药事管理知识产权

Ⅰ 跪求《药事管理学》第四版 杨世民 中国医药科技出版社 电子书

药事管理学(第四版)对上版教材进行了全面修订，增加了2008年6月该书第三版出版以来至2010年5月期间，国家公布、修订的药事法规、政策的新内容，更新了有关数据，增加了新的进展。采用了更加适合教学和学生自学的编排体例，章前增设了学习目的和学习要求，正文中设计了知识链接、知识拓展和相关案例内容。本书适用于本科教学使用，也适用于药品临管及从业人员学习参考。
目录
第一章 绪论
第一节 药学事业与药事管理
第二节 药事管理学科的形成与发展
第三节 药事管理学的定义、性质及其研究内容
第四节 药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能
第五节 药事管理学教学要求、教学方法
第六节 药事管理学的研究方法
第二章 药事组织
第一节 组织概述
第二节 我国药事管理组织机构
第三节 国外药事管理组织机构
第三章 药学技术人员管理
第一节 药学技术人员概述
第二节 药师
第三节 药师法
第四节 执业药师
第五节 临床药师
第六节 药师的职业道德规范
第四章 药品监督管理
第一节 药品的定义与概念
第二节 药品质量监督管理
第三节 药品不良反应报告与监测管理
第四节 处方药与非处方药分类管理制度
第五节 国家基本药物制度
第六节 药品召回管理
第七节 中药监督管理
第五章 药品管理的法律法规
第一节 药品监督管理立法概述
第二节 我国药品管理立法的发展
第三节 《中华人民共和国药品管理法》简介
第四节 《中华人民共和国药品管理法实施条例》简介
第五节 国外药品管理的法律、法规
第六章 药品注册管理
第一节 药物研发与药品注册管理
第二节 药品注册的基本概念、分类和药品命名
第三节 药物的上市前研究
第四节 药品审批管理
第五节 药品技术转让注册管理
第六节 药品注册检验和注册标准的管理
第七章 药品生产管理
第一节 药品生产管理的特点
第二节 药品生产管理的理论基础
第三节 国内外药品生产管理的概况
第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理
第八章 药品经营管理
第一节 概述
第二节 国外药品流通管理概况
第三节 药品经营企业的管理
第四节 药品经营质量管理规范
第五节 中药的经营管理
第九章 医疗机构的药事管理
第一节 概述
第二节 医疗机构药剂科(部)的作用、任务和组织管理
第三节 医疗机构药事管理委员会
第四节 处方与调剂业务管理
第五节 制剂业务与药品检验管理
第六节 药品采购和库存管理
第七节 临床药学业务管理
第十章 药品信息管理
第一节 药品说明书和标签的管理
第二节 药品广告的管理
第三节 互联网药品信息服务管理
第十一章 特殊管理的药品
第一节 特殊管理药品概述
第二节 麻醉药品和精神药品的管理
第三节 医疗用毒性药品的管理
第四节 放射性药品的管理
第十二章 药品知识产权保护
第一节 医药知识产权概述
第二节 医药专利保护
第三节 药品商标保护
第四节 中药品种保护
第五节 医药知识产权的其他保护方式
第十三章 社会与行为药学
第一节 概述
第二节 用药的社会与行为学因素
第三节 药学实践中的沟通交流
附录一 国家执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟题
附录二 药事管理学综合测试题(本科)
附录三 攻读硕士学位药事管理研究方向研究生入学考试试题
附录四 英汉词汇对照
参考文献

