中間產品儲存期限驗證

① 葯品生產質量管理規范中物料儲存對溫濕度的要求是多少

葯品生產質量管理規范（1998年修訂）
第一章 總 則

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。

第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。

第二章 機構與人員

第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員應職責明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。

第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。

第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。

第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。

第三章 廠房與設施

第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。

第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。

第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65％。

第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。

第十九條 不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β-內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。

第二十一條 避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。

放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於幅射防護的要求與規定。

第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。

第二十三條 中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。

中葯材的蒸、炒灸、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有效的除塵、排風設施。

第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

第二十五條 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。

第二十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。

倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條 根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。

第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物檢定和放射性同位素檢定要分室進行。

第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。

第四章 設 備

第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。

第三十二條 與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。

第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

第三十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。

第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。

第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。

第五章 物 料

第三十八條 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。

第三十九條 葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。

第四十條 葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。

第四十一條 葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。

第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，應有易於識別的明顯狀態標志，並按有關規定及時處理。

第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。

第四十四條 麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。

第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。

第四十六條 葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。

第四十七條 葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：

1、標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。

2、標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。

3、標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

第六章 衛 生

第四十八條 葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。

第四十九條 葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。

第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。

第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應，並不得混用。

潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。

第五十三條 潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。

第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。

第五十六條 葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。

第七章 驗 證

第五十七條 葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。

第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。

第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。

第八章 文 件

第六十一條 葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：

1、廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；

2、物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；

4、環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；

5、本規范和專業技術培訓等制度和記錄。

第六十二條 產品生產管理文件主要有：

1、生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程

生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間體、產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。

標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。

2、批生產記錄

批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。

第六十三條 產品質量管理文件主要有：

1、葯品的申請和審批文件；

2、物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；

3、產品質量穩定性考察；

4、批檢驗記錄。

第六十四條 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：

1、文件的標題應能清楚地說明文件的性質；

2、各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；

3、文件使用的語言應確切、易懂；

4、填寫數據時應有足夠的空格；

5、文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。

第九章 生產管理

第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。

第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。

第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辯認。

批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，批生產記錄至少保存三年。

第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。

第七十條 為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：

1、生產前應確認無上次生產遺留物；

2、應防止塵埃的產生和擴散；

3、不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；

4、生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

5、每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；

6、揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。

葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。

第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。

第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：

1、 待包裝產品的名稱、批號、規格；

2、 印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；

3、 待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；

4、 已包裝產品的數量；

5、 前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；

6、 本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；

7、 生產操作負責人簽名。

第七十三條 每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。

第十章 質量管理

第七十四條 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

第七十五條 質量管理部門的主要職責：

1、制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；

2、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；

3、決定物料和中間產品的使用；

4、審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；

5、審核不合格品處理程序；

6、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；

7、監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；

8、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；

9、制定質量管理和檢驗人員的職責。

第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

第十一章 產品銷售與收回

第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。

第七十八條 銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，銷售記錄應保存三年。

第七十九條 葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。

第十二章 投訴與不良反應報告

第八十條 企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

第八十一條 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。

第八十二條 葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。

第十三章 自 檢

第八十三條 葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。

第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。

第十四章 附 則

第八十五條 本規范下列用語的含義是:

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。

待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。

批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。

物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。

標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產工藝規程： 規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。

工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水： 為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。

潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。

② 電子產品儲存標准日期

電子廠的物料儲存期限標准如下：

註：在實際作業中,若遇未在以上列表中，列出版的物料，其保質期權均暫定為1年。環境要求：電子元器件必須儲存在清潔、通風、無腐蝕性氣體的倉庫內；除另有規定外，倉庫的溫度和相對濕度必須滿足如下要求：

