知识产权杨晨

A. 杨晨的主要研究方向

（1）科技创新管理；（2）技术创新与知识产权战略；（3）知识与知识产权管理等；获得省部级奖励3项：（1） 《区域知识产权战略实施绩效评价指标体系研究》， 2009年获国家知识产权局第六届全国知识产权优秀软课题成果二等奖；（2） 《鼓励和支持企业发展自主知识产权名牌产品的政策》，2007年获江苏省第十届哲学社会科学优秀成果三等奖；（3）《企业知识管理及其知识产权保护典型案例分析》， 2006年获国家知识产权局第四届全国知识产权优秀软课题成果优秀奖。

B. 杨晨的人物简介

性 别： 女 职称 教授 毕业学校： 河海大学专业 技术经济与管理 学 位： 博士基本信息 先后毕业于上海海运学院水运经济系、南京大学法律系、河海大学水利水电工程学院，获经济、法律、水利水电管理等学士及博士学位；马里兰大学（ At College Park ）高级访问学者；担任国家知识产权战略顾问、中国高校知识产权研究会常务理事、江苏省知识产权战略工程评审专家、河海大学知识产权研究所所长等职务；

C. 杨晨的主要专著

（1）《用知识产权管理赢得竞争优势》 科学出版社 2008.10（2）《创新视角下品牌管理》 清华大学出版社 2009.03发表CSSCI学术论文60余篇。曾在《科研管理》、《科学学与科学技术管理》、《科学学研究》、《中国科技论坛》等期刊上发表了“企业知识BCG的产权化机制研究”、“企业知识产权管理的三维结构模型分析”、“立项阶段国家科技计划知识产权管理的制度创新”、“企业自主知识产权名牌内涵的理性思辨”、“基于战略资源论的企业知识产权资产管理内涵探析”、“基于知识产权优势理论分析企业自主知识产权名牌的竞争效应”等作品；（1）《知识产权商业化的理论与方法研究》中央高校基本科研业务费项目；（2）《区域知识产权战略实施绩效测评研究》国家知识产权局项目；（3）《水利新技术推广管理机制的研究》水利部创新项目；

D. 腾讯电影+的简介

9月17日，腾讯公司COO任宇昕在“腾讯互娱明星IP电影计划发布会暨第二届互娱艺术高峰论坛”上宣布，以优质IP（intellectual property，知识产权）为核心的影视业务平台“腾讯电影+”正式成立。这是继腾讯游戏、腾讯动漫、腾讯文学之后，腾讯互动娱乐（以下简称腾讯互娱）推出的第四个实体业务平台，标志着腾讯互娱正式布局电影业务。

腾讯互娱第四大实体业务平台“腾讯电影+”
本次发布会上还公布了“腾讯电影+”首批明星IP电影计划。按此计划，共有7个知名IP将被陆续改编成电影，这些IP包括：《斗战神》、《QQ飞车(微博)》、《天天酷跑》、《洛克王国》、《尸兄》、《QQ炫舞(微博)》和《藏宝图》。其中，《藏宝图》为诺贝尔文学奖得主莫言的文学作品，其他IP则分别来自腾讯游戏和腾讯动漫平台。随后，腾讯文学高级总监杨晨也上台推荐了腾讯文学旗下4个适合影视改编的优质IP，分别是：玄幻小说《择天记》、科幻小说《星河贵族》、都市小说《重生之别惹豪门千金》和古代言情小说《凤鸣宫阙》。

腾讯公司COO任宇昕 宣布“腾讯电影+”成立
任宇昕表示，腾讯要做连接型的公司，不仅是因为拥有QQ、微信等极具连接属性的互联网产品，而且还拥有深受广大用户喜爱的互动娱乐内容。腾讯互动娱乐的使命，就是用“技术+内容+平台”的互动娱乐服务来聚拢用户，用一个又一个经典的游戏、文学、动漫及电影IP来连接用户。
过去11年，通过腾讯游戏平台，腾讯互娱已连接起数亿玩家粉丝，成为全球游戏用户规模最大的互联网服务提供商，推出了众多备受数亿玩家喜爱的网络游戏产品。2012年，腾讯互娱正式提出以IP为核心的“泛娱乐”战略，展开系统的互动娱乐业务布局，并先后成立了腾讯动漫、腾讯文学两大业务平台。通过经典IP引入与原创IP培育，腾讯互娱陆续推出了诸如《火影忍者》、《尸兄》、《谁与争锋》等许多明星IP，并进行了多平台、跨领域的泛娱乐拓展，致力基于互联网和移动互联网的多领域共生，打造明星IP的粉丝经济。事实上，在电影领域，腾讯互娱已有初步尝试，改编自腾讯儿童网络社区《洛克王国》的系列同名动画电影受到广大儿童和家长的欢迎。