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Ⅱ 药事管理学的目录

第一章 绪论
第一节药事管理概述
一、药事管理的相关概念
二、加强药事管理的重要意义
第二节药事管理学科
一、药事管理学科的形成
二、国外药事管理学科发展情况简介
三、中国药事管理学科的发展
四、药事管理学科的性质、定义与内容
五、药事管理学科的课程体系
六、药事管理学与相关学科的关系
第三节药事管理研究
一、药事管理研究的性质
二、药事管理研究的特点
三、药事管理的研究内容
四、药事管理学的研究方法
思考题
第二章 药学、药师与药学职业道德
第一节药学
一、药学的概念
二、药学形成与发展
三、药学的社会功能和任务
第二节药师
一、药师的概念
二、药师的类别
三、药师的职责
第三节药师法与执业药师管理制度
一、药师法概述
二、我国《执业药师资格制度暂行规定》的主要内容
第四节药学职业道德
一、药学职业道德的意义和特点
二、药学职业道德的基本原则
三、药学职业道德的基本内容
四、药学职业道德规范
五、执业药师职业道德准则
思考题
第三章 药事管理体制与组织机构
第一节我国药事管理体制概述
一、药事管理体制
二、药事组织的含义
三、药事组织分类
四、我国药品监督管理的相关部门
第二节我国药事管理组织机构
一、药品监督管理组织体系
二、国家和省级药品监督管理部门的职能
三、药品检验机构
四、国家食品药品监督管理局的其他直属事业机构
第三节国外药事管理体制
一、美国药品监督管理体制及机构
二、日本药品监督管理体制及机构
三、世界卫生组织
思考题
第四章 国家药物政策与制度
第一节国家药物政策与国家基本药物
一、国家药物政策的定义和发展
二、国家药物政策的目标与内容
三、基本药物与基本药物目录
第二节国家药品储备制度
一、建立国家药品储备制度的重要意义
二、国家药品储备制度的发展历程
三、我国现行国家药品储备制度《国家医药储备管理办法》简介
第三节医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
一、建立和完善医疗保障制度的重要意义
二、我国医疗保障制度的改革和发展历程
三、我国医疗保障制度的改革和发展方向
四、基本医疗保险用药政策
第四节药品价格管理
一、药品政府定价原则
二、《中华人民共和国价格法》有关规定
三、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》有关药品价格管理规定
四、政府定价的适用范围
五、药品价格改革和发展方向
思考题
第五章 药品监督管理
第一节药品
一、药品的定义
二、药品的分类
三、药品的特殊性
第二节药品质量监督管理
一、药品质量
二、药品质量监督管理
三、药品质量监督检验
第三节药品标准
一、药品标准的含义及类型
二、制定药品标准的原则
三、《中华人民共和国药典》
四、药品注册标准
第四节药品不良反应报告与监测
一、药品不良反应的定义与分类
二、我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》
第五节药品召回管理
一、药品召回的含义和分级
二、主动召回和责令召回
三、法律责任
思考题
第六章 药品管理立法与《药品管理法》
第一节药品管理立法概述
一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品管理立法的基本特征
三、我国药品管理法的发展与历史沿革
第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
一、总则
二、药品生产企业管理
三、药品经营企业管理
四、医疗机构的药剂管理
五、药品管理
六、药品包装的管理
七、药品价格和广告的管理
八、药品监督
九、法律责任
十、附则
思考题
第七章 药物研究开发与药品注册管理
第一节药物研究开发概述
一、新药的定义
二、药物研究开发的类型
三、药物研究开发的特点
四、我国药物研究开发状况与“重大新药创制”科技重大专项
五、国外药物研究开发状况
第二节药品注册管理概述
一、国内外药品注册管理的发展概况
二、我国药品注册管理的发展
第三节我国现行的《药品注册管理办法》
一、药品注册的相关概念
二、药品注册的管理机构
三、药品注册分类
四、《药品注册管理办法》的主要内容
第四节药物临床前研究
一、药物临床前研究内容
二、《药物非临床研究质量管理规范》
第五节药物临床研究
一、药物临床研究内容
二、《药物临床试验质量管理规范》
第六节药品注册的申报与审批
一、新药的申报与审批
二、新药审批管理
三、仿制药的申报与审批
四、进口药品的注册管理
五、非处方药的注册管理
六、药品补充申请的申报与审批
七、药品再注册管理
八、药品批准文号和进口药品注册证号的格式
第七节药品注册检验、注册标准和说明书
一、药品注册检验
二、药品注册标准
三、药品名称
四、药品说明书和标签
第八节药品知识产权保护
一、实施药品知识产权保护的意义
二、药品知识产权保护的类型
三、药品的专利保护
思考题
第八章 药品生产管理
第一节药品生产管理概述
一、药品生产
二、药品生产企业
三、国内外药品生产管理概况
第二节药品生产监督管理办法
一、药品生产企业的开办条件、申请与审批
二、《药品生产许可证》管理
三、药品委托生产管理
四、药品生产监督管理
第三节药品生产质量管理规范及认证管理
一、药品生产质量管理规范产生与发展
二、我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的主要内容
三、GMP认证管理
第四节国际标准化组织及ISO 9000族标准
一、国际标准化组织简介
二、ISO 9000族标准
三、GMP与ISO 9000的比较
思考题
第九章 药品经营管理
第一节药品经营管理概述
一、药品经营管理的概念
二、药品经营活动的特点
三、药品经营管理体制的发展历程
四、药品流通的特殊性
第二节药品经营企业的管理
一、药品经营许可证制度
二、药品流通监督管理办法
三、处方药与非处方药流通管理暂行规定
四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理
五、加强药品现代物流发展
六、基本药物全品种电子监管
第三节药品经营质量管理规范及认证管理
一、GSP的产生
二、《药品经营质量管理规范》的主要内容
三、GSP认证管理
思考题
第十章 医疗机构药事管理
第一节概述
一、医疗机构概念及类别
二、医疗机构药事管理的概念和内容
第二节药事管理组织和药学部门
一、药事管理与药物治疗学委员会
二、药学部门
第三节药剂管理
一、药品采购与保管
二、静脉用药集中调配
三、医疗机构制剂管理
四、处方管理
五、调剂管理
第四节药物临床应用管理
一、临床药学概述
二、合理用药
三、临床药学的主要任务
四、临床用药管理的实施
思考题
第十一章 特殊管理药品的管理
第一节麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品、精神药品管理概述
二、麻醉药品、精神药品的品种范围
三、麻醉药品、精神药品的管理规定
四、麻醉药品、精神药品管制
第二节医疗用毒性药品的管理
一、医疗用毒性药品的概念和品种范围
二、生产管理
三、经营管理
四、使用管理
第三节放射性药品管理
一、放射性药品的概念和品种范围
二、放射性新药的研制、临床研究和审批
三、放射性新药的生产、经营和进出口
四、放射性药品的包装和运输
五、放射性药品的使用
思考题
第十二章 中药管理
第一节概述
一、中药的概念
二、中药的品种与分类
三、中药的特色和优势
第二节中药管理法律、法规及相关规定
一、《药品管理法》涉及中药管理的规定
二、《药品管理法实施条例》涉及中药管理的规定
三、《中华人民共和国中医药条例》涉及中药管理的规定
四、《药品注册管理办法》对中药新药的研制管理规定
五、《药品生产质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
六、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
七、《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》涉及中医药管理的规定
八、《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片监督管理规定
第三节中药品种保护
一、中药品种保护的目的和意义
二、《中药品种保护条例》适用范围
三、中药品种保护管理部门
四、中药保护品种的范围和等级划分
五、中药保护品种的保护期限
六、申请中药品种保护的程序
七、中药保护品种的保护措施
八、法律责任
第四节野生药材资源保护管理
一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及其原则
二、国家重点保护的野生药材物种分级
三、国家重点保护野生药材资源的管理规定
四、国家重点保护的野生药材名录
第五节中药材生产质量管理
一、《中药材生产质量管理规范（试行）》概述
二、《中药材生产质量管理规范（试行）》的主要内容
三、中药材生产质量管理规范认证
第六节中药创新与中药产业发展
一、中药创新与现代化发展历程
二、《中药现代化发展纲要》的主要内容
三、《中医药创新发展规划纲要》涉及中药创新与产业发展的主要内容
四、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》涉及中药产业的主要内容
五、《关于加快医药行业结构调整的指导意见》涉及中药产业结构调整的主要内容
思考题
第十三章 药品信息管理
第一节药品包装、说明书与标签管理
一、药品包装与包装材料的管理
二、药品标签的管理
三、药品说明书的管理
第二节药品广告管理
一、广告与药品广告
二、药品广告审查发布标准
三、药品广告的审批
四、违反药品广告管理的法律责任
第三节互联网药品信息服务管理
一、互联网药品信息服务的定义与分类
二、互联网药品信息服务资格的申请与审核
三、互联网药品信息内容的发布要求
四、互联网药品信息服务的监督管理
五、处罚情况
思考题
参考文献