1、溫度：18~28℃；

2、相對濕度：20%~70%

二、電子廠的物料儲存期限內容：

1、物料貯存周期要求；

2、貯存周期按零部件生產日期計算；

3、入倉產品標簽上必須表明產品生產時間，任何人員發現超期產品需向倉管部門反應；

4、物料堆放必需符合公司相關物料管理條例，不得出現混料。需確保庫區內溫度、濕度符合相關規定，避免物料受熱受潮；

5、需出倉、轉倉的產品，必須進行貯存期檢查，如發現超期立即進行處理；

6、倉管部門需每月對庫存產品安排一次清查，可根據庫存情況調節清查頻次。

③ 請幫我解決一下GMP認證中中間品儲存期如何驗證

保存到儲存期限 （按生產保存條件） 檢測中間體合格 涉及成品也合格

④ 誰有新版GMP認證檢查評定標准，謝謝

我可以明確的告訴你，新版的沒有檢查評定標准，是按照新版規范條款一條一條來查的，然後按照風險評估來確定是否給予通過。
給你一個廠家的按新版檢查的報告部分，確認下：
新版GMP認證檢查缺陷（武漢生物製品研究所）
主要缺陷：1條
現場檢查時企業僅對201101002批次20%的人血白蛋白進行了持續穩定考察留樣，其他製品沒有持續穩定考察留樣。企業稍後重新制定了穩定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他製品擬開展持續穩定性考察。公司對原料、中間品和成品穩定性考察欠規范，如凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）原液、半成品的儲存期確定，企業以三批成品合格為標准，以此來判斷所確認原液、半成品在儲存期內是否合格；新生產區試生產成品的穩定性留樣方案不合理，僅選擇性留樣部分產品。
依據：第二百三十六條某些情況下，持續穩定性考察中應當額外增加批次數，如重大變更或生產和包裝有重大偏差的葯品應當列入穩定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應當考慮列入考察，除非已經過驗證和穩定性考察。
一般缺陷；21條
1、物料取樣間和無菌、微生物限度檢查所使用的消毒劑未除菌過濾處理，無菌檢查空調系統每次使用後停機，不易保持空氣清潔度。
依據：第十二條質量控制的基本要求：
（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
（二）應當有批準的操作規程，用於原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求；
（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；
（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；
（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查並記錄；
（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標准進行檢查和檢驗，並有記錄；
（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。
。。。。。。

⑤ 化妝品中間產品儲存期限是怎麼規定的

你好，所有的化妝品開封後的保質期都在6個月~12個月之間。
如果說你不放心，可以看化版妝品包裝上有個瓶權蓋似的小圖標，上面會寫著6或者12.
6就是開封後建議6個月內使用完畢。12就是建議12個月內使用完畢。
但其實化妝品保質期過了，也只是效果降低。其他沒什麼問題

