗做完後才需要的。沒有成功的原因很多，主要是葯物本身的有效性，安全性。和您所研究數據的充分性。其實要想成功就是您做的試驗數據要有充分的說服力。研究不到位同樣有可能不成功。