臨床有效期

㈠ 國家葯物臨床試驗批件有效期為幾年

3年之內開始臨床試驗就算有效

㈡ 臨床醫師實踐技能考試成績有效期是一年嗎

從2019年開始，實踐技能考試成績可保留一年，舉例：2019年考試技能過了，筆試沒有考過，那回么2020年參加執業醫師答考試，就不用參加技能考試，直接考筆試就行了。前提是，當年技能考試必須及格才行，並且只保留一年的時間。需了解更多醫考咨詢，可關注「為學醫考」。

㈢ 二期、三期臨床試驗和四期臨床試驗的區別都有什麼

臨床試驗的分期可從以下幾個方面加以區別：

1、試驗目的：

I 期臨床試驗由於是首次在人體上進行葯物實驗，因此主要目的有兩個，一是對葯物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察葯物副反應與葯物劑量遞增之間的關系，二是考察葯物的人體葯物動力學性質，包括代謝產物的鑒定及葯物在人體內的代謝途徑。

II 期臨床試驗重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。

III 期臨床試驗是獲得更多的葯物安全性和療效方面的資料，對葯物的益處/風險進行評估。

IV 期臨床研究是新葯上市後進行的臨床研究。

2、受試者的人數：

I 期臨床試驗大概需要幾十名受試者，II 期臨床試驗需要幾十名至上百人，III 期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界范圍的多中心試驗。IV期臨床研究要求進行2000個病例的IV期試驗。

3、受試者的類型：

I 期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的葯物如抗腫瘤葯物，抗艾滋病葯物等，有時也會根據葯物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（婦科用葯，激素等）；兒童或老人（特定人群用葯）；肝腎功能受損患者（特定適應症葯物）。

II 期、III 期和IV 期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。

拓展資料

按照國家食品葯品監督管理局頒布的《葯物臨床試驗質量管理規范》中臨床試驗的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志願者）進行葯物的系統性研究，以證實或揭示試驗葯物的作用、不良反應及/或試驗葯物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗葯物的療效與安全性。

在國外，把參加臨床試驗的人員稱作志願者，國內一般稱為「受試者」，志願者裡面有健康的人，也有病人，這主要看是參加什麼樣的試驗。我們平時接觸最多的試驗，還是由病人參加的，目的在於考察新葯有沒有療效，有沒有副作用的試驗，換另一種更直白的說法，就是在一個新葯正式上市前，醫生讓病人服用（使用）這個新葯，當然這必須得到病人的同意，經過一定的療程後，看看這個葯的療效和副作用情況。

臨床試驗最重要的一點就是必須符合我們的倫理要求，就是說參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續進行試驗，他（或她）的選擇，包括醫生在內的所有人都無權干涉。總之，精心設計、操作的臨床試驗，是提高人類健康，尋找新的治療葯物和方法的，最快最安全的途徑。

葯物臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期臨床，根據新葯創新的程度不同，所屬的治療領域不同，對需進行的臨床試驗和病例數的葯政部門都有不同的要求。我國葯政法規定義：I 期臨床研究為安全性研究，摸索人體對葯物耐受性、給葯方法、劑量、葯代動力學的臨床研究，主要在健康人體進行，細胞毒性葯品（如抗腫瘤葯）在腫瘤病人身上進行，一般每個I期臨床研究需要20-30個病例。

試驗方法為分6-8個劑量組進行爬坡試驗，要觀察到MTD。當某一組出現DLT時該劑量前一個劑量即為MTD；此外還要進行單次、多次給葯的PK試驗。II 期臨床為初步摸索適應症和療效，可以設計為對照或者開放試驗，試驗組病例一般不少於100例。

III 期臨床為主要的說服性臨床試驗（相當於美國的PIVATOL試驗），通常要設計為以活性葯物為對照的隨機雙盲試驗，需要120對（國外已經上市）或者試驗組不少於300例（一類新葯），要得到有統計學意義的結果才能獲得SFDA的批准上市。IV期臨床研究是新葯上市後進行的臨床研究，一類新葯要求進行2000個病例的IV期試驗。

㈣ 臨床試驗批件有效期快到該怎樣處理急！

先想辦法，通過倫理，然後向國家局備案，就算開始了，然後3.5年完成均可

㈤ 醫療器械檢測報告的有效期如今是一年還是有新的規定

你說的檢測報告來有源效期一年，應該是開展臨床試驗時要求注冊檢驗報告在一年效期內。
最近CFDA有新的解讀：
一、關於臨床試驗用醫療器械注冊檢驗報告一年有效期問題
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定：「質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告」。對於其中檢驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。

