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fda批號有效期規則

發布時間:2020-12-19 23:02:17

① GDFDA健證字[2005]第0305J0082號,這個衛生許可證查得到嗎是一個葯品上面的

GDFDA健證字[2005]第0305J0082號
無論是葯品還是保健食品都沒有這樣的批准文號。這個批准文號是偽造的,如果當葯品賣,就是假葯。
是不是葯品?是西葯還是中葯?是保健品還是食品?是真、是劣、是假?從外包裝上就能分辯的一清二楚。
最簡單而又確切的鑒別方法:就是看包裝上的批准文號。 1. 葯品在包裝上一定能夠看到批准文號:「國葯准字H(或Z.S.J.B)+4位年號+4位流水號」,它的意思是國家葯監局批准生產、上市銷售的葯品,H字母代表化學葯品、Z中成葯、S生物製品、J進口葯品國內分包裝、B保健葯品。 2.如果包裝上沒有「國葯准字」肯定是假葯,或者有「國葯准字」你登陸國家葯監局資料庫查詢,輸入葯品名稱或「國葯准字」和年號、流水號,查不到的也是假葯。 在葯品的包裝上未標明或者更改有效期的,不註明或者更改生產批號的,超過有效期的都是劣葯。遇到這樣的情況你應該到當地葯監局舉報獲賠。
那麼有時你到葯店買葯品,營業員把保健品或食品推薦給你,你也自願接受了,你就上當了。這種情況就不好投訴了,因為人家沒有講賣給你的是葯品呀。
再跟你講一下保健食品(保健品)和食品的簡單鑒別方法。 1.保健品在包裝上一定能夠看到國家葯監局的批准文號:國食健字G(J),字母G指國產J指進口。或衛生部的批准文號:衛食健字(衛食健進字)。 並且規定在包裝或標簽上方必須標有保健品的特殊標識:「藍帽子」,一個類似藍帽子的圖案,下面有保健食品四個字。沒有藍帽子的就是假的保健品。 2.食品在包裝上標示有「食品生產許可證號」都是以QS開頭後面是流水號。還有「衛生許可證號」以各省的簡稱開頭後面是流水號,如豫衛食證字、粵衛證食字、滬衛食證字等,它的標識是一個長方形的白底里有個變形藍Q字加白色的S。叫QS標識,QS下面有質量安全四個字。
總之你買葯品時就要看有沒有批准文號:「國葯准字」,有國葯准字你還有疑問的話,你就登陸國家葯監局資料庫,查不到就是假葯。你買保健品時就要看:有沒有藍帽子和國家的批准文號,你也可以登陸國家葯監局資料庫,查不到的就是假保健品。你買食品時要看有沒有QS標識和食品生產許可證號。連你家的醬油標簽上也有QS標識。現在有些化妝品也有QS標識,因為QS標識是質量安全的標識。

國家葯監局數據查詢網址:app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html
— 點擊國家食品葯品監督管理局數據查詢 — 點擊國產葯品 — 選擇中葯 — 輸入葯品名稱或批准文號 — 點擊查詢。結果就出來了。如果是西葯,就選擇化學葯品,其餘相同。如果查保健品選擇國產保健品,其餘相同。
因為凡是葯品、保健食品(即保健品)都必須經過國家食品葯品監督管理局注冊,並發給葯品、保健品的批准文號才可以生產或上市銷售,凡是經過國家食品葯品監督管理局注冊,並發給批准文號的葯品、保健品在國家葯監局資料庫都有備案。都可以查的到,查不到的就是假葯或假保健品,也有可能是食品,因為食品是省批的在國家葯監局資料庫沒有備案。

有關「超力能前列康膠囊的葯,深圳市富雅康生物科技有限公司生產」在國家葯監局數據查詢也沒有其任何信息記錄。至少說明它不是葯品也不是保健品,最多是省批的食品。你看包裝上如果有1.【衛生許可證】X衛食字加年號和流水號(X:是省的簡稱)2.有【執行標准】Q/加字母加流水號就是食品。

② 舒清軟膠囊葯品的真偽法國專利號x200809266953進口批號;j-20080625fda-so95874

是假葯。

③ 加拿大NPN批號和美國FDA批號有什麼不同

您好,

加拿來大的Natural Proct Number (NPN)是全天然自保健品通過驗證的證明號碼。在它們被販賣前是要先通過加拿大衛生部的檢測,如果沒問題便會給予許可證及一個八位數天然產品號NPN,它必須出現在全天然保健品標簽上才可以販賣。而這個數字讓消費者知道該產品已經通過加拿大衛生部的批准及審查。

