有效期的葯品應分類相對集中存放

❶ 良好葯品質量規范的操作原則包括哪些內容

沒有找到你說的那個，給你一個GSP《葯品經營質量管理規范》，希望對你有用。
國家葯品監督管理局令 第 20 號 《葯品經營質量管理規范》於2000年3月17日經國家葯品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2000年7月1日起施行。 局 長 鄭筱萸 二○○○年四月三十日 葯品經營質量管理規范
[編輯本段]第一章 總 則
第一條 為加強葯品經營質量管理，保證人民用葯安全有效，依據《中華人民共和國葯品管理法》等有關法律、法規，制定本規范。 第二條 葯品經營企業應在葯品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，並使之有效運行。 第三條 本規范是葯品經營質量管理的基本准則，適用於中華人民共和國境內經營葯品的專營或兼營企業。
[編輯本段]第二章 葯品批發的質量管理
第一節 管理職責
第四條 企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營葯品的質量負領導責任。 第五條 企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，並保證企業質量管理工作人員行使職權。 第六條 企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對葯品質量具有裁決權。 第七條 企業應設置與經營規模相適應的葯品檢驗部門和驗收、養護等組織。葯品檢驗部門和驗收組織應隸屬於質量管理機構。 第八條 企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度，並定期檢查和考核制度執行情況。 第九條 企業應定期對本規范實施情況進行內部評審，確保規范的實施。
第二節 人員與培訓
第十條 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。 第十一條 企業負責人中應有具有葯學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。 第十二條 企業質量管理機構的負責人，應是執業葯師或具有相應的葯學專業技術職稱，並能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。 第十三條 葯品檢驗部門的負責人，應具有相應的葯學專業技術職稱。 第十四條 企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有葯學或相關專業的學歷，或者具有葯學專業技術職稱，經專業培訓並考核合格後持證上崗。 第十五條 從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經有關培訓並考核合格後持證上崗。 在國家有就業准入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。 第十六條 企業每年應組織直接接觸葯品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染葯品疾病的患者，應調離直接接觸葯品的崗位。 第十七條 企業應定期對各類人員進行葯品法律、法規、規章和專業技術、葯品知識、職業道德等教育或培訓，並建立檔案。
第三節 設施與設備
第十八條 企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、整潔。 第十九條 有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，並做到： (一)葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。 (二)有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。 (三)庫區有符合規定要求的消防、安全設施。 第二十條 倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所，經營中葯飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標志。 第二十一條 倉庫應有以下設施和設備： (一)保持葯品與地面之間有一定距離的設備。 (二)避光、通風和排水的設備。 (三)檢測和調節溫、濕度的設備。 (四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。 (五)符合安全用電要求的照明設備。 (六)適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。 第二十二條 儲存麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。 第二十三條 有與經營規模、范圍相適應的葯品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經營中葯材及中葯飲片的應設置中葯標本室(櫃)。 第二十四條 有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，配備必要的驗收和養護用工具及儀器設備。 第二十五條 對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養並建立檔案。 第二十六條 分裝中葯飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。
第四節 進 貨
第二十七條 企業應把質量放在選擇葯品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的葯品符合質量要求的進貨程序。 第二十八條 購進的葯品應符合以下基本條件： (一)合法企業所生產或經營的葯品。 (二)具有法定的質量標准。 (三)除國家未規定的以外，應有法定的批准文號和生產批號。進口葯品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件。 (四)包裝和標識符合有關規定和儲運要求。 (五)中葯材應標明產地。 第二十九條 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批准後，方可從首營企業進貨。 第三十條 企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格後方可經營。 第三十一條 企業編制購貨計劃時應以葯品質量作為重要依據，並有質量管理機構人員參加。 第三十二條 簽訂進貨合同應明確質量條款。 第三十三條 購進葯品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。 第三十四條 企業每年應對進貨情況進行質量評審。
第五節 驗收與檢驗
第三十五條 葯品質量驗收的要求是： (一)嚴格按照法定標准和合同規定的質量條款對購進葯品、銷後退回葯品的質量進行逐批驗收。 (二)驗收時應同時對葯品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。 (三)驗收抽取的樣品應具有代表性。 (四)驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。 (五)驗收首營品種，還應進行葯品內在質量的檢驗。 (六)驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。 第三十六條 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收並報告企業有關部門處理。 第三十七條 企業的葯品檢驗部門承擔本企業葯品質量的檢驗任務，提供准確、可靠的檢驗數據。 第三十八條 葯品檢驗部門抽樣檢驗批數應達到總進貨批數的規定比例。 第三十九條 葯品質量驗收和檢驗管理的主要內容是： (一)葯品質量標准及有關規定的收集、分發和保管。 (二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規程。 (三)發現有問題葯品的處理方法。 (四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養和登記等。 (五)原始記錄和葯品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。 (六)中葯標本的收集和保管。 第四十條 企業應對質量不合格葯品進行控制性管理，其管理重點為： (一)發現不合格葯品應按規定的要求和程序上報。 (二)不合格葯品的標識、存放。 (三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理並制定預防措施。 (四)不合格葯品報廢、銷毀的記錄。 (五)不合格葯品處理情況的匯總和分析。
第六節 儲存與養護
第四十一條 葯品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點： (一)葯品按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。 (二)在庫葯品均應實行色標管理。 (三)搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度，定期翻垛。 (四)葯品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。 (五)葯品應按批號集中堆放。有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。 (六)葯品與非葯品、內用葯與外用葯、處方葯與非處方葯之間應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。 (七)麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品應當專庫或專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。 第四十二條 葯品養護工作的主要職責是： (一)指導保管人員對葯品進行合理儲存。 (二)檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。 (三)對庫存葯品進行定期質量檢查，並做好檢查記錄。 (四)對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護。 (五)對由於異常原因可能出現質量問題的葯品和在庫時間較長的中葯材，應抽樣送檢。 (六)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。 (七)定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。 (八)負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 (九)建立葯品養護檔案。
第七節 出庫與運輸
第四十三條 葯品出庫應遵循「先產先出」、「近期先出」和按批號發貨的原則。 第四十四條 葯品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品應建立雙人核對制度。 第四十五條 葯品出庫應做好葯品質量跟蹤記錄，以保證能快速、准確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。 第四十六條 對有溫度要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。 第四十七條 麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理。 第四十八條 由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量驗收合格後方可發運。 第四十九條 搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。
第八節 銷售與售後服務
第五十條 企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位。 第五十一條 銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行。 第五十二條 銷售人員應正確介紹葯品，不得虛假誇大和誤導用戶。 第五十三條 銷售應開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。 第五十四條 因特殊需要從其他商業企業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄。 第五十五條 葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准。 第五十六條 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。 第五十七條 企業已售出的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄。
[編輯本段]第三章 葯品零售的質量管理

