㈠ [求助]請問臨床試驗期限的問題及相關資料
第三十七條 葯物臨床試驗被批准後應當在2年內實施。逾期未實施的，原批准證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。所以先開了試驗再說，開了之後，你願意做十年做八年是沒人管你的（不過時間太長了恐怕要按規定每年要交個總結），呵呵。
㈡ 國家葯物臨床試驗批件有效期為幾年
3年之內開始臨床試驗就算有效
㈢ 新葯專利保護期限有多長
你在這里首頁 新葯專利保護期限，我國沒有特殊規定，即發明專利保護20年，實用新型版和外觀設計保權護10年。美國、日本等國家的專利保護期限也均為20年，但美國、日本有實施專利補償期限制度。美國是最早實施專利補償期限制度的國家。美國國會於1984年頒布了《葯品價格競爭和專利權期限補償法》，該法第二條規定：人用葯品、醫療器械、食品添加劑和色素添加劑發明的專利權人可補償部分因其專利產品等待聯邦售前批准而失去的專利權保護時間。美國的延長期等於1/2(臨床試驗階段時間) 加上申報階段時間，延長期一般不超過5年。但自FDA批准後，其實際的保護期不能超過14年。日本專利補償期限起算於專利登記日、臨床試驗開始日中較後的日期，終止於獲得行政許可之日，總補償期限不得超過5年。申請必須在接到上述行政許可後三個月內提交，但不得在原始專利保護期屆滿之後提交上述申請。專利期限補償適用於人用或者獸用葯物、人用或者獸用診斷試劑或材料，醫療用途，不適用於醫療器械或者裝置。期望我國也盡早設立專利葯物保護期的補償制度，促進葯品研發進入良性循環。葯品專利申請
㈣ 臨床試驗受試者體檢入組後不能及時進行試驗，最長可以停留多長時間必須進行試驗有無說明性的文件謝謝
如果基線檢查合格，通過入選排除標准判斷可以入組試驗至給葯期間的間隔一般不超過3天
㈤ 醫療器械檢測報告的有效期如今是一年還是有新的規定
你說的檢測報告來有源效期一年，應該是開展臨床試驗時要求注冊檢驗報告在一年效期內。
最近CFDA有新的解讀：
一、關於臨床試驗用醫療器械注冊檢驗報告一年有效期問題
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定：「質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告」。對於其中檢驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。
㈥ 關於臨床試驗的題目
批准日期：有效期為3年，看離有效期還有多久，把握進度
適應症
規格
分類
批件中對臨床試驗有無指導或要求
以上都是對臨床試驗設計相關的內容。
㈦ 臨床試驗批件有效期快到該怎樣處理急！
先想辦法，通過倫理，然後向國家局備案，就算開始了，然後3.5年完成均可
㈧ 請教臨床試驗開始的時間
首先，來據我所知，國家局對於試自驗的開始時間並沒有明文規定，在28號令及GCP中的規定是3年內開始實施。很多單位注冊能力比較強，申請了一大批批件，但臨床研發能力或精力跟不上，沒有能力及時開展試驗，造成不必要的浪費。之所以有三年的有效期，也行國家局的目的是督促獲得批件的單位及時開展試驗。然後，關於怎樣才算一個臨床試驗啟動，有很多的時間點，比如，開始篩選單位的時間、方案討論會的時間、啟動會的時間、倫理通過下發批件的時間、第一例入組的時間、上報國家局備案的時間等等。曾有做注冊的人認為應以上報國家局備案時算，但很多試驗都是先進行後備案，所以以此計算可能並不合理。因此，只要在規定的時間內，你們開始進行與本項目相關的活動，都可以算開始實施，只不過，開展任何的活動都要有證明，從我個人理解來講，無論任何文件，上面有人簽字蓋章註明日期才算是證據。如果起草方案、篩選單位用了一年的時間，而且沒有任何有效證據證明你實施了這些活動，那麼你自己心裡都沒底。所以，如果你沒有把握在規定的期限內拿到倫理批件，至少可以開個方案討論會或啟動會，讓與會的各位都簽字註明日期，這樣有時間、地點人物作為證據證明你實施了試驗。
㈨ 規范兒童用葯急需開展的工作有什麼
近年來，醫葯企業和相關科研機構不斷加大對兒童葯品的研發和推廣力度，但研發速度仍趕不上兒童的用葯需求。這其中的原因，首先是兒童用葯法規缺失。據介紹，無論是《中華人民共和國葯品管理法》及其條例，還是現行的《葯品注冊管理辦法》，都未對兒童用葯提出特殊規定，也就是說，在法規方面已經把兒童用葯成人化了，這就導致了我國兒童用葯的注冊和監管無專門的法規可依，對兒童的保護性不夠。
另一方面就是企業的市場積極性不足。雖然我國的兒童用葯市場逐年增加，但兒童型葯品的研發周期長、成本低、利潤薄，加上臨床試驗難度大，安全性要求高，可以說，兒童用葯的研發是所有葯品研發投入最大、耗時最長、臨床試驗最復雜的領域之一，即便研發成功了，也將面臨市場教育和推廣難題。在這樣的情況下，兒童用葯研發的市場動力被死死地抑制了。
要打破這種尷尬的局面，需要政策的強力支持。一方面要盡快啟動我國兒童用葯法規建設工作，完善我國兒童用葯技術支撐體系。借鑒歐美國家的成功經驗，牽頭組織國內行業協會、兒童葯企及專家通過對國外兒童用葯法規進行全面分析，並結合我國國情進行修訂和完善，形成我國兒童用葯監管法規體系。另一方面，應盡快建立激勵機制，提高制葯企業兒童用葯研發生產的積極性，盡快制定和出台相關兒童用葯注冊、臨床研究、定價、招標、醫保等方面的激勵政策。同時，還可以效仿美國的做法，給予新研發的兒童葯品相應期限的「市場獨占權」，讓其利益能夠獲得最大化的保障。
必須承認，解決兒童用葯問題並非一朝一夕的事，政府部門和企業應各司其職，政府應加強各部門間的溝通協調及引導，做好整體規劃和頂層設計，引導企業加大投入，從根本上改善我國兒童用葯的安全性。
㈩ 簡述葯品專利期限如何劃分
你在這里首頁 新葯專利保護期限，我國沒有特殊規定，即發明專利保護20年，實用新型和外觀設版計保護10年。美國權、日本等國家的專利保護期限也均為20年，但美國、日本有實施專利補償期限制度。美國是最早實施專利補償期限制度的國家。美國國會於1984年頒布了《葯品價格競爭和專利權期限補償法》，該法第二條規定：人用葯品、醫療器械、食品添加劑和色素添加劑發明的專利權人可補償部分因其專利產品等待聯邦售前批准而失去的專利權保護時間。美國的延長期等於1/2(臨床試驗階段時間) 加上申報階段時間，延長期一般不超過5年。但自FDA批准後，其實際的保護期不能超過14年。日本專利補償期限起算於專利登記日、臨床試驗開始日中較後的日期，終止於獲得行政許可之日，總補償期限不得超過5年。申請必須在接到上述行政許可後三個月內提交，但不得在原始專利保護期屆滿之後提交上述申請。專利期限補償適用於人用或者獸用葯物、人用或者獸用診斷試劑或材料，醫療用途，不適用於醫療器械或者裝置。期望我國也盡早設立專利葯物保護期的補償制度，促進葯品研發進入良性循環。葯品專利申請