葯事管理知識產權

Ⅰ 跪求《葯事管理學》第四版 楊世民 中國醫葯科技出版社 電子書

葯事管理學(第四版)對上版教材進行了全面修訂，增加了2008年6月該書第三版出版以來至2010年5月期間，國家公布、修訂的葯事法規、政策的新內容，更新了有關數據，增加了新的進展。採用了更加適合教學和學生自學的編排體例，章前增設了學習目的和學習要求，正文中設計了知識鏈接、知識拓展和相關案例內容。本書適用於本科教學使用，也適用於葯品臨管及從業人員學習參考。
目錄
第一章 緒論
第一節 葯學事業與葯事管理
第二節 葯事管理學科的形成與發展
第三節 葯事管理學的定義、性質及其研究內容
第四節 葯事管理學的基礎理論、基本知識、基本技能
第五節 葯事管理學教學要求、教學方法
第六節 葯事管理學的研究方法
第二章 葯事組織
第一節 組織概述
第二節 我國葯事管理組織機構
第三節 國外葯事管理組織機構
第三章 葯學技術人員管理
第一節 葯學技術人員概述
第二節 葯師
第三節 葯師法
第四節 執業葯師
第五節 臨床葯師
第六節 葯師的職業道德規范
第四章 葯品監督管理
第一節 葯品的定義與概念
第二節 葯品質量監督管理
第三節 葯品不良反應報告與監測管理
第四節 處方葯與非處方葯分類管理制度
第五節 國家基本葯物制度
第六節 葯品召回管理
第七節 中葯監督管理
第五章 葯品管理的法律法規
第一節 葯品監督管理立法概述
第二節 我國葯品管理立法的發展
第三節 《中華人民共和國葯品管理法》簡介
第四節 《中華人民共和國葯品管理法實施條例》簡介
第五節 國外葯品管理的法律、法規
第六章 葯品注冊管理
第一節 葯物研發與葯品注冊管理
第二節 葯品注冊的基本概念、分類和葯品命名
第三節 葯物的上市前研究
第四節 葯品審批管理
第五節 葯品技術轉讓注冊管理
第六節 葯品注冊檢驗和注冊標準的管理
第七章 葯品生產管理
第一節 葯品生產管理的特點
第二節 葯品生產管理的理論基礎
第三節 國內外葯品生產管理的概況
第四節 葯品生產質量管理規范及其認證管理
第八章 葯品經營管理
第一節 概述
第二節 國外葯品流通管理概況
第三節 葯品經營企業的管理
第四節 葯品經營質量管理規范
第五節 中葯的經營管理
第九章 醫療機構的葯事管理
第一節 概述
第二節 醫療機構葯劑科(部)的作用、任務和組織管理
第三節 醫療機構葯事管理委員會
第四節 處方與調劑業務管理
第五節 制劑業務與葯品檢驗管理
第六節 葯品采購和庫存管理
第七節 臨床葯學業務管理
第十章 葯品信息管理
第一節 葯品說明書和標簽的管理
第二節 葯品廣告的管理
第三節 互聯網葯品信息服務管理
第十一章 特殊管理的葯品
第一節 特殊管理葯品概述
第二節 麻醉葯品和精神葯品的管理
第三節 醫療用毒性葯品的管理
第四節 放射性葯品的管理
第十二章 葯品知識產權保護
第一節 醫葯知識產權概述
第二節 醫葯專利保護
第三節 葯品商標保護
第四節 中葯品種保護
第五節 醫葯知識產權的其他保護方式
第十三章 社會與行為葯學
第一節 概述
第二節 用葯的社會與行為學因素
第三節 葯學實踐中的溝通交流
附錄一 國家執業葯師資格考試《葯事管理與法規》模擬題
附錄二 葯事管理學綜合測試題(本科)
附錄三 攻讀碩士學位葯事管理研究方向研究生入學考試試題
附錄四 英漢詞彙對照
參考文獻