腾讯互娱内容与版权业务部总经理陈英杰 介绍“腾讯电影+”首批明星IP计划
为连接更多互动娱乐体验，进一步放大游戏、动漫、文学等领域的明星IP价值，腾讯互娱正式推出“腾讯电影+”，开始系统布局影视业务。按照计划，未来“腾讯电影+”将与其他业务平台一起发力，每年挑选4-5个优质IP进行影视开发与拓展。
任宇昕表示，“腾讯电影+”的“+”有三层寓意：首先，希望能为电影业注入新内容和新活力，尤其是优质的IP。好故事、好IP是一部好电影的基础，所以腾讯互娱从源头做起，过去数年也积累了多元的优质IP；其次，“+”也是一种连接，希望同一个IP能在多个领域共生与互动，让电影也成为整个IP泛娱乐产业链中的一环；最后，“+”还代表着开放的能力和心态。腾讯在分享自己的IP优势以及渠道、数据、用户等平台资源的同时，也将充分尊重行业规律，与合作伙伴一起面对互动娱乐产业新机遇。
本次发布会上，腾讯互娱还宣布将与中国电影家协会合作，共同打造华语青年导演论坛，并推出中国电影青年导演培养计划，旨在通过优质项目带动和培养一批具有先进电影理念、适应中国电影产业发展的优质青年电影人才。

“连接互动娱乐，让电影绽放想象”互娱第二届艺术高峰论坛，左起艺恩总裁郜寿智、腾讯公司副总裁程武(微博)、华谊兄弟传媒集团总裁王中磊、博纳影业集团董事长兼总裁于冬、万达文化集团副总裁叶宁、华夏电影发行有限责任公司常务副总经理黄群飞、和力辰光国际文化传媒(北京)有限公司董事长李力、中国艺术研究院影视研究所所长丁亚平
中国艺术研究院副院长贾磊磊、华谊兄弟传媒集团总裁王中磊、博纳影业集团董事长兼总裁于冬、万达文化集团副总裁叶宁、华夏电影发行有限责任公司常务副总经理黄群飞、和力辰光国际文化传媒(北京)有限公司董事长李力、艺恩咨询总裁郜寿智、中国艺术研究院影视研究所所长丁亚平、腾讯文学CEO吴文辉、腾讯视频总编辑王娟等嘉宾出席了发布会，并以“连接互动娱乐，让电影绽放想象”为主题，在当日的高峰论坛上畅谈对于互联网和电影行业发展趋势的见解。

E. 上海特奥会的吉祥物是什么

今秋十月，上海将迎来———160多个国家和地区的1万多名运动员、教练员，2万多名家长、学者和嘉宾，及近4万名志愿者。
今秋十月，我们将迎来———首次在发展中国家举办的世界特殊奥运会，一场规模为历届之最的2007年上海世界特殊奥运会。

5月17日上午，国务院新闻办举行新闻发布会，就本届特奥会开幕式、火炬接力、场馆、资金预算等筹备进展做了介绍，并宣布本届特奥会的吉祥物揭晓，它就是以著名漫画形象三毛为原型的“阳光三毛”……

从525件作品中一跃而出

从525件吉祥物征集作品中一跃而出，这个三毛还真阳光：嫩黄背心、朱红短裤，脚上蹬双蓝色的大头跑鞋，还左手叉腰，右手竖起大拇指，微笑着向人们展示自己的快乐。

“不过，它可是几经‘磨难’才诞生的。”设计者孙绍波说，光他自己，就曾两度提交作品，并五易其稿。

2006年6月，全球起征吉祥物。虽来稿如潮涌，可架不住评委实在“严苛”，连续两轮征集都遭全军覆没。怎么办？负责此次吉祥物、招贴画征集的杨浚记得分明：那时有位评委建议，可否借鉴具上海本土特色的现有形象？