第一節 管理職責
第五十八條 葯品零售和零售連鎖企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛葯品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。 第五十九條 企業主要負責人對企業經營葯品的質量負領導責任。 第六十條 企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。 第六十一條 企業應根據國家有關法律、法規和本規范，並結合企業實際，制定各項質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，並建立記錄。
第二節 人員與培訓
第六十二條 企業的質量負責人應具有葯學專業的技術職稱。 第六十三條 葯品零售中處方審核人員應是執業葯師或有葯師以上(含葯師和中葯師)的專業技術職稱。 第六十四條 企業的質量管理和葯品檢驗人員應具有葯學或相關專業的學歷，或者具有葯學專業的技術職稱。 第六十五條 企業從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作的人員應經過專業培訓，考核合格後持證上崗。國家有就業准入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。 第六十六條 企業每年應組織直接接觸葯品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能污染葯品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。
第三節 設施和設備
第六十七條 葯品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和葯品倉庫，並且環境整潔、無污染物。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。 第六十八條 葯品零售企業營業場所和葯品倉庫應配置以下設備： (一)便於葯品陳列展示的設備。 (二)特殊管理葯品的保管設備。 (三)符合葯品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。 (四)必要的葯品檢驗、驗收、養護的設備。 (五)檢驗和調節溫、濕度的設備。 (六)保持葯品與地面之間有一定距離的設備。 (七)葯品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。 (八)經營中葯飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備。 第六十九條 葯品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的葯品陳列、保管等設備要求應與零售企業相同。
第四節 進貨與驗收
第七十條 企業購進葯品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，並做好記錄。 第七十一條 購進葯品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於兩年。 第七十二條 購進葯品的合同應明確質量條款。 第七十三條 購進首營品種，應進行葯品質量審核，審核合格後方可經營。 第七十四條 驗收人員對購進的葯品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收並記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。 第七十五條 驗收葯品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。
第五節 陳列與儲存
第七十六條 在零售店堂內陳列葯品的質量和包裝應符合規定。 第七十七條 葯品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存： (一)葯品與非葯品、內服葯與外用葯應分開存放，易串味的葯品與一般葯品應分開存放。 (二)葯品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。 (三)處方葯與非處方葯應分櫃擺放。 (四)特殊管理的葯品應按照國家的有關規定存放。 (五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。 (六)拆零葯品應集中存放於拆零專櫃，並保留原包裝的標簽。 (七)中葯飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混葯。飲片斗前應寫正名正字。 第七十八條 陳列和儲存葯品的養護工作包括： (一)定期檢查陳列與儲存葯品的質量並記錄。近效期的葯品、易霉變、易潮解的葯品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的葯品應及時抽樣送檢。 (二)檢查葯品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。 (三)對各種養護設備進行檢查。 (四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報並盡快處理。 第七十九條 庫存葯品應實行色標管理。
第六節 銷售與服務
第八十條 銷售葯品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹葯品的性能、用途、禁忌及注意事項。 第八十一條 銷售葯品時，處方要經執業葯師或具有葯師以上(含葯師和中葯師)職稱的人員審核後方可調配和銷售。對處方所列葯品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。 第八十二條 葯品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在葯袋上寫明葯品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。 第八十三條 銷售特殊管理的葯品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 第八十四條 企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用葯。企業還應設置意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。
[編輯本段]第四章 附 則
第八十五條 本規范下列用語的含義是： 企業主要負責人：具有法人資格的企業指其法定代表人；不具有法人資格的企業指其最高管理者。 首營企業：購進葯品時，與本企業首次發生供需關系的葯品生產或經營企業。 首營品種：本企業向某一葯品生產企業首次購進的葯品。 葯品直調：將已購進但未入庫的葯品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一葯品的需求方。 處方調配：銷售葯品時，營業人員根據醫生處方調劑、配合葯品的過程。 第八十六條 國家葯品監督管理局根據本規范制定實施細則。 第八十七條 本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。 第八十八條 本規范自2000年7月1日起施行。

❷ 效期產品的管理制度 詳細的

效期商品管理制度
一、目的 1、防止過期商品從門店售出； 2、保護公司的品牌形象； 3、規范采購、物流、門店近效期商品的治理； 4、加快商品流轉； 5、使效期商品治理規范化。 二、近效期商品的界定 距離商品有效期不足 6 個月的為近效期商品。 三、效期商品的管理 1、采購部簽訂商品采購合同時必需清晰界定效期商品退換貨條款，否 則因配送中心效期商品未退換而釀成的損失由采購員承擔商品成本總 額的 80%，采購部長承擔成本總額的 20%。 2、采購員必須做到商品的效期把持：原則上不得購進效期不足商品有 效期 1/2 的商品（如：商品有效期為 2 年，采購商品效期不得少於 12 個月），否則配送中心不得驗收入庫。 3、對急需購進但效期為總有效期 1/2 內的品種，購進時應由采購部長 同意後方可購進。 4、 采購部每月處理門店效期商品， 對於可退換商品下發門店退貨通知，
門店必須於 15 日內將商品退回配送中心，逾期門店自行解決。 5、對於不可退換商品門店要及時促銷，不可退換商品造成過期損失由 門店負責，必須在過期前按照進價買出。 6、公司鋪貨到門店的效期商品，如到效期仍未售完，采購部負責退回 到期商品；公司鋪貨到門店的非效期商品，自鋪貨日起三個月未動銷 門店可以申請退貨，三個月內門店產生動銷商品不予退貨。 7、新開門店鋪貨商品，自營業之日起三個月內未動銷，經采購部審批 可以退回物流中心。 8、效期商品損失責任承擔比例：大區經理 40%，店經理 30%，相應櫃 組 30%，在相應區域績效獎金中扣除；公司要求門店限期返貨的商品 未能按時落實，相關人員按此比例承擔責任，將商品按進價買出。 9、門店內不得出現過期商品，一經查出必將重罰。 10、本制度自下發之日起執行，前期過期商品按此制度執行。