⑥ 中葯飲片GMP認證檢查項目的檢查項目條款與內容

條 款 檢 查 內 容 *0301 中葯飲片生產企業是否建立與質量保證體系相適應的組織機構，明確各級機構
和人員的職責 0302 是否配備與中葯飲片生產相適應的管理人員和技術人員，並具有相應的專業知
識 0401 主管生產和質量的企業負責人是否具有大專以上學歷或中級以上技術職稱，並
具有中葯專業知識。 0501 生產和質量管理部門負責人是否具有中醫葯大專以上學歷，3年以上實際工作
經驗或中醫葯中專學歷，5年以上實際工作經驗。 *0502 生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任。 0601 從事葯材炮製操作人員是否進行中葯炮製專業知識的培訓，具有中葯炮製專業
知識和實際操作技能。 0604 從事質量檢驗的人員是否具有檢驗理論知識，是否掌握相關質量標准和實厲檢
驗操作技能，並具有經驗鑒別能力。 0605 從事毒性葯材(含按麻碎葯品管理的葯材)等有特殊要求的生產操作人員，是否
具有相關專業知識和實際操作技能，並熟知相關的勞動保護要求。 0606 從事倉庫保管、養護人員是否具有掌握中葯材、中葯飲片貯存養護知識與技能。 0701 從事中葯飲片生產的各級人員是否按本規范要求進行培訓和考核。 0801 中葯飲片生產環境是否整潔，廠區地面、路面及運輸等是否對生產造或污染，
生產、行政、生活和輔助區總體布局是否合理，相互妨礙。 0901 廠房設施是否按工藝流程合理布局，並設置與其生產規模相適應的凈制、切割、
炮炙等操作間。 0902 同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相互妨礙。 1001 廠房是否存防止昆蟲和其它動物進入的設施(生產操作間不應使用滅鼠葯)。 1004 廠房地面、牆壁、天棚等內表面是否平整、易於清潔，不易產生脫落物，不易
滋生黴菌。 1105 凈選是否設揀選工作台，工作台表面是否平整、不易產生脫落物。 1201 生產區是否有與生產規模相適應的面積和空間。 1202 中葯材、中葯飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產規模相適應。 1204 儲存區是否有與生產規模相適應的面積和空間。 1205 儲存區物料、中間產品、待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。 1604 直介面服的中葯飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產廠房應符合潔凈區要求。 2302 凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設
施。 2304 篩選、切割、粉碎等易產塵的操作間是否安裝捕吸塵等設施。 2305 生產過程中產生的廢氣、廢水、粉塵等是否經處理後排放並符合國家環保要求。
並由當地具有環境檢驗、監測資質的單住出具符合要求的相關證明文件。 2601 倉儲區是否保持清潔和乾燥，是否安裝照明和通風設施。倉儲區的溫度、濕度
控制是否符合儲存要求，按規定定期監測。 2801 實驗室、中葯標本室、留樣觀察室是否與生產區分開。 條 款 檢 查 內 容 2901 對有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 3104 是否根據中葯材、中葯飲片的不同特性及炮製工藝的需要,選項用能夠滿足工藝參數要求的設備. 3201 與中葯材、中葯飲片直接接觸的設備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產生脫落物,並不與中葯材、中葯飲片發生化學反應,不吸附中葯材、中葯飲片. 3206 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中葯飲片或容器造成污染. *3207 毒性葯材(含按麻醉葯品管理的葯材)等有特殊要求的中葯飲片生產是否符合國家有關規定, 毒性葯材生產應有專用設備及生產線. 3301 與設備連接的主要固定管道是否標明管內物料各稱、流向. 3501 生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產和檢驗要求,是否有明顯的合格標志,是否定期校驗. 3601 生產設備是否有明顯的狀態標志 3602 生產設備是否定期維修、保養,設備安裝、維修、保養的操作是否影響產品的質量. 3701 生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養記錄,並由專人管理. 3801 物料的購入、儲存、發放、使用等是否制定管理制度. 3802 原料、輔料是否按品種、規格、批號分開存放. *3901 物料是否符合葯品標准、包裝材料標准和其他有關標准,不得對中葯質量產生不良影響. *3903 進口葯材是否有國家葯品監督管理部門批準的證明文件. 4001 生產使用的中葯材,是否按質量標准購入,其產地是否保持相對穩定. 4002 購入的中葯材是否具有詳細的記錄,包裝上是否有明顯標簽,註明品名、規格、數量、產地、來源、採收(初加工)日期. 實施批准文號管理的中葯材是否註明葯品的批准文號. 4101 物料是否從符合規定的單位購進,是否按規定入庫. 4201 待檢、合格、不合格物料是否嚴格管理. *4202 不合格的物料是否專區存放,是否有易於識別的明顯標志,並按有關規定及時處理. 4301 有特殊要求的物料、中間產品和成品是否按規定條件儲存. 4302 是否有防止揮發性物料污染其他物料的措施,炮製、整理加工後的凈葯材是否使用清潔容器或包裝,凈葯材是否與未炮製的葯材嚴格分開. 4303 中葯材、中葯飲片是否分別設庫,是否按要求儲存、養護. *4401 毒性中葯材(含按麻醉葯材管理的中葯材)等有特殊要求的葯材是否按規定驗收、儲存、保管,是否設置專庫或專櫃. *4411 毒性葯材、易燃易爆等葯材外包裝上是否有明顯的規定標志. 4501 物料是否按規定的使用期限儲存,期滿後是否按規定復驗;儲存期內如有特殊情況是否及時復驗. 4601 中葯飲片是否選項用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料和容器. 4602 標簽是否經質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用. 4603 包裝是否印有或者貼有標簽,註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期. 實施批准文號管理的中葯飲片是否註明葯品批准文號. 4701 標簽是否由專人保管、領用. 4702 標簽是否按品種、規格專庫存放,是否按照實際需要量領取. 條 款 檢 查 內 容 4703 標簽是否記數發放,由領用人核對、簽名.標簽使用數、殘損數及剩餘數之和是否與領用數相符. 4704 印有批號的殘損標簽或剩餘標簽是否由專人銷毀,是否有記數,發放、使用、銷毀是否有記錄 4801 企業是否有防止污染的衛生措施和各項衛生管理制度,並由專人負責. 4904 是否制定廠房、設備、容器的清潔規程,內容是否包括:清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點. 5001 生產區是否存放非生產物品和個人雜物,生產中的廢棄物是否及時處理. 