Ⅲ 药事管理题目 求答案

单选：1.A 2.A 3.A 4.A 5.B
多选：1.ABDE 2. ABCE 3.ABC 4.CDE 5.BCD
判断：1.错 2.对 3.错 4.错 5.对

Ⅳ 药事管理研究的过程有哪些内容

目前药事管理学科的研究内容主要有以下11个方面：
(1) 药事管理体制与组织机构研究药事工作的组织方式、管理制度和管理方
法，国家管理部门关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。运用 社会科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职 能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。
(2) 药品与药品监督管理加强药品质量管理的目的是保证药品的安全、有效和
合理使用，维护人民的身体健康。其内容包括用药学、管理科学、行为科学和统计学 的知识和方法，研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药 品质量标准的工作标准、制度，制定国家基本药物目录，实施药品分类管理制度、药
品不良反应监测报告制度、药品质量公报制度，对上市药品进行评价，整顿与淘汰药 品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。
(3) 药学与药学技术人员管理药学与药学技术人员不仅是药事管理的基本要
素，药事的一切活动均须素质良好的药学技术人员参与，因此从培养药学人才的药学 教育管理到在岗人员的继续教育，以及在岗人员的执业资格认定等都有大量的工作要 做。故研究药事管理的制度、办法，通过立法的手段实施药师管理是药事管理学科不
可缺少的研究内容之一。
(4) 药品法制管理用法律手段管理药品和药事活动，是大多数国家和政府的基
本做法和有效措施。药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。 要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或不符 合现时管理要求的法律、法规、规章要适时修订。药事法规是从事药学实践工作的基
础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事。同时具备运用 药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等 环节实际问题的能力。
(5) 药品研究与注册管理主要对新药研究管理进行探讨，对新药的分类、新药
临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管 理，制定实施管理规范如《药物非临床研究质量管理规范KGLP)、《药物临床试验质 量管理规范KGCP)，建立公平、合理、高效的评审机制。药品注册是对上市销售的
药品安全性、有效性、质量可控性进行系统评价。随着我国加入WTO，药品知识产 权保护将会更加受到重视。
(6) 药品生产、经营管理运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、
经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如《药品生产 质量管理规范》（GMP)、《药品经营质量管理规范KGSP)，指导企业生产、经营活 动。药品生产企业自身应依据GMP组织生产，药品经营企业应依据GSP组织经营，国家对药品生产、经营企业符合规范的情况组织认证。
(7) 药品使用管理药品使用f理的核心问题是向患者提供优质服务，保证合理
用药，提高医疗质量。研究的内容士及药房的作用地位、组织机构，药师的职责及其 能力，药师与医护人员、患者的关#及信息沟通和顺利地进行交流，药品的分级管 理、经济管理、信息管理以及临床^学、药学服务的管理。近20年来随着临床药学
及药学服务工作的普及与深入开展，如何运用心理学、行为科学的原理和方法，研究 药品使用过程中，药师、医护人员_患者的心理与行为，相互间的沟通技巧，保证合 理用药，提高用药的依从性的最佳心理行为和协调一致的关系是今后药品使用管理的
一项重点内容。
(8) 药品包装、价格和广告的管理药品包装管理包括药品包装材料管理，药品标签和说明书的管理。药品的包装直接影响到药品质量，与药品运输、储存和使用密切相关。药品的标签、说明书是药品使用的基本信息，它可以指导人们正确的经销、保管和使用药品。运用经济学、管禅学、行为科学的原理和方法，研究药品定价原则，作价办法；建立合理的药品广告审批制度，研究处方药、非处方药广告内容的管理；制定、实施药品价格、广告管理的法律方法，加大对违法事件的处罚力度，消除药品虚高定价、夸大药品宣传的现
(9) 药品知识产权保护运用专利法律对药品知识产权进行保护，涉及药品的商专利保护、行政保护（国&行政保护和涉外行政保护）。
(10)药品市场和经济管理.药剧的情况与行业经济发展密切相关。
市场和销售等。药品市场属于医药行业中的药品商业流通环节，药品市场发展竞争加药品市场和经济管理主要通过调查研究、预测等科学方法对药品市场的现状、发展趋势进行分析、估计，并衡量对企业的影响，为经营决策提供依据；研究创制新药、药品生产、流通和使用全过程的经济问题，以最少的人力、财力、物力取得最佳经济效益及提供优质药品和服务，促进药学经济的
发展。
(11)药学教育管理药学教<管理的总任务是遵循药学教育工作的客观规律， 实行统筹规划，优化结构，协调发注重办学效益，提高教学质量，为医药的振兴与发展培养输送合格的药学人才。

