葯品gmp認證有效期

Ⅰ 葯品GMP證書有效期最長可延續多長時間

關於實施《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜的公告
《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）業已發布，自2011年3月1日起施行。依據《葯品管理法》和衛生部令第79號的規定，現就《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作安排公告如下：
一、自2011年3月1日起，凡新建葯品生產企業、葯品生產企業新建（改、擴建）車間，均應符合《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。現有葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求；其他類別葯品的生產應在2015年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。
二、葯品生產企業應按照《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業質量管理體系，建立和更新符合本企業實際的各類管理軟體並驗證和試運行，組織開展企業員工培訓。相關工作應在2013年12月31日前完成。
三、葯品生產企業現有《葯品GMP證書》有效期滿但尚未達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的，應在原《葯品GMP證書》期滿前六個月，按照《葯品生產質量管理規范（1998年修訂）》要求進行自查，並將自查結果報送所在地省級食品葯品監督管理部門。省級食品葯品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的，血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品生產企業現有《葯品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日；其他類別葯品現有《葯品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的，由省級食品葯品監督管理部門監督企業進行整改，整改期間收回《葯品GMP證書》。
國家食品葯品監督管理局將在網站上對葯品生產企業《葯品GMP證書》延續情況予以公示。
四、食品葯品監督管理部門自2011年3月1日起受理葯品生產企業按照《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》及申報要求提出的認證申請。經檢查認證符合要求的，核發新編號的《葯品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的申請，按原規定完成認證工作並核發《葯品GMP證書》，其有效期最長至本公告第一項規定的實施期限。
特此公告。
國家食品葯品監督管理局

二○一一年二月二十八日

Ⅱ 葯品gmp證書有效期為幾年什麼時候申請換發

GMP證書有效期5年
到期前6個月提出換發申請

Ⅲ GMP要求所有原料、包裝材料的記錄至少要保存至使用其批保質期後幾年

GMP條款里規定：每批葯品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗內記錄和葯品放行容審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至葯品有效期後一年。質量標准、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。
所以一般的記錄保存與批記錄一致是最穩妥的做法，一般不會有檢察官提這方面的問題，所以保存至有效期1年後就可以了。國內通常的做法也都是這樣的。

Ⅳ 新辦葯廠GMP證書有效期是多少

一年

一年之後 經過認證 即可獲得五年有效期

以後每五年申報一次

Ⅳ 沒有經過新版GMP認證的改造車間生產的葯品能不能賣但是這個車間原來的GMP證書有效期到13年底的。。

重大變更需要逐級上報到省食品葯品監督管理局安監處。安監處有2個處理方法：
1.同意變更，回可以使用原GMP證書答，拿到同意變更批件後改造後生產的葯品才可以繼續銷售；
2.需要核查：需要核查時出現2種選擇：
2.1.申報新版GMP認證，新版證書拿到後，你改造後生產的葯品才可以銷售；
2.2.申報延期認證檢查，延期認證檢查完成後，你改造後生產的葯品才可以銷售。

Ⅵ SAP Business One企業管理軟體在醫療器械行業有哪些應用價值

應用價值，這個不好評估，要從企業實際業務訴求出發去分析，比如有企業的形態是生產，有的是流通，有的是生產+流通，而產品形式也是多樣的，比如有些產品是有溫度、濕度的儲存要求，有些則只是常規管理等等。

因此，要評估SAP B1在醫療器械領域的應用價值，應該從其對醫療器械行業的特殊性出發去分析：

• 生產及流通滿足國內GMP / GSP 或者如美國FDA認證等流程規范

• 庫存及配送是否能應用於溫度、濕度這樣的特殊要求

• 嚴格的質量追溯體系

• 供應商資質評估及管理等

可參考下述 SAP Business One醫療器械行業解決方案：

供應商/客戶准入管理

供應商管理，針對供應商的綜合資質、規模、質量認證體系、經營許可等資質信息錄入系統，同時還具備歷史采購數據，采購員下達采購訂單時，依據數據有效性，對供應商實際資質、產品信息等進行篩選，從源頭控制產品質量。

客戶管理，基於葯監局管理准則，銷售員可實時獲取客戶的基礎信息，對醫療器械的銷售渠道的嚴格管理。

產品生命周期管理

供應鏈管理系統錄入原材料/半成品的入庫時的准確信息，生產部門在生產領料時，可充分考慮原材料及半成品的有效期，實現靈活的生產領料，對倉庫中存在的過期的廢料、呆滯料等，進行預警。

倉儲管理系統對產成品的出入庫實現有效控制，對其有效期、保質期進行嚴格管理，對過期產品及時進行有效處理。

生產計劃管理（滿足GMP審查）

醫療器械ERP解決方案涵蓋了批次需求計劃子系統，使得企業可以更好地按訂單編制產品及各階段半成品的生產計劃與材料的采購計劃，根據產品產能或設備產能合理排產，提高生產計劃的可執行性；

針對計劃型生產與接單式生產模式，醫療器械企業可大大提高了工作的效率及准確性。有助於提高客戶的滿意度，給企業帶來更大的效益。

同時，對每個業務節點 原材料采購與庫存管理、生產車間及設備管理、質量監督及追溯環節等實現有效控制，幫助並建立透明、可追溯的生產過程，滿足葯監局GMP審查。

質量追溯，醫療器械有效期管理

提供了序號管理，當有產品發生問題時，可詳實記錄維修狀況並可追蹤該產品的原始生產狀況和原始用料，並反過來查找到該產品的同批次產品，以及這些產品的銷售或庫存狀況；

同時，針對物料的有效期都進行嚴格的管理與控制，系統可提供預警功能，及時提醒倉管人員及生產人員保證產品的質量。

以上，是部分行業個性化部分，以下是標准產品+特定的業務組件：

供應鏈管理：采購/銷售/物流管理

倉儲管理：增強的WMS倉儲解決方案

生產管理：MRP+MES，滿足計劃+執行的數字化車間管理，外協等

財務管理：製造費用、銷售費用等分攤的精細化成本核算，成本、利潤分析體系，多國家地區財會制度支持

集團架構：支持多組織機構管理，如 跨國製造協同、多語言版本支持等

IOT支持：對接PDA、RFID射頻技術、車間看板等

管理決策支持：多維度報表、數據分析

實際的方案可以參考方案實施：SAP醫療器械解決方案

Ⅶ 新版GMP是否重新規定75%乙醇的有效期為兩天

新版GMP沒規定，這個是你要驗證出來的，不是GMP規定出來的。

Ⅷ 葯品gmp證書有效期為幾年什麼時候申請換發

現在有效期是5年，提前6個月申請換發