❸ 葯品養護小結怎麼寫

葯品經營質量管理規范

第一章總則

第一條為加強葯品經營質量管理，保證人民用葯安全有效，依據《中華人民共和國葯品管理法》等有關法律、法規，制定本規范。

第二條葯品經營企業應在葯品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，並使之有效運行。

第三條本規范是葯品經營質量管理的基本准則，適用於中華人民共和國境內經營葯品的專營或兼營企業。

第二章葯品批發的質量管理

第一節管理職責

第四條企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營葯品的質量負領導責任。

第五條企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，並保證企業質量管理工作人員行使職權。

第六條企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對葯品質量具有裁決權。

第七條企業應設置與經營規模相適應的葯品檢驗部門和驗收、養護等組織。葯品檢驗部門和驗收組織應隸屬於質量管理機構。

第八條企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度，並定期檢查和考核制度執行情況。

第九條企業應定期對本規范實施情況進行內部評審，確保規范的實施。

第二節人員與培訓

第十條企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。

第十一條企業負責人中應有具有葯學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。

第十二條企業質量管理機構的負責人，應是執業葯師或具有相應的葯學專業技術職稱，並能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

第十三條葯品檢驗部門的負責人，應具有相應的葯學專業技術職稱。

第十四條企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有葯學或相關專業的學歷，或者具有葯學專業技術職稱，經專業培訓並考核合格後持證上崗。

第十五條從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經有關培訓並考核合格後持證上崗。
在國家有就業准入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。

第十六條企業每年應組織直接接觸葯品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染葯品疾病的患者，應調離直接接觸葯品的崗位。

第十七條企業應定期對各類人員進行葯品法律、法規、規章和專業技術、葯品知識、職業道德等教育或培訓，並建立檔案。

第三節設施與設備

第十八條企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、整潔。

第十九條有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，並做到：
(一)葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。
(二)有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。
(三)庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

第二十條倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所，經營中葯飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標志。

第二十一條倉庫應有以下設施和設備：
(一)保持葯品與地面之間有一定距離的設備。
(二)避光、通風和排水的設備。
(三)檢測和調節溫、濕度的設備。
(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。
(五)符合安全用電要求的照明設備。
(六)適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

第二十二條儲存麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。

第二十三條有與經營規模、范圍相適應的葯品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經營中葯材及中葯飲片的應設置中葯標本室(櫃)。

第二十四條有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，配備必要的驗收和養護用工具及儀器設備。

第二十五條對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養並建立檔案。

第二十六條分裝中葯飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。

第四節進貨

第二十七條企業應把質量放在選擇葯品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的葯品符合質量要求的進貨程序。

第二十八條購進的葯品應符合以下基本條件：
(一)合法企業所生產或經營的葯品。
(二)具有法定的質量標准。
(三)除國家未規定的以外，應有法定的批准文號和生產批號。進口葯品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件。
(四)包裝和標識符合有關規定和儲運要求。
(五)中葯材應標明產地。

第二十九條企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批准後，方可從首營企業進貨。

第三十條企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格後方可經營。

第三十一條企業編制購貨計劃時應以葯品質量作為重要依據，並有質量管理機構人員參加。

第三十二條簽訂進貨合同應明確質量條款。

第三十三條購進葯品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。

第三十四條企業每年應對進貨情況進行質量評審。

第五節驗收與檢驗

第三十五條葯品質量驗收的要求是：
(一)嚴格按照法定標准和合同規定的質量條款對購進葯品、銷後退回葯品的質量進行逐批驗收。
(二)驗收時應同時對葯品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。
(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。
(四)驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。
(五)驗收首營品種，還應進行葯品內在質量的檢驗。
(六)驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

第三十六條倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收並報告企業有關部門處理。

第三十七條企業的葯品檢驗部門承擔本企業葯品質量的檢驗任務，提供准確、可靠的檢驗數據。

第三十八條葯品檢驗部門抽樣檢驗批數應達到總進貨批數的規定比例。

第三十九條葯品質量驗收和檢驗管理的主要內容是：
(一)葯品質量標准及有關規定的收集、分發和保管。
(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規程。
(三)發現有問題葯品的處理方法。
(四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養和登記等。
(五)原始記錄和葯品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。
(六)中葯標本的收集和保管。

第四十條企業應對質量不合格葯品進行控制性管理，其管理重點為：
(一)發現不合格葯品應按規定的要求和程序上報。
(二)不合格葯品的標識、存放。
(三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理並制定預防措施。
(四)不合格葯品報廢、銷毀的記錄。
(五)不合格葯品處理情況的匯總和分析。

第六節儲存與養護

第四十一條葯品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：
(一)葯品按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。
(二)在庫葯品均應實行色標管理。
(三)搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度，定期翻垛。
(四)葯品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。
(五)葯品應按批號集中堆放。有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。
(六)葯品與非葯品、內用葯與外用葯、處方葯與非處方葯之間應分開存放;易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。
(七)麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品應當專庫或專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十二條葯品養護工作的主要職責是：
(一)指導保管人員對葯品進行合理儲存。
(二)檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。
(三)對庫存葯品進行定期質量檢查，並做好檢查記錄。
(四)對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護。
(五)對由於異常原因可能出現質量問題的葯品和在庫時間較長的中葯材，應抽樣送檢。
(六)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。
(七)定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。
(八)負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
(九)建立葯品養護檔案。

第七節出庫與運輸

第四十三條葯品出庫應遵循「先產先出」、「近期先出」和按批號發貨的原則。

第四十四條葯品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品應建立雙人核對制度。

第四十五條葯品出庫應做好葯品質量跟蹤記錄，以保證能快速、准確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。

第四十六條對有溫度要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。

第四十七條麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

第四十八條由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量驗收合格後方可發運。

第四十九條搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。

第八節銷售與售後服務

第五十條企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位。

第五十一條銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行。

第五十二條銷售人員應正確介紹葯品，不得虛假誇大和誤導用戶。

第五十三條銷售應開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。

第五十四條因特殊需要從其他商業企業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄。

第五十五條葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准。

第五十六條對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。

第五十七條企業已售出的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄。

第三章葯品零售的質量管理

第一節管理職責

第五十八條葯品零售和零售連鎖企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛葯品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。