㈥ 臨床助理醫師資格證有效時間是多久

醫師資格證書永久有效。執業醫師資格證是通過全國統一的執業醫師資格回考試和執業助理醫答師資格考試後，由國家衛生計生委統一發放的，是我國從業醫師必須擁有的證書，屬於醫療技術方面的認可，證明持證人具有獨立從事醫療活動的技術和能力，證書永久有效(紅色封面的證書)。
但是，執業醫師有定期考核制度，醫師定期考核是指受縣級以上地方人民政府衛生行政部門委託的機構或組織按照醫師執業標准對醫師的業務水平、工作成績和職業道德進行的考核。醫師定期考核分為執業醫師考核和執業助理醫師考核。考核類別分為臨床、中醫(包括中醫、民族醫、中西醫結合)、口腔和公共衛生。醫師定期考核每兩年為一個周期。
對考核不合格的醫師，衛生計生行政部門可以責令其暫停執業活動三個月至六個月，並接受培訓。暫停執業活動期滿，再次進行考核，對考核合格的，允許其繼續執業，但在本考核周期內不得評優和晉升;對考核不合格的，由衛生計生行政部門注銷注冊，收回醫師執業證書。

㈦ 臨床執業醫師證書的有效期是多長時間

執業醫師資格的有效期限是：終身有效。擬在醫療、保健機構中執業的人員，應當向專批准該機構屬執業的衛生行政部門申請注冊。擬在預防機構中執業的人員，應當向該機構的同級衛生行政部門申請注冊。擬在機關、企業和事業單位的醫療機構中執業的人員，應當向核發該機構《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門申請。
獲得執業醫師資格或執業助理醫師資格後二年內未注冊者，申請注冊時，還應提交在省級以上衛生行政部門指定的機構接受3至6個月的培訓，並經考核合格的證明。因此在領取了醫師資格證書後應該在二年內注冊。

㈧ 臨床執業醫師資格證有效期是多長時間啊

你實際上是要考獸醫師資格證書.
獸醫專業資格的取得一般有兩種方式。一是需要經過全國統考,
考試合格者,
發給獸醫師或獸醫技師資格證書,
獸醫師資格考試報考資格:
在正規獸醫學院通過六年學習取得了獸醫專業學位的畢業生;
外國學生先要通過獸醫水平等效性考試和本地語言(
如英語)
水平考試。實行此項考試制度初期,
對現有人員,
一般認可已經取得的獸醫師資格,
同時允許畜牧獸醫專業畢業生和通過師承關系學習的獸醫工作人員報考。但經過幾年的過渡期後,
就只限於正規獸醫學院獸醫專業畢業生了。
獸醫技師考試報考條件:
在地方獸醫學校通過二至四年學習取得了獸醫或動物衛生專業學位的畢業生。實行此項考試制度初期,
一般認可已經取得的獸醫技師資格,
同時允許畜牧獸醫專業畢業和通過師承關系學習的獸醫工作人員報考。經過幾年過渡期後,
就只限於經過正規獸醫學校的獸醫或相關專業畢業生了。
考試:
獸醫學院的畢業生一般在畢業前一年開始准備獸醫專業資格考試。此項考試分理論部分和臨床部分;
每年舉辦一次到兩次;
考試地點設在獸醫學院或專門的考試場所;
考試方式為紙質答卷或電子答卷;
考試合格分數線由專門人員研究確定。在實行此項考試後一段時間內,
邊遠地區可以根據自身情況設立自己的合格分數線;
同時允許各省設立申請在本省執業人員的審核標准。獸醫專業資格考試由國家獸醫專業資格考試機構主辦,
各省獸醫執業管理機構組織報名和考試工作。考試成績由國家獸醫考試機構組織審批,
審批結果通報各省管理機構,
省管理機構負責通知報考人。考試合格人員取得考試成績後向省管理機構申請獸醫專業資格證書並繳納相應費用。省管理機構向通過審核的申請人頒發獸醫師資格證書,
同時進行注冊登記,
並報國家執業獸醫管理機構備案。

㈨ 臨床試驗葯物已經過了有效期怎麼辦

如果過了有效期，就不能繼續使用，必須更換新的葯物。

㈩ 新葯臨床試驗分幾期各期的主要特點是什麼

新葯臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期。

I 期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學,為制定給葯方案提供依據。

II 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,採用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。

III 期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV 期臨床實驗：新葯上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下葯物的療效和不良反應,評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關系一級改進給葯劑量等。

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新葯臨床試驗程序規范

1、新葯臨床研究必須由國家食品葯品監督管理總局（簡稱CFDA）審查批准。

2、必須在國家食品葯品監督管理局認可的「葯物臨床試驗機構」進行。

3、必須由有資格的醫學專家主持該項臨床試驗。

4、必須經獨立倫理委員會的審查批准，確認該項研究符合倫理原則，並對臨床試驗全過程進行監督以及確保受試者的合法權益。

5、所有患者參加新葯臨床研究前，都有充分的知情權，並簽署知情同意書。

6、抗腫瘤葯物的臨床研究，通常選擇經常規標准治療無效的患者。

7、進行臨床研究的新葯應免費提供給受試者。