⑴ 獸葯GMP,獸葯GMP認證,GMP認證過程是如何
GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是「葯品生產質量管理規范」,是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生 安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范,幫助企業改善衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題並加以改善。
葯品 GMP 認證工作程序
1 、職責與許可權
1.1 國家葯品監督管理局負責全國葯品 GMP 認證工作。國家葯品監督管理局葯品認證管理中心(以下簡稱「局認證中心」)承辦葯品 GMP 認證的具體工作。
1.2 省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
2 、認證申請和資料審查
2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品 GMP 認證申請書》,並按《葯品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內,對申請材料進行初審,並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。
2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後,轉交局認證中心。
2.3 局認證中心接到申請資料後,對申請資料進行技術審查。
2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見,並書面通知申請單位。
3 、制定現場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位,應制定現場檢查方案,並在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。
3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位,並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3.3 檢查組一般不超過 3 人,檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品 GMP 檢查員。在檢查組組成時,檢查員應迴避本轄區葯品 GMP 認證的檢查工作。
4 、現場檢查
4.1 現場檢查實行組長負責制。
4.2 省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。
4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查,並根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施,協助組長草擬檢查報告。
4.4 首次會議內容包括:介紹檢查組成員;聲明檢查注意事項;確認檢查范圍;落實檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人,熟悉葯品生產全過程,並能准確解答檢查組提出的有關問題。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定,作出綜合評定結果,擬定現場檢查的報告。 評定匯總期間,被檢查單位應迴避。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字,並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題,必要時須核實。
4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面,須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後,雙方各執一份。
4.11 如有不能達成共識的問題,檢查組須作好記錄,經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後,雙方各執一份。
5 、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內,提出審核意見,送國家葯品監督管理局安全監管司。
6 、認證批准
6.1 經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內,作出是否批準的決定。
6.2 對審批結果為「合格」的葯品生產企業(車間),由國家葯品監督管理局頒發《葯品 GMP 證書》,並予以公告 .
葯品 GMP 認證
一、關於葯品 GMP 認證:
《葯品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦葯品生產企業的《葯品 GMP 證書》有效期為 1 年。葯品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月,重新申請葯品 GMP 認證。新開辦葯品生產企業《葯品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查,復查合格後,頒發有效期為 5 年的《葯品 GMP 證書》
二、 GMP 認證所需資料:
1 . 葯品 GMP 認證申請書(一式四份);
2 . 《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件;
3 . 葯品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);
4 . 葯品生產企業組織機構圖(註明各部門名稱、相互關系、部門負責人) ;
5 . 葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表;
6 . 葯品生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(註明常年生產品種),包括依據標准、葯品批准文號;新葯證書及生產批件等有關文件資料的復印件;
7 . 葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
8 . 葯品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,並標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;
9 . 申請認證型或品種的工藝流程圖,並註明主要過程式控制制點及控制項目;
10 .葯品生產企業(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
11 . 葯品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
三、葯品 GMP 認證工作流程
1. 申請認證企業
2. 省葯品監督管理局安全監管處
3. 國家葯品監督管理局安全監管司
4. 國家葯品監督管理局認證中心
5. 國家葯品監督管理局安全監管司
⑵ 農業部獸葯批准文號有效期
5年,不會
農業部獸葯批准文號和GMP證書都是5年的期限,和產品類別沒有關系
⑶ 獸葯GMP證號有效期是多少年
5年的有效期,
證書到期要提前半年時間准備復檢,換證..重新認證
⑷ 獸葯GMP證號有效期是多少年
四川吉星動來物葯業有限公司
gmp證號:自2011獸葯gmp證字68號
生產許可證編號:(2011)獸葯生產證字22012號
地址:四川自貢大安區何市開發區
劑型:分散預混,片劑顆粒劑,水針分針口服液、固體消毒劑
該獸葯廠生產資質合法有效。
以上信息來源:中國獸葯信息網
⑸ 開辦獸葯生產企業的條件和審批程序有哪些
獸葯生產企業指專門生產獸葯的企業和兼產獸葯的企業,包括上述企業的分廠及生產獸葯的各種形式的聯營企業和中外合資經營企業、中外合作經營企業、外資企業。開辦獸葯生產企業必須具備以下條件:
①具有與所生產的獸葯相適應的助理工程師、助理獸醫師以上技術職務的技術人員及技術工人;②具有與所生產的獸葯相適應的廠房、設施和衛生環境;③具有符合國家勞動安全、衛生標準的設施及條件;④具有質量檢驗機構和專職檢驗人員及必要的儀器設備;⑤非專門生產獸葯的企業兼產獸葯者,必須有單獨的獸葯生產區。
開辦獸葯生產企業審批的程序為:
開辦獸葯生產企業,必須由企業所在地的縣以上農牧行政管理機關審核同意,經省、自治區、直轄市農牧行政管理機關審核批准,發給《獸葯生產許可證》。獸葯生產企業持《獸葯生產許可證》和有關文件、材料向當地工商行政管理機關申請登記,經批准後領取《營業執照》。
《獸葯生產許可證》的有效期為5年,自批准之日算起。《獸葯生產許可證》期滿後需申領新證的,獸葯生產企業應在期滿前6個月內持原證重新申請。重新申請的程序與原申請的程序相同。《獸葯生產許可證》按農業部統一制定的格式印製。
受理審查、審核的農牧行政管理機關應當在收到全部申報材料後的1個月內作出是否同意或批準的決定。
開辦生產獸用生物製品的企業,必須由企業所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審查同意,報農業部審核批准後,再由企業所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)發給《獸葯生產許可證》。
⑹ 獸葯GMP認證考題
我的考題是獸葯的《獸葯制劑學》測試題一、概念:獸葯:用於治療、預防、診斷畜禽的疾病,有目的地調節畜禽的生理機能,並規定有適應症或主治功能用法用量的物質。GMP:指葯品生產質量管理規范。批號:用於識別「批」的一組數字或字母加數字。20070422:指2007年4月生產的第22批葯。「三好」「四會」:管好、用好、修好 會使用、會保養、會檢查、會排出一般故障物料平衡:產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量的比較並適當考慮允許的正常偏差。批:在規定限度內具有同一性質和質量、並在同一生產周期中生產出來的一定數量的葯品。污染:作為處理對象的物體或物質。由於粘附、混入或生產某種物質,其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態,稱為污染。有效期:獸葯可使用的常溫儲存期限。(穩定性、反應速度)凈化:為了達到必要的潔凈度而部障污染物質的過程。二、問答題。1、因質量原因退貨怎樣處理?因外在質量原因由質監部門進行檢查後確認無內部質量變化,作出返工處理決定進行返工。因內外質量原因,應在質監部門的監督下進行銷毀2、事故的「三不放過「指的是什麼?(1)、事故原因分析不清不放過(2)、事故責任人和職工未受到教育不放過(3)、沒防範措施不放過3、標簽、使用說明書必須註明哪些內容?印刷、發放、使用時有何規定?答:標簽、使用說明書必須註明葯品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項和有效期限等。葯品的標簽、使用說明書必須與獸葯監察管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書必須經企業質量管理部門校對無誤後印刷、發放、使用。4、如何填寫清場記錄?清場記錄的內容是什麼?答:每批葯品的每一生產階段完成後必須有生產操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄內容包括:工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄並附則有清場合格證。5、生產人員的衛生要求是什麼?(1)每年進行一次健康檢查,並建立個人健康檔案,經檢查後,凡患有傳染病、隱形傳染病、精神病、皮膚病者一律調離崗位,不得從事葯品生產;(2)、生產人員應經常洗澡、理發、刮鬍須、修剪指甲、換洗衣服,保持個人衛生;(3)每日上崗前應在更衣室穿戴好符合不同生產區域工裝要求的工衣、工帽、工鞋;(4)操作前要將手洗凈,直接接觸的葯品的工作人員不得佩戴首飾,不得塗抹化妝品;(5)離開工作場地時,必須脫掉工衣、工帽、工鞋。12、不屬於假葯,但不符合國家獸葯標準的獸葯是(劣葯)。13、過期變質的獸葯是假葯14有種獸葯在生產中被污染,這種獸葯是假葯15、一種獸葯的標簽,說明書所表明的適應症或功能主治超出了規定范圍,這種獸葯是假葯。16、有一種獸葯,沒有標明批號,這種獸葯是劣葯17、一種獸葯的有效期實際是2年,但卻標明3年,這種獸葯是劣葯18、有一種獸葯的標簽上沒有標明有效成分,這種獸葯是劣葯。19、含量不夠的獸葯是劣葯。20、國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的獸葯是假葯。