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Ⅱ 葯事管理學的目錄

第一章 緒論
第一節葯事管理概述
一、葯事管理的相關概念
二、加強葯事管理的重要意義
第二節葯事管理學科
一、葯事管理學科的形成
二、國外葯事管理學科發展情況簡介
三、中國葯事管理學科的發展
四、葯事管理學科的性質、定義與內容
五、葯事管理學科的課程體系
六、葯事管理學與相關學科的關系
第三節葯事管理研究
一、葯事管理研究的性質
二、葯事管理研究的特點
三、葯事管理的研究內容
四、葯事管理學的研究方法
思考題
第二章 葯學、葯師與葯學職業道德
第一節葯學
一、葯學的概念
二、葯學形成與發展
三、葯學的社會功能和任務
第二節葯師
一、葯師的概念
二、葯師的類別
三、葯師的職責
第三節葯師法與執業葯師管理制度
一、葯師法概述
二、我國《執業葯師資格制度暫行規定》的主要內容
第四節葯學職業道德
一、葯學職業道德的意義和特點
二、葯學職業道德的基本原則
三、葯學職業道德的基本內容
四、葯學職業道德規范
五、執業葯師職業道德准則
思考題
第三章 葯事管理體制與組織機構
第一節我國葯事管理體制概述
一、葯事管理體制
二、葯事組織的含義
三、葯事組織分類
四、我國葯品監督管理的相關部門
第二節我國葯事管理組織機構
一、葯品監督管理組織體系
二、國家和省級葯品監督管理部門的職能
三、葯品檢驗機構
四、國家食品葯品監督管理局的其他直屬事業機構
第三節國外葯事管理體制
一、美國葯品監督管理體制及機構
二、日本葯品監督管理體制及機構
三、世界衛生組織
思考題
第四章 國家葯物政策與制度
第一節國家葯物政策與國家基本葯物
一、國家葯物政策的定義和發展
二、國家葯物政策的目標與內容
三、基本葯物與基本葯物目錄
第二節國家葯品儲備制度
一、建立國家葯品儲備制度的重要意義
二、國家葯品儲備制度的發展歷程
三、我國現行國家葯品儲備制度《國家醫葯儲備管理辦法》簡介
第三節醫療保障制度與基本醫療保險用葯政策
一、建立和完善醫療保障制度的重要意義
二、我國醫療保障制度的改革和發展歷程
三、我國醫療保障制度的改革和發展方向
四、基本醫療保險用葯政策
第四節葯品價格管理
一、葯品政府定價原則
二、《中華人民共和國價格法》有關規定
三、《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》有關葯品價格管理規定
四、政府定價的適用范圍
五、葯品價格改革和發展方向
思考題
第五章 葯品監督管理
第一節葯品
一、葯品的定義
二、葯品的分類
三、葯品的特殊性
第二節葯品質量監督管理
一、葯品質量
二、葯品質量監督管理
三、葯品質量監督檢驗
第三節葯品標准
一、葯品標準的含義及類型
二、制定葯品標準的原則
三、《中華人民共和國葯典》
四、葯品注冊標准
第四節葯品不良反應報告與監測
一、葯品不良反應的定義與分類
二、我國的《葯品不良反應報告和監測管理辦法》
第五節葯品召回管理
一、葯品召回的含義和分級
二、主動召回和責令召回
三、法律責任
思考題
第六章 葯品管理立法與《葯品管理法》
第一節葯品管理立法概述
一、葯品管理立法與葯事管理法的概念
二、葯品管理立法的基本特徵
三、我國葯品管理法的發展與歷史沿革
第二節《葯品管理法》和《葯品管理法實施條例》
一、總則
二、葯品生產企業管理
三、葯品經營企業管理
四、醫療機構的葯劑管理
五、葯品管理
六、葯品包裝的管理
七、葯品價格和廣告的管理
八、葯品監督
九、法律責任
十、附則
思考題
第七章 葯物研究開發與葯品注冊管理
第一節葯物研究開發概述
一、新葯的定義
二、葯物研究開發的類型
三、葯物研究開發的特點
四、我國葯物研究開發狀況與「重大新葯創制」科技重大專項
五、國外葯物研究開發狀況
第二節葯品注冊管理概述
一、國內外葯品注冊管理的發展概況
二、我國葯品注冊管理的發展
第三節我國現行的《葯品注冊管理辦法》
一、葯品注冊的相關概念
二、葯品注冊的管理機構
三、葯品注冊分類
四、《葯品注冊管理辦法》的主要內容
第四節葯物臨床前研究
一、葯物臨床前研究內容
二、《葯物非臨床研究質量管理規范》
第五節葯物臨床研究
一、葯物臨床研究內容
二、《葯物臨床試驗質量管理規范》
第六節葯品注冊的申報與審批
一、新葯的申報與審批
二、新葯審批管理
三、仿製葯的申報與審批
四、進口葯品的注冊管理
五、非處方葯的注冊管理
六、葯品補充申請的申報與審批
七、葯品再注冊管理
八、葯品批准文號和進口葯品注冊證號的格式
第七節葯品注冊檢驗、注冊標准和說明書
一、葯品注冊檢驗
二、葯品注冊標准
三、葯品名稱
四、葯品說明書和標簽
第八節葯品知識產權保護
一、實施葯品知識產權保護的意義
二、葯品知識產權保護的類型
三、葯品的專利保護
思考題
第八章 葯品生產管理
第一節葯品生產管理概述
一、葯品生產
二、葯品生產企業
三、國內外葯品生產管理概況
第二節葯品生產監督管理辦法
一、葯品生產企業的開辦條件、申請與審批
二、《葯品生產許可證》管理
三、葯品委託生產管理
四、葯品生產監督管理
第三節葯品生產質量管理規范及認證管理
一、葯品生產質量管理規范產生與發展
二、我國《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》的主要內容
三、GMP認證管理
第四節國際標准化組織及ISO 9000族標准
一、國際標准化組織簡介
二、ISO 9000族標准
三、GMP與ISO 9000的比較
思考題
第九章 葯品經營管理
第一節葯品經營管理概述
一、葯品經營管理的概念
二、葯品經營活動的特點
三、葯品經營管理體制的發展歷程
四、葯品流通的特殊性
第二節葯品經營企業的管理
一、葯品經營許可證制度
二、葯品流通監督管理辦法
三、處方葯與非處方葯流通管理暫行規定
四、城鎮職工基本醫療保險定點零售葯店管理
五、加強葯品現代物流發展
六、基本葯物全品種電子監管
第三節葯品經營質量管理規范及認證管理
一、GSP的產生
二、《葯品經營質量管理規范》的主要內容
三、GSP認證管理
思考題
第十章 醫療機構葯事管理
第一節概述
一、醫療機構概念及類別
二、醫療機構葯事管理的概念和內容
第二節葯事管理組織和葯學部門
一、葯事管理與葯物治療學委員會
二、葯學部門
第三節葯劑管理
一、葯品采購與保管
二、靜脈用葯集中調配
三、醫療機構制劑管理
四、處方管理
五、調劑管理
第四節葯物臨床應用管理
一、臨床葯學概述
二、合理用葯
三、臨床葯學的主要任務
四、臨床用葯管理的實施
思考題
第十一章 特殊管理葯品的管理
第一節麻醉葯品和精神葯品的管理
一、麻醉葯品、精神葯品管理概述
二、麻醉葯品、精神葯品的品種范圍
三、麻醉葯品、精神葯品的管理規定
四、麻醉葯品、精神葯品管制
第二節醫療用毒性葯品的管理
一、醫療用毒性葯品的概念和品種范圍
二、生產管理
三、經營管理
四、使用管理
第三節放射性葯品管理
一、放射性葯品的概念和品種范圍
二、放射性新葯的研製、臨床研究和審批
三、放射性新葯的生產、經營和進出口
四、放射性葯品的包裝和運輸
五、放射性葯品的使用
思考題
第十二章 中葯管理
第一節概述
一、中葯的概念
二、中葯的品種與分類
三、中葯的特色和優勢
第二節中葯管理法律、法規及相關規定
一、《葯品管理法》涉及中葯管理的規定
二、《葯品管理法實施條例》涉及中葯管理的規定
三、《中華人民共和國中醫葯條例》涉及中葯管理的規定
四、《葯品注冊管理辦法》對中葯新葯的研製管理規定
五、《葯品生產質量管理規范》對中葯材、中葯飲片的管理規定
六、《葯品經營質量管理規范》對中葯材、中葯飲片的管理規定
七、《中共中央、國務院關於深化醫葯衛生體制改革的意見》涉及中醫葯管理的規定
八、《關於加強中葯飲片監督管理的通知》對中葯飲片監督管理規定
第三節中葯品種保護
一、中葯品種保護的目的和意義
二、《中葯品種保護條例》適用范圍
三、中葯品種保護管理部門
四、中葯保護品種的范圍和等級劃分
五、中葯保護品種的保護期限
六、申請中葯品種保護的程序
七、中葯保護品種的保護措施
八、法律責任
第四節野生葯材資源保護管理
一、《野生葯材資源保護管理條例》的適用范圍及其原則
二、國家重點保護的野生葯材物種分級
三、國家重點保護野生葯材資源的管理規定
四、國家重點保護的野生葯材名錄
第五節中葯材生產質量管理
一、《中葯材生產質量管理規范（試行）》概述
二、《中葯材生產質量管理規范（試行）》的主要內容
三、中葯材生產質量管理規范認證
第六節中葯創新與中葯產業發展
一、中葯創新與現代化發展歷程
二、《中葯現代化發展綱要》的主要內容
三、《中醫葯創新發展規劃綱要》涉及中葯創新與產業發展的主要內容
四、《國務院關於扶持和促進中醫葯事業發展的若干意見》涉及中葯產業的主要內容
五、《關於加快醫葯行業結構調整的指導意見》涉及中葯產業結構調整的主要內容
思考題
第十三章 葯品信息管理
第一節葯品包裝、說明書與標簽管理
一、葯品包裝與包裝材料的管理
二、葯品標簽的管理
三、葯品說明書的管理
第二節葯品廣告管理
一、廣告與葯品廣告
二、葯品廣告審查發布標准
三、葯品廣告的審批
四、違反葯品廣告管理的法律責任
第三節互聯網葯品信息服務管理
一、互聯網葯品信息服務的定義與分類
二、互聯網葯品信息服務資格的申請與審核
三、互聯網葯品信息內容的發布要求
四、互聯網葯品信息服務的監督管理
五、處罰情況
思考題
參考文獻

