凝血酶原復合物有效期

1. 凝血酶原酶復合物與凝血酶原復合物之差別

1、概念不同

由內源性和外源性凝血途徑所生成的FⅩa，在Ca2+存在的情況下，與FⅤa在磷脂膜表面形成的 FⅩa-FⅤa-Ca2+磷脂復合物，稱凝血酶原酶復合物。

凝血酶原復合物（Thrombogen）由健康人體新鮮血漿分離提取，為含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、X及少量其他血漿蛋白的混合制劑。本品200u所含凝血因子相當於200ml血漿中所含的量。

2、形成過程不同

凝血酶原酶復合物的形成屬於生理性凝血過程之一，生理性凝血過程分為凝血酶原酶復合物的形成、凝血酶原的激活和纖維蛋白的生成三個基本步驟。凝血酶原復合物則是人工制劑，需從人體的新鮮血漿中分離提取。

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凝血酶原復合物適應症：

1、主要用於預防和治療因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ缺乏導致的出血，如乙型血友病、嚴重肝病（如急性重型肝炎、肝硬化等）、彌散性血管內凝血（DIC）及手術等所致的出血。

2、用於逆轉抗凝劑（如香豆素類、茚滿二酮等）誘導的出血。

3、對已產生凝血因子Ⅷ抑制性抗體的甲型血友病患者，使用本葯也有預防和治療出血的作用。

4、對繼發性維生素K缺乏的新生兒、口服廣譜抗生素者，僅宜在嚴重出血或術前准備中使用本葯。

5、治療敵鼠鈉鹽中毒。

2. 凝血酶原復合物應該怎樣保存

凝血酶原復合物應該保存於10攝氏度以下的乾燥處。

3. 凝血酶原復合物的詳細信息

【注意事項】
1.禁忌症 尚不明確。
2.慎用 （1）肝功能損害或近期接受過外科手術的患者（易發生血栓、DIC或纖維蛋白溶解）。（2）孕婦及哺乳期婦女。（3）嬰幼兒。
3.葯物對兒童的影響 嬰幼兒對本葯較成人更敏感，易發生血栓性並發症，必要時應權衡利弊，小心使用。
4.葯物對妊娠的影響 本葯對人類孕期的安全性尚未進行研究，故孕婦應慎用。
5.葯物對哺乳的影響 本葯是否由乳汁分泌尚未進行研究，故哺乳期婦女應慎用。
6.用葯前後及用葯時應當檢查或監測 （1）用葯期間應定期監測活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原、血小板及凝血酶原時間（PT），以早期發現DIC等並發症。（2）乙型血友病患者用葯期間應每日檢測因子Ⅸ血漿濃度，並據此調整用量。
【不良反應】
1.輸注過快可引起短暫發熱、寒戰、頭痛、蕁麻疹、惡心、嘔吐、嗜睡、冷漠、潮紅、耳鳴，以及脈率、血壓改變甚至過敏性休克，減慢輸注速度可緩解。但發生高敏反應時原則上應停葯，直到症狀消失，其後可在密切觀察下緩慢輸注。
2.偶有報道大量輸注本葯可導致DIC、深靜脈血栓（DVT）、肺栓塞（PE）或手術後血栓形成等。
3.本葯含微量A型和B型的同種血細胞凝集素，給血型為A型、B型、AB型的患者大量輸注時可發生血管內溶血。
【葯物相互作用】
·葯物-葯物相互作用
抗纖溶葯（如氨基己酸、氨甲環酸等）常用於預防與控制血友病患者接受各類手術時的出血，若與本葯合用，可增加發生血栓性並發症的危險。因此，上述葯物宜在給予本葯8小時後使用。
【給葯說明】
1.本葯僅供靜脈滴注，每1單位（1U）相當於1mL新鮮血漿中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的含量。
2.溶解本葯時應用塑料注[射器操作，因玻璃空針表面可吸附其中的蛋白而影響實際輸入的葯量。
3.使用前配製溶液：粉劑以滅菌]注射用水溶化（溶化或稀釋液溫度不宜超過37℃），然後將瓶輕輕旋轉（切勿用力振搖，以免蛋白變性）直至完全溶解。配製好的葯物應立即使用，輸液器應帶有濾網裝置。配製後的溶液可穩定12小時，但不能再置入冰箱，以免某些活化成分發生沉澱。
4.本葯來自混合血漿，雖經各種熱處理法以降低攜帶病毒的危險，但仍不足以保證絕對安全。
5.本葯對丙型血友病（Ⅺ因子缺乏）無效。
【用法與用量】
成人
·常規劑量
·靜脈滴注
1.乙型血友病：（1）預防自發性出血：每次20-40U/kg，每周2次。（2）治療出血：對輕至中度出血，每次25-55U/kg，或使用能將因子Ⅸ血漿濃度提高到正常濃度的20%-40%的劑量，每日1次，使用1-2日；嚴重出血時，每次60-70U/kg，或使用能將因子Ⅸ血漿濃度提高到正常濃度的20%-60%的劑量，每10-12小時1次，連續2-3日。（3）圍手術期止血：拔牙前1小時給予50-60U/kg，或使用能將因子Ⅸ血漿濃度提高到正常濃度的40%-60%的劑量；若術後仍有出血，可重復此量。其它手術前1小時給予50-95U/kg，或使用能將因子Ⅸ血漿濃度提高到正常濃度的25%-60%的劑量；術後每12-24小時重復此量，至少持續7日。
因子Ⅸ每1U/kg可提高其血漿濃度1%。計算用量參考公式：
因子Ⅸ劑量（U）=體重（kg）×需要提高的因子Ⅸ血漿濃度（%）×1U/kg。
2.甲型血友病：已產生因子Ⅷ抗體的患者，預防及控制出血可給予75U/kg。必要時12小時後再重復使用。
3.因子Ⅶ缺乏症：為控制圍手術期出血，術前應給予能提高因子Ⅶ血漿濃度到正常濃度的25%的劑量，術後每4-6小時重復一次，必要時持續7日。計算用量參考公式：
凝血酶原復合物劑量=體重（kg）×需要提高的因子Ⅶ血漿濃度（%）×0.5U/kg
4.抗凝劑誘發的出血：嚴重病例必要時每次1500U，並同時加用維生素K。
【制劑與規格】
注射用人凝血酶原復合物 （1）200U。（2）400U。
貯法：乾燥處、2-8℃保存，勿冰凍。