不约而同，几乎所有评委都想到了借鉴三毛，那个诞生在上世纪30年代上海的漫画人物，那个张乐平笔下圆鼻子大眼睛、光头顶上三根毛的小囡：20世纪30年代顽皮，40年代从军、流浪，后来获得新生活，学雷锋、爱科学、参加体育运动，他努力改善自己处境、乐观好动、永不言败的特质本身就体现出“你行我也行”的自尊、自强、自立精神，这些都与本届特奥会提出的宗旨吻合。

可三毛，说借就能借吗？

张乐平的小儿子张慰军告诉记者：近年来，三毛的影响力不断增强，去年央视播的动画片《三毛流浪记》收视率创新高，今年法国、比利时和中国还将拍摄电影《三毛》……“每次涉及三毛形象使用权时，我们都会反复讨论，小心翼翼维护父亲的珍贵遗产。唯独这一次，大伙儿没怎么磋商。”张慰军说，当时杨浚联系张乐平的长子张融融，“哥哥一听就同意了，并说问过兄弟姐妹后马上给回音。可事实上，连家庭会议都没开，他只是电话询问，我们就都同意了。”

于是，曾参与第二轮吉祥物征集的孙绍波浮出水面。

“虽然我当时提交的作品功夫小子‘阳阳’、水精灵‘灵灵’最终没有入选，但评委们觉得还不错。”孙绍波说，“后来拍板借鉴三毛形象，我就感觉豁然开朗。”

从小看着三毛漫画长大，30年前在虹口少年宫学画时得到一本张乐平签名的《三毛流浪记》，20年前结婚时又获赠一张曾是同事的张乐平画的《三毛放鞭炮》，这样的三毛情结让孙绍波细细五易其稿———挥手致意的，比划胜利V字形的，身穿红肚兜迎接八方客人的……最后一稿，孙绍波一画出，心里暗暗觉得：“就是他了！”

阳光、快乐、善良、幽默、率真、自强……诠释了特奥运动在共建和谐社会的新时代，沐浴阳光、共享欢乐的内涵。张慰军说：“这样的吉祥物，体现了‘平等、接受、包容’的精神，与三毛人道主义的核心不谋而合。”七位兄弟姐妹一致同意将三毛形象的知识产权无偿提供本届特奥会，使用期限一年。远在澳大利亚的大姐张娓娓还特意来信表示赞同。无偿意味着什么？一个数据可侧面反映，十多年前，张乐平的家属曾委托专业机构对三毛形象价值进行评估，结果为5.9个亿。

感动，一以贯之。孙绍波说：“上周六，我接到通知说作品入选了，将获得一笔5万元的奖金。我把喜讯告诉家人，并说想捐出这笔奖金，没想正读高三的儿子一本正经说了句，‘你做了正确的选择。’”

爱是重在参与

525件吉祥物应征作品、958幅招贴画应征作品，它的每一件背后，都是一份爱，一份温暖。

爱是重在参与。杨浚说，这次征集活动，所有工作人员的至深感受是：“我们经历着，感动着……唯有感谢。”

感谢活动背后那么多的爱与温暖。5个多月的征集，至去年11月30日结束。那天夜里，工作人员等到12点，可截止后10多分钟网上还有作品传来，半个月后也仍有快递送至。

年龄最大的作者李科展75岁，不会电脑，因征集要求一式两份，就愣是用颜料画了两张一模一样的大海报。记者昨日拨通他家中电话，“喂”了数声，电话那头却还是一个疑惑的大嗓门，“怎么不说话？怎么不说话？”终于，这位耳背得厉害的老人听清了意图。他说，参与本身就是一种对智障群体的关心，只是遗憾时间来不及，要么还能画得再好些……

年龄最小的作者十多岁，不是一位，而是卢湾区辅读学校一群特殊的孩子。代他们将作品送到征集办的美术老师徐瑾说话很柔和：“孩子们画了彩豆一家手拉手，画了开心的小熊……”她说，其实参加征集活动不仅仅是参与和体验，对孩子们也是种帮助，比如有个参加画画的男孩，最近开心了许多，“前两天居然主动和我说谢谢，说以后不让我们操心了。我一听，眼泪差点涌出……”