Ⅳ 药事管理学论文

中草药是我国几千年传统文化的结晶，是中华文化的瑰宝。几千年来，无数的中华儿女为中草药事业贡献自己的聪明才智，为我们留下了一笔巨大的保存完好的中草药财富。从神农氏尝百草起，到秦汉《五十二病方》，到明代载方六万多的《普济方》，到清末累积药方达十万个以上 。近现代，在前人的基础上，中药学又迅速发展，开发出了许多有效的现代方济。国际上，随着人们对西药副作用认识和环保意识的增强，也出现了从天然药物，特别是从传统的中草药中开发新药的热点。
专利保护是药品发明保护最为有效的一种方式。1993年我国修改了专利法，开始给予药品发明专利保护，使我国专利法与世界上一些发达国家的专利法相一致。其积极的作用是有利于我国引进发达国家先进的医药技术，促进我国医药事业发展。
按照目前对中草药实施专利保护的做法，虽然有一定的效果，但也存在明显的缺陷，例如侵权认定就非常困难。在制备中草药过程中，几十种物质混合在一起，加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应。中草药的药性，往往不仅与配方和制作工艺有关，还与原料的产地有关。在制备成片剂或汤剂的中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。实践中，权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但拿到他人的药品后，根本无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。可能事实上明明是侵权，而技术上无法认定侵权的事实，从而没有办法保护中草药权利人的利益。这种状况大大影响了人们申请专利的积极性。人们不愿意公开自己的中草药发明，他人也无法在前人的基础上进行改进，从而限制了我国中草医药事业的发展。
在修订后的中国专利法1993年开始对药品进行专利保护以前，我国主要依靠行政立法保护药品的知识产权。1993年以后，则是两套系统并行。这里的行政保护是指除专利、商标之外，依国家行政机关的行政法规对药品知识产权的保护。
申请中药品种保护的条件非常宽泛，不要求有新颖性、创造性。已公开发表、公开使用的药物，仍可申请。 这种保护有着显著的负面影响。它可能使企业对一种中草药品种形成垄断，有利于促进个别企业的发展，但对整个社会的科技进步不利；也可能抬高中草药的价格，侵害消费者利益。这种保护方式在计划经济的条件下相对有效，但在市场经济充分发展、政府对微观经济活动的控制减弱的条件下，相对有效性可能会受到影响。另外，这种保护仅在国内适用，很难与国际上的通用做法接轨。
药品专利保护与中药品种行政保护既有优点又有缺点，在我国现阶段只有把药品专利保护与中药品种行政保护相互结果起来，才能更好地促进我国中草药地发展。