⑺ 國家現在對獸葯GMP證書有效期有什麼規定產品上要不要標注GMP證書號
有效期為5年。
要標注GMP證書號
⑻ 獸葯GMP證書過期後剩餘包裝還能使用嗎如果還能使用,有效期是多少
證書過期前生產的葯品可以銷售,但你的意思是過期後你還進行包裝生產?這個不可以。具體看你能量了。
⑼ 論述GMP對獸葯企業的基本要求
GMP標准(葯品生產質量管理規范)是為保證葯品在規定的質量下持續生產的體系。
第一章
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定,制定本規范。
第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章
第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確,並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷,有葯品生產和質量管理經驗,對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷,有葯品生產和質量管理的實踐經驗,有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章
第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時,應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落,並能耐受清洗和消毒,牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施,以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料,便於生產操作,存放物料、中間產品、待驗品和成品,應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施,在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化,並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測,監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕,並應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45%~65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入,應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施,分裝室應保持相對負壓,排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求,排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口;生產β?內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統,並與其它葯品生產區域嚴格分開。
第二十一條 避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開,並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統;不可避免時,應採用有效的防護措施和必要的驗證。放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備,生產區排出的空氣不應循環使用,排氣中應避免含有放射性微粒,符合國家關於輻射防護的要求與規定。
第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行,其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓,並有獨立的空氣凈化系統。
第二十三條 中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作,必須與其制劑生產嚴格分開。中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理,符合生產要求。
第二十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。
倉儲區可設原料取樣室,取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣,取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據葯品生產工藝要求,潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室,空氣潔凈度級別應與生產要求一致,並有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表,應安放在專門的儀器室內,並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開,其設計建造應符合國家有關規定。
第四章
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易於清洗、消毒或滅菌,便於生產操作和維修、保養,並能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標志,並定期校驗。
第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志,並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯標志。
第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄,並由專人管理。
第五章
第三十八條 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 葯品生產所用的物料,應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准,不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。
第四十條 葯品生產所用的中葯材,應按質量標准購入,其產地應保持相對穩定。
第四十一條 葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進,並按規定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放,有易於識別的明顯標志,並按有關規定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品,應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存;揮發性物料應注意避免污染其它物料;炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝,並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。
第四十四條 麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存,無規定使用期限的,其儲存一般不超過三年,期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。
第四十七條 葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用,其要求如下:
1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放,憑批包裝指令發放,按實際需要量領取。
2.標簽要計數發放,領用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符,印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。
第六章
第四十八條 葯品生產企業應有防止污染的衛生措施,制定各項衛生管理制度,並由專人負責。
第四十九條 葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程,內容應包括:清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應,並不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部,並能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理,必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸葯品。
第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換,防止產生耐葯菌株。
第五十六條 葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。
第七章
第五十七條 葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時,以及生產一定周期後,應進行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案,並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核、批准。