第五十九條企業主要負責人對企業經營葯品的質量負領導責任。

第六十條企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。

第六十一條企業應根據國家有關法律、法規和本規范，並結合企業實際，制定各項質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，並建立記錄。

第二節人員與培訓

第六十二條企業的質量負責人應具有葯學專業的技術職稱。

第六十三條葯品零售中處方審核人員應是執業葯師或有葯師以上(含葯師和中葯師)的專業技術職稱。

第六十四條企業的質量管理和葯品檢驗人員應具有葯學或相關專業的學歷，或者具有葯學專業的技術職稱。

第六十五條企業從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作的人員應經過專業培訓，考核合格後持證上崗。國家有就業准入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。

第六十六條企業每年應組織直接接觸葯品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能污染葯品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

第三節設施和設備

第六十七條葯品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和葯品倉庫，並且環境整潔、無污染物。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

第六十八條葯品零售企業營業場所和葯品倉庫應配置以下設備：
(一)便於葯品陳列展示的設備。
(二)特殊管理葯品的保管設備。
(三)符合葯品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。
(四)必要的葯品檢驗、驗收、養護的設備。
(五)檢驗和調節溫、濕度的設備。
(六)保持葯品與地面之間有一定距離的設備。
(七)葯品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。
(八)經營中葯飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備。

第六十九條葯品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的葯品陳列、保管等設備要求應與零售企業相同。

第四節進貨與驗收

第七十條企業購進葯品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，並做好記錄。

第七十一條購進葯品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於兩年。

第七十二條購進葯品的合同應明確質量條款。

第七十三條購進首營品種，應進行葯品質量審核，審核合格後方可經營。

第七十四條驗收人員對購進的葯品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收並記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。

第七十五條驗收葯品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。

第五節陳列與儲存

第七十六條在零售店堂內陳列葯品的質量和包裝應符合規定。

第七十七條葯品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：
(一)葯品與非葯品、內服葯與外用葯應分開存放，易串味的葯品與一般葯品應分開存放。
(二)葯品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。
(三)處方葯與非處方葯應分櫃擺放。
(四)特殊管理的葯品應按照國家的有關規定存放。
(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。
(六)拆零葯品應集中存放於拆零專櫃，並保留原包裝的標簽。
(七)中葯飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混葯。飲片斗前應寫正名正字。

第七十八條陳列和儲存葯品的養護工作包括：
(一)定期檢查陳列與儲存葯品的質量並記錄。近效期的葯品、易霉變、易潮解的葯品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的葯品應及時抽樣送檢。
(二)檢查葯品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。
(三)對各種養護設備進行檢查。
(四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報並盡快處理。

第七十九條庫存葯品應實行色標管理。

第六節銷售與服務

第八十條銷售葯品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹葯品的性能、用途、禁忌及注意事項。

第八十一條銷售葯品時，處方要經執業葯師或具有葯師以上(含葯師和中葯師)職稱的人員審核後方可調配和銷售。對處方所列葯品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。
審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。

第八十二條葯品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在葯袋上寫明葯品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

第八十三條銷售特殊管理的葯品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

第八十四條企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用葯。企業還應設置意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第四章附則

第八十五條本規范下列用語的含義是：
企業主要負責人：具有法人資格的企業指其法定代表人;不具有法人資格的企業指其最高管理者。
首營企業：購進葯品時，與本企業首次發生供需關系的葯品生產或經營企業。
首營品種：本企業向某一葯品生產企業首次購進的葯品。
葯品直調：將已購進但未入庫的葯品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一葯品的需求方。
處方調配：銷售葯品時，營業人員根據醫生處方調劑、配合葯品的過程。