大言稀声，大爱无言。普陀区启星学校的师生们，随征集办在各高校宣传推广：唱歌、朗诵、演讲，老师杨敏莉讲述自闭症儿童学画“美丽的8”的故事，脑瘫学生杨晨与老师合诵“生命如歌”……“可他们不要车接送，不要劳务费，甚至有次一下课就老远赶来参加推广，晚饭没顾上吃，却仍执意不要我们买盒饭，自己去食堂随便吃了点儿。”杨浚说，正是他们，让更多人感受到了特奥会的魅力。

千里挑三的画

昨日新闻发布会上，揭晓的还有与吉祥物一同征集的招贴画：958幅应征作品中入选了3幅。

一幅手绘插图，各种各样可爱的动物和建筑在一个宏大的空间里尽情欢乐，高呼“WelcometoShanghai（欢迎来上海）”；一幅蜡笔画，以抽象的彩线勾勒赛手的勇敢尝试、你追我赶，还以红线写就“2007”，形成运动员撞线时的彩带飘动感；还有一幅最写意，两个跃动的人影交叉汇成绿色的眼睛，呼应本次特奥会会标“眼神”，构图流畅，富节奏感。

一打听，3幅作品都出自外地大学生之手。青岛大学广告设计专业的四年级学生苏伟宏说，参加征集前他狠下了番工夫，查阅了许多特奥会的相关资料才得以着手；同一所大学的三年级学生谭静坦承，她是在老师的建议下参加征集的，起初对智障人士并不了解；浙江师范大学的朱蓓蕾有点不好意思，“最开始连特奥会和残奥会都给搞混了，还好老师马上组织去当地的辅读学校参观，看他们上课，与他们一起做游戏，所以才有了这幅关于眼神的作品。”

“通过这些画，我们想表达的是，希望大家和我们一样，也开始关注、并更加关注这个带着缺憾的群体，真心真意为这些特奥选手的‘勇敢尝试、争取胜利’而喝彩。”朱蓓蕾最后如是说。

开幕式于10月2日举行

本届特奥会的主题是“你行，我也行”（IknowIcan），充分体现了“勇敢尝试，争取胜利”的特奥精神。

在17日的发布会上，上海特奥会组委会常务副主席、上海市副市长周太彤介绍：开幕式将于10月2日晚在上海体育场隆重举行，将向海内外直播。闭幕式于10月11日晚在江湾体育中心举行。

本届特奥会的火炬跑将于6月底在希腊举行点火起跑仪式。火炬将在美国、爱尔兰、日本等举办过世界特奥会的国家进行传递，9月下旬抵达北京隆重举行火炬迎接仪式。随后，在承担社区接待任务的城市开展火炬跑，最后火炬抵达上海，进入开幕式主会场。

本届特奥会共有21个正式体育比赛项目、4个表演项目和10多个非体育项目，分别由上海19个区县承办。目前，裁判员、竞赛编排员的培训及特殊运动器材的购置调试等工作都在按计划推进；我国参加本届特奥会的1000多名运动员正在加紧训练，积极备战；场馆改建修缮将于6月底基本完成；志愿者、专业医生以及翻译人才（包括6种官方语言和部分小语种）的招募培训和模拟演练都已全面展开。

此次特奥会是在2008年奥运会之前我国举行最大规模的一次国际赛事，总预算不会超过6000万美元。发布会上，周太彤在回答记者提问时说，特奥会是一项公益活动，它体现的是一种人文关爱，不是商业赛事活动。在特奥会的筹办过程中，有市场开发的内容；但在总体上，资金的筹措是依靠企业捐助以及热心于助残事业的社会各界的募捐。此外，政府财政给予适当补贴。

周太彤表示，上海特奥会的筹办工作贯彻了勤俭办赛的原则，同时凸显社会各界参与的氛围。据他介绍，上海特奥会所需的34个比赛场馆均以改造、修缮为主，没有新建工程。人力资源也以各类志愿者为主，没有太多的人力支出。另外，上海特奥会的整个筹办工作进展顺利，得到了中央和各个部门的大力支持，也没有受到任何的影响。