至於美國的Food and Drug Administration (FDA)除了健康食品及葯物以外還控管食物品質的。
美國食品和葯物管理局是美國聯邦行政部門中的一個的一個機構。美國食品葯物管理局是負責保護,並通過食品安全,煙草製品,膳食補充劑,處方葯和非處方葯品的監管和監督促進公眾健康,疫苗,生物制葯,輸血,醫療器械,電磁輻射,化妝品,有機發光器件(ERED),以及獸葯產品。FDA會確保這些產品是安全的及擁有適當的標簽來讓消費者知道該產品的內容及安全性,或該注意的地方。

所以兩者是不同的。要說相似的行政機構,兩國之前應該是FDA 與 Health Canada 比較接近。

④ 葯品進口批文j-20090128fda-s090218

進口抄葯品裡面沒有查詢到有批准文號為J20090128的葯品!!!!查詢網址在下面:http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html

⑤ 美國fda批准文號是批准生產的文號嗎

美國fda批准文號是批准生產的文號。
美國食品葯品監督管理局(英語:U.S. Food and Drug Administration,FDA)為直屬美國健康及人類服務部管轄的聯邦政府機構,其主要職能為負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、葯品、疫苗、生物醫葯制劑、血液制劑、醫學設備、放射性設備、獸葯和化妝品進行監督管理,同時也負責執行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361號條款,包括公共衛生條件及州際旅行和運輸的檢查、對於諸多產品中可能存在的疾病的控制等等。
監管程序
食品監管與膳食補充劑監管
食品安全和應用營養中心是食品葯品監督管理局負責規范美國境內幾乎所有食品的安全和標簽使用的分支機構。不在其監管范圍內的包括來自已馴化動物的肉類製品,如牛肉和雞肉,該類產品由美國農業部食品安全監督服務局負責監管。而含有微量肉類的產品則歸於美國食品葯品監督管理局監管。兩者之間的精確界限則列於這兩個部門之間簽署的諒解備忘錄中。另外,用於家畜的葯品和其他產品則歸於美國食品葯品監督管理局的另一分支機構——獸葯中心管理。其他不歸美國食品葯品監督管理局監管的消費品包括酒精量高於7%的飲料(由美國聯邦司法部煙酒槍械炸葯局負責監管)和非瓶裝飲用水(由美國國家環境保護局負責監管)。
食品安全和應用營養中心也負責建立和修改食品標准,例如身份標准(如一種產品被貼上「酸乳酪」的標簽需要什麼條件)等,以及設置多數食品的營養標示要求。這兩部分的標准都被收錄到《美國聯邦法規》(Code of Federal Regulations)之中。 1994年通過的《膳食補充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Ecation Act)指定由美國食品葯品監督管理局負責膳食補充劑的監管工作。然而,法律並沒有規定膳食補充劑須進行安全性和有效性測試,迄今也沒有任何法定標准,所以美國食品葯品監督管理局只能在該膳食補充劑被證明不安全時才能採取行動。膳食補充劑的製造廠商被允許在這些產品的標簽中作出關於健康權益的「結構或功能聲明"。他們也許不會聲明該產品可以醫治、診斷、治癒或預防某種疾病,但是在標簽中必須包含某種免責聲明。
美國市場上的瓶裝水由美國食品葯品監督管理局和各州政府聯合實施監管,自來水則納入州法規和地方法規的管轄范疇,並由聯邦環保署實施監管。美國食品葯品監督管理局對於瓶裝水的監管須遵循聯邦環保署設立的指導方針,同時新設立的環保署法規也自動適用於對瓶裝水的監管,除非美國食品葯品監督管理局對此進行了更加詳細的重新規定。盡管美國瓶裝水產業的質量控制並沒有城市供水嚴格,但是美國市場的瓶裝水灌裝瓶仍被要求實施類似其他食品的檢查。

