美國葯品專利保護期限

『壹』 如何計算美國專利的到期日

美國專利法1952年7月19日修訂並批准成文，後經歷過1975年、1984年和1999年三次較大的修訂。

現在美國專利的期限是從授權日起生效，從最早申請日起滿20年終止；此外，美國專利法規定了一些法定條件，在滿足這些條件下專利期限可以調整延長。

原來美國專利法規定，專利期限是從授權日起17年，1994年關貿總協定烏拉圭回合談判達成協議後，1999年美國修訂了專利法將專利期限改為：從申請日起20年。

根據美國專利法規定，在1995年6月8日之前提交專利申請而獲得授權的專利, 或者在1995年6月8日仍然有效的專利，其專利權終止日取"申請日+20年「與」授權日+17年「的較長者。

為了補償專利尋求行政許可的期限，美國在1984年開始實施《葯品價格競爭和專利期限補償法》第二篇。該篇延長了專利壽命，以補償專利權人開發新產品和等待政府許可的時間，適用於保護人用葯品、醫療器械、食品或者顏料添加劑的專利。1988年，美國《動物仿造葯和專利期限補償法》生效。該法把專利期限補償規定延伸到了動物葯領域。1995年6月8日生效的《烏拉圭回合協議法》改變了美國專利的壽命。對於該日之前授權的專利，專利壽命從授權日開始延續17年。此後授權的專利，壽命從申請日開始延續20年。不過，對於需要尋求上市許可的醫葯專利，這不是其實際專利壽命。按照美國的專利期限補償制度，一個專利最多可以延長保護5年。但是，在任何情況下，自產品獲得行政許可之日起算，產品的專利壽命不得超過14年。獲得上述許可後，如果專利壽命達到或者超過14年，那麼專利期限不能獲得補償。

『貳』 美國專利保護多少年

美國專利包括發明、外觀設計和植物新品種三種類型，分別至少保護20年、14年、20年。回

美國發明專利：自答申請日起20年，分別自注冊日起第三年半、七年半及十一年半繳納維持費。保護范圍涉及組合物或者使用該組合物的方法的專利，其有效期可以延長，最多可以延長5 年。

美國外觀設計專利：自注冊日起14年。公開後於半年內仍可提出專利申請（這是美國專利新穎性判斷上和中國專利的一個重大差別）。

植物新品種專利：自申請日起20年，分別自注冊日起第三年半、七年半及十一年半繳納維持費。

(2)美國葯品專利保護期限擴展閱讀

申請途徑

向美國申請專利有三種途徑：

1、直接向美國申請專利（需要在中國專利局預先做保密審查，保密審查通過後，即可直接向美國申請專利）；

2、通過巴黎公約向美國申請專利（優先權只有12個月）；

3、通過PCT專利合作條約向美國申請專利（優先權可以達到30個月）。

參考資料：網路-美國專利制度

『叄』 新葯專利保護期限有多長

你在這里首頁 新葯專利保護期限，我國沒有特殊規定，即發明專利保護20年，實用新型和外觀設計保護10年。美國、日本等國家的專利保護期限也均為20年，但美國、日本有實施專利補償期限制度。美國是最早實施專利補償期限制度的國家。美國國會於1984年頒布了《葯品價格競爭和專利權期限補償法》，該法第二條規定：人用葯品、醫療器械、食品添加劑和色素添加劑發明的專利權人可補償部分因其專利產品等待聯邦售前批准而失去的專利權保護時間。美國的延長期等於1/2(臨床試驗階段時間) 加上申報階段時間，延長期一般不超過5年。但自FDA批准後，其實際的保護期不能超過14年。日本專利補償期限起算於專利登記日、臨床試驗開始日中較後的日期，終止於獲得行政許可之日，總補償期限不得超過5年。申請必須在接到上述行政許可後三個月內提交，但不得在原始專利保護期屆滿之後提交上述申請。專利期限補償適用於人用或者獸用葯物、人用或者獸用診斷試劑或材料，醫療用途，不適用於醫療器械或者裝置。期望我國也盡早設立專利葯物保護期的補償制度，促進葯品研發進入良性循環。葯品專利申請