第八十六條國家葯品監督管理局根據本規范制定實施細則。

第八十七條本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。

第八十八條本規范自2000年7月1日起施行。

❹ GSP認證的制度

一、葯品質量管理規章制度
葯品批發和連鎖企業應制訂包括以下基本內容的質量管理制度
1、 質量方針和目標管理；
2、 質量體系的審核；
3、 有關部門、組織和人員的質量責任；
4、 質量否決的規定；
5、 質量信息管理；
6、 首營企業和首營品種的審核；
7、 質量驗收和檢驗的管理；
8、 倉儲保管、養護和出庫復核的管理；
9、 有關記錄和憑證的管理；
10、特殊管理葯品的管理；
11、有效期葯品、不合格葯品和退貨葯品的管理；
12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；
13、葯品不良反應報告的規定；
14、衛生和人員健康狀況的管理；
15、質量方面的教育、培訓及考核的規定；
二、進貨中質量管理
1、 為確保進貨質量，采購環節應按以下程序組織進貨
1） 確認供貨企業的法定資格及質量信譽；
2） 審核所購入葯品的合法性和質量可靠性；
3） 對與本錢業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；
4） 對首營品種，填寫"首次經營葯品審核表"，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准；
5） 簽定有明確質量條款的購貨合同；
6） 購貨合同中質量條款。
2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。
1） 核實葯品的批准文號和取得質量標准；
2） 審核葯品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定；
3） 了解葯品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。
3、在購銷合同中應明確的質量條款：
1）在工商購銷合同中：
①葯品質量符合質量標准和有關質量要求；
②葯品附產品合格證；
③葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
2）在商商間的購銷合同中：
①葯品質量符合質量標准和有關質量要求；
②葯品附產品合格證；
③購入進口葯品，供應方應提供符合規定的證書和文件；
④葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
4、建立完整的葯品購進記錄
1） 記錄內容應包括：葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、等項；
2） 葯品購進記錄保存時間：應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
三、葯品驗收與檢驗的質量管理
1、葯品質量驗收
1）質量驗收內容：
⑴葯品外觀性狀檢查；
⑵葯品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括：
①每件包裝中，應有產品合格證；
②葯品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有葯品的品名、規格、批准文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有葯品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；
③特殊管理葯品、外用葯品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方葯的包裝有國家規定的專有標識。
④進口葯品，其包裝的標簽應以中文註明葯品的名稱、主要成分以及注冊證號，並有中文說明書。進口葯品應有符合規定的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》復印件；進口葯材應有《進口葯材批件》復印件。以上批准文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
⑤中葯材和中葯飲片應有包裝，並附有質量合格的標志。每件包裝上，中葯材標明品名、產地、供貨單位；中葯飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中葯材和中葯飲片，在包裝上還應標明批准文號。
2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。
3）對銷後退回的葯品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
4）對特殊管理的葯品，應實行雙人驗收制度。
2、 葯品檢驗
1） 對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號葯品的質量檢驗報告書，或送縣以上葯品檢驗所檢驗。
2） 葯品抽樣檢驗的批數，大中型企業不應少於進貨總批數的1。5%，小型企業不應少於進貨總批次數的1%。
3） 葯品檢驗應有完整的原始記錄，並作到數據准確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。
3、 驗收、檢驗儀器：用於葯品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
四、儲存與養護中的質量管理
1、葯品儲存中的質量管理。
1） 儲存的葯品，應按編號集中堆放。有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。對近效期葯品，應按每月填報效期報表。
2） 葯品與葯品、內用葯與外用葯、處方葯與非處方葯之間應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。
3） 葯品堆垛應留有一定距離。葯品離牆、屋頂的間距不小於30cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小於30cm,與地面的間距不小於10cm 。
4） 葯品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定：待驗葯品區和退貨葯品區為黃色；合格葯品區、零貨稱取區和待發葯品區為綠色；不合格葯品區為紅色。
5） 對銷後退回的葯品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨區，由專人保管並作好退貨記錄。經驗收合格的葯品，由保管人員記錄後方可存入合格葯品庫（區）；不合格葯品由保管人員記錄後放入不合格葯品庫（區）。退貨記錄應保存3年。
6） 不合格葯品應存放在不合格庫（區），並有明顯標志。不合格葯品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
7） 葯品應按溫濕度的要求儲存於相應的庫中。
8） 搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆碼高度，定期翻垛。
2、在庫期葯品質量的養護。
1）葯品養護工作的主要職責：
①指導保管人員對葯品進行合理儲存；
②檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。
③對庫存葯品進行定期質量檢查，並作好檢查記錄；
④對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護；
⑤對由於異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中葯材，應抽樣送檢；
⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理；
⑦定期匯總、分析和上報養護檢查，近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。
⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；
⑨建立葯品養護檔案。
2）庫存葯品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，並作好記錄。檢查中，對由於異常原因可能出現問題的葯品、易變質葯品、已發現質量問題葯品的想林批號葯品、儲存時間較長
的葯品，應進行抽樣送檢。
3）庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，並盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，並報有關部門處理。
4）應作好庫房溫濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。
五、出庫與運輸的質量管理
1、出庫環節的質量管理
1）葯品出庫應遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號發貨的原則；
2）葯品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品應建立雙人核對制度；
3） 葯品出庫應作好葯品質量跟蹤記錄，以保證能快速、准確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年；
4）葯品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，並報有關部門處理：
① 葯品包裝內有異常響動和液體滲漏；
② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
③ 包裝標識模糊不清或脫落；
④葯品已超出有效期。
5）葯品批發企業在葯品出庫符合時，為便於質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。
6）葯品零售連鎖企業配送出庫時，應按規定作好質量檢查和復核。
7）其符合記錄包括葯品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、以及葯品送至門店的名稱和符合人員等項目。
2、運輸過程的質量管理。
1）對溫度有要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施；
2）麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理；
3）由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量檢驗合格後方可發運；
4）搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。
5）葯品運輸時，應針對運送葯品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止葯品的破損和混淆。運送有溫度要求的葯品，途中應採取相應的保溫或冷藏措施。
六、葯品銷售與售後服務中的質量管理
1、企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位；
2、銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行；
3、銷售人員應正確介紹葯品，不得誇大和誤導用戶；
4、銷售應開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。
5、因特殊需要從其他商業企業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄；
6、葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律、法規、宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准；
7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發現的質量為體要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並作好記錄；
8、企業已售出的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄

❺ 需要分區存放的葯品指哪些 應專庫存放的葯品指哪些

企業應當定期進行來衛生檢自查，保持環境整潔。存放、陳列葯品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，並採取防蟲、防鼠等措施，防止污染葯品。葯品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。葯品陳列應當設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置准確。陳列的葯品應當放置於貨架（櫃），擺放整齊有序。陳列的葯品應當避免陽光直射。處方葯、非處方葯分區陳列，並有處方葯、非處方葯專用標識。處方葯不得採用弄回自選的方式陳列和銷售。外用葯與其他葯品應當分開擺放。拆零銷售的葯品集中存放於拆零專櫃或專區。企業應當定期對陳列、存放的葯品進行檢查，重點檢查拆零葯品和易變質、近效期、擺放時間長的葯品以及中葯飲片。

❻ 葯品GSP有那些條款

葯品批發企業GSP認證檢查項目（試行）
1、為統一標准，規范葯品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《葯品經營質量管理規范》〈2000.7.1〉及《葯品經營質量規范實施細則》，制定葯品批發企業GSP認證檢查評定標准。
2、葯品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加"*"）37項，一般項目95項。
3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，並逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。
4、局認證中心在審核現場報告時，如認為有的一般缺陷項目對葯品經營質量影響較大，則通知企業限期整改。
5、葯品批發企業分支機構抽查比例30%；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。
6、結果評定：
項目 結果
嚴重缺陷 一般缺陷
0 ≤10% 通過GSP認證
0 10-30% 限期3個月內政改後追蹤檢查
≤2 ≤10%
≤2 ＞10% 不通過GSP認證
＞2
0 ＞30%

