醫葯產品注冊證的有效期是幾年

① 葯品注冊證有效期是多久

《中華人民共來和國葯自品管理法實施條例》第四十二條 國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號、《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。葯品再注冊時，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院葯品監督管理部門關於再注冊的規定的，注銷其葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。 參考： http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0062/23395.html

② 醫療器械生產企業許可證有效期是幾年

有效期為五年。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。

根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

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醫療器械生產許可證分類：

第一類醫療器械生產企業：

開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。

第二類、第三類醫療器械生產企業：

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握

國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得

同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品

的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企

業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；

③ 醫療器械注冊證書有效期是幾年

五年。根據《來醫療器械自注冊管理辦法》第三十六條受理注冊申請的食品葯品監督管理部門應當在技術審評結束後20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，准予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,並同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械注冊證有效期為5年。

④ 醫療器械的有效期是怎樣規定的

醫療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

醫療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

1、開辦第一類醫療器械生產或經營企業，省葯監局備案。

2、開辦第二醫學教育|網編輯整理、三類醫療器械生產或經營企業，省葯監局審批發證，工商注冊。

3、醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產。

4、首次進口的醫療器械，必須取得SFDA進口注冊證書後，方可申辦進口手續。

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注意事項：

醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當採用國家統一發布或者規范的專用詞彙，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定，無相關標准規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

⑤ 葯品注冊證有效期限是多長時間與葯品再申請注冊批件有區別嗎

葯品注冊證效期是5年，到期後申請在注冊，現在沒有生產批件的了版,只有那些老的葯品才權有的.現在比較新的葯品的有的是<葯品注冊證>， 有的是<葯品注冊批件>這兩種都可以當做是葯品生產批件用的，
2002年底以前獲得葯品生產批准文號的產品在2002年底全部換發了《葯品注冊證》。
2002年12月以後獲得葯品生產批准文號的葯品獲得的是《葯品注冊批件》。

⑥ 《葯品經營許可證》的有效期是幾年

葯品經營許可證，有效期為5年（葯品經營許可證上會註明有效期限），需要繼續經營葯品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發。

根據《葯品經營許可證管理辦法》：

第十九條 《葯品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營葯品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《葯品經營許可證》。

原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改後仍不符合條件的，注銷原《葯品經營許可證》。

食品葯品監督管理部門根據葯品經營企業的申請，應當在《葯品經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為准予換證。

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根據《葯品經營許可證管理辦法》：

第十三條 《葯品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條 葯品經營企業變更《葯品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品經營許可證》變更登記。未經批准，不得變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出准予變更或不予變更的決定。申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格後，方可辦理變更手續。

葯品經營企業依法變更《葯品經營許可證》的許可事項後，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。企業分立、合並、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《葯品經營許可證》。

第十五條 企業法人的非法人分支機構變更《葯品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條 企業因違法經營已被食品葯品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《葯品經營許可證》的變更申請。

第十七條 葯品經營企業變更《葯品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核准變更後30日內，向原發證機關申請《葯品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十八條 《葯品經營許可證》登記事項變更後，應由原發證機關在《葯品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，並按變更後的內容重新核發《葯品經營許可證》正本，收回原《葯品經營許可證》正本。變更後的《葯品經營許可證》有效期不變。

⑦ II類醫療器械產品注冊檢驗報告有效期是多久

產品注冊檢驗報告只能證明送檢的產品質量，按說不存在有效期，但如用於注冊申報，則只要是臨床試驗開始前半年出具的，無論臨床試驗做多長時間，遞交注冊材料時都有效。

⑧ 醫療器械生產許可證有效期多久

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，擁有此證件才回能合法合規的答跟醫院商務合作。雖然很多企業老闆都知道需要辦理此資質，但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。

Q1、醫療器械經營許可證在哪裡辦理?

企業所在地區的食品葯品監督管理局。

Q2、醫療器械經營許可證的有效期為多久?

《醫療器械經營許可證》的有效期為5年。

Q3、如何判斷申請的醫療器械是什麼類型?

這需要看醫療器械產品外包裝標示的注冊號，第XXXXXXX號的第一個數字就是管理類別，1就是一類，2就是二類，注冊號的編排方式一般為：×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

⑨ 二類醫療器械備案有效期是幾年

有效期為五年。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。

根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

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為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定製式醫療器械監督管理，保障定製式醫療器械的安全性、有效性。

國家葯監局和國家衛健委聯合發布《關於發布<定製式醫療器械監督管理規定（試行）>的公告》（以下簡稱《規定》），自2020年1月1日起正式施行。

《規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條，明確了定製式醫療器械的定義、備案、設計、監督管理等方面的要求。

考慮到定製式醫療器械僅用於特定患者，數量極少，難以通過現行注冊管理模式進行注冊，《規定》明確對定製式醫療器械實行備案管理，定製式醫療器械生產企業和醫療機構共同作為備案人。