㈠ 清場合格證 填寫
Clearance certificate
㈡ 清場合格證的作用是什麼
清場合格證的作用是什麼。不太清楚他這個經常是指什麼意思。
㈢ GMP對清場的要求。
網路GMP清場制度.長沙知有一家專門為食品、葯品、保健品、化妝品及醫療器械等行業提供GMP/GSP認證的咨詢公司....雅瑩
㈣ 如何規范葯品生產過程的質量監控管理
新版葯品生產質量管理規范加重了生產過程質量控制，要求規范生產過程的質量監控操作，確保產品各個生產環節得到有效控制，質量監督管理人員要加強對生產過程及生產前後的質量監控管理，保證葯品質量。
1生產前監控
首先在生產硬體上，生產環境要符合規定，操作間溫度、濕度、壓差應符合生產工藝要求；潔凈區定期進行了監測且符合要求。各崗位操作規程為現行版本，准備生產的產品批記錄及設備使用記錄齊全。如一般區生產環境要求廠房、設備、容器、器具、工用具、地面、門、窗及其它表面應干凈、無灰塵、廠房內無老鼠、蒼蠅、昆蟲及其它嚙齒動物。潔凈區生產環境除有一般區生產環境的要求，還應潔凈區級別符合相應葯品要求，潔凈區溫度：18℃―26℃；相對濕度：45%―65%。潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低於10帕，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的壓差大於5帕，每班記錄。空氣潔凈級別要求高的潔凈室（區）對相鄰的空氣潔凈度級別低潔凈室（區）要求呈相對正壓，每班記錄。
在人員要求上生產人員要求合格上崗，著裝、個人衛生和操作行為符合要求。以口服制劑為例，潔凈區工作人員手要用75%乙醇消毒，潔凈區工作服、口罩清洗干凈後消毒滅菌（100℃，40分鍾烘乾滅菌），存放時間不得超過24小時。潔凈區地漏每天清潔干凈，地漏在清潔後加入消毒液，地漏內消毒液的存放時間不超過24小時。
工藝用水符合工藝條件，監控結果符合要求。如口服制劑用的純化水要求每兩小時檢測一次純化水的酸鹼度、電導率（電導率≤5μs/cm）、氨、氯化物，檢測結果應符合純化水質量標准，每月取純化水樣品送質量部門做項目全檢。停產三天以上，必須下罐清洗；純化水貯罐至少每3個月必須下罐清洗一次。清洗時，先用0.5%碳酸鈉清洗擦洗，再用飲用水、純化水對貯罐進行徹底沖洗，檢測最後一次清潔水的酸鹼度、氨、氯化物、電導率應符合純化水質量標准。純化水貯罐和管道系統消毒可每周巴氏消毒一次，水溫控制在80℃以上，循環兩小時。
生產前，生產現場應按照清場相關管理規程進行了清場，有清場合格證且在清潔有效期內；現場應不得留有與即將生產的產品無關的物料、文件、工器具等；狀態標識齊全、正確、清晰。各工序生產人員按照批記錄中各工序生產前檢查表進行檢查，雙人復核，質量監督管理人員確認合格後簽名准許進入生產階段。
2生產過程式控制制
在生產過程中，質量監督管理人員應對生產現場、環境、物料、生產設備、工藝參數、人員操作等進行監控。要求生產設備處於已清潔狀態並在清潔有效期內，設備是在確認或校驗有效期內的正常狀態，以確保生產條件始終符合生產工藝要求。稱量、配料、投料均應有獨立復核人復核，物料標簽及時填寫、粘貼，能正確指示物料信息，數量正確。如物料領料時，車間生產主管根據批生產指令，通知車間材料員向庫房領取檢驗合格的原料、輔料。車間材料員逐一對庫房來料進行核對，無誤後接收物料，並將物料交配製操作人。配製操作前，操作人員根據產品工藝卡和批生產指令逐一核對原輔料名稱、批號、檢驗報告，檢查原輔料外觀質量，並計算、復核投料量，質量監督管理人員再對其進行復核。
質量監督管理人員在生產現場要檢查房間、設備等狀態標識應與操作間正在進行操作的產品是否一致，批記錄內容與現場內容是否一致。生產操作過程、參數控制是否符合工藝規程，生產過程是否符合批記錄及崗位操作規范程序的要求，生產人員是否及時正確填寫批記錄及其他記錄，填寫符合要求。物料、中間產品進出暫存間流程要求正確，交接手續齊全，領發料數量正確，應雙人復核；物料標簽及狀態應標識齊全、正確，擺放整齊有序。
3生產結束監控
生產過程結束後，各工序應按照清場程序對生產現場及設備及時進行清場。清場後由質量監督管理人員檢查清場效果，合格後在「清場合格證」正本和副本規定位置簽名。
質量監督管理人員在工序生產結束後應對物料平衡及收得率進行檢查，結果應在規定限度內，要求物料、中間產品進出暫存間流程正確，交接手續齊全，數量正確，有雙人復核。物料標簽及狀態標識齊全、正確，擺放整齊有序。批次生產結束後任何列印過批號而未使用的包裝材料應在物料平衡後及時進行銷毀處理並記錄；不合格品或剩餘工序產品及時標識並按規定保管或銷毀；生產廢棄物應及時按程序清理出生產區。