溯源特奥

特殊奥林匹克运动（简称特奥运动），是基于奥林匹克精神，专门针对智障人士开展的国际性运动训练和比赛。特奥运动项目非常丰富，从最基本的机能活动到最高级的竞赛，适合所有年龄和能力等级的特奥运动员。特殊奥林匹克运动会（简称特殊奥运会或特奥会）包括本地、国家、洲际和世界等不同级别。其中，世界特殊奥运会每两年举办一届，夏季和冬季交替举行。到目前为止，国际特奥会共举办过11届夏季特殊奥运会、8届冬季特殊奥运会。2007年上海将承办第十二届世界夏季特殊奥运会。

其创始人是美国前总统约翰·肯尼迪的妹妹尤尼斯·肯尼迪·施莱佛女士。1962年6月，她在家乡马里兰州，为一些智障儿童和成人举办了一次夏令营活动，萌发了创办特奥运动的想法。1968年7月20日，她在美国芝加哥的士兵广场举办了首届世界夏季特殊奥运会，来自美国26个州及加拿大的1000名运动员参加了田径、游泳、曲棍球的比赛。

F. 为什么中国不允许仿制药

关于印度仿制药产业，普遍的舆论认为，药品强制许可是印度仿制药产业成功的根本。然而，梳理印度知识产权保护条款会发现，这或许是一个长时间的误解，印度的“强仿”是基于本国法律的仿制，而非国际公约的“强仿”。早在2005年，国际公约已经允许各成员国在特定的前提下启动药品强制许可。但几十年来，我国从未下达过一个指令，印度也只有一个强仿案例。

有不少声音建议我国应适时启动药品强制许可，以提高我国药品可及性。但《等深线》记者在采访中发现，关于中国仿制药的发展，绝非启动“强仿”那么简单，这背后拥有的一系列产业、市场、价格、终端等方面的因素，都成为中国仿制药难以“击穿”的墙。这一切，不是一日铸就，若要解决，亦非一日之功：中国仿制药产业的发展困境，不是一个策略就可以解决，而需要“一揽子”的“药方”。

仿制药还在路上，这是当下很无奈、又急需改观的现实。

7月5日，江苏豪森医药集团（以下简称“江苏豪森”）确认收到CFDA 核准签发的“伊马替尼”（商品名：昕维）的《药品补充申请批件》，率先成为该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

昕维是被称为“抗癌神药”的格列卫在中国的首仿药，通过一致性评价，意味着昕维在质量与疗效上与瑞士诺华制药的原研药格列卫相比肩，也将在招标定价方面享受到与原研药相等的政策红利。

然而，这个令企业和行业振奋的好消息，却几乎被同期印度低廉的仿制药的热议所淹没。

格列卫由瑞士诺华制药研发，用于治疗慢性粒细胞白血病，也是世界上第一个小分子靶向药物。

慢性粒细胞白血病是一种影响血液及骨髓的恶性肿瘤。在我国，约有400万白血病患者，其中15%为慢性粒细胞白血病。大约有90%病人诊断时为慢性期，但每年约3%至4%慢性期进展为急变期，急变期死亡率极高。

格列卫的问世，改写了病患的生存史，将病人5年生存率从只有30%提高到89%。目前，格列卫可以使慢粒白血病患者的10 年生存率达85%~90%，生命周期大大延长。因为格列卫的抗癌神效，美国对其上市进行了加速审批。一年多后的2002年4月，格列卫正式进入中国。

公开资料显示，格列卫开创性研发的背后，是制药企业历时半个世纪、投入研发费用50亿美元。创新性的新药，被称为原研药。其高昂的研发成本，一般会导致其药价极高。

上市后多年，诺华格列卫的价格几乎雷打不动，120粒一盒的价格在23500元左右。直到2015年陆勇案曝光，格列卫才首次降价，从23500元降到21000元。

格列卫进入中国的第二年就加入到中华慈善总会的患者援助项目，后来又发展到买3 赠9，为中国患者大幅降低了药费负担，但进入医保前，患者每年的负担仍需6.6万元到7.2万元左右。