4. 人凝血酶原復合物的貯藏

於2～8℃避光保存和運輸。

5. 凝血酶原復合物的介紹

其它名稱：康舒寧、凝血酶原復合物（因子ⅡⅦⅨⅩ）、人凝血酶復合物、血漿凝血因子、Factor Ⅱ Ⅶ Ⅸ Ⅹ、PPSB、Prothrombin Complex （Factor Ⅱ Ⅶ Ⅸ Ⅹ）、Thrombogen

6. 人凝血酶原復合物的注意事項

1．除肝病出血患者外，一般在用葯前應確診患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能對症下葯。冠心病、心肌梗死、嚴重肝病、外科手術等患者如有血栓形成或彌散性血管內凝血（DIC）傾向時，應慎用本品。2．本品不得用於靜脈外的注射途徑。3．瓶子破裂、產品過有效期或溶解後出現搖不散沉澱等不可使用。如發現制劑瓶內已失去真空度，請勿使用。4．靜脈滴注時，醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血（DIC）或血栓的臨床症狀和體征，要立即終止使用。並用肝素拮抗。本品含有凝血因子IX的一半效價的肝素，可降低血栓形成的危險性。但是，一旦發現任何可疑情況，即使患者病情不允許完全使用，也要大幅度減低用量。5．製品一旦開瓶應立即使用（一般不得超過3小時），未用完部分不能保留再用。

7. 人凝血酶原復合物的執行標准

YBS00382007和《中華人民共和國葯典》（2010年版三部）

8. 人凝血酶原復合物放冰箱保鮮沒注意到，還能不能用

通常要求保存溫度在0－8度之間。
保鮮室的溫度有可能會低於0度，但不會影響葯物的使用和效果。
但要注意，葯瓶不能有凍裂的現象，溶化時負壓正常。就一切OK

9. 凝血酶原復合物包括…

主要成分一般有；凝血因子Ⅱ（凝血酶原）、Ⅶ（促凝血酶原激酶原）、Ⅸ（抗血友病球蛋白B)、Ⅹ(自體凝血酶原C)，主要作用都是凝血過程的傳導，他們的作用都不是直接參與凝血，而是激活凝血因子Ⅰ（纖維蛋白原），凝血因子Ⅰ才是直接凝血的物質。

10. 人凝血酶原復合物 過期還能用嗎

朋友你好，過期的標準是低於標定量的80%。所以只要負壓正常，是可以使用的，如果200IU的，只能當160IU用了。建議不要使用