Ⅲ 葯事管理題目 求答案

單選：1.A 2.A 3.A 4.A 5.B
多選：1.ABDE 2. ABCE 3.ABC 4.CDE 5.BCD
判斷：1.錯 2.對 3.錯 4.錯 5.對

Ⅳ 葯事管理研究的過程有哪些內容

目前葯事管理學科的研究內容主要有以下11個方面：
(1) 葯事管理體制與組織機構研究葯事工作的組織方式、管理制度和管理方
法，國家管理部門關於葯事組織機構設置、職能配置及運行機制等方面的制度。運用 社會科學的理論，進行分析、比較、設計和建立完善的葯事組織機構及制度，優化職 能配備，減少行業、部門之間重疊的職責設置，提高管理水平。
(2) 葯品與葯品監督管理加強葯品質量管理的目的是保證葯品的安全、有效和
合理使用，維護人民的身體健康。其內容包括用葯學、管理科學、行為科學和統計學 的知識和方法，研究葯品的特殊性及其管理的方法，制定葯品質量標准，制定影響葯 品質量標準的工作標准、制度，制定國家基本葯物目錄，實施葯品分類管理制度、葯
品不良反應監測報告制度、葯品質量公報制度，對上市葯品進行評價，整頓與淘汰葯 品品種，並對葯品質量監督、檢驗進行研究。
(3) 葯學與葯學技術人員管理葯學與葯學技術人員不僅是葯事管理的基本要
素，葯事的一切活動均須素質良好的葯學技術人員參與，因此從培養葯學人才的葯學 教育管理到在崗人員的繼續教育，以及在崗人員的執業資格認定等都有大量的工作要 做。故研究葯事管理的制度、辦法，通過立法的手段實施葯師管理是葯事管理學科不
可缺少的研究內容之一。
(4) 葯品法制管理用法律手段管理葯品和葯事活動，是大多數國家和政府的基
本做法和有效措施。葯品和葯學實踐管理的立法與執法，是該學科的一項重要內容。 要根據社會和葯學事業的發展，完善葯事管理法規體系，對不適應社會需求的或不符 合現時管理要求的法律、法規、規章要適時修訂。葯事法規是從事葯學實踐工作的基
礎，葯學人員應在實踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事。同時具備運用 葯事管理與法規的基本知識和有關規定分析和解決葯品生產、經營、使用以及管理等 環節實際問題的能力。
(5) 葯品研究與注冊管理主要對新葯研究管理進行探討，對新葯的分類、新葯
臨床前研究質量管理、臨床研究質量管理及其申報、審批進行規范化、科學化的管 理，制定實施管理規范如《葯物非臨床研究質量管理規范KGLP)、《葯物臨床試驗質 量管理規范KGCP)，建立公平、合理、高效的評審機制。葯品注冊是對上市銷售的
葯品安全性、有效性、質量可控性進行系統評價。隨著我國加入WTO，葯品知識產 權保護將會更加受到重視。
(6) 葯品生產、經營管理運用管理科學的原理和方法，研究國家對葯品生產、
經營企業的管理和葯品企業自身的科學管理，研究制定科學的管理規范如《葯品生產 質量管理規范》（GMP)、《葯品經營質量管理規范KGSP)，指導企業生產、經營活 動。葯品生產企業自身應依據GMP組織生產，葯品經營企業應依據GSP組織經營，國家對葯品生產、經營企業符合規范的情況組織認證。
(7) 葯品使用管理葯品使用f理的核心問題是向患者提供優質服務，保證合理
用葯，提高醫療質量。研究的內容士及葯房的作用地位、組織機構，葯師的職責及其 能力，葯師與醫護人員、患者的關#及信息溝通和順利地進行交流，葯品的分級管 理、經濟管理、信息管理以及臨床^學、葯學服務的管理。近20年來隨著臨床葯學
及葯學服務工作的普及與深入開展，如何運用心理學、行為科學的原理和方法，研究 葯品使用過程中，葯師、醫護人員_患者的心理與行為，相互間的溝通技巧，保證合 理用葯，提高用葯的依從性的最佳心理行為和協調一致的關系是今後葯品使用管理的
一項重點內容。
(8) 葯品包裝、價格和廣告的管理葯品包裝管理包括葯品包裝材料管理，葯品標簽和說明書的管理。葯品的包裝直接影響到葯品質量，與葯品運輸、儲存和使用密切相關。葯品的標簽、說明書是葯品使用的基本信息，它可以指導人們正確的經銷、保管和使用葯品。運用經濟學、管禪學、行為科學的原理和方法，研究葯品定價原則，作價辦法；建立合理的葯品廣告審批制度，研究處方葯、非處方葯廣告內容的管理；制定、實施葯品價格、廣告管理的法律方法，加大對違法事件的處罰力度，消除葯品虛高定價、誇大葯品宣傳的現
(9) 葯品知識產權保護運用專利法律對葯品知識產權進行保護，涉及葯品的商專利保護、行政保護（國&行政保護和涉外行政保護）。
(10)葯品市場和經濟管理.葯劇的情況與行業經濟發展密切相關。
市場和銷售等。葯品市場屬於醫葯行業中的葯品商業流通環節，葯品市場發展競爭加葯品市場和經濟管理主要通過調查研究、預測等科學方法對葯品市場的現狀、發展趨勢進行分析、估計，並衡量對企業的影響，為經營決策提供依據；研究創制新葯、葯品生產、流通和使用全過程的經濟問題，以最少的人力、財力、物力取得最佳經濟效益及提供優質葯品和服務，促進葯學經濟的
發展。
(11)葯學教育管理葯學教<管理的總任務是遵循葯學教育工作的客觀規律， 實行統籌規劃，優化結構，協調發注重辦學效益，提高教學質量，為醫葯的振興與發展培養輸送合格的葯學人才。