2013年4月2日，格列卫专利在华失效。随后，国产仿制药陆续上市，并开始抢占市场。

按照国际一般惯例和我国的专利保护制度，原研药专利期到期后，仿制药才能上市。

格列卫专利期失效后不久，首仿药昕维上市。随后的2014年，正大天晴药业集团伊马替尼胶囊上市，商品名为格尼可。2015年，石药集团伊马替尼片上市，商品名诺利宁。

昕维的上市价格要“亲民”得多，只有格列卫的十分之一。

目前，从各省药招平台价格看，三种国产格列卫仿制药价格差不多是诺华格列卫的一半甚至更低，以0.1g×60片规格的北京招标价格为例，江苏豪森的昕维价格为1160元/盒，正大天晴的格尼可价格为872元/盒，石药的诺利宁价格为949元/盒。

在全球的医药领域，制药企业依靠药品的专利保护排他性地在一定时期内垄断市场和获得巨额利润，但随着专利保护期失效，仿制药进入市场，原研药企业的销售收入和利润就会出现大幅降低。这种现象被形象地比喻为“专利悬崖”。

然而，在我国，治癌神药格列卫并没有遵循这一普遍规律。仿制药上市多年后，原研药依然占据市场大部分份额。

相关数据显示，2016年，诺华的格列卫（销售额为15.4亿元）市场份额最高，为80.29%，是其他3家国内仿制药总份额的4倍。

不仅如此，国产仿制药还遭受着印度仿制药的冲击。按照目前我国的相关规定，印度产的”格列卫”未经我国批准进口。所以，海外代购成了很多人的选择。

印度知名制药公司TNatco生产的仿制格列卫VEENAT，0.1g×120片规格的售价不到1000元人民币，赛诺(Cyno)公司的仿制格列卫伊玛替尼更便宜，团购价格最低可以达到200元/盒。

算下来，以一个月120粒“格列卫”的治疗量计算，印度仿制药每年只需要2400元，相当于国产“格列卫”一个月的花费，更是只有诺华格列卫的几十分之一。

陆勇认为，相比骨髓移植，长期吃印度“格列卫”能让他“正常”活着。

患慢性粒细胞白血病的企业老板陆勇，在2013年被警方逮捕前，长期服用在印度购买的仿制药“格列卫”，且治疗效果显著。此后，受几千位病友的委托，他帮助代购印度“格列卫”。但2014年，陆勇因“妨害信用卡管理罪”和“销售假药罪” 被提起公诉。2015年1月29日，陆勇无罪获释。

“我吃了3年的药,吃掉了房子,吃垮了家人。”在格列卫纳入医保以前，这句电影台词，也是我国很多慢粒白血病患者的真实写照。

据了解，格列卫因为对慢粒白血病的特效，为诺华带来了巨额收入，上市至今，全球总收入已经高达几百亿美元。

而诺华格列卫，不过是印度“世界药房”中抗癌仿制药中的一种。

据报道，印度制药行业年产值占全球制药行业的比例为3.1%~3.6%，产量为10%左右。仿制药约占国内医药生产领域71%的市场份额，是印度制药业的最大组成部分。目前，印度仿制药出口到世界200多个国家，2017~2018财年出口额为172.7亿美元。

虽然印度是目前世界第二大制药市场，并成为当前全球最大的仿制药生产基地之一，但对中国市场来说，印度药品占有率并不高。我国很多传染病和重大疾病患者购买印度仿制药的需求很大。

国内普遍分析认为，印度仿制药产业之所以发达，是因为印度实行了药品强制许可制度，也就是通常说的“强仿”。

但民间智库公共卫生治理项目执行主任、美国得克萨斯州St. Mary 大学法学院兼任教授贾平认为，这是国内长期的一种误解。

贾平长期致力于国内外公共卫生领域政策研究。他告诉《等深线》记者，印度实行的药品仿制制度，是在本国法律和知识产权保护框架内的仿制，而非国际公约所规定的强仿。到目前为止，印度通过下达药品强制许可仿制生产的药品只有一种。

所谓强制许可，简单说就是一国政府在未经得专利权人同意的情况下，允许第三方生产专利产品或使用专利方法的法律制度。

在国际上，关于实施药品强制许可曾经斗争了很多年，并最终达成共识。

由于1994年签署的《与贸易有关的知识产权协议》(简称“TRIPS 协议”),过于强调药品专利保护、专利独占权，导致专利药品的高价格，严重影响了发展中国家对公共健康药品的获得。