5201 從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規定著裝防護.其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理,並避免交叉污染. 5402 進入生產區的人員是否按規定更衣、洗手. 5601 生產人員是否有健康檔案,直接接觸中葯飲片的生產人員是否每年至少體檢一次.傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中葯飲片的生產. 5701 是否進行中葯飲片生產驗證,是否根據驗證對象建立驗證小組,提出驗證項目,制定驗證方案,並組織實施. *5704 生產過程中關鍵工序是否進行設備驗證和工藝驗證. 5801 生產一定周期後是否進行再驗證. 5901 驗證工作完成後是否寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核、批准. 6001 驗證過程中的數據和分析內容是否以文件形式歸檔保存,驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等. 6401 是否建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度. 6402 分發、使用的文件是否為批準的現行文件.已撤銷和過時的文件除留檔備查外,是否在工作現場子出現. 6501 文件的制定是否符合規定. *6601 是否有生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程,是否任意更改,如需要更改時是否按有關規定程序執行. 6602 生產工藝規程內容是否包括名稱、規格、炮製、工藝的操作要求和技術參數,物料、中間產品、成品的質量標准及貯存注意事項,物料平衡的計算方法,包裝規格等要求. *6603 中葯飲片是按照國家葯品標准炮製.國家葯品標准沒有規定的,是否按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製. 6701 產品是否進行物料平衡檢查,物料平衡計算結果超出規定范圍時,是否進行調查,在得出合理解釋、確認無潛在質量事故後,再按正常產品處理. 6801 是否按工藝規程編寫標准操作程序和批生產記錄. 批生產記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整,並由操作人及復核人簽字.* 6802 批生產記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意塗改。批生產記錄填寫錯誤時，是否按規定更改，批生產記錄是否按批號歸檔，是否保存三年。 *6901 中葯飲片批號是否以同一批中葯材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中葯飲片為一批。 7001 生產前是否確認無上次生產遣留物。 7003 不同產品品種、規格的生產操作在同一操作間同時進行時，是否有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設施。 7009 每一生產操作間或生產用設備、容器是否有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志。 7015 中葯材經凈選後是否直接接觸地面. 7016 毒性葯材(含按麻碎葯品管理的葯材)等有特殊要求的葯材生產操作是否有防止交叉污染的特殊措施. 條 款 檢 查 內 容 7017 揀選後葯材的洗滌是否使用流動水,用過的水是否用於洗滌其他葯材. 7018 不同的中葯材不得在一起洗滌.炮製後的中葯材不得露天乾燥. 7021 中葯材的浸潤是否做到葯透水盡. *7101 生產用水的質量標準是否低於飲用水標准. 7202 中葯飲片零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱.合箱外是否標明全部批號,並建立合箱記錄. 7301 中葯飲片的每一生產階段完成後是否有生產操作人員清場,填寫清場記錄.清場記錄內容是否完整,是否納入批生產記錄. 7401 質量管理部門是否受企業負責人直接領導. 7402 質量管理和檢驗人員的數量是否與中葯飲片生產規模相適應. 7403 質量管理部門是否設置與中葯飲片生產規模、品種、質量檢驗要求相適應的儀器設備. 7406 質量管理部門是否對毒性葯材等有特殊要求的葯材炮製全過程進行有效監控. *7501 質量管理文件中是否有中葯材、輔料、包裝材料、中間產品、中葯飲片的質量標准及其檢驗操作規程. 7502 質量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責. 7503 質量管理部門是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液等管理辦法的職責. *7504 質量管理部門是否履行決定物料和中間產品使用的職責。 *7505 中葯飲片放行前是否由質量管理部門對有關記錄進行審核，並由審核人員簽字。審核內容是否包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。 *7506 質量管理部門是否履行不合格品處理程序的職責。 *7507 質量管理部門是否履行對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告的職責。 7511 質量管理部門是否履行制度質量管理和檢驗人員職責的職責。 7601 質量管理部門是否會同有關部門對主要物料供貨商的質量體系進行評估。 7701 每批中葯飲片是否均有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批中葯飲片的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內容是否包括品名、批號、規格、收貨單位和地址、發貨日期等。 7801 銷售記錄是否保存三年。 7901 是否建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄；葯品退貨和收回記錄是否包括品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 7902 因質量原因退貨和收回的中葯飲片，是否在質量管理部門監督下銷毀；涉及其他批號時，是否同時處理。 8101 對用戶的中葯飲片質量投訴是否有詳細記錄和調查處理。 8201 中葯飲片生產出現重大質量問題時，是否及時向當地葯品監督管理部門報告。 8301 企業是否定期組織自檢。自檢是否按預定的程序對企業進行全面檢查。 8401 自檢是否有記錄，自檢報告是否符合規定的內容。

⑦ 中間產品如果超過文件規定的儲存時間（如15天），在復驗時是按照15天為一個周期進行檢測直至生產

您好，我不清楚你生產的是什麼東西
不過原則應該是生產前進行一次隨機檢測，合格再生產；
成品後再檢測，合格再批號。
或者要上報批後才可以進行檢測生產。
祝好。

⑧ 中間產品的儲存期限在工藝驗證中驗證行不行

需要進行驗證，驗證主要是考察在該貯藏條件下，貯藏時間對產品質量的影響，確保貯藏期內產品質量符合要求，很簡單的驗證，但是必需要做的哦