醫療器械產品有效期驗證

㈠ 醫療器械-有源產品如何做包裝驗證

大多數是從出廠日期也就是最終包裝日期開始計算的，但是實際上是應該從滅菌後就開始計算。舉個最簡單的例子，比如說一個麵包滅菌日期是2010年1月1日(當然這個你是不知道什麼時候滅菌的)，它的生產日期也就是最後包裝日期是2010年1月5日，有效期是6個月。那麼，它的有效期是從2010年1月5號開始算起，到2010年6月4日就是這個麵包的有效期。你肯定要問了，那2010年1月1號到1月5號之間就5天的時間了，如果有效期是6個月的話，那不是到2010年6月5號就已經出有效期了，不能吃了嗎。你要知道，他們在製作麵包的時候，一些黴菌的用量不會具體到短短的幾天的，正如你在過了2010年6月4日的時候你發現麵包其實還沒有過期，還可以吃。其實所有的產品都差不多是一個程序，不會因為短短幾天而變質變數(當然除了有效期只有幾天的之外)，他之所以有個有效期時間還是因為萬一出現什麼質量的問題，廠家那邊會有個負責的時間段。不可能說麵包放了3年，變質了，你去找廠家，廠家還負責的。 你說的領料投產的那個日期，是另外一回事了，比如說你做麵包需要奶油和麵粉吧，那就是麵粉和奶油的有效期了，它們做成麵包，是經過烤制後的，他們由一種成分變成另一種成分，有效期不能按照原來的算的。但是比如說奶油的有效期，如果麵包的有效期是6個月，那麼做麵包的奶油肯定要大約6個月的存放時間，因為你在做麵包前還要放置一段時間對吧。

㈡ 入駐京東要什麼條件，流程、還有費用

京東開店費用明細先看看京東開店企業入駐條件：

1、公司注冊資金不能低於50萬人民幣。2、要提供營業執照復印件，組織機構代碼復印件，稅務登記證復印件，開戶銀行許可證復印件，商標注冊復印件，品牌銷售授權證明復印件，質檢報告復印件或產品質量合格證明。3、所有證件均需在有效期內。

京東開店費用明細再看看京東開店流程介紹：

首先網路搜索京東商城進入官網，在網頁的最下放找到「商家入駐」點擊進入。其次進入商家入駐後，在右邊找到「我要入駐」點擊進入。這個時候你需要登錄京東商城的賬號進入，賬號登錄後你會進入一個「協議確認」的界面，點擊「同意以上協議，下一步」。

最後填寫賣家入駐聯系人信息，這里的信息要如實填寫。信息填寫好後系統要進行審核，並且還會有京東商城的經理給你致電，詳細詢問你的開店需求，還會找你考察，確認無誤後你就可以在京東商城上順利開店了。

京東開店費用明細是怎樣的?請看相關標准：在京東商城上開店需要繳納京東入駐費用，平台使用費及保證金，根據店鋪經營類目不同，費用不同最後一點要注意：交易服務費=賣家在京東商城以京東價售出的產品銷售額*商品對應的毛利保證率

入駐費用主要分為：平台使用費、保證金、費率三部分 具體的類目如下：
京東開放平台招商基礎資質標准 類目資質要求：根據不同類目，要求不盡相同，以服飾鞋帽類目要求如下： 服飾鞋帽 類目：女裝/男裝/內衣/童裝 招商說明： 「男裝」類目，丹傑仕、幸福時光、古仕卡特、Gurun Vani品牌專營店/專賣店暫不招商。 「內衣」

京東入駐申請開店公司及品牌要求： 資金要求：公司注冊資金50萬及50萬以上人民幣； 賣家在線入駐流程介紹：2.1 簽署在線入駐協議登陸賣家在線入駐系統後，請閱讀並簽署在線入駐系統方可進入入駐流程。2.2 賣家信息提交2.2.1 提交公司經營信息提

京東商城商家企業入駐條件： 1、公司注冊資金不能低於50萬人民幣。 2、要提供營業執照復印件，組織機構代碼復印件，稅務登記證復印件，開戶銀行許可證復印件，商標注冊復印件，品牌銷售授權證明復印件，質檢報告復印件或產品質量合格證明。 3、

首先我們要知道，京東商城開店和淘寶開店是不一樣，只有以公司的名義才能在京東商城上面開店，如果你是個人申請開店，那麼應該去淘寶。下面就介紹京東商城開店流程。 第一、網路搜索京東商城進入官網，在網頁的最下放找到「商家入駐」點擊進入。

2016年京東開放平台招商重點 1.1 品牌 國際國內知名品牌 京東開放平台將一如既往的最大程度地維護賣家的品牌利益，尊重品牌傳統和內涵，歡迎優質品牌旗艦店入駐。 1.2 商品 能夠滿足京東用戶群體優質、有特色的商品。 根據類目結構細分的商品配

2016年京東開放平台招商重點1.1 品牌國際國內知名品牌京東開放平台將一如既往的最大程度地維護賣家的品牌利益，尊重品牌傳統和內涵，歡迎優質品牌旗艦店入駐。1.2 商品能夠滿足京東用戶群體優質、有特色的商品。根據類目結構細分的商品配置。

(2)醫療器械產品有效期驗證擴展閱讀：

京東是中國的綜合網路零售商，是中國電子商務領域受消費者歡迎和具有影響力的電子商務網站之一，在線銷售家電、數碼通訊、電腦、家居百貨、服裝服飾、母嬰、圖書、食品、在線旅遊等12大類數萬個品牌百萬種優質商品。

京東在2012年的中國自營B2C市場占據49%的份額，憑借全供應鏈繼續擴大在中國電子商務市場的優勢。

京東已經建立華北、華東、華南、西南、華中、東北六大物流中心，同時在全國超過360座城市建立核心城市配送站。2012年8月14日，京東與蘇寧開打"史上最慘烈價格戰" 。2013年3月30日19點整正式切換了域名，並且更換新的logo。

㈢ 無菌醫療器械有效期驗證是否只做自然老化試驗或加速老化試驗

只做自然老化試驗可以；做加速老化試驗必須同時做自然老化試驗

㈣ 一類醫療器械產品使用期限驗證資料如何編寫

一般根據產品的特性選擇合適的物理模型，設計有效期驗證試驗方案。根據試驗結果計算其理論有效期，但是考慮到試驗偏差及一些偶然情況，實際規定的產品有效期會低於試驗計算值。

㈤ 一類進口醫療器械產品有效期驗證是必須的嗎

一類進口醫療器械產品有效期驗證是必須的

8.10.1應當根據產品質量要求專確定產品的初屬始污染菌和微粒污染的控制水平並形成文件,明確中間品的存儲環境要求和存放時間。
查看是否有產品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規定，文件中是否明確了中間品的存儲環境要求和存放時間。（中間品的存儲環境要求和存放時間的驗證）
這個驗證也是規范要求的

如有不懂請咨詢葯監局工作人員

㈥ 醫療器械有效期的問題

我個人看法是:實時穩定性試驗（長期穩定性試驗）最少做到比有效期多一個周內期，即至少應包含有效容期。至於多幾個月要看你的實驗方案中規定的取樣檢驗間隔期是多久，一般長期試驗都是三個月檢一次。
原因：有效期的意義是保證產品在這段時間之內，各項性能指標符合要求，保證產品有效。因此驗證試驗做到有效期之後，通過和有效期之內各個時間段的檢測數據對比能看出產品的性能變化趨勢。若產品在有效期之後的一段時間各項目檢測還是合格的，更能保證設置的有效期之內產品性能的穩定。
依據：葯品和診斷試劑的注冊中都有類似要求。