此后，WTO 各成员方一直致力于寻求专利保护和公共健康之间新的平衡。

2001年，《TRIPS与公共健康多哈宣言》肯定了各成方国有权在国家出现紧急状况时使用强制许可，通过药物强仿获得低成本的仿制药品；各国有权认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”，诸如艾滋病、疟疾等传染病造成的公众健康危机，即构成这种“紧急状态”。

2005年通过的《TRIPS协议修订议定书》(下称“TRIPS议定书”)首次对TRIPS 协议修订，并进一步规定，发展中成员和最不发达成员可以在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时，在未经专利持有人许可的情况下，在国内实施专利强制许可制度，生产、使用、销售或从其他实施强制许可制度的成员方进口有关治疗上述疾病的专利药品。

“这不仅能大大降低相关专利药品的市场价格，而且有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机，也为发展中国家实施强制许可仿制药品扫清了法律障碍。” 第十二届全国政协委员，中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣向记者表示。

“实施强制许可必须有前提条件，即认定某个疾病在一国出现了大规模公共健康危机，使国家处于紧急状况。但《多哈宣言》和《TRIPS议定书》都没有明确说明什么标准是公共健康危机，这就为各个国家实施强制许可留了个口子，即各个国家自己来定义本国是否处于公共健康危机中。”贾平说，强仿必须要获得国家强制许可令才能实施。

公开资料显示，2012年3月9日，印度专利局向本地仿制药企业Natco公司签发了该国首个强制许可，针对的是德国拜耳抗癌药“多吉美”（英文商品名Nexavar）。虽然德国拜耳公司对此表示抗议，但来自仿制药的竞争，使该药在印度的价格显著降低至每月175美元，降幅接近97%。

但政府决定，该公司向拜耳支付该药品6%的净销售额作为专利使用费。

虽然2012年之后，有多家印度本国企业申请强制许可，比如仿制罗氏（Roche）乳腺癌重磅药物赫赛汀（Herceptin）、百时美施贵宝（BMS）白血病药物Sprycel等，但印度专利局均以药企没有提供确凿的证据为由，驳回了强制许可的申请。而印度当局依据的法律就是1970年的《专利法》。

1970年的《专利法》第92条规定，在“国家出现紧急状态时” “极端紧急的情况下”或“公共非商业性使用”的情况下，印度专利局局长可以根据中央政府发布的通知自行颁发强制许可。

该条款要求印度政府告知公众此类极端情况，此后，任何利害关系人均可申请强制许可。印度专利局局长可根据其认为适当的条款和条件授予申请人专利强制许可。

实际上，1970年的《专利法》，不仅对实施强制许可进行了规定，更是为印度药企仿制药物提供了最早的、也最宽松的法律依据。

1970年的《专利法》，将药物专利分为产品专利和方法专利，同时规定，药品、食品及农业化学品等产品本身不能授予专利，只对上述产品的生产过程授予专利。

依据印度国内现有的法律，印度政府允许本国制药企业，在未获得专利权人同意的情况下，可以仿制药品的化学成分，改变制药工艺，生产与原研药安全性和效力、质量、作用以及适应症等相同的仿制药。