葯品批發企業GSP認證檢查項目（試行）
條款 檢查內容
* 0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事葯品經營活動。
0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。
0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，並保證企業質量管理工作人員行使職權。
* 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。
0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對葯品質量具有裁決權。
0603 企業質量管理機構應負責起草企業的葯品質量管理制度，並指導、督促制度執行。
0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。
0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營葯品並包括質量標准等內容的質量檔案。
* 0606 企業質量管理機構應負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
0607 企業質量管理機構應負責葯品的驗收。
0608 企業質量管理機構應負責指導和監督葯品保管、養護和運輸中質量工作。
0609 企業質量管理機構應負責質量不合格葯品的審核，對不合格葯品的處理過程實施監督。
0610 企業質量管理機構應負責收集和分析葯品質量信息。
0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工葯品質量方面的教育或培訓。
* 0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。企業葯品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。
0702 大中型企業應設立葯品養護組。小型企業應設立葯品養護組或葯品養護員。
* 0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊葯品的管理、有效期葯品、不合格葯品和退貨葯品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、葯品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。
* 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，並有記錄。
0901 企業應定期對《葯品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。
1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。
* 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管葯師（含主管葯師、主管中葯師）或葯學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有葯師（含葯師、中葯師）或葯學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。
* 1201 企業質量管理機構的負責人應是執業葯師或符合1101項的相應條件。
1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。
1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有葯師（含葯師、中葯師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上葯學或相關專業的學歷。
1402 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業培訓和省級葯品監督部門考試合格，取得崗位合格證後方可上崗。
* 1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。
1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上葯品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書後方可上崗。
1503 企業在國家有就業准入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。
* 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少於企業職工總數的4%（最低應不少於3人），並保持相對穩定。
1601 企業每年應組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸葯品的崗位工作的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。
1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染葯品疾病的患者，應立即調離直接接觸葯品的崗位。
1701 企業應定期對各類人員進行葯品法律、法規、規章和專業技術、葯品知識、職業道德等教育或培訓，並建立檔案。
1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級葯品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。
1801 企業應具有與經營規模相適應營業場所及輔助、辦公用房，營業場所明亮、整潔。
* 1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建築面積，下同）大型企業不應低於1500平方米，中型企業不應低於1000平方米，小型企業不應低於500平方米。
1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。
1903 企業葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。
* 1904 企業有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高於20℃，冷庫溫度為2-lO℃；各庫房相對濕度應保持在45-75%之間。
1905 庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。企業應根據所經營葯品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。。
1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。
* 2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。
2101 倉庫應有保持葯品與地面之間有一定距離的設備。
2102 倉庫應有避光、通風的設施。
2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。
2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。
2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。
2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
* 2201 企業儲存特殊管理的葯品的專用倉庫應具有相應的安全措施。
2301 經營中葯材及中葯飲片的應設置中葯標本室（櫃）。
2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不少於50平方米；中型企業不少於40平方米；小型企業不小於20平方米。
2402 企業的驗收養護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等；企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵放備。
2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養並建立檔案。、
2601 企業分裝中葯飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。
2602 企業分裝中葯飲片的固定分裝室，其環境應整潔，牆壁、頂棚無脫落。
2701 企業應制定能夠確保購進的葯品符合質量要求的進貨程序。
* 2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的葯品應為合法企業所生產或經營的葯品。
* 2703 企業進貨應審核所購入葯品的合法性。
* 2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。
2801 企業購進的葯品除國家未規定的以外，應有法定的批准文號和生產批號。
* 2802 企業購進進口葯品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件。
2803 企業購進的葯品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。
2804 企業購進的中葯材應標明產地。
* 2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批准後，方可從首營企業進貨。
* 3001 企業進貨對首營品種應填寫"首次經營葯品審批表"，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實葯品的批准文號和取得質量標准，審核葯品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解葯品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格後方可經營。
3101 企業編制購貨計劃時應以葯品質量作為重要依據，並有質量管理機構人員參加。
3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。銷合同中應明確：葯品質量符合質量標准和有關質量要求；葯品附產品合格證；葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口葯品，供應方應提供符合規定的證書和文件。
* 3301 購進葯品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應註明葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
3302 購入特殊管理的葯品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。
3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。
* 3501 企業應嚴格按照法定標准和合同規定的質量條款對購進葯品、銷後退回葯品的質量進行逐批驗收，並有記錄。
3502 驗收時應同時對葯品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收葯品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有葯品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有葯品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。
3504 驗收特殊管理的葯品、外用葯品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方葯的包裝有國家規定的專有標識。
3505 驗收進口葯品，其包裝的標簽應以中文註明葯品的名稱、主要成分以及注冊證號，並有中文說明書。
3506 驗收進口葯品，應有符合規定的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》復印件；進口葯材應有《進口葯材批件》復印件。以上批准文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
3507 驗收中葯材和中葯飲片應有包裝，並附有質量合格的標志。每件包裝上，中葯材標明品名、產地、供貨單位；中葯飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中葯材和中葯飲片，在包裝上還應標明批准文號。
3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。
* 3509 驗收葯品應做記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少於3年。
3510 驗收首營品種，應有該批號葯品的質量檢驗報告書。
3511 對銷後退回的葯品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
* 3512 對麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品，應實行雙人驗收制度。
3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。
3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收並報告企業有關部門處理。
3701 用於葯品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
4001 企業應對質量不合格葯品進行控制性管理，發現不合格葯品應按規定的要求和程序上報。
* 4002 不合格葯品應存放在不合格葯品庫（區），並有明顯標志。
4003 對不合格葯品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理並制定預防措施。
* 4004 不合格葯品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
4005 對不合格葯品的處理情況應定期匯總和分析。
* 4101 葯品應按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。
在庫葯品均應實行色標管理。其統一標準是:待驗葯品庫（區）、退貨葯品庫（區）為黃色；合格葯品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發葯品庫（區）為綠色；不合格葯品庫（區）為紅色。
4103 搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度。
4104 葯品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應間距或隔離措施。葯品堆垛應留有一定的距離。葯品與牆、屋頂（房梁）的間距不小於30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米，與地面的間距不小於10厘米。
4105 葯品應按批號集中堆放，有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。
4106 對近效期的葯品，應按月填報效期報表。
* 4107 葯品與非葯品、內用葯與外用葯、應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。
* 4108 麻醉葯品、醫療用毒性葯品應當專庫或專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。
* 4109 對銷後退回的葯品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨葯品庫（區），由專人保管並做好退貨記錄。
4110 銷後退回的葯品經驗收合格的，由保管人員記錄後方可存入合格葯品庫（區），不合格的葯品由保管人員記錄後放入不合格葯品庫(區)。
4111 退貨記錄應保存3年。
4201 葯品養護人員應指導保管人員對葯品進行合理儲存。
* 4202 葯品養護人員應檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。
4203 葯品養護人員應對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護。
4204 葯品養護人員應對庫存葯品根據流轉情況定期進行養護和檢查，並做好記錄。
4205 葯品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。
4206 葯品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。
4207 葯品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
4208 葯品養護人員應建立葯品養護檔案。
4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，並通知質量管理機構予以處理。
4301 葯品出庫應"先產先出"、"近期先出"和按批號發貨。
4302 企業在葯品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，並報有關部門處理:
1、葯品包裝內有異常響動和液體滲漏；
2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
3、包裝標志模糊不清或脫落；
4、葯品己超出有效期。
* 4401 葯品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便於質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。
4402 麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品出庫時應雙人復核。
4501 復核記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。
4601 對有溫度要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。
4701 特殊管理的葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理。
* 4801 由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量驗收合格後方可發運。
4901 搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。
4902 葯品運輸時，應針對運送葯品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止葯品的破損和混淆。
* 5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位。
5101 企業銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行。
5201 企業銷售人員應正確介紹葯品，不得虛假誇大和誤導用戶。
* 5301 企業銷售葯品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。
* 5302 企業按規定建立葯品銷售記錄，記載葯品的品名、劑型、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。
5401 因特殊需要從其他商業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄。
5501 葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准。
5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。
* 5701 企業已銷售的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄。
5702 企業應按照國家有關葯品不良反應報告制度的規定和企業的相關制度，注意收集由本企業出售葯品的不良反應情況，應按規定上報有關部門。