Ⅳ 葯事管理學論文

中草葯是我國幾千年傳統文化的結晶，是中華文化的瑰寶。幾千年來，無數的中華兒女為中草葯事業貢獻自己的聰明才智，為我們留下了一筆巨大的保存完好的中草葯財富。從神農氏嘗百草起，到秦漢《五十二病方》，到明代載方六萬多的《普濟方》，到清末累積葯方達十萬個以上 。近現代，在前人的基礎上，中葯學又迅速發展，開發出了許多有效的現代方濟。國際上，隨著人們對西葯副作用認識和環保意識的增強，也出現了從天然葯物，特別是從傳統的中草葯中開發新葯的熱點。
專利保護是葯品發明保護最為有效的一種方式。1993年我國修改了專利法，開始給予葯品發明專利保護，使我國專利法與世界上一些發達國家的專利法相一致。其積極的作用是有利於我國引進發達國家先進的醫葯技術，促進我國醫葯事業發展。
按照目前對中草葯實施專利保護的做法，雖然有一定的效果，但也存在明顯的缺陷，例如侵權認定就非常困難。在制備中草葯過程中，幾十種物質混合在一起，加工處理時這些物質又可能發生復雜的化學反應。中草葯的葯性，往往不僅與配方和製作工藝有關，還與原料的產地有關。在制備成片劑或湯劑的中成葯後，即使採用最先進的儀器也無法分析出它的原始配方和生產工藝。實踐中，權利人認為他人可能侵犯了自己的專利權，但拿到他人的葯品後，根本無法拿他人產品的技術特徵與自己專利的技術特徵相比較，無法證明他人是否侵權。即使分析出他人葯品與自己葯品含有幾十種相同的化合物，但一味中葯中往往含有幾百甚至上千種化合物，並且同一種化合物他人可以從其他的途徑、其他配方中獲得，也無法證明他人一定侵權。可能事實上明明是侵權，而技術上無法認定侵權的事實，從而沒有辦法保護中草葯權利人的利益。這種狀況大大影響了人們申請專利的積極性。人們不願意公開自己的中草葯發明，他人也無法在前人的基礎上進行改進，從而限制了我國中草醫葯事業的發展。
在修訂後的中國專利法1993年開始對葯品進行專利保護以前，我國主要依靠行政立法保護葯品的知識產權。1993年以後，則是兩套系統並行。這里的行政保護是指除專利、商標之外，依國家行政機關的行政法規對葯品知識產權的保護。
申請中葯品種保護的條件非常寬泛，不要求有新穎性、創造性。已公開發表、公開使用的葯物，仍可申請。 這種保護有著顯著的負面影響。它可能使企業對一種中草葯品種形成壟斷，有利於促進個別企業的發展，但對整個社會的科技進步不利；也可能抬高中草葯的價格，侵害消費者利益。這種保護方式在計劃經濟的條件下相對有效，但在市場經濟充分發展、政府對微觀經濟活動的控制減弱的條件下，相對有效性可能會受到影響。另外，這種保護僅在國內適用，很難與國際上的通用做法接軌。
葯品專利保護與中葯品種行政保護既有優點又有缺點，在我國現階段只有把葯品專利保護與中葯品種行政保護相互結果起來，才能更好地促進我國中草葯地發展。

Ⅵ 《葯事管理學》考試重點，哪位高手可以幫幫忙

1. 狹義的葯事管理是（ D）
A. 國家對葯品的監督管理
B. 國家對葯事的監督管理
C. 國家對葯品生產經營的監督管理
D. 國家對葯品及葯事的監督管理
1．新葯是指（ B ）
A．我國未生產過的葯品
B．未曾在中國境內上市銷售的葯品
C．國內葯品生產企業第一次在中國銷售的葯品
D．沒有國家葯品標準的葯品
2．購買甲類非處方葯由（ D ）
A．零售葯房執業葯師決定
B．執業葯師處方
C．葯房銷售人員介紹
D．消費者自行判斷
3．執業葯師執業范圍是（ C ）
A．葯品生產、葯品經營、葯品檢驗
B．葯品研製、葯品生產、葯品經營
C．葯品生產、葯品經營、葯品使用
D．葯品生產、葯品經營、葯品流通
4．廣義的醫葯分業是指（ A）
A．葯學職業從醫學職業中分離出來或成為獨立的職業
B．醫院葯房從醫院分離出來成為社會葯房
C．葯學從醫學中分離出來成為獨立的科學體系
D．醫葯分家
5．遴選納入《基本醫療保險葯品目錄》的葯品必須符合的原則是（ C ）
A．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西葯並舉
B．應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便、保證供應
C．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、保證供應
D．安全有效、技術先進、經濟合理
6．《基本醫療保險葯品目錄》中的「甲類目錄」（ D）
A．由國家統一制定，各省可部分調整
B．由省、自治區、直轄市制定，經國家核准
C．各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數15%
D．由國家統一制定，各省不得調整
7．特殊管理的葯品是指（ C ）
A．麻醉葯品、放射性葯品、毒性葯品、抗腫瘤葯品
B．麻醉葯品、戒毒葯品、精神葯品、毒性葯品
C．麻醉葯品、放射性葯品、毒性葯品、精神葯品
D．麻醉葯品、生物製品、放射性葯品、戒毒葯品
8.執業葯師資格注冊機構為（ D）
A．國家葯品監督管理部門
B．國家人事部
C．國家衛生部
D．省級葯品監督部門
1．我國目前葯品監督管理組織體系的框架為（B ）
A．全國集中統一，實行垂直管理
B．全國集中統一，省以下實行垂直管理
C．全國集中統一，省市統籌管理
D．全國集中統一，中央、省、市三級管理
2．中國葯學會是全國葯學科學技術工作者組成的社會團體，具有（C ）
A．學術性、公益性、專業性
B．公益性、全國性、專業性
C．學術性、公益性、非營利性
D．全國性、專業性、非營利性
3．國家葯品監督管理部門對葯品進行監督管理的環節為（D ）
A．研究、生產、經營、價格
B．研究、生產、廣告、價格
C．生產、經營、使用、廣告
D．研究、生產、經營、使用
4．「國家葯品不良反應監測中心」設在（B ）
A．中國葯品生物製品檢定所
B．國家食品葯品監督管理局葯品評價中心
C．國家食品葯品監督管理局葯品審評中心
D．國家食品葯品監督管理局安全監管司

