潔凈區設備潔凈有效期

⑴ 食品潔凈室檢驗報告有無有效期

需要GMP認證
有有效期限的

⑵ 合肥豐展實業有限公司怎麼樣

合肥豐展實業有限公司是2016-05-04在安徽省合肥市廬陽區注冊成立的有限責任公司(自然人投資或控股)，注冊地址位於合肥市廬陽區阜陽北路948號中正國際廣場2幢辦1202室。

合肥豐展實業有限公司的統一社會信用代碼/注冊號是91340100MA2MUYT959，企業法人胡盼盼，目前企業處於開業狀態。

合肥豐展實業有限公司的經營范圍是：實驗室通用設備、儀器儀表、傢具、環保設備、通風設備、高純氣路設備、五金機電設備、潔凈室設備、日化、辦公用品銷售；通風櫃、實驗台、潔凈室的研發、設計、生產、安裝；建築安裝工程（除特種設備），建築裝修裝飾建設工程專業施工，五金機電設備安裝（除特種設備）；市際旅遊客運、省際旅遊客運（在許可證有效期內經營）、普通貨物運輸（在許可證有效期內經營），汽車租賃服務、會務服務。（依法須經批準的項目，經相關部門批准後方可開展經營活動）。

通過愛企查查看合肥豐展實業有限公司更多信息和資訊。

⑶ 2010版中國GMP怎麼規定潔凈區的潔凈級別

2010版中國GMP規定潔凈區的潔凈級別為A、B、C、D四個級別。

A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作台（罩）維持該區的環境狀態。

單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態並經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配製和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級：指無菌葯品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈。

(3)潔凈區設備潔凈有效期擴展閱讀：

特點

新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了葯品質量的安全性、穩定性和均一性。

新版葯品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。一是加強了葯品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化葯品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。

二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事葯品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版葯品GMP明確葯品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。

三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。

在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標准。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌葯品的質量安全，新版GMP在無菌葯品附錄中採用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標准，對無菌葯品生產的潔凈度級別提出了具體要求；

增加了在線監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。

另外，增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。

⑷ 2010版gmp中關於潔凈區等級劃分與舊版的區別

09版GMP無菌及非無菌要求的制劑生產潔凈度要求
無菌葯品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：
A級：相當於100級（層流）
高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作台(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m／s。
應有數據證明層流的狀態並須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級：相當於100級（動態）
指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級（相當於10,000級）和D級（相當於100,000級）
指生產無菌葯品過程中重要程度較次的潔凈操作區。
以上各級別空氣懸浮粒子的標准規定如下表：
懸浮粒子最大允許數／立方米（a）
潔凈度級別 靜態(b) 動態(b)
≥0.5 m(d) ≥5μm ≥0.51μm(d) ≥5μm1
A級 3500 1(e) 3500 1(a)
B級(c) 3500 1(e) 350,000 2,000
C級(c) 350,000 2,000 3,500,000 20,0001
D級(c) 3,500,000 20,000 不作規定(f) 不作規定(f)
註：
(a)指根據光散射懸浮粒子測試法，在指定點測得等於和／或大於粒徑標準的空氣懸浮粒子濃度。應對A級區「動態」的懸浮粒子進行頻繁測定，並建議對B級區「動態」也進行頻繁測定。
A級區和B級區空氣總的采樣量不得少於1米3，C級區也宜達到此標准。
(b)生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場並經15～20分鍾自凈後，潔凈區的懸浮粒子應達到表中的「靜態」標准。葯品或敞口容器直接暴露環境的懸浮粒子動態測試結果應達到表中A級的標准。灌裝時，產品的粒子或微小液珠會干擾灌裝點的測試結果，可允許這種情況下的測試結果並不始終符合標准。
(c)為了達到B、C、D級區的要求，空氣換氣次數應根據房間的功能、室內的設備和操作人員數決定。空調凈化系統應當配有適當的終端過濾器，如：A、B和C級區應採用不同過濾效率的高效過濾器(HEPA)。
(d)本附錄中「靜態」及「動態」條件下懸浮粒子最大允許數基本上對應於ISO14644-1 0.5μm懸浮粒子的潔凈度級別。
(e)這些區域應完全沒有大於或等於5μm的懸浮粒子，由於無法從統計意義上證明不存在任何懸浮粒子，因此將標准設成1個／米3，但考慮到電子雜訊、光散射及二者並發所致的誤報因素，可採用20個／米3的限度標准。在進行潔凈區確認時，應達到規定的標准。
(f)須根據生產操作的性質來決定潔凈區的要求和限度。
溫度、相對濕度等其它指標取決於產品及生產操作的性質，這些參數不應對規定的潔凈度造成不良影響。
潔凈區微生物監控的動態標准(a)如下：
浮游菌 沉降菌( 90mm) 表面微生物
級別 Cfu／m3 cfu／4小時 (b) 接觸碟( 55mm) cfu／碟 5指手套 cfu／手套
A級 <1 <1 <l <1
B級 10 5 5 5
C級 100 50 25 —
D級 200 100 50 —
註：
(a)表中各數值均為平均值。
(b)可使用多個沉降碟連續進行監控，但單個沉降碟的暴露時間可以少於4小時。