第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。
第八章
第六十一條 葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄:
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄;
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄;
5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產品生產管理文件主要有:
1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程
生產工藝規程的內容包括:品名,劑型,處方,生產工藝的操作要求,物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項,物料平衡的計算方法,成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括:生產操作方法和要點,重點操作的復核、復查,中間產品質量標准及控制,安全和勞動保護,設備維修、清洗,異常情況處理和報告,工藝衛生和環境衛生等。
標准操作規程的內容包括:題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門,標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括:產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名,有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產品質量管理文件主要有:
1.葯品的申請和審批文件;
2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程;
3.產品質量穩定性考察;
4.批檢驗記錄。
第六十四條 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。
第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求:
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質;
2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期;
3.文件使用的語言應確切、易懂;
4.填寫數據時應有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準的責任應明確,並有責任人簽名。
第九章
第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時,應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異,必須查明原因,在得出合理解釋,確認無潛在質量事故後,方可按正常產品處理。
第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整,並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔,不得撕毀和任意塗改;更改時,在更改處簽名,並使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔,保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品,其批生產記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量,並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。
第七十條 為防止葯品被污染和混淆,生產操作應採取以下措施:
1.生產前應確認無上次生產遺留物;
2.應防止塵埃的產生和擴散;
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行;有數條包裝線同時進行包裝時,應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施;
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志;
6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水,用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末,配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准,並定期檢驗,檢驗有記錄。應根據驗證結果,規定檢驗周期。
第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括:
1.待包裝產品的名稱、批號、規格;
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證;
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名;
4.已包裝產品的數量;
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);
6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名;
7.生產操作負責人簽名。
第七十三條 每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄內容包括:工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。
第十章
第七十四條 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗,受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員,並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質量管理部門的主要職責:
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程,制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法;
3.決定物料和中間產品的使用;
4.審核成品發放前批生產記錄,決定成品發放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣,並出具檢驗報告;
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數;
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性,為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據;
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第十一章
第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況,必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括:品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品,其銷售記錄應保存三年。
第七十九條 葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序,並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括:品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的葯品制劑,應在質量管理部門監督下銷毀,涉及其它批號時,應同時處理。
第十二章
第八十條 企業應建立葯品不良反應監察報告制度,指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。
第八十二條 葯品生產出現重大質量問題時,應及時向當地葯品監督管理部門報告。
第十三章
第八十三條 葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序,對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查,以證實與本規范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告,內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。
第十四章
第八十五條 本規范下列用語的含義是:
物料:原料、輔料、包裝材料等。
批號:用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。
待驗:物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄:一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡:產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較,並適當考慮可允許的正常偏差。
標准操作規程:經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程:規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量,以及工藝、加工說明、注意事項,包括生產過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水:葯品生產工藝中使用的水,包括:飲用水、純化水、注射用水。
純化水:為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水,不含任何附加劑。
潔凈室(區):需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域)。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證:證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。
第八十六條 不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。
第八十七條 本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。
第八十八條 本規范自一九九九年八月一日起施行。
⑽ 獸葯GMP幾年認證一次
證書有效期為五年,有效期到前要提前重新申請復驗。