1．《葯品管理法》的適用范圍是在中國境內從事（ C）的單位或個人
A．葯品研製、生產、經營、使用、廣告
B．葯品研製、經營、使用、檢驗、監督
C．葯品研製、生產、經營、使用、監督
D．葯品研製、生產、經營、使用、檢驗
2．《實施條例》規定，對葯品生產企業生產的新葯品種設立不超過5年的監測期，是為了（ B ）
A．保護新葯研製者的知識產權要求
B．保護公眾健康的要求
C．保護葯品生產企業的合法權益要求
D．保護消費者的合法權益
3．《葯品管理法》規定，醫療機構配製的制劑應當是本單位（ B ）
A．臨床需要而市場供應不足的品種
B．臨床需要而市場沒有供應的品種
C．臨床需要而市場沒有供應或供應不足的品種
D．臨床、科研需要而市場沒有供應或供應不足的品種
4．從事生產、銷售假葯的企業，其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間內不得從事葯品生產、經營活動（ A）
A．10年內 B.8年內 C.5年內 D．終身
5．現行《葯品管理法》規定，主管全國葯品監督管理工作的是（D ）
A．國務院葯品監督部門
B．國務院衛生行政部門
C．國務院產品質量監督部門
D．國務院葯品監督管理部門
6．生產新葯或者已有國家標準的葯品，須經SFDA批准，並發給（ B ）
A．新葯證書
B．葯品批准文號
C．進口葯品注冊證
D．醫葯產品注冊證
7．開辦葯品經營企業，必須具有的條件之一（ A）
A．依法經過資格認定的葯學技術人員
B．依法經過資格認定的葯師
C．依法經過資格認定的執業葯師
D．依法經過資格認定的主管葯師
8．醫療機構新增配製劑型應當依法辦理（ B ）
A．品種申報審批
B．《醫療機構制劑許可證》變更登記
C．申請發給制劑批准文號
D．向衛生行政部門申報手續
9．對國內供應不足的葯品，有許可權制或禁止出口的機關是（D ）
A.國家食品葯品監督管理局
B.衛生部
C.國家海關總署
D.國務院
10．葯品批准文號的有效期是（ C ）
A.沒有規定
B.3年
C.5年
D.6年
11.葯品的內包裝應能( B )
A、保證葯品的質量，確保使用安全
B、保證葯品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量，並便於醫療使用
C、保證葯品在生產過程中的質量
D、保證葯品在運輸、貯藏中的質量
E、保證葯品在使用過程中的質量
12.葯品的不良反應是( C )
A、葯品使用後出現的與用葯目的無關的有害反應
B、葯品使用後出現的意外的有害反應
C、質量合格葯品在正常用法、用量下出現的與用葯目的無關的或意外的有害反應
D、在正常的用量下葯品出現的意外有害反應
E、在正常的用量下葯品出現的與用葯目的無關的有害反應
13.我國遴選非處方葯的指導思想是( E )
A、安全有效、慎重從嚴
B、結合國情、中西並重
C、安全有效、中西並重
D、慎重從嚴、結合國情
E、安全有效、慎重從嚴、結合國情

14.國家對葯品不良反應實行的是( E )
A、逐級報告制度
B、定期報告制度
C、嚴重的、罕見的葯品不良反應須隨時報告
D、嚴重的、罕見的葯品不良反應必要時可以越級報告
E、逐級、定期報告制度、嚴重或罕見的葯品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告

15.我國葯品注冊的法定管理機構是( C )
A、國家技術監督管理局
B、中華人民共和國衛生部
C、國家葯品監督管理局
D、國家計劃委員會
E、商務部

16.化學葯品的名稱一般不包括( D )
A.通用名
B.商品名
C.漢語拼音名
D.中文名
E.英文名
17.新葯的技術轉讓要求，接受新葯技術轉讓的生產企業必須取得（D）
A.《葯品生產許可證》 B.《營業執照》
C.《新葯證書》和《葯品生產許可證》
D.《葯品GMP證書》和《葯品生產許可證》
18.負責對葯物臨床研究、葯品生產審批的是（ A）
A.SFDA B.FDA
C.省級葯品監督管理部門 D.衛生部
19.GLP規定該規范適用於（B ）
A.為申請葯品臨床試驗而進行的非臨床研究
B.為申請葯品注冊而進行的非臨床研究
C.為申請新葯證書而進行的非臨床研究
D.為申請葯品上市而進行的非臨床研究
20.葯品注冊境內申請人應當是中國境內的（ A ）
A.合法登記的法人機構
B.持有新葯證書的新葯研究課題負責人
C.持有生產批准文號的機構
D.辦理葯品注冊申請事務的人員
21.對獲得生產或銷售含有新型化學葯品許可的生產者、銷售者提交的自行取得的未披露數據，SFDA給予（ D）
A.從申請之日起，5年保護
B.從申請之日起，6年保護
C.從批准之日起，5年保護
D.從批准之日起，6年保護
22.臨床研究用葯物，應當（ B）
A.在符合GLP要求的實驗室制備
B.在符合GMP條件的車間制備
C.在符合GCP規定的環境中制備
D.在符合GDP條件的操作室制備
23.創新葯（NCEs）批准生產後其葯品標准試行期為（B ）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
24.葯品不良反應主要是指合格葯品（B ）
A.使用後出現的與用葯目的無關的或意外的有害反應
B.在正常用法下出現的與用葯目的無關的或意外的有害反應
C.在正常用法用量下出現的有害反應
D.在正常用法用量下出現的意外的有害反應
25.葯品不良反應監測專業機構的人員組成包括（B ）
A.醫學、流行病學及有關專業的技術人員
B.醫學、葯學及有關專業的技術人員
C.葯學、葯物流行病學及有關專業的技術人員
D.葯學、法醫學及有關專業的技術人員

1．麻醉葯品是指具有依賴性潛力的葯品，濫用或不合理使用易產生（D ）
A. 身體依賴性 B. 精神依賴性
C. 葯物依賴性 D. 身體依賴性和精神依賴性
2．麻醉葯品的生產企業，須經哪個部門審批（B ）
A. 國家衛生部 B. 國家葯品監督管理部門
C. 省衛生廳 D. 省級葯監部門
3．罌粟殼的批發業務的經營單位，須經哪個部門審批（ D）
A. 國家衛生部 B. 國家葯品監督管理部門
C. 省衛生廳 D. 省級葯監部門
4．下列關於麻醉葯品管理，論述錯誤的是（A ）
A. 麻醉葯品可以進行委託生產
B. 麻醉葯品經營單位不得自行調劑麻醉葯品
C. 罌粟殼憑蓋有醫療單位公章的醫師處方使用，嚴禁單味零售
D. 麻醉葯品只限用於醫療、教學和科研需要
5．對於一般患者的麻醉葯品，每張處方片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過（D ）
A. 2日常用量，連續使用不得超過5天
B. 2日常用量，連續使用不得超過7天
C. 3日常用量，連續使用不得超過5天
D. 3日常用量，連續使用不得超過7天
6．下列關於精神葯品的論述，錯誤的是（ B）
A. 精神葯品原料葯和第一類精神葯品制劑不得委託生產
B. 精神葯品制劑可以在葯店零售
C. 托運或郵寄精神葯品時，應當註明「精神葯品」，並加蓋「精神葯品專用章」
D. 精神葯品經營單位不得自行調劑精神葯品
A．葯學服務
B．合理利用葯品資源
C．解釋、預測與控制
D．人們的行為和社會現象
E．理論聯系實際
3．葯事管理研究是探討與葯事有關的（ ）
4．科學研究的功能是（ ）
5．葯學無形商品可統稱為（ ）
6．20世紀70年代以來葯事管理研究的熱點、重點之一是（ ）
7．葯品信息評價和咨詢服務、葯品治療方案設計和評價、臨床葯學服務等都屬於（ ）
DCABA
A．價格
B．安全性
C．中葯飲片
D．中成葯
E．酒制劑
1．處方葯劃分為甲類和乙類是根據其（ ）
2．以基本醫療保險不予支付的方式列出葯品目錄的是（ ）
3．基本醫療保險葯品目錄分為甲類和乙類的依據是（ ）
4．不能納入基本醫療保險用葯范圍的是（ ）
BCAE
A．抽查性檢驗
B．評價性檢驗
C．仲裁性檢驗
D．國家檢定
E．進出口檢驗
1．檢驗結果由國家葯品監督管理部門定期發布《葯品質量公報》的是（ ）
2．葯品檢驗所定期或不定期對葯品經營企業葯品質量的檢驗是（ ）
3．審批新葯的檢驗是（ ）
4．葯品生產企業某一產品須經葯品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗是（ ）
AABD
A．葯師職業道德
B．葯師法
C．執業葯師
D．行為規范
E．執業醫師
5．由國家強制力保證其實施的行為規范是（ ）
6．主要靠輿論、信念、教育和傳統習慣來引導和規范葯師行為的是（ ）
7．依法經過資格認定的葯學技術人員是（ ）BAC

