醫療器械經營許可證有效期

㈠ 第三類醫療器械經營許可證，有效期多久

醫療器械經營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續的。王九幫問問的啊

㈡ 醫療器械經營許可證如何辦理，有效期多久

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年
工具/原料

（一）申請設立醫療器械經營企業的報告一份，填寫或列印《醫療器械經營企業許可申請表》（一式四份）；
（二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預核准通知書》；
（三）人員資料；
1、 擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；
2、 擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明；
3、 擬辦企業人員花名冊，以及健康證明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。
（四）擬辦企業組織機構與職能；
企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營品種目錄；
目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。
步驟/方法

1到省葯監局或市葯監局提交申請資料，進行形式審查
2形式審查有兩個結果。1、項目受理 2、不予受理
3通過形式審查後，會進行 行政審核和技術審核（含專家審評、現場驗收）
4行政審核和技術審核都通過後，會進行制證辦結
5最後等待通知到受理處領取證件
1、 醫療器械生產許可證有效期為5年。
2、《醫療器械監督管理條例》第二十一條規定：從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案。
3、《醫療器械監督管理條例》第二十二條規定：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
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㈢ 醫療器械經營許可證有效期為幾年

醫療器械經營許可證有效期五年

㈣ 醫療器械經營企業許可證有效期是多久

《醫療器械經營企業許可證》的有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品內的，容醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月向省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級食品葯品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》

㈤ 醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證有什麼不同

經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品需要辦理醫療器械經營許可證。二者的區別如下：

一、第二類經營備案憑證需要備案，而醫療器械經營企業許可證是審批制。

二、醫療器械第二類經營備案憑證辦公地址抽查，醫療器械經營企業許可證的辦公地址須核查，要求醫療器械管理制度齊全，人員齊全，辦公室、庫房設備齊全、冷庫符合驗收標准。

三、申辦條件不同：

1、、申辦醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證醫療器械的生產企業應具備以下條件：

（1）符合《醫療器械生產監督管理辦法》第七條、第八條的規定；

（2）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（3）具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；

（4）具有與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗機構和質量檢驗能力；

（5）具有與生產的醫療器械有關技術標准。

2、申辦醫療器械經營企業許可證的企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：

（1）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；

（2）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。

(5)醫療器械經營許可證有效期擴展閱讀：

醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理如下：

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布綳帶、引流袋等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

參考資料：

網路——第二類醫療器械經營備案

網路——醫療器械經營企業許可證

㈥ 一類醫療器械備案證有有效期嗎二類經營備案有有效期嗎

深圳地抄區醫療醫療器械無需備案即可開展銷售，二類醫療器械需要備案才可銷售，二類醫療器械銷售備案有效期是永久的，只要公司一直存在備案就有效，若公司發生法人變動或者企業名稱發生變動那麼就需要去二類備案從新修改登記信息即可，目前深圳地區由於特殊情況申請辦理二類醫療器械許可證開通了綠色通道，快速辦理秒批政策。

申請全程無需任何原件，所以這也是特殊的對待了吧，具體所需資料可以@me。

㈦ <<醫療器械經營企業許可證>>的有效期是多少年

《醫療器械經營企業許可證》的有效期為五年。有效期屆滿，需專要繼續經營醫療器械屬產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月向省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級食品葯品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》

㈧ 醫療器械經營企業許可證的有效期是多少年

5年，根據《醫療器械經營管理辦法》第十五條《醫療器械經營許可證》有效期為5年，專載明許可證屬編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

㈨ 《醫療器械注冊證》有效期為幾年

飛速度醫械咨詢解答：

二、三類2014年後國家局規定，該兩類醫療器械注冊證有效期為五年。

證件續期：

企業主在證件即將到期的前六個月就應該准備好資料，到相應葯監局做好續證准備。2019年年後有消息稱二類也要到國家局注冊，到時候請關注葯監局相關信息。

㈩ 醫療器械經營許可證到期延期問題 需要帶什麼材料

第二十二條抄《醫療器襲械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。提交材料如下：

1. 申請材料目錄一份；

2. 《行政審批網上申報回執信息》；

3. 《醫療器械經營許可延續申請表》一式2份；

4. 營業執照和組織機構代碼證復印件各1份；

5. 《醫療器械經營企業許可證》正、副本復印件和原件或《醫療器械經營許可證》原件及復印件1份；

6. 法定代表人的材料；

7. 企業負責人的材料；

8. 質量負責人的材料；

9. 企業基本情況說明；

10. 經營場所的地理位置圖、平面圖及房屋使用權證明文件；

11. 庫房的地理位置圖、平面圖及房屋使用權證明文件；

12. 經營設施、設備目錄1份；

13. 經營質量管理制度文件目錄1份；

14. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明1份；

15. 《授權委託書》1份（點擊下載）；

16. 其他證明材料

    辦理經營許可延續需要登入市局網站查看延續程序，按照要求准備資料並遞交。