原料葯有效期

A. 復檢期和有效期一樣嗎

不一樣：

復驗期：主要根據原輔料的性質確定，到期後重新取樣檢驗後才能確定是否合格。有

效期：是根據穩定性試驗確定的，到期後即為不合格品，主要指的是成品，也有部分原料葯有有效期。
中國進出口企業在線服務中心認為：對規定有效期的葯品,若超出有效期,肯定是不能再使用,即便你復驗合格.對於復驗期,一般是針對那些不穩定的原料葯而定的,比如抗生素等。

品質部門要控質，缺乏相關的職務標准及工作標准（管理制度），但可以關於安全庫存及經濟采購批量的合理化建議，細說的話就是根據公司一定階段的物料消耗情況，及下一階段的產品市場需求，合理的調整相關物料的安全庫存（一般經濟采購批量由於缺乏采購單價、運費等信息，不宜參與）。

(1)原料葯有效期擴展閱讀：

有效期表示方法有以下幾種：

1） 直接標明有效期：有效期2001年10月，意味著可以使用到2001年10月底，2001年11月1日之後便不可再繼續使用。

2） 從生產批號推算有效期：如某葯品的批號為970908—113，註明有效期3年，則可推算出該葯品可以用到2000年9月7日。

3） 直接註明失效期：某葯品包裝上註明失效期為1999年6月，表示該葯品合法使用的截止時間為1999年5月31日。

B. 原料葯過了有效期能返工嗎

按照抄ICH Q7指南以及FDA Q7的規定：化學原料葯一般只規定復驗期，只有抗生素和穩定性不好的才規定有效期;規定復驗期的API到期復驗合格即可用於制劑生產，復驗期的制定當然還要基於API廠家的穩定性數據;規定有效期的API用於制劑產品，則制劑的有效期不應超出API的有效期;化學原料葯的再精製(返工)是允許的，且不限定返工的次數，因為再精製能提高API的純度，比之前的質量更好。
滿意請採納謝謝

C. 中葯配方顆粒的有效期有多長如何制定的

中葯配方顆粒有效期為三年。葯品穩定性有物理穩定性、微生物穩定性和化學穩定性三個方面。物理穩定性是指葯品因物理變化而引起的穩定性改變，如顆粒劑的引濕性、顆粒粘結、變色、溶化性。 微生物穩定性是指因細菌黴菌等微生物使葯品變質而引起穩定性的改變。化學穩定性是指葯物因受外界因素的影響或與制劑中其它組分等發生化學反應而引起穩定性改變，主要的化學變化有氧化、水解、還原、光解等。中葯配方顆粒有效期的制訂，首先是進行產品影響因素及加速試驗考察，然後進行室溫留樣考察。影響因素試驗，是研究葯品對光、熱、濕度和空氣等敏感的特性，衛生部葯政局《新葯臨床前研究指原則匯編》中提出，新葯及其制劑在申請臨床試驗前應在暴露空氣中、經強光照射及高溫、高濕度等環境下放置，在此期間作若干次取樣，觀測它們的外觀、含量及某些有關質量指標（如作降解產物查外，制劑還應根據不同劑型選下考察項目）的變化。試驗中原料葯應攤成規定厚度、制劑應除去包裝。目的是了解該葯品的固有性質，並為保存、處方和加工工藝條件提供資料。根據考察結果提出新葯的適宜貯藏條件。加速試驗，此法是對葯品在短時間內施加強應力，促使葯物加速發生反應，然後可按一定的方法，推測計算其有效期。由於多數葯的的反應速率隨濕度升高而顯著加快所以通常以溫度作為強應力。室溫留樣考察，即將樣品按出廠包裝，置常溫留樣室中，分時段取樣測定，觀測其質量指標的變化。經三年考察無明顯變化的，仍應繼續考察，以提供穩定性詳細資料。經考察研究，對不穩定的葯品，通過研究制訂保存條件及有效期。

D. 化學葯品的保質期為什麼沒有

隨著化學品的化學性質的改變而改變。

化學試劑的有效期隨著化學品的化學性質的改變，有著很大的區別。一般情況下，化學性質穩定的物質，保存有效期就越長，保存條件也簡單。化學試劑在貯存、運輸和銷售過程中會受到溫度、光輻照、空氣和水份等外在因素的影響，容易發生潮解、黴素、變色、聚合、氧化、揮發、升華和分解等物理化學變化，使其失效而無法使用。

因此要採用合理的包裝，適當的貯存條件和運輸方式，保證化學試劑在貯存、運輸和銷售過程中不變質。對一些對貯存和運輸有特殊要求的應按特殊要求辦理。有些化學試劑有一定的保質期，使用時一定要注意。

(4)原料葯有效期擴展閱讀：

化學試劑使用要求規定：

1、無機化合物，只要妥善保管，包裝完好無損，可以長期使用。容易氧化、容易潮解的物質，在避光、蔭涼、乾燥的條件下，只能短時間（1～5年）內保存，具體要看包裝和儲存條件是否合乎規定。

2、一類固體化學試劑，遇水即可發生激烈反應，並放出大量熱，也可產生爆炸。這類化學試劑有金屬鉀、鈉、鋰、鈣、氫化鋁、電石等等，在使用這些化學試劑時一定要避免它們與水直接接觸。