❼ 跪求 批發、連鎖葯物公司的GSP倉庫現場辦公檢查事項 最好具體寫個單子出來

葯品批發企業GSP認證檢查評定標准
1、為統一標准，規范葯品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《葯品經營質量管理規范》(2000.7.1)及《葯品經營質量管理規范實施細則》，制定葯品批發企業GSP認證檢查評定標准。
2、葯品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加「*」）37項，一般項目95項。
3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，並逐項做出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。
4、葯品批發企業分支機構抽查比例30%；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。
5、結果評定：

項目

結果

嚴重缺陷

一般缺陷

0

≤10%

通過GSP認證

0

10~30%

限期3個月內整改後追蹤檢查

≤2

≤10%

≤2

>10%

不通過GSP認證

>2

0

≥30%

葯品批發企業《GSP認證現場檢查項目》(試行)

條款

檢查內容

*0401

企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事葯品經營活動。

0501

企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

0502

企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，並保證企業質量管理工作人員行使職權。

*0601

企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。

0602

企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對葯品質量具有裁決權。

0603

企業質量管理機構應負責起草企業葯品質量管理制度，並指導、督促制度的執行。

0604

企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。

0605

企業質量管理機構應負責建立企業所經營葯品並包括質量標准等內容的質量檔案。

*0606

企業質量管理機構應負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

0607

企業質量管理機構應負責葯品的驗收。

0608

企業質量管理機構應負責指導和監督葯品保管、養護和運輸中的質量工作。

0609

企業質量管理機構應負責質量不合格葯品的審核，對不合格葯品的處理過程實施監督。

0610

企業質量管理機構應負責收集和分析葯品質量信息。

0611

企業質量管理機構應協助開展對企業職工葯品質量管理方面的教育或培訓。

*0701

企業應設置與經營規模相適應的葯品驗收、養護等組織。企業葯品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。

0702

大中型企業應設立葯品養護組，小型企業應設立葯品養護組或葯品養護員。

*0801

企業制定的制度應包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理葯品的管理；有效期葯品、不合格葯品和退貨葯品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；葯品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。

*0802

企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況，並有記錄。

0901

企業應定期對《葯品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。

1001

企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。

*1101

企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管葯師(含主管葯師、主管中葯師)或葯學相關專業(指醫學、生物、化學等專業，下同)工程師(含)以上的技術職稱；小型企業應具有葯師(含葯師、中葯師)或葯學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱。

*1201

企業質量管理機構的負責人應是執業葯師或符合1101項的相應條件。

1202

企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

1401

企業從事質量管理工作的人員，應具有葯師(含葯師、中葯師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上葯學或相關專業的學歷。

1402

企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級葯品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證後方可上崗。

*1403

企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

1501

企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。

1502

企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上葯品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書後方可上崗。

1503

企業在國家有就業准入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。

*1504

企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少於企業職工總數的4%（最低不應少於3人），並保持相對穩定。

1601

企業每年應組織在質量管理、葯品驗收、養護、保管等直接接觸葯品的崗位工作的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。

1602

企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染葯品疾病的患者，應立即調離直接接觸葯品的崗位。

1701

企業應定期對各類人員進行葯品法律、法規、規章和專業技術、葯品知識、職業道德等教育或培訓，並建立檔案。

1702

企業從事質量管理的人員，每年應接受省級葯品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

1801

企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所明亮、整潔。

*1901

企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建築面積，下同）大型企業不應低於1500平方米，中型企業不應低於1000平方米，小型企業不應低於500平方米。

1902

庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903

企業葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

*1904

企業有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高於20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。

1905

庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

1906

庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

*2001

倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。

2101

倉庫應有保持葯品與地面之間有一定距離的設備。

2102

倉庫應有避光、通風的設備。

2103

倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。

2104

倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

2105

倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

2106

倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

*2201

企業儲存特殊管理的葯品的專用倉庫應具有相應的安全措施。

2301

經營中葯材及中葯飲片的應設置中葯標本室（櫃）。

2401

企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不小於50平方米；中型企業不小於40平方米；小型企業不小於20平方米。

2402

企業的驗收養護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等；企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403

企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。

2501

企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養並建立檔案。

2601

企業分裝中葯飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。

2602

企業分裝中葯飲片的固定分裝室，其環境應整潔，牆壁、頂棚無脫落物。

2701

企業應制定能夠確保購進的葯品符合質量要求的進貨程序。

*2702

企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的葯品應為合法企業所生產或經營的葯品。

*2703

企業進貨應審核所購入葯品的合法性。

*2704

企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

2705

企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。

2801

企業購進的葯品除國家未規定的以外，應有法定的批准文號和生產批號。

*2802

企業購進進口葯品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件。

2803

企業購進的葯品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。

2804

企業購進的中葯材應標明產地。

*2901

企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批准後，方可從首營企業進貨。

*3001

企業進貨對首營品種應填寫「首次經營葯品審批表」，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實葯品的批准文號和取得質量標准，審核葯品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解葯品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格後方可經營。