Ⅵ 《药事管理学》考试重点，哪位高手可以帮帮忙

1. 狭义的药事管理是（ D）
A. 国家对药品的监督管理
B. 国家对药事的监督管理
C. 国家对药品生产经营的监督管理
D. 国家对药品及药事的监督管理
1．新药是指（ B ）
A．我国未生产过的药品
B．未曾在中国境内上市销售的药品
C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
D．没有国家药品标准的药品
2．购买甲类非处方药由（ D ）
A．零售药房执业药师决定
B．执业药师处方
C．药房销售人员介绍
D．消费者自行判断
3．执业药师执业范围是（ C ）
A．药品生产、药品经营、药品检验
B．药品研制、药品生产、药品经营
C．药品生产、药品经营、药品使用
D．药品生产、药品经营、药品流通
4．广义的医药分业是指（ A）
A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业
B．医院药房从医院分离出来成为社会药房
C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系
D．医药分家
5．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（ C ）
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举
B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应
C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应
D．安全有效、技术先进、经济合理
6．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D）
A．由国家统一制定，各省可部分调整
B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%
D．由国家统一制定，各省不得调整
7．特殊管理的药品是指（ C ）
A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品
C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品
8.执业药师资格注册机构为（ D）
A．国家药品监督管理部门
B．国家人事部
C．国家卫生部
D．省级药品监督部门
1．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B ）
A．全国集中统一，实行垂直管理
B．全国集中统一，省以下实行垂直管理
C．全国集中统一，省市统筹管理
D．全国集中统一，中央、省、市三级管理
2．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C ）
A．学术性、公益性、专业性
B．公益性、全国性、专业性
C．学术性、公益性、非营利性
D．全国性、专业性、非营利性
3．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（D ）
A．研究、生产、经营、价格
B．研究、生产、广告、价格
C．生产、经营、使用、广告
D．研究、生产、经营、使用
4．“国家药品不良反应监测中心”设在（B ）
A．中国药品生物制品检定所
B．国家食品药品监督管理局药品评价中心
C．国家食品药品监督管理局药品审评中心
D．国家食品药品监督管理局安全监管司

1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（ C）的单位或个人
A．药品研制、生产、经营、使用、广告
B．药品研制、经营、使用、检验、监督
C．药品研制、生产、经营、使用、监督
D．药品研制、生产、经营、使用、检验
2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ B ）
A．保护新药研制者的知识产权要求
B．保护公众健康的要求
C．保护药品生产企业的合法权益要求
D．保护消费者的合法权益
3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ B ）
A．临床需要而市场供应不足的品种
B．临床需要而市场没有供应的品种
C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ A）
A．10年内 B.8年内 C.5年内 D．终身
5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（D ）
A．国务院药品监督部门
B．国务院卫生行政部门
C．国务院产品质量监督部门
D．国务院药品监督管理部门
6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（ B ）
A．新药证书
B．药品批准文号
C．进口药品注册证
D．医药产品注册证
7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ A）
A．依法经过资格认定的药学技术人员
B．依法经过资格认定的药师
C．依法经过资格认定的执业药师
D．依法经过资格认定的主管药师
8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）
A．品种申报审批
B．《医疗机构制剂许可证》变更登记
C．申请发给制剂批准文号
D．向卫生行政部门申报手续
9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（D ）
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.国家海关总署
D.国务院
10．药品批准文号的有效期是（ C ）
A.没有规定
B.3年
C.5年
D.6年
11.药品的内包装应能( B )
A、保证药品的质量，确保使用安全
B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用
C、保证药品在生产过程中的质量
D、保证药品在运输、贮藏中的质量
E、保证药品在使用过程中的质量
12.药品的不良反应是( C )
A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应
B、药品使用后出现的意外的有害反应
C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应
E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应
13.我国遴选非处方药的指导思想是( E )
A、安全有效、慎重从严
B、结合国情、中西并重
C、安全有效、中西并重
D、慎重从严、结合国情
E、安全有效、慎重从严、结合国情

14.国家对药品不良反应实行的是( E )
A、逐级报告制度
B、定期报告制度
C、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告
D、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告
E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

15.我国药品注册的法定管理机构是( C )
A、国家技术监督管理局
B、中华人民共和国卫生部
C、国家药品监督管理局
D、国家计划委员会
E、商务部

16.化学药品的名称一般不包括( D )
A.通用名
B.商品名
C.汉语拼音名
D.中文名
E.英文名
17.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D）
A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
18.负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ A）
A.SFDA B.FDA
C.省级药品监督管理部门 D.卫生部
19.GLP规定该规范适用于（B ）
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
20.药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A ）
A.合法登记的法人机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.持有生产批准文号的机构
D.办理药品注册申请事务的人员
21.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ D）
A.从申请之日起，5年保护
B.从申请之日起，6年保护
C.从批准之日起，5年保护
D.从批准之日起，6年保护
22.临床研究用药物，应当（ B）
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
23.创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B ）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
24.药品不良反应主要是指合格药品（B ）
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.在正常用法用量下出现的有害反应
D.在正常用法用量下出现的意外的有害反应
25.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（B ）
A.医学、流行病学及有关专业的技术人员
B.医学、药学及有关专业的技术人员
C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
D.药学、法医学及有关专业的技术人员

1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（D ）
A. 身体依赖性 B. 精神依赖性
C. 药物依赖性 D. 身体依赖性和精神依赖性
2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（B ）
A. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门
C. 省卫生厅 D. 省级药监部门
3．罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（ D）
A. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门
C. 省卫生厅 D. 省级药监部门
4．下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（A ）
A. 麻醉药品可以进行委托生产
B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品
C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售
D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要
5．对于一般患者的麻醉药品，每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（D ）
A. 2日常用量，连续使用不得超过5天
B. 2日常用量，连续使用不得超过7天
C. 3日常用量，连续使用不得超过5天
D. 3日常用量，连续使用不得超过7天
6．下列关于精神药品的论述，错误的是（ B）
A. 精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产
B. 精神药品制剂可以在药店零售
C. 托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”
D. 精神药品经营单位不得自行调剂精神药品
A．药学服务
B．合理利用药品资源
C．解释、预测与控制
D．人们的行为和社会现象
E．理论联系实际
3．药事管理研究是探讨与药事有关的（ ）
4．科学研究的功能是（ ）
5．药学无形商品可统称为（ ）
6．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（ ）
7．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（ ）
DCABA
A．价格
B．安全性
C．中药饮片
D．中成药
E．酒制剂
1．处方药划分为甲类和乙类是根据其（ ）
2．以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是（ ）
3．基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（ ）
4．不能纳入基本医疗保险用药范围的是（ ）
BCAE
A．抽查性检验
B．评价性检验
C．仲裁性检验
D．国家检定
E．进出口检验
1．检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公报》的是（ ）
2．药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是（ ）
3．审批新药的检验是（ ）
4．药品生产企业某一产品须经药品检验所检验才能出厂的检验是（ ）
AABD
A．药师职业道德
B．药师法
C．执业药师
D．行为规范
E．执业医师
5．由国家强制力保证其实施的行为规范是（ ）
6．主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（ ）
7．依法经过资格认定的药学技术人员是（ ）BAC

