医疗器械技术转让

㈠ 医疗器械产品生产技术转让,技术支持（做一些产品零部件的销售）。怎么推广

产品技术报告
（一）产品技术报告的要求
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书
的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。
（二）产品技术报告的内容
1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（1）产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点；
（2）工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电气、机械、软件等）；
（3）结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样；
（4）预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症；
（5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以详细说明。
2、产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
（1）产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标；
（2）确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标；
3、产品设计控制、开发、研制过程；
（1）产品设计方案
（2）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明
（3）关键技术问题的解决过程；
——采用的技术路线和方法
——解决的过程及结果
（4）产品安全风险控制
——根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险；
——在产品设计和制造中采取的防范措施；
——保护操作者、使用者和产品的安全措施；
——风险控制的结果。
（5）产品设计验证情况
——在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法；
——产品验证的结果和设计改进措施；
（6）注册产品标准制订的的情况
——相关技术标准检索及技术指标确定的依据；
——对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况；
——注册产品评审及复核情况；
4、产品的主要工艺流程及说明
（1）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述（包括生产场地、
生产设备、检验设备、人员情况等）；
（2）产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序)；
（3）工艺流程中重要工序的说明。
（4）主要原材料、零配件、元器件供应情况。
5、检测及临床试验情况
（1）产品检测情况；
（2）产品临床试验或验证情况。
6、与国内外同类产品对比分析
1、该项技术的概述及国内外发展概况
2、市场情况分析

㈡ 长沙祺林医疗器械有限公司怎么样

法定代表人：王艳平
成立日期：2006-04-26
注册资本：100万元人民币
所属地区：湖南省
统一社会信用代码：9143011178801858XF
经营状态：存续（在营、开业、在册）
所属行业：批发和零售业
公司类型：有限责任公司(自然人投资或控股)
英文名：Changsha Qilin Medical Devices Co., Ltd.
人员规模：100-500人
企业地址：长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋1102-3房
经营范围：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、机械设备、五金产品及电子产品、办公用品的批发;生物制品、医疗实验室设备和器具、消毒剂的销售;基础软件、医疗器械技术的开发;血液制品经营;医疗设备租赁服务;房屋租赁;软件技术服务;软件技术转让;医疗信息、技术咨询服务;医疗器械技术咨询、交流服务;医疗器械技术转让服务;信息技术咨询服务;计算机、办公设备和专用设备维修;商业信息咨询;会议、展览及相关服务;广告设计;广告制作服务;普通货物运输(货运出租、搬场运输除外);货物专用运输(冷藏保鲜)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

㈢ 医疗器械技术转让需要什么条件

签定技术转让合同就是了.

㈣ 二类医疗器械生产许可证转让费一般要多少

您好，其实二类医疗器械生产许可证转让这一说法，有点奇怪，因为医疗器械生产许可证的内容和规定包含了很多的东西和条件，好像厂房，人员，设备等等。如果您是把这些都转让给下一家企业的话您只需申请登记事项变更就可以了，如果是主要人员，厂房，设备等有所改变的就需要进行登记事项变更，需要重新向药监局申请检查了。

第二类、第三类医疗器械生产企业

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握

国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品

的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企

业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》

并提交以下材料：

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地证明文件；

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工

人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）生产质量管理文件目录；

（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。