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转让优思明

发布时间:2025-05-21 01:40:55

A. 拜耳的其它信息

被美国有关机构调查
2011年5月31日,德国拜耳旗下四款避孕药正遭FDA(美国食品药品监督局)调查,美国食品药品监督管理局(FDA)在其药品安全性沟通网站上发布了关于拜耳医药旗下含有屈螺酮的复方口服避孕药安全性的消息,称目前正在就各项研究结果进行评估,原因是有研究表明“消费者使用拜耳旗下这4款避孕药可能形成的血栓风险或高于其他同类药物”。报道还指出,欧盟要求拜耳修改这4款相关避孕药的药品说明书,增加最新的安全性调查结果。
中国大陆方面
此次被曝“正处于调查中”的4款拜耳避孕药中,Yasmin(优思明)是中国内地唯一引进的拜耳避孕药,且为处方药,2009年正式上市,由拜耳医药保健有限公司广州分公司生产,仍处于销售状态。
拜耳方面回应
拜耳优思明产品经理表示,优思明作为第四代口服避孕药,形成血栓的几率很小,与同类药品的发生率相差无几。谈及用药风险的调查数据,拜耳-先灵药业有限公司女性健康产品组中国市场负责人表示,“我们已经注意到FDA引用的两份报告,我们认为这当中的结论不是很有根据,实验方法也有明显的缺陷”。
拜耳方面指出,“拜耳正在积极配合欧盟方面的调查,目前还没有召回的计划。而在中国市场,我们并没接到国家食品药品监督局面的要求。”
对于FDA的这一调查,拜耳医药2011年6月2日回应说,此事缘起于一项发表在英国医学杂志上的科学研究,FDA只是例行的发布安全性注意警示。在拜耳医药看来,前述科学研究样本较小,实验方法也存在瑕疵。导致评价体系存在一些问题,得出的结论值得商榷。
FDA只是要求拜耳医药对口服避孕产品数据进行重新评估,如果评估下来确实有此前说的不良反应风险,最差的结果就是修改说明书,在说明书中明确注明这一风险。但完全不存在产品召回甚至退市的风险。”上述拜耳医药人士告诉记者。FDA的网站上也显示,患者在未和医生沟通之前,不应该停用药品,拜耳在美国所有的复方口服避孕药的说明书没有任何变化。
她还强调,中国食品药品监督管理局尚未就此事与拜耳医药进行沟通。公司会积极地与美国FDA沟通,更新任何关于产品的新消息。
拜耳医药2011年6月2日发布的声明还显示,迄今为止,复方口服避孕药是目前临床研究最为系统、使用最为广泛的药品之一。超过15年的临床研究和近10年的上市后临床研究都表明:无论含有何种孕激素,所有复方口服避孕药发生静脉血栓这样的严重副作用都是罕见的。“这些大规模研究是业界众多专家公认设计最为复杂和优秀的试验,这些设计控制了关键的混淆因素,降低了偏差的风险。”
遭中国工商部门调查
对外媒报道的德国制药巨头拜耳的中国公司遭工商部门调查的消息,昨日拜耳医药保健有限公司向羊城晚报记者证实,中国工商部门确实在8月底造访了该公司的一个办公室,旨在调查是否涉嫌非公平竞争。其表示,正全力配合工商部门的工作。
收购滇虹
2014年3月19日,德国制药巨头拜耳公司宣布,公司已与云南滇虹药业签署股权转让协议,拜耳将整体收购滇虹药业所有股份。据滇虹前高管透露,收购金额可能高达36亿元。

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