A．国家药典委员会
B．国家中药品种保护审评委员会
C．国家食品药品监督管理局药品审评中心
D．国家食品药品监督管理局药品评价中心
E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
1．对药品注册申请进行技术审评的机构是（ ）
2．负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（ ）
3．负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ）
4．负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ）
5．负责组织制定和修订《药品生产质量管理规范》的机构是（ ）CCDDE

A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所
C.市（地）级药品检验所 D.县级药品检验所
E.口岸药品检验所
6．负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是（ ）
7．提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是（ ）
8．负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是（ ）
9．行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（ ）
10．负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是（ ）ABAEB

A 安全监管司的职责
B 市场监督司的职责
C 两者均是
D 两者均不是
1. 制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则
2. 负责药品不良反应的监测
3. 拟定、修改和颁布药品的法定标准
4. 审批药品广告
5. 审核临床药理基地BADBA
A、处方药
B、非处方药
C、甲类非处方药
D、乙类非处方药
E、药品
1. 只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是
2. 除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是
3. 必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是CDA

A．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
B．处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
E．处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金
4．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（）
5．生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（）
6．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（）
7．生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5－20万元的（ ）BABD

A．国务院药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门
D．药品监督管理部门设置的派出机构
E．药品监督管理部门设置的药品检验机构
5．新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（）
6．新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（）
7．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（）
8．《药品管理法》规定的罚款没收违法所得的处罚（）CBBD
A．假药
B．按假药论处
C．劣药
D．按劣药论处
E ．处方药
19．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（）
20．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（）
21．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的（）
22．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（）DBAD
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
E.药品临床试验机构
1．新药上市后监测是（ ）
2．随机盲法对照临床试验是（ ）
3．申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（ ）
4．治疗作用初步评价阶段是（ ）DBCB
A.1年 B.3年 C.5年 D.10年 E.20年
5．临床研究被批准后应当在几年内实施（ ）
6．《进口药品注册证》的有效期为（ ）
7．新药批准文号的有效期为（ ）
8．进口药品分包装期限一般不超过（ ）BCCC
A.化学药品一类新药 B.化学药品二类新药
C.化学药品三类新药 D.化学药品四类新药
E.化学药品五类新药
9．已在国外上市尚未在国内上市的原料药（ ）
10．已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂（ ）
11．国内外均未上市的新复方制剂（ ）
12．国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂（ ）CCAA
A.GLP B.GCP C.GMP D. GSP E.GAP
13．药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（ ）
14．药物临床研究必须执行（ ）
15．《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（ ）ABA
A、美沙酮 B、安钠咖 C、阿托品
D、磷[32P]酸钠注射液 E、白蛋白
11．毒性药品是（ ）
12．精神药品是（ ）
13．麻醉药品是（ ）
14．放射性药品是（ ）CBAD
A. 1日 B. 3日 C. 4日 D. 5日 E. 7日
15．一般患者麻醉药品针剂每张处方剂量不超过（ ）
16．一般患者第一类精神药品口服剂每张处方剂量不超过（ ）
17．第二类精神药品每张处方剂量不超过（ ）ABE
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年
18．麻醉药品处方保存（ ）
19．精神药品处方保存（ ）
20．医疗用毒性药品处方保存（ ）
21．戒毒用美沙酮处方保存（ ）CBBB
[22-25]
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 10年
22．《麻醉药品购用印鉴卡》有效期（ ）
23．《麻醉药品购用印鉴卡》留存（ ）
24．《麻醉药品申购单》留存（ ）
25．利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方骗取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间（ ）CBBE
[11-15]
A.羚羊角 B.肉苁蓉 C.天麻 D.丹参 E.杜仲
11．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）
12．分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（ ）
13．列入国家二级保护的野生药材是（ ）
14．禁止采猎的野生药材物种是（ ）
15．资源严重减少的野生药材是（ ）AEEAB
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《药品注册管理办法》
D.《中药材生产质量管理办法》
E.《中药品种保护条例》
16．“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”出自于（ ）
17．“国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定”出自于（ ）
18．“生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器”出自于（ ）
19．“对野生或半野生药用动植物的采集应坚持最大持续产量原则”出自于（ ）
20. “药品经营企业销售中药材，必须标明产地”出自于（ ）AABDA
A.中药一级保护
B.中药二级保护
C.专利保护
D.设立监测期
E.未披露材料保护
21．对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请（ ）
22．对特定疾病有显著疗效的品种可以申请（ ）
23．用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请（ ）
24．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（ ）
25．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（ ）ABABA
X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
1．药事管理学科是（ ）
A．药学科学的分支学科;
B．社会科学的分支学科
C．很大程度上具有社会科学性质
D．应用性强的边缘学科;
E．多门课程组成的学科体系 ACDE
2．药事管理学科研究向纵深发展, 反映在以下方面（ ）
A．重视和研究合理利用药品资源
B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务
C．理论联系实际 研究成果付诸实践
D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展
E．职业药师队伍逐渐扩大 ABCD
3．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ）
A．经济学类
B．法学和伦理学
C．方法学和信息科学类
D．管理学类
E．社会和行为科学类 ABCDE
4.药事管理研究的特征是（ ）
A．结合性
B．规范性
C．理论导向性
D．开放性
E．实用性 ABDE
1．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（ ）
A．药品监督管理的行政主体是国家卫生部
B．药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况
C．药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为
D．药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则
E．药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织 AD
2．药学的社会任务有（ ）ABCDE
A．研制新药B．生产供应药品
C．保证合理用药 D．培养药师、药学科学家和企 业家 E．组织药学力量
执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ ）BCDE
A．学历证明
B．取得《执业药师资格证书》
C．经执业单位同意
D．遵纪守法，遵守职业道德
E．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ ）ABC
A．药师与病人的关系
B．药师与其他药师医务人员之间的关系
C．药师与社会的关系
D．药师与家庭的关系
E．药师与法律的关系