4公共生產區域監控
現場質量監督管理人員還應定期對公共生產區域監控，包括潔具間、容器暫存間、模具存放間等地方檢查。模具存放間主要檢查模具的發放、收回記錄是否及時填寫，模具是否按規定定期檢查，潤滑油是否符合相應規范，各類軟管是否清潔並按規定保存。潔具間主要檢查待使用的有效期規定的潔具是否在有效期內，潔具間內存放的其他潔具是否清潔，潔具間內存放的消毒劑是否在有效期內。
5外包裝生產監控
包裝材料使用前的檢查，根據批包裝記錄逐一核對包裝材料的物料代號、品名、批號及數量等，對於有印刷文字的包裝材料還應檢查包裝材料文字內容、圖案、規格尺寸是否清晰、正確。在更換新的批號的包裝材料時，應重新核對以上內容，各工序生產人員按照批包裝記錄中各工序生產前檢查表進行檢查，雙人復核，包裝組長和現場質量確認合格後在批記錄上簽名准許進入生產階段。紙箱、瓶簽和鋼刀盒的列印，操作人員按要求列印出合格樣品，交包裝組長復核無誤後，通知現場質量監督管理人員首檢，現場質量監督管理人員檢查合格後在批記錄上簽字後開始生產。
總之，做好葯品生產過程中關鍵的項目監控管理，規范葯品生產過程的質量監控操作，可以確保葯品各個生產環節的質量得到有效控制，保證產品質量。
㈤ 清潔合格證和清場合格證怎麼區別，他們所掛的場合是什麼時候
清場合格證是生產場所，清潔合格證應該是針對設備本身。
清場有開工前清場和生產結束清場之分：開工前清場只需確認無與本批生產相關的物料以及對設備的表面一個消毒過程；而生產結束後清場，不僅要清理本批剩餘物、廢棄物，還需多設備進行清潔，尤其是與葯物直接接觸的地方。因此清場在不同的環境下，其要求也是不同的。
清潔（Cleaning）：指除去肉眼可見的污染物。這些物質包括活性成分及其衍生物、輔料、清潔劑、微生物、潤滑劑、環境污染物質、沖洗水中殘留的異物等等。在制葯企業中，清潔的概念就是指各種殘留物（包括微生物及其代謝產物）的總量低至不影響下批產品的規定的療效、質量和安全性的狀態。
清場：生產過程中的一個重要環節，是一個清理和清潔的過程。即清理本批生產剩餘物、廢棄物，清潔生產場地、生產設備、生產用容器具。
清潔和清場的關系是：
1）清潔和清場為獨立的過程，兩者不交叉；
2）清場=清場檢查，清場就是一個目視檢查的過程；
3）清潔=設備清潔、環境清潔+物料轉移+文件/標簽的轉移。
但事實上公司還是有部分的人都覺得有點怪，因為以前接收的理念是：清場包括設備清潔+環境清潔+物料轉移+文件/標簽的轉移，清場檢查可以納入清場的工作范圍內，也可以獨立最後的檢查，但決不能將清場等同於清場檢查；這樣來看的話，實際上是公司將清潔的范圍擴大到了以前理解的清場范圍了。清場的目的是防止交叉污染和差錯，而清潔的目的是通過清潔操作將生產環境維持在保證產品質量的水平。其實不管怎麼理解，只要一個公司內部能形成統一的認識和規定，能保證實際的行為符合該規定，並且實際操作方便就行了。
㈥ GMP對清場的要求是什麼
GMP葯品生產管理規程--清場管理
1.各工序在生產結束後、更換品種、規格、批號前應徹底清理作業場所，未取得清場合格證之前，不得進行下一個品種、規格的生產。
2.操作工負責本工序的清場，質監員負責監督。
3.清場要求
3.1.地面、門窗、照明燈、牆面、天棚、設備表面、開關箱外殼等清潔干凈。
3.2.室內不得存放與生產無關的雜品及上批產品遺留物。
3.3.使用的工具、容器清潔無異物，無上批產品的遺留物。
3.4.設備內外無上批生產遺留的葯品，無油垢。
3.5.非專用設備、管道、工具、容器應按規定拆洗或滅菌。
3.6.包裝工序調換品種時，多餘的標簽及包裝材料應全部按規定處理。
3.7.固體制劑乾燥工序調換品種時一律調換布袋。
3.8.對含有砷、汞、鉛等重金屬葯品、毒性葯品的生產，難以徹底清洗的設備、容器、工具
必須專用。
4.生產結束後不能及時清場時應先掛上「待清潔」狀態標志。
5.質監員依據清場記錄對現場進行檢查，符合要求後，在清場記錄上簽名認可。如不符合
要求，清場人須重新清場，直至符合要求。
6.經檢查，清場符合要求後，由質監員填寫清場合格證一份，作為下一批產品接班生產的
依據之一。
7.清場結束後，掛上「已清潔」狀態標志，填寫清場記錄。
8.清場記錄由工藝員匯入該批產品的批生產記錄中。
9.包裝工序清場記錄一式兩份，其復印件匯入下一批產品批生產記錄中。
10.生產接班時，應檢查清場合格證，在確認無誤後方可接班生產。