3101

企業編制購貨計劃時應以葯品質量作為重要依據，並有質量管理機構人員參加。

3201

企業簽訂進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確：葯品質量符合質量標准和有關質量要求；葯品附產品合格證；葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口葯品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

*3301

購進葯品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應註明葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。

3302

購入特殊管理的葯品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。

3401

企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

*3501

企業應嚴格按照法定標准和合同規定的質量條款對購進葯品、銷後退回葯品的質量進行逐批驗收，並有記錄。

3502

驗收時應同時對葯品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收葯品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有葯品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有葯品的成份、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3503

驗收整件包裝中應有產品合格證。

3504

驗收特殊管理葯品、外用葯品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方葯的包裝有國家規定的專有標識。

3505

驗收進口葯品，其包裝的標簽應以中文註明葯品的名稱、主要成份以及注冊證號，並有中文說明書。

3506

驗收進口葯品，應有符合規定的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》復印件；進口葯材應有《進口葯材批件》復印件。以上批准文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

3507

驗收中葯材和中葯飲片應有包裝，並附有質量合格的標志。每件包裝上，中葯材標明品名、產地、供貨單位；中葯飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中葯材和中葯飲片，在包裝上還應標明批准文號。

3508

驗收抽取的樣品應具有代表性。

*3509

驗收葯品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。

3510

驗收首營品種，應有該批號葯品的質量檢驗報告書。

3511

對銷後退回的葯品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

*3512

對麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品，應實行雙人驗收制度。

3513

驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

3601

倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收並報告企業有關部門處理。

3701

用於葯品驗收養護的儀器、計量器具等，應有登記、使用和定期檢定的記錄。

4001

企業應對質量不合格葯品進行控制性管理，發現不合格葯品應按規定的要求和程序上報。

*4002

不合格葯品應存放在不合格葯品庫（區），並有明顯標志。

4003

對不合格葯品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理並制定預防措施。

*4004

不合格葯品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續或記錄。

4005

對不合格葯品的處理情況應定期匯總和分析。

*4101

葯品應按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。



在庫葯品均應實行色標管理。其統一標準是：待驗葯品庫（區）、退貨葯品庫（區）為黃色；合格葯品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發葯品庫（區）為綠色；不合格葯品庫（區）為紅色。

4103

搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度。

4104

葯品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。葯品垛堆應留有一定距離。葯品與牆、屋頂（房梁）的間距不小於30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米，與地面的間距不小於10厘米。

4105

葯品應按批號集中堆放。有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。

4106

對近效期的葯品，應按月填報效期報表。

*4107

葯品與非葯品、內用葯與外用葯應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。

*4108

麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品應當專庫或專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

*4109

對銷後退回的葯品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨葯品庫（區），由專人保管並做好退貨記錄。

4110

銷後退回的葯品經驗收合格的，由保管人員記錄後方可存入合格葯品庫（區）；不合格的葯品由保管人員記錄後放入不合格葯品庫（區）。

4111

退貨記錄應保存3年。

4201

葯品養護人員應指導保管人員對葯品進行合理儲存。

*4202

葯品養護人員應檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。

4203

葯品養護人員應對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護。

4204

葯品養護人員應對庫存葯品根據流轉情況定期進行養護和檢查，並做好記錄。

4205

葯品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。

4206

葯品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。

4207

葯品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

4208

葯品養護人員應建立葯品養護檔案。

4209

庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，並盡快通知質量管理機構予以處理。

4301

葯品出庫應「先產先出」、「近期先出」和按批號發貨。

4302

企業在葯品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，並報有關部門處理：1.葯品包裝內有異常響動和液體滲漏；2.外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；3.包裝標識模糊不清或脫落；4.葯品已超出有效期。

*4401

葯品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便於質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

4402

麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品出庫時應雙人復核。

4501

復核記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。

4601

對有溫度要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。

4701

特殊管理的葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

*4801

由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量驗收合格後方可發運。

4901

搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。

4902

葯品運輸時，應針對運送葯品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止葯品的破損和混淆。

*5001

企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位。

5101

企業銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行。

5201

企業銷售人員應正確介紹葯品，不得虛假誇大和誤導用戶。

*5301

企業銷售葯品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。

*5302

企業應按規定建立葯品銷售記錄，記載葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。

5401

因特殊需要從其他商業企業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄。

5501

葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准。

5601

對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。

*5701

企業已售出的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄。

5702

企業應按照國家有關葯品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出葯品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。

❽ 葯品分類原則

根據《中華人民共和國葯品管理法》關於葯品的定義：葯品分為處方葯和非處方葯。版

葯品按照性質權分類包括：

1、中葯材；

2、中葯飲片；

3、中成葯；

4、中西成葯；

5、化學原料葯及其制劑；

6、抗生素；

7、生化葯品；

8、放射性葯品；

9、血清；

10、疫苗；

11、血液製品；

12、診斷葯品等；

(8)有效期的葯品應分類相對集中存放擴展閱讀：

葯品的特性：

1、類型復雜度：全球約有2萬種特定品種，中國有5000多種中葯制劑和4000多種西葯制劑。可見，葯物種類復雜多樣。

2、葯物的醫學專一性：葯物不是一種獨立的商品，它們與醫學緊密結合，相輔相成。只有在醫生和執業葯師的指導下，通過對醫生的檢查診斷和合理用葯，患者才能達到預防疾病、保護健康的目的。

3、葯品質量的嚴格性：葯品直接關繫到人們的健康甚至生命，所以葯品質量不能有一點馬虎。必須保證葯品的安全性、有效性、一致性和穩定性。

❾ 葯品應按規定的儲存要求專庫分類存放儲存中應遵循哪些原則

(一)葯品與非葯品、內服葯與外用葯應分開存放，易串味的葯品與一般葯內品應分開存放。 (二)葯品應根容據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。
(三)處方葯與非處方葯應分櫃擺放。
(四)特殊管理的葯品應按照國家的有關規定存放。
(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存 應按國家有關規定管理和存放。
(六)拆零葯品應集中存放於拆零專櫃，並保留原包裝的標簽。
(七)中葯飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混葯。飲片斗前應寫正名正字。