第十三條 無菌葯品的生產操作應在符合下表中規定的相應級別的潔凈區內進行，未列出的操作可參照下表在適當級別的潔凈區內進行：

潔凈度級別 最終滅菌產品生產操作示例
C級背景下的局部A級 高污染風險(a)的產品灌裝(或灌封)
C級 產品灌裝(或灌封)
高污染風險(b)產品的配製和過濾
滴眼劑、眼膏劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑的配製、灌裝(或灌封)
直接接觸葯品的包裝材料和器具最終清洗後的處理( O/ ?( O. d$ ]5 N3 B
D級 軋蓋
灌裝前物料的准備
產品配製和過濾(指濃配或採用密閉系統的稀配
直接接觸葯品的包裝材料和器具的最終清洗
註：
(a)此處的高污染風險是指產品容易長菌、灌裝速度很慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數秒後方可密閉等狀況；
(b)此處的高污染風險是指產品容易長菌、配製後需等待較長時間方可滅菌或不在 密閉容器中配製等狀況。

潔凈度級別 非最終滅菌產品的無菌操作示例
B級背景下的A級 產品灌裝(或灌封)、分裝、壓塞、軋蓋
灌裝前無法除菌過濾的葯液或產品的配製
凍干過程中產品處於未完全密封狀態下的轉運
直接接觸葯品的包裝材料、器具滅菌後的裝配、存放以及處於未完全密封狀態下的轉運
無菌原料葯的粉碎、過篩、混合、分裝
B級 凍干過程中產品處於完全密封容器內的轉運
直接接觸葯品的包裝材料、器具滅菌後處於完全密封容器內的轉運
C級 灌裝前可除菌過濾的葯液或產品的配製
產品的過濾
D級 直接接觸葯品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌

⑸ 凈化車間空氣檢測報告有效期多久

凈化車間檢查報告一般有技術監督檢測單位進行檢測，主要是對潔凈室的壓力、光照、換氣次數、潔凈度等技術參數。該檢測主要是指檢測時改潔凈室技術參數是否達標，並無有效期。

⑹ 葯廠潔凈室檢測需要每年都做嗎哪家的第三方比較專業點如果自己做需要些什麼設備

你的空氣系統是指的凈化空調系統吧, 檢測是指的哪一類檢測?是空氣溫濕度,壓差和潔凈度,高效過濾器檢漏的檢測,還是空氣流型流向的檢測?前者是日常檢測,需要定期進行,後者只在空調系統驗證,再驗證及有重大變更時才需要進行.

關於日常監測項目, GMP沒有說過一定需要第三方檢測這事,只要你工廠有能力做,完全可以自己做檢測,也可委託第三方檢測機構來檢.
潔凈區空調系統除溫濕度,壓差和潔凈度要日常監控外, 還要定期對潔凈級別進行再確認,以及定期檢查高效過濾器完整性和更換高效過濾器的, 這些行為跟要不要復認證沒有關系.
如果你只是在認證前趕著測一次,但沒有以往的歷史監測數據的話, 認證官是不會認可的,只會作為一個關鍵缺陷項記錄. 除非你把它作為一個自查時發現的重大缺陷項,現在馬上自己採取行動建立定期監測制度,並開始監測,同時對往期未檢測的時間段的風險進行合理評估和補救措施,那麼可能還能在復認證時能勉強通過.

如果你說的是氣流組織氣體流向檢測,是只針對A/B級潔凈區域的要求, 而且一般只在新空調系統驗證時,還有當有變更會對房間單向流的氣體流向產生明顯影響時會要求做,其它時候可以不做.

你是在做迎檢前的自查准備吧? 好好檢查一下你們廠的空調系統監測記錄吧,如果有問題,現在採取我上面說的措施補救還來得及,但不要圖省事,以為臨時抱佛腳送出去測一測就ok了,那絕對會挨審計官槍子兒的....

⑺ 潔凈區設備清洗後效期怎麼確定

現在關於驗證這一塊的好像大家都不是特別清楚
。希望能有人回答。

⑻ 2017版中國GMP怎麼規定潔凈區的潔凈級別

總體分為A、B、C、D 4個級別。
A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標准。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對於C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對於D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8

⑼ 潔凈區設備損壞維修需要重新確認嗎

當然的啊，潔凈區對於設備要求還是很高的呢，最好是要重新確認下的哦。