A．國家葯典委員會
B．國家中葯品種保護審評委員會
C．國家食品葯品監督管理局葯品審評中心
D．國家食品葯品監督管理局葯品評價中心
E．國家食品葯品監督管理局葯品認證管理中心
1．對葯品注冊申請進行技術審評的機構是（ ）
2．負責對生產上市的已有國家葯品標準的化學葯品技術審評的機構是（ ）
3．負責國家基本葯物目錄制定、調整的技術業務組織工作機構是（ ）
4．負責非處方葯目錄制定、調整的技術業務組織工作機構是（ ）
5．負責組織制定和修訂《葯品生產質量管理規范》的機構是（ ）CCDDE

A.中國葯品生物製品檢定所 B.省級葯品檢驗所
C.市（地）級葯品檢驗所 D.縣級葯品檢驗所
E.口岸葯品檢驗所
6．負責葯品檢定用標准物質研製、標化和分發工作的是（ ）
7．提供本轄區葯品質量公報所需的技術數據和質量分析報告的是（ ）
8．負責葯品檢定和研究用試驗動物標准化工作的是（ ）
9．行使進口葯品檢驗職能並負責對進口葯品檢驗實驗室組織認證的是（ ）
10．負責本轄區的葯品生產、經營、使用單位的葯品檢驗和技術仲裁的是（ ）ABAEB

A 安全監管司的職責
B 市場監督司的職責
C 兩者均是
D 兩者均不是
1. 制定處方葯、非處方葯、中葯材、中葯飲片的購銷規則
2. 負責葯品不良反應的監測
3. 擬定、修改和頒布葯品的法定標准
4. 審批葯品廣告
5. 審核臨床葯理基地BADBA
A、處方葯
B、非處方葯
C、甲類非處方葯
D、乙類非處方葯
E、葯品
1. 只能在具有《葯品經營許可證》、配備執業葯師或葯師以上葯學技術人員的社會葯店、醫療機構葯房零售的非處方葯是
2. 除社會葯店和醫療機構葯房外，還可以在經過批準的普通零售商業企業零售的非處方葯是
3. 必須憑醫師處方調配、零售、購買和使用或必須由醫師或醫療技術人員使用或在其監控下使用的葯品是CDA

A．處3年以下有期徒刑或者拘役，並處或單處罰金
B．處3年以上10年以下有期徒刑，並處罰金
C．處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產
D．處2年以下有期徒刑或者拘役，並處或單處罰金
E．處2年以上7年以下有期徒刑，並處罰金
4．生產、銷售劣葯，對人體健康造成嚴重危害的（）
5．生產、銷售假葯，足以嚴重危害人體健康的（）
6．生產、銷售假葯，對人體健康造成嚴重危害的（）
7．生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以次充好銷售金額在5－20萬元的（ ）BABD

A．國務院葯品監督管理部門
B．省級葯品監督管理部門
C．市級葯品監督管理部門
D．葯品監督管理部門設置的派出機構
E．葯品監督管理部門設置的葯品檢驗機構
5．新開辦葯品零售企業，應向何部門申請籌建（）
6．新開辦葯品生產企業，應向何部門申請GMP認證（）
7．《醫療機構制劑許可證》由何部門發給（）
8．《葯品管理法》規定的罰款沒收違法所得的處罰（）CBBD
A．假葯
B．按假葯論處
C．劣葯
D．按劣葯論處
E ．處方葯
19．直接接觸葯品的包裝材料和容器未經批準的（）
20．所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍的葯品（）
21．葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不等的（）
22．擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的葯品（）DBAD
A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗
E.葯品臨床試驗機構
1．新葯上市後監測是（ ）
2．隨機盲法對照臨床試驗是（ ）
3．申請新葯證書是在完成哪期臨床試驗之後（ ）
4．治療作用初步評價階段是（ ）DBCB
A.1年 B.3年 C.5年 D.10年 E.20年
5．臨床研究被批准後應當在幾年內實施（ ）
6．《進口葯品注冊證》的有效期為（ ）
7．新葯批准文號的有效期為（ ）
8．進口葯品分包裝期限一般不超過（ ）BCCC
A.化學葯品一類新葯 B.化學葯品二類新葯
C.化學葯品三類新葯 D.化學葯品四類新葯
E.化學葯品五類新葯
9．已在國外上市尚未在國內上市的原料葯（ ）
10．已在國外上市尚未在國內上市的復方制劑（ ）
11．國內外均未上市的新復方制劑（ ）
12．國內外均未上市的已知葯物中光學異構體及制劑（ ）CCAA
A.GLP B.GCP C.GMP D. GSP E.GAP
13．葯物臨床前研究中的安全性評價研究必須執行（ ）
14．葯物臨床研究必須執行（ ）
15．《葯物非臨床研究質量管理規范》縮寫是（ ）ABA
A、美沙酮 B、安鈉咖 C、阿托品
D、磷[32P]酸鈉注射液 E、白蛋白
11．毒性葯品是（ ）
12．精神葯品是（ ）
13．麻醉葯品是（ ）
14．放射性葯品是（ ）CBAD
A. 1日 B. 3日 C. 4日 D. 5日 E. 7日
15．一般患者麻醉葯品針劑每張處方劑量不超過（ ）
16．一般患者第一類精神葯品口服劑每張處方劑量不超過（ ）
17．第二類精神葯品每張處方劑量不超過（ ）ABE
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年
18．麻醉葯品處方保存（ ）
19．精神葯品處方保存（ ）
20．醫療用毒性葯品處方保存（ ）
21．戒毒用美沙酮處方保存（ ）CBBB
[22-25]
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 10年
22．《麻醉葯品購用印鑒卡》有效期（ ）
23．《麻醉葯品購用印鑒卡》留存（ ）
24．《麻醉葯品申購單》留存（ ）
25．利用工作方便，為他人開具不符合規定的處方騙取麻醉葯品的直接責任人不得具有麻醉葯品處方權的時間（ ）CBBE
[11-15]
A.羚羊角 B.肉蓯蓉 C.天麻 D.丹參 E.杜仲
11．瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生葯材物種是（ ）
12．分布區域縮小，資源處於衰竭狀態的野生葯材物種是（ ）
13．列入國家二級保護的野生葯材是（ ）
14．禁止采獵的野生葯材物種是（ ）
15．資源嚴重減少的野生葯材是（ ）AEEAB
A.《中華人民共和國葯品管理法》
B.《中華人民共和國葯品管理法實施條例》
C.《葯品注冊管理辦法》
D.《中葯材生產質量管理辦法》
E.《中葯品種保護條例》
16．「國家保護野生葯材資源，鼓勵培育中葯材」出自於（ ）
17．「國家實行中葯品種保護制度，具體辦法由國務院制定」出自於（ ）
18．「生產中葯飲片，應當選用與葯品質量相適應的包裝材料和容器」出自於（ ）
19．「對野生或半野生葯用動植物的採集應堅持最大持續產量原則」出自於（ ）
20. 「葯品經營企業銷售中葯材，必須標明產地」出自於（ ）AABDA
A.中葯一級保護
B.中葯二級保護
C.專利保護
D.設立監測期
E.未披露材料保護
21．對特定疾病有特殊療效的品種可以申請（ ）
22．對特定疾病有顯著療效的品種可以申請（ ）
23．用於預防和治療特殊疾病的品種可以申請（ ）
24．從天然葯物中提取的有效物質及特殊制劑可以申請（ ）
25．相當於國家一級保護野生葯材物種的人工製成品（ ）ABABA
X型題（多項選擇題）。每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案。少選或多選均不得分。
1．葯事管理學科是（ ）
A．葯學科學的分支學科;
B．社會科學的分支學科
C．很大程度上具有社會科學性質
D．應用性強的邊緣學科;
E．多門課程組成的學科體系 ACDE
2．葯事管理學科研究向縱深發展, 反映在以下方面（ ）
A．重視和研究合理利用葯品資源
B．從研究有形商品葯品，發展到研究無形產品葯學服務
C．理論聯系實際 研究成果付諸實踐
D．促進了葯事管理標准化、法制化、科學化發展
E．職業葯師隊伍逐漸擴大 ABCD
3．葯事管理學科課程體系概括為以下幾類（ ）
A．經濟學類
B．法學和倫理學
C．方法學和信息科學類
D．管理學類
E．社會和行為科學類 ABCDE
4.葯事管理研究的特徵是（ ）
A．結合性
B．規范性
C．理論導向性
D．開放性
E．實用性 ABDE
1．有關葯品監督管理下列那些描述是不正確的（ ）
A．葯品監督管理的行政主體是國家衛生部
B．葯品監督管理的內容是相對方遵守葯品管理法律法規及葯品標準的情況
C．葯品監督管理的目的是防止和糾正相對方的違法行為
D．葯品監督管理應當遵循自願、平等、公平、誠實信用的原則
E．葯品監督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織 AD
2．葯學的社會任務有（ ）ABCDE
A．研製新葯B．生產供應葯品
C．保證合理用葯 D．培養葯師、葯學科學家和企 業家 E．組織葯學力量
執業葯師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備的是（ ）BCDE
A．學歷證明
B．取得《執業葯師資格證書》
C．經執業單位同意
D．遵紀守法，遵守職業道德
E．身體健康，能堅持在執業葯師崗位工作
葯師職業道德規范主要由以下幾部分組成（ ）ABC
A．葯師與病人的關系
B．葯師與其他葯師醫務人員之間的關系
C．葯師與社會的關系
D．葯師與家庭的關系
E．葯師與法律的關系