“诉仿制药工艺的难度在法律层面更大。” 上海柯棣健康管理咨询有限公司创始人、CEO杨晨说。

不仅如此，印度还从国际组织获得了推迟10年履约1994年签署的TRIPS 协议的超长宽限期。

从1970年到2005年，三十多年的国内政策和国际宽限支持，印度制药产业完成了大宗原料药、特色原料药、仿制药、非专利药、专利新药的产业升级路线。

利用自身的低成本优势，即几乎为零的研发成本、超低的生产线建设成本和劳动力成本，印度制药产业实现了快速升级。

2005年后，印度大的制药企业更是完成了国际化运营的过程。

如今，印度拥有世界顶尖的仿制药企业。据统计，2017年全球7大仿制药公司中，印度就占了两席。

值得一提的是，印度的仿制药并未停留在低端仿制中，而是占据了高端仿制药的高地，仿制了大量乙肝、丙肝、肝癌、肺癌、肠癌、乳腺癌等很多传染病或重大疾病的治疗药物。

然而，印度也并非是仿制药“天堂”，仿制药的质量正在经历冲击。

据了解，近几年，生物一致性评价和生物利用度研究数量在印度增长，原因之一是，印度政府对仿制药质量监管松散，相关数据收集不透明，这使得药品质量难以让人信服。

2017年的相关报道称，15年前，美国食品和药物管理局(FDA)在印度没有进行任何生物利用度或生物一致性评价检查，如今，FDA近一半的检查是在印度进行。

我国是制药大国，仿制药占据绝对比例。

据统计，截止到2017年底，我国有4376家原料药和制剂生产企业，其中90%以上都是仿制药企业。近17万个药品批号中，95%以上都是仿制药。

2017年，我国仿制药市场规模达到5000亿元左右,占总药品市场约40%的份额。

但我国并不是仿制药强国。

中国医药企业管理协会会长郭云沛向《等深线》记者表示，我国制药企业存在“多、小、散、乱”等问题，而国外大的制药企业也就几十家。

“中国已跻身世界制药大国之列，但只是仿制药和原料药的生产大国。”郭云沛说。

有如此多的仿制药批号，但我国仿制药在国际上并未有足够话语权。

而掣肘仿制药产业发展的一个重要因素，是仿制药与原研药之间的差距。

“过去我国仿制药水平很差，主要是解决缺医少药的问题，绝大多数仿制药没有达到有效性，药效与原研药差距较大，且缺少相应的规范和标准，但2008年以后上市的仿制药有所改变。”郭云沛说，我国仿制药的水平距离发达国家还有很大差距。

为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，2015年，我国启动仿制药一致性评价。

2016年，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确，2007年10月1日前批准上市的《国家基本药物目录》中的化学药品须重新进行一致性评价，并于2018年底前完成。逾期未通过者，药品生产批件将被注销。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

根据CFDA对于一致性评价的规定，通过一致性评价的仿制药，将获得医保支付方面的适当支持等优惠条件。

据统计，2018年底前需完成的289种化学药品仿制药口服固体制、涉及17740个批准文号以及药品生产企业1800多家，占全部化学药品制剂生产企业的61.7%。

据了解，2007年上市的仿制药，没有与原研药进行一致性评价的强制性要求。

我国《药品注册管理办法》规定，仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

这也就意味着，仿制药的比照研究对象不是必须以原研药为参照。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖曾表示，在我国，除了首仿要求按照创新药的标准外，其余都是按“国家标准”。而“国家标准”又没有统一的标准品，在很大程度上加剧了重复申报。

没有统一标准品的另一个后果，是把仿制药的水平拉低了。

据介绍，一般而言，首仿只能做到原研药的80%，二仿只能做到首仿的80%……如此一来，仿制药的质量和疗效就会一代不如一代。

有一个极端的案例，或许能说明些问题。据医药界的一位知名院士介绍，国内曾有数十家药厂在仿制同一种胃药，其中只有一家的疗效和国外的差不多，其余的都是安全低效，甚至是安全无效。

对仿制药开展一致性评价，是国际惯例。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。

国内制药企业的产业格局，或因仿制药一致性评价工作而改变。有分析认为，一致性评价，将提升我国仿制药在国际的话语权，未来50%的药品批文将会被淘汰。

而在郭云沛看来，仿制药产业的良好发展，还将提升原研药的议价能力。

“仿制药的价格还需要通过市场机制来调节。只有市场扩大，高水平仿制药大量生产，才能倒逼原研药降价。”郭云沛说。

然而，被期待促进行业供给侧改革的一致性评价，进行得并不顺利。

据国家药监局的公告，截止到7月26日，有57个品种的口服制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价。

G. 杨晨的人物简介

性 别： 女 职称 教授 毕业学校： 河海大学专业 技术经济与管理 学 位： 博士基本信息 先后毕业于上海海运学院水运经济系、南京大学法律系、河海大学水利水电工程学院，获经济、法律、水利水电管理等学士及博士学位；马里兰大学（ At College Park ）高级访问学者；担任国家知识产权战略顾问、中国高校知识产权研究会常务理事、江苏省知识产权战略工程评审专家、河海大学知识产权研究所所长等职务；