1．下列哪些情形必须符合药用要求（ ）ABDE
A．直接接触药品的包装容器
B．直接接触药品的包装材料
C．药品的外包装材料、容器
D．生产药品的原料
E．生产药品的辅料
2．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）ADE
A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素
C．上市不满五年的新药
D．首次在中国销售的药品
E．国务院规定的其他药品
3．对生产、销售假药的（）ABDE
A．没收违法生产、销售的药品和违法所得
B．并处二倍以上五倍以下罚款
C．并处五倍以上十倍以下罚款
D．有药品批准证明文件的予以撤销
E．责令停产、停业整顿
4．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）ABCE
A．进行监督检查
B. 对药品质量抽查检验
C．采取查封、扣押的行政强制措施
D．采取限制人身自由的行政拘留
E．作出行政处罚决定
5.SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ）ABD
A.罕见病的新药
B.NCEs新药
C.糖尿病新药
D.新的中药材及其制剂
E.新工艺可产生巨额利润的已知药物
6.药品不良反应监测的范围是（ ）BCD
A.可疑药品不良反应
B.超剂量服用药品产生的不良反应
C.说明书中已载明的不良反应
D.新的药品不良反应
7.药品注册申请包括（ ）ABCD
A.新药申请 B.进口药品申请
C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请
E.处方药申请

26．目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ ）ABE
A. 麻醉品委员会 B. 国际麻醉品管制局
C. 麻醉品司 D. 管制药物滥用基金
E. 国际药物管制规划署
26．药物依赖性包括下列哪些现象（ ）ABE
A. 精神依赖性 B. 身体依赖性
C. 成瘾性 D. 习惯性
E. 耐受性
27．下列属于麻醉药品的是（ ）ABCE
A. 阿片 B. 可卡因 C. 咖啡因
D. 麻黄素 E. 哌替啶

Ⅶ 药事管理学科研究的主要内容有哪些方面

目前药事管理学科的研究内容主要有以下11个方面。

(1) 药事管理体制与组织机构研究药事工作的组织方式、管理制度和管理方
法，国家管理部门关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。运用
社会
科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职 能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。

(2) 药品与药品监督管理加强药品质量管理的目的是保证药品的安全、有效和
合理使用，维护人民的身体健康。其内容包括用药学、管理科学、行为科学和统计学 的知识和方法，研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药 品质量标准的工作标准、制度，制定国家基本药物目录，实施药品分类管理制度、药
品不良反应监测报告制度、药品质量公报制度，对上市药品进行评价，整顿与淘汰药 品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。

(3) 药学与药学技术人员管理药学与药学技术人员不仅是药事管理的基本要
素，药事的一切活动均须素质良好的药学技术人员参与，因此从培养药学人才的药学 教育管理到在岗人员的继续教育，以及在岗人员的执业资格认定等都有大量的工作要 做。故研究药事管理的制度、办法，通过立法的手段实施药师管理是药事管理学科不
可缺少的研究内容之一。

(4) 药品法制管理用法律手段管理药品和药事活动，是大多数国家和政府的基
本做法和有效措施。药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。 要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或不符 合现时管理要求的法律、法规、规章要适时修订。药事法规是从事药学实践工作的基
础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事。同时具备运用 药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等 环节实际问题的能力。

(5) 药品研究与注册管理主要对新药研究管理进行探讨，对新药的分类、新药
临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管 理，制定实施管理规范如《药物非临床研究质量管理规范KGLP)、《药物临床试验质 量管理规范KGCP)，建立公平、合理、高效的评审机制。药品注册是对上市销售的
药品安全性、有效性、质量可控性进行系统评价。随着我国加入WTO，药品知识产 权保护将会更加受到重视。