1．下列哪些情形必須符合葯用要求（ ）ABDE
A．直接接觸葯品的包裝容器
B．直接接觸葯品的包裝材料
C．葯品的外包裝材料、容器
D．生產葯品的原料
E．生產葯品的輔料
2．《葯品管理法》規定，在銷售前或進口時，必須經過指定的葯品檢驗機構檢驗合格才能銷售或者進口的葯品是（）ADE
A．國務院葯品監督管理部門規定的生物製品
B．國務院葯品監督管理部門規定的抗生素
C．上市不滿五年的新葯
D．首次在中國銷售的葯品
E．國務院規定的其他葯品
3．對生產、銷售假葯的（）ABDE
A．沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得
B．並處二倍以上五倍以下罰款
C．並處五倍以上十倍以下罰款
D．有葯品批准證明文件的予以撤銷
E．責令停產、停業整頓
4．葯品監督管理部門有權依法對葯品研製、生產、經營（）ABCE
A．進行監督檢查
B. 對葯品質量抽查檢驗
C．採取查封、扣押的行政強制措施
D．採取限制人身自由的行政拘留
E．作出行政處罰決定
5.SFDA對下列新葯可以實行加快審批的（ ）ABD
A.罕見病的新葯
B.NCEs新葯
C.糖尿病新葯
D.新的中葯材及其制劑
E.新工藝可產生巨額利潤的已知葯物
6.葯品不良反應監測的范圍是（ ）BCD
A.可疑葯品不良反應
B.超劑量服用葯品產生的不良反應
C.說明書中已載明的不良反應
D.新的葯品不良反應
7.葯品注冊申請包括（ ）ABCD
A.新葯申請 B.進口葯品申請
C.補充申請 D.已有國家標准葯品的申請
E.處方葯申請

26．目前聯合國管理麻醉葯品的機構包括（ ）ABE
A. 麻醉品委員會 B. 國際麻醉品管制局
C. 麻醉品司 D. 管制葯物濫用基金
E. 國際葯物管制規劃署
26．葯物依賴性包括下列哪些現象（ ）ABE
A. 精神依賴性 B. 身體依賴性
C. 成癮性 D. 習慣性
E. 耐受性
27．下列屬於麻醉葯品的是（ ）ABCE
A. 阿片 B. 可卡因 C. 咖啡因
D. 麻黃素 E. 哌替啶

Ⅶ 葯事管理學科研究的主要內容有哪些方面

目前葯事管理學科的研究內容主要有以下11個方面。

(1) 葯事管理體制與組織機構研究葯事工作的組織方式、管理制度和管理方
法，國家管理部門關於葯事組織機構設置、職能配置及運行機制等方面的制度。運用
社會
科學的理論，進行分析、比較、設計和建立完善的葯事組織機構及制度，優化職 能配備，減少行業、部門之間重疊的職責設置，提高管理水平。

(2) 葯品與葯品監督管理加強葯品質量管理的目的是保證葯品的安全、有效和
合理使用，維護人民的身體健康。其內容包括用葯學、管理科學、行為科學和統計學 的知識和方法，研究葯品的特殊性及其管理的方法，制定葯品質量標准，制定影響葯 品質量標準的工作標准、制度，制定國家基本葯物目錄，實施葯品分類管理制度、葯
品不良反應監測報告制度、葯品質量公報制度，對上市葯品進行評價，整頓與淘汰葯 品品種，並對葯品質量監督、檢驗進行研究。

(3) 葯學與葯學技術人員管理葯學與葯學技術人員不僅是葯事管理的基本要
素，葯事的一切活動均須素質良好的葯學技術人員參與，因此從培養葯學人才的葯學 教育管理到在崗人員的繼續教育，以及在崗人員的執業資格認定等都有大量的工作要 做。故研究葯事管理的制度、辦法，通過立法的手段實施葯師管理是葯事管理學科不
可缺少的研究內容之一。