3、任何化學試劑碰到皮膚、粘膜、眼、呼吸器官時都要及時清洗，特別是對皮膚、粘膜、眼、呼吸器官有極強腐蝕性的化學試劑（不論是液體還是固體）。

E. 葯品有效期應從何時算起

對於生產日期文件沒有明確表述，生產日期與有效期有必然聯系，有效期是經回過穩定性研究來確答定的。有效期是以生產日期開始計算，實際上產品放行已經過了一段時間，所以實際有效期會比理論有效期短。從投料開始產品質量就變化，以檢驗日期為生產日期是不科學的。另外，成品日期怎麼能是生產日期呢？普通制劑通常以投料日期為生產日期，原料葯生產日期通常為精烘包日期。

F. 原料葯過有效期了，但檢測指標均合格，怎麼辦

上個月ICH
培訓本人還專門問了這個問題，專家的回答是：原料葯一般是說復測日期（專retest
date),一批原料葯課屬進行多次復測，每次復測只要符合質量標准，該批原料葯就可用來投料。具體參考ICH
Q1a。

G. 為什麼葯物一般都有個有效期

葯品的有效期是受很多因素制約的,絕對不能簡單地用陰謀論解釋。我們可以把影響葯品保質期的因素歸為以下幾類:1.質量因素。葯品有效期受原料葯和包材的影響比較大。國內外很多仿製葯企使用的原料葯和包裝的材料都要比原研葯物差很多,所製造的葯品自然就要比原研葯物有效期短,甚至只有原研葯的一半或一小半。樓主所看到的葯品基本可以歸為此類。2.規格因素。一般同劑型葯物劑量較大者有效期較長,如康忻(富馬酸比索洛爾片)的2.5mg片劑有效期就明顯短於5mg片劑(36個月:60個月)。3.劑型因素。通常液體劑型(如口服溶液、吸入用溶液、滴劑、注射液等)和口崩片的有效期較短。4.環境限制。生物製品、含放射性核素葯品等葯物需要遵照特殊條件保存,否則有效期會明顯縮短。另外注射劑配置後有效期縮短為8~48小時,非一次性滴眼液開封後有效期縮短為30天,一次性滴眼液開封後有效期僅有3~5小時。5.葯品自身因素。例如各種生物製品(疫苗、免疫球蛋白、單克隆抗體、基因工程製品等)有效期為12~24個月,含放射性核素的葯品(如氯化鍶[89Sr]注射液、碘[131I]美妥昔單抗注射液等)有效期由自身所含有的放射性核素決定(通常為24小時~28天)。不過,以上原則僅僅能夠限制住化學葯品和生物製品,中葯的保質期是由葯廠自行決定的,和以上因素完全無關哦~
麻煩採納，謝謝!

H. 一般葯品的保質期有多久

一般在6個月到來36個月

國產葯一般為自3年，生物製品等有特殊貯藏條件的為1～2年；進口葯品（包括合資企業，如西安楊森、上海強生、無錫Astra、大連輝瑞等）一般為5年。
葯品的保質期視葯品的成份而各有不同具體請看葯品的外包裝. 如果沒標明有效期的，一般以3年為限。

(8)原料葯有效期擴展閱讀：

葯品的有效期是受很多因素制約的,絕對不能簡單地用陰謀論解釋。我們可以把影響葯品保質期的因素歸為以下幾類;

1.質量因素。葯品有效期受原料葯和包材的影響比較大。

2.規格因素。一般同劑型葯物劑量較大者有效期較長,如康忻(富馬酸比索洛爾片)的2.5mg片劑有效期就明顯短於5mg片劑(36個月:60個月)。

3.劑型因素。通常液體劑型(如口服溶液、吸入用溶液、滴劑、注射液等)和口崩片的有效期較短。

4.環境限制。生物製品、含放射性核素葯品等葯物需要遵照特殊條件保存,否則有效期會明顯縮短。

I. 葯品有效期與批號有哪些區別

批號是該產品原料批次編號，葯品有效期是相對與生產日期。生產日期是該葯品製作成型並包裝好預備銷售的日期。產品可以有同批號不同生產日期。也可以有同生產日期不同批號。如果一個葯品出現質量問題一般是以批次為單位，（例如召回某批次葯品）而不是以生產日期為單位。

《葯品生產質量管理規范》對確定批號的原則作了這樣的規定：

無菌葯品：（1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的葯液所生產的均質產品為一批。（2）粉針劑以同一批原料葯在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。 （3） 凍乾粉針劑以同一批葯液使用同一台凍於設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。

非無菌葯品：（1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。（2）液體制劑以灌裝(封)前經最後混合的葯液所生產的均質產品為一批。

原料葯：（1）連續生產的原料葯，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。（2）間歇生產的原料葯，可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產並符合質量標准，且有可追蹤的記錄。

生物製品：應按照《中國生物製品規程》中的「生物製品的分批規程」分批和編寫批號。

中葯制劑： （1）固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如採用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。（2）液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經同一台混合設備最後一次混合的葯液所生產的均質產品為一批。