(6) 药品生产、经营管理运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、
经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如《药品生产 质量管理规范》（GMP)、《药品经营质量管理规范KGSP)，指导企业生产、经营活 动。药品生产企业自身应依据GMP组织生产，药品经营企业应依据GSP组织经营，国家对药品生产、经营企业符合规范的情况组织认证。

(7) 药品使用管理药品使用f理的核心问题是向患者提供优质服务，保证合理
用药，提高医疗质量。研究的内容士及药房的作用地位、组织机构，药师的职责及其 能力，药师与医护人员、患者的关#及信息沟通和顺利地进行交流，药品的分级管 理、经济管理、信息管理以及临床^学、药学服务的管理。近20年来随着临床药学
及药学服务工作的普及与深入开展，如何运用心理学、行为科学的原理和方法，研究 药品使用过程中，药师、医护人员_患者的心理与行为，相互间的沟通技巧，保证合 理用药，提高用药的依从性的最佳心理行为和协调一致的关系是今后药品使用管理的
一项重点内容。

(8) 药品包装、价格和广告的管理药品包装管理包括药品包装材料管理，药品标签和说明书的管理。药品的包装直接影响到药品质量，与药品运输、储存和使用密切相关。药品的标签、说明书是药品使用的基本信息，它可以指导人们正确的经销、保管和使用药品。运用经济学、管禅学、行为科学的原理和方法，研究药品定价原则，作价办法；建立合理的药品广告审批制度，研究处方药、非处方药广告内容的管理；制定、实施药品价格、广告管理的法律方法，加大对违法事件的处罚力度，消除药品虚高定价、夸大药品宣传的现

(9) 药品知识产权保护运用专利法律对药品知识产权进行保护，涉及药品的商专利保护、行政保护（国&行政保护和涉外行政保护）。

(10)药品市场和经济管理.药剧的情况与行业经济发展密切相关。

市场和销售等。药品市场属于医药行业中的药品商业流通环节，药品市场发展竞争加药品市场和经济管理主要通过调查研究、预测等科学方法对药品市场的现状、发展趋势进行分析、估计，并衡量对企业的影响，为经营决策提供依据；研究创制新药、药品生产、流通和使用全过程的经济问题，以最少的人力、财力、物力取得最佳经济效益及提供优质药品和服务，促进药学经济的
发展。

(11)药学教育管理药学教<管理的总任务是遵循药学教育工作的客观规律， 实行统筹规划，优化结构，协调发注重办学效益，提高教学质量，为医药的振兴与发展培养输送合格的药学人才。

Ⅷ 药事管理论文

中草药是我国几千年传统文化的结晶，是中华文化的瑰宝。几千年来，无数的中华儿女为中草药事业贡献自己的聪明才智，为我们留下了一笔巨大的保存完好的中草药财富。从神农氏尝百草起，到秦汉《五十二病方》，到明代载方六万多的《普济方》，到清末累积药方达十万个以上 。近现代，在前人的基础上，中药学又迅速发展，开发出了许多有效的现代方济。国际上，随着人们对西药副作用认识和环保意识的增强，也出现了从天然药物，特别是从传统的中草药中开发新药的热点。
专利保护是药品发明保护最为有效的一种方式。1993年我国修改了专利法，开始给予药品发明专利保护，使我国专利法与世界上一些发达国家的专利法相一致。其积极的作用是有利于我国引进发达国家先进的医药技术，促进我国医药事业发展。
按照目前对中草药实施专利保护的做法，虽然有一定的效果，但也存在明显的缺陷，例如侵权认定就非常困难。在制备中草药过程中，几十种物质混合在一起，加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应。中草药的药性，往往不仅与配方和制作工艺有关，还与原料的产地有关。在制备成片剂或汤剂的中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。实践中，权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但拿到他人的药品后，根本无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。可能事实上明明是侵权，而技术上无法认定侵权的事实，从而没有办法保护中草药权利人的利益。这种状况大大影响了人们申请专利的积极性。人们不愿意公开自己的中草药发明，他人也无法在前人的基础上进行改进，从而限制了我国中草医药事业的发展。
在修订后的中国专利法1993年开始对药品进行专利保护以前，我国主要依靠行政立法保护药品的知识产权。1993年以后，则是两套系统并行。这里的行政保护是指除专利、商标之外，依国家行政机关的行政法规对药品知识产权的保护。
申请中药品种保护的条件非常宽泛，不要求有新颖性、创造性。已公开发表、公开使用的药物，仍可申请。 这种保护有着显著的负面影响。它可能使企业对一种中草药品种形成垄断，有利于促进个别企业的发展，但对整个社会的科技进步不利；也可能抬高中草药的价格，侵害消费者利益。这种保护方式在计划经济的条件下相对有效，但在市场经济充分发展、政府对微观经济活动的控制减弱的条件下，相对有效性可能会受到影响。另外，这种保护仅在国内适用，很难与国际上的通用做法接轨。
药品专利保护与中药品种行政保护既有优点又有缺点，在我国现阶段只有把药品专利保护与中药品种行政保护相互结果起来，才能更好地促进我国中草药地发展。