(4) 葯品法制管理用法律手段管理葯品和葯事活動，是大多數國家和政府的基
本做法和有效措施。葯品和葯學實踐管理的立法與執法，是該學科的一項重要內容。 要根據社會和葯學事業的發展，完善葯事管理法規體系，對不適應社會需求的或不符 合現時管理要求的法律、法規、規章要適時修訂。葯事法規是從事葯學實踐工作的基
礎，葯學人員應在實踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事。同時具備運用 葯事管理與法規的基本知識和有關規定分析和解決葯品生產、經營、使用以及管理等 環節實際問題的能力。

(5) 葯品研究與注冊管理主要對新葯研究管理進行探討，對新葯的分類、新葯
臨床前研究質量管理、臨床研究質量管理及其申報、審批進行規范化、科學化的管 理，制定實施管理規范如《葯物非臨床研究質量管理規范KGLP)、《葯物臨床試驗質 量管理規范KGCP)，建立公平、合理、高效的評審機制。葯品注冊是對上市銷售的
葯品安全性、有效性、質量可控性進行系統評價。隨著我國加入WTO，葯品知識產 權保護將會更加受到重視。

(6) 葯品生產、經營管理運用管理科學的原理和方法，研究國家對葯品生產、
經營企業的管理和葯品企業自身的科學管理，研究制定科學的管理規范如《葯品生產 質量管理規范》（GMP)、《葯品經營質量管理規范KGSP)，指導企業生產、經營活 動。葯品生產企業自身應依據GMP組織生產，葯品經營企業應依據GSP組織經營，國家對葯品生產、經營企業符合規范的情況組織認證。

(7) 葯品使用管理葯品使用f理的核心問題是向患者提供優質服務，保證合理
用葯，提高醫療質量。研究的內容士及葯房的作用地位、組織機構，葯師的職責及其 能力，葯師與醫護人員、患者的關#及信息溝通和順利地進行交流，葯品的分級管 理、經濟管理、信息管理以及臨床^學、葯學服務的管理。近20年來隨著臨床葯學
及葯學服務工作的普及與深入開展，如何運用心理學、行為科學的原理和方法，研究 葯品使用過程中，葯師、醫護人員_患者的心理與行為，相互間的溝通技巧，保證合 理用葯，提高用葯的依從性的最佳心理行為和協調一致的關系是今後葯品使用管理的
一項重點內容。

(8) 葯品包裝、價格和廣告的管理葯品包裝管理包括葯品包裝材料管理，葯品標簽和說明書的管理。葯品的包裝直接影響到葯品質量，與葯品運輸、儲存和使用密切相關。葯品的標簽、說明書是葯品使用的基本信息，它可以指導人們正確的經銷、保管和使用葯品。運用經濟學、管禪學、行為科學的原理和方法，研究葯品定價原則，作價辦法；建立合理的葯品廣告審批制度，研究處方葯、非處方葯廣告內容的管理；制定、實施葯品價格、廣告管理的法律方法，加大對違法事件的處罰力度，消除葯品虛高定價、誇大葯品宣傳的現

(9) 葯品知識產權保護運用專利法律對葯品知識產權進行保護，涉及葯品的商專利保護、行政保護（國&行政保護和涉外行政保護）。

(10)葯品市場和經濟管理.葯劇的情況與行業經濟發展密切相關。

市場和銷售等。葯品市場屬於醫葯行業中的葯品商業流通環節，葯品市場發展競爭加葯品市場和經濟管理主要通過調查研究、預測等科學方法對葯品市場的現狀、發展趨勢進行分析、估計，並衡量對企業的影響，為經營決策提供依據；研究創制新葯、葯品生產、流通和使用全過程的經濟問題，以最少的人力、財力、物力取得最佳經濟效益及提供優質葯品和服務，促進葯學經濟的
發展。

(11)葯學教育管理葯學教<管理的總任務是遵循葯學教育工作的客觀規律， 實行統籌規劃，優化結構，協調發注重辦學效益，提高教學質量，為醫葯的振興與發展培養輸送合格的葯學人才。

Ⅷ 葯事管理論文

中草葯是我國幾千年傳統文化的結晶，是中華文化的瑰寶。幾千年來，無數的中華兒女為中草葯事業貢獻自己的聰明才智，為我們留下了一筆巨大的保存完好的中草葯財富。從神農氏嘗百草起，到秦漢《五十二病方》，到明代載方六萬多的《普濟方》，到清末累積葯方達十萬個以上 。近現代，在前人的基礎上，中葯學又迅速發展，開發出了許多有效的現代方濟。國際上，隨著人們對西葯副作用認識和環保意識的增強，也出現了從天然葯物，特別是從傳統的中草葯中開發新葯的熱點。
專利保護是葯品發明保護最為有效的一種方式。1993年我國修改了專利法，開始給予葯品發明專利保護，使我國專利法與世界上一些發達國家的專利法相一致。其積極的作用是有利於我國引進發達國家先進的醫葯技術，促進我國醫葯事業發展。
按照目前對中草葯實施專利保護的做法，雖然有一定的效果，但也存在明顯的缺陷，例如侵權認定就非常困難。在制備中草葯過程中，幾十種物質混合在一起，加工處理時這些物質又可能發生復雜的化學反應。中草葯的葯性，往往不僅與配方和製作工藝有關，還與原料的產地有關。在制備成片劑或湯劑的中成葯後，即使採用最先進的儀器也無法分析出它的原始配方和生產工藝。實踐中，權利人認為他人可能侵犯了自己的專利權，但拿到他人的葯品後，根本無法拿他人產品的技術特徵與自己專利的技術特徵相比較，無法證明他人是否侵權。即使分析出他人葯品與自己葯品含有幾十種相同的化合物，但一味中葯中往往含有幾百甚至上千種化合物，並且同一種化合物他人可以從其他的途徑、其他配方中獲得，也無法證明他人一定侵權。可能事實上明明是侵權，而技術上無法認定侵權的事實，從而沒有辦法保護中草葯權利人的利益。這種狀況大大影響了人們申請專利的積極性。人們不願意公開自己的中草葯發明，他人也無法在前人的基礎上進行改進，從而限制了我國中草醫葯事業的發展。
在修訂後的中國專利法1993年開始對葯品進行專利保護以前，我國主要依靠行政立法保護葯品的知識產權。1993年以後，則是兩套系統並行。這里的行政保護是指除專利、商標之外，依國家行政機關的行政法規對葯品知識產權的保護。
申請中葯品種保護的條件非常寬泛，不要求有新穎性、創造性。已公開發表、公開使用的葯物，仍可申請。 這種保護有著顯著的負面影響。它可能使企業對一種中草葯品種形成壟斷，有利於促進個別企業的發展，但對整個社會的科技進步不利；也可能抬高中草葯的價格，侵害消費者利益。這種保護方式在計劃經濟的條件下相對有效，但在市場經濟充分發展、政府對微觀經濟活動的控制減弱的條件下，相對有效性可能會受到影響。另外，這種保護僅在國內適用，很難與國際上的通用做法接軌。
葯品專利保護與中葯品種行政保護既有優點又有缺點，在我國現階段只有把葯品專利保護與中葯品種行政保護相互結果起來，才能更好地促進我國中草葯地發展。