器械包有效期

『壹』 一些一二類醫療器械包裝上無有效期該如何認定

需要認證，主要是取決與包材，比如 鋁箔材料遠大於5年， 好的紙塑袋也有5年的 一般多寫兩三年，國內不讓你寫多，做模擬加速老化測試 和 實際老化測試的驗證，試驗結果認定的！

『貳』 醫療器械產品有效期是從什麼時候開始算起

從器械注冊開始。

《醫療器械監督管理條例》對其有相應的規定：

第十五條專醫療器械注冊屬證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品葯品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定。逾期未作決定的，視為准予延續。

(2)器械包有效期擴展閱讀：

《醫療器械監督管理條例》相關法條：

第二十三條醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程式控制制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產。

第二十四條 醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交自查報告。

『叄』 醫療器械的有效期

通常來說 醫療器械的有效期是根據相關標准和法規 對產品做壽命老化試驗，來確定相關的產品有效期。
大型器械應該都有定期維護的。

『肆』 醫療器械的有效期是怎樣規定的

醫療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

醫療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

1、開辦第一類醫療器械生產或經營企業，省葯監局備案。

2、開辦第二醫學教育|網編輯整理、三類醫療器械生產或經營企業，省葯監局審批發證，工商注冊。

3、醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產。

4、首次進口的醫療器械，必須取得SFDA進口注冊證書後，方可申辦進口手續。

(4)器械包有效期擴展閱讀：

注意事項：

醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當採用國家統一發布或者規范的專用詞彙，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定，無相關標准規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

『伍』 醫療器械是否必須標注有效期

常規器械如：手術剪刀、鑷子、刀柄、方盤等是不需要標注有效期的。但是一次性醫療器械則必須標注有效期，如：導尿管、輸液器、穿刺包等。

『陸』 關於醫療器械產品有效期

以前對產品有效期不是很關注，出了無菌產品，大家多有效期很是不感冒，不過2014年10月1日後內所有的醫療器容械（含體外診斷試劑）對有效期都有了明文要求，對於有效期的要求還不是很明確，無菌一般是三年，體外診斷試劑一 般是一年，而有源產品可能是5年7年10年不等，主要看關鍵件的使用壽命。

『柒』 無菌物品的各類包裝有效期多久

哈嘍，大家好，我是棉言麻語，每天都會有不同的精彩資訊分享給你。

今天我們就來討論一下，醫用一次性紙袋包裝的無菌用品，有效期是多久？

下面我們來具體說一下。

『捌』 醫療器械證有效期是什麼意思

如果過期了 醫療器械產品就不能銷售了。

醫療器械的有效期，是因為在版4年的時間，隨著技術的發展，權產品的相關標准發生改變，所以產品在4年後 必須按照新的法規和標准進行修改，然後才能上市。效期主要是為了保證產品符合最新的要求，保護使用者的安全。

『玖』 二類醫療器械耗材內外包裝的有效期不一樣可以嗎

不可以，同一件貨物的內包裝、外包裝、大包裝、小包裝的所有相關信息一定要一樣，現在規定生產企業，使用企業，經營企業都要有相關記錄，如果不一致很容易混亂，同時如果與出庫單上的信息不一致也不可能入庫的。所以不能。