葯品監管
新葯
新葯在被美國食品葯品監督管理局批准之前需要進行大量的研究觀察,這個程序被稱為「新葯申請審評程序」(NDA)。在默認情況下,新葯只有憑醫囑才能買到。新葯成為非處方葯(OTC)首先需要經過新葯申請審評程序並被批准,之後還要有一個獨立的審查程序。
新葯被批准就意味著「當直接使用時是安全而有效的」。
廣告和促銷
美國食品葯品監督管理局負責審查和管理處方葯的廣告和促銷活動。(包括非處方葯廣告在內的其他類型的廣告則由聯邦貿易委員會管理)在葯品廣告監管中有兩個關鍵性的要求。一是在大多數情況下,葯品製造商只能在廣告中宣傳該種葯品已被批準的特定特性或醫療用途。而葯物許可適應症以外之使用方式(off-label use),即基於被批準的使用目的之外的目的使用葯品,在醫療實踐中十分常見。同時廣告需要注意在宣傳葯品優點和提醒用戶葯品可能存在的風險之間把握平衡。
葯品上市後的安全性觀察
在經歷新葯申請審評程序並被批准後,葯品製造商必須審查並向美國食品葯品監督管理局報告它所掌握的每一起葯物不良反應事件。十分嚴重和致命的葯物不良反應事件必須在15日內上報;其他事件則按季度上報。美國食品葯品監督管理局亦可直接通過它的安全信息及不良反應通報程序(MedWatch program)獲得葯物不良反應報告,由於這些報告是由用戶或醫療專業人士主動上報,所以被稱為「自發性報告」。盡管這已經成為葯品上市後安全性觀察的最主要手段,但是美國食品葯品監督管理局對於葯品上市後風險管理的必要性仍然與日俱增。在葯品被批準的情況下,製造商被要求進行更多的額外臨床實驗,這被稱為新葯臨床試驗IV期。在某些情況下,美國食品葯品監督管理局所要求的葯品風險管理可能包括其他種類的研究、約束或安全性觀察措施。
非專利葯
非專利葯是專利權保護已經過期的處方葯,因此允許其他製造商製造和銷售。對於非專利葯的批准,美國食品葯品監督管理局需要科學的證據證明該葯品與最初被批準的葯品之間是可替換的或在治療的意義上是等同的。
非處方葯
非處方葯是不需醫生處方就可獲取的葯品和復合劑。美國食品葯品監督管理局列出了一個表單,其中的近800種成分通過多種方式的組合產生了10萬多種的非處方葯。另外,許多非處方葯的組成成分也屬於處方葯范疇,但是現在被認為無需醫療人員的監督亦可安全使用。

疫苗、血液和生物制劑等的監管
生物製品審評和研究中心是美國食品葯品監督管理局負責生物學治療安全性與有效性的分支機構,負責監管的產品包括血液和血液制劑、疫苗、過敏原、人體細胞組織產品和基因治療產品。新的生物學醫療產品在上市前需要經歷一個類似於葯品的申請審評程序。政府對於生物學醫療產品進行監管的原始授權來源於1902年的《生物製品管製法》(Biologics Control Act),附加授權來源於1944年的《公共保健服務法》(Public Health Service Act)。另外,《聯邦食品、葯品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也適用於生物學醫療產品的監管。原來承擔生物學醫療產品監管責任的機構隸屬於美國國立衛生研究院,在1972年這項授權被轉移至美國食品葯品監督管理局。

醫療和放射性設備監管
設備儀器與放射健康中心是美國食品葯品監督管理局負責對所有醫療設備進行上市前的審批工作以及監管這些設備的製造、工作性能和安全性的分支機構。在《聯邦食品、葯品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)對「醫療設備」進行了定義,它包括從簡單如牙刷到復雜如可植入腦起搏器的諸多器械。設備儀器與放射健康中心還負責對具有輻射性的非醫療器械的安全性能進行監管,這些設備包括手機、機場行李檢測設備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和激光產品。
設備儀器與放射健康中心的管理權責包括要求設備製造商或進口商提交關於設備的技術報告,要求放射性設備符合安全性能指標,公布有瑕疵產品,要求召回有瑕疵或無效產品。設備儀器與放射健康中心也直接進行部分產品的檢測工作。

化妝品監管
美國市場上的化妝品也由美國食品葯品監督管理局管理食品的分支機構食品安全和應用營養中心負責監管。一般來說,化妝品並不需要美國食品葯品監督管理局的上市審批,除非它們需要在標簽上作出「結構或功能聲明」以成為葯用化妝品。但是在化妝品被允許於美國市場銷售時,其中的所有著色劑都需通過美國食品葯品監督管理局的特別批准。美國食品葯品監督管理局也負責對化妝品的標簽進行管理,而沒有被強制要求進行安全性檢測的化妝品須在其標簽上註明可能帶來的副作用。

獸醫用品監管
獸葯中心是美國食品葯品監督管理局負責對提供給包括食用動物和寵物在內的動物的食品、食品添加劑和葯品進行監管的分支機構。獸葯中心不負責監管動物疫苗,該類產品由美國農業部管理。
獸葯中心最基本的工作是監管提供給食用動物的葯品,確保其不至於影響對人類的食物供應。美國食品葯品監督管理局控制瘋牛病的工作也是通過獸葯中心對飼料製造商的檢查得以施行。 2007年12月19日,美國食品葯品監督管理局宣布建立一個用以跟蹤食物系統中的克隆動物的資料庫,藉以使相關鑒別程序得以有效進行。這個資料庫將成為全國動物識別系統(National Animal Identification System)的一部分,該系統用於跟蹤全美所有從還在農場飼養到已上餐桌的家畜。

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