『肆』 哪些美國專利可以延長專利期限

美國專利法1952年7月19日修訂並批准成文，後經歷過1975年、1984年和1999年三次較大的修訂。
現在美國專利的期限是從授權日起生效，從最早申請日起滿20年終止；此外，美國專利法規定了一些法定條件，在滿足這些條件下專利期限可以調整延長。
原來美國專利法規定，專利期限是從授權日起17年，1994年關貿總協定烏拉圭回合談判達成協議後，1999年美國修訂了專利法將專利期限改為：從申請日起20年。
根據美國專利法規定，在1995年6月8日之前提交專利申請而獲得授權的專利, 或者在1995年6月8日仍然有效的專利，其專利權終止日取"申請日+20年「與」授權日+17年「的較長者。
為了補償專利尋求行政許可的期限，美國在1984年開始實施《葯品價格競爭和專利期限補償法》第二篇。該篇延長了專利壽命，以補償專利權人開發新產品和等待政府許可的時間，適用於保護人用葯品、醫療器械、食品或者顏料添加劑的專利。1988年，美國《動物仿造葯和專利期限補償法》生效。該法把專利期限補償規定延伸到了動物葯領域。1995年6月8日生效的《烏拉圭回合協議法》改變了美國專利的壽命。對於該日之前授權的專利，專利壽命從授權日開始延續17年。此後授權的專利，壽命從申請日開始延續20年。不過，對於需要尋求上市許可的醫葯專利，這不是其實際專利壽命。按照美國的專利期限補償制度，一個專利最多可以延長保護5年。但是，在任何情況下，自產品獲得行政許可之日起算，產品的專利壽命不得超過14年。獲得上述許可後，如果專利壽命達到或者超過14年，那麼專利期限不能獲得補償。

『伍』 美國的專利權是永久的嗎

這個要看具體情況的，有的長一些有的短一些，比如葯品的專利權就是30年，因內為葯品容是造福人類的所以時間很短，再有就是軍工，航天，之類的本身研發成本就很高，銷售范圍還很有限所以期時間要長一些，估計也有永久的，但是肯定不多，這個有很多因素，。

『陸』 如何看待美國葯品專利制度中的專利期獨占制度

不管是不是葯品，只要是專利，就擁有獨占權，美國專利也不例外。

『柒』 美國葯品專利到期時間查詢

不知道你要問什麼。
1、美國的 葯品專利的查詢？ 這需要去美國的知識產權相關網站查詢。回
2、申請人是美國答人的、中國葯品專利的查詢？這需要去中國知識產權的網站查詢。
根據專權的保護期限，推定申請日，就應該能夠查到。

『捌』 中國葯品的專利保護期是多長時間美國和日本呢

沒有葯品的專利這一抄說
一般葯品在中國都是申請發明專利，中國、美國、日本的發明專利保護期限都是20年

所以幾乎可以肯定的說葯品專利，在中國、美國、日本的保護期限為20年

同時需要按照相關規定，繳納年費，各國都是這樣，年費不交，視為自動放棄專利權
只是每個國家繳納專利年費的方式不同

『玖』 簡述葯品專利期限如何劃分

你在這里首頁 新葯專利保護期限，我國沒有特殊規定，即發明專利保護20年，實用新型和外觀設版計保護10年。美國權、日本等國家的專利保護期限也均為20年，但美國、日本有實施專利補償期限制度。美國是最早實施專利補償期限制度的國家。美國國會於1984年頒布了《葯品價格競爭和專利權期限補償法》，該法第二條規定：人用葯品、醫療器械、食品添加劑和色素添加劑發明的專利權人可補償部分因其專利產品等待聯邦售前批准而失去的專利權保護時間。美國的延長期等於1/2(臨床試驗階段時間) 加上申報階段時間，延長期一般不超過5年。但自FDA批准後，其實際的保護期不能超過14年。日本專利補償期限起算於專利登記日、臨床試驗開始日中較後的日期，終止於獲得行政許可之日，總補償期限不得超過5年。申請必須在接到上述行政許可後三個月內提交，但不得在原始專利保護期屆滿之後提交上述申請。專利期限補償適用於人用或者獸用葯物、人用或者獸用診斷試劑或材料，醫療用途，不適用於醫療器械或者裝置。期望我國也盡早設立專利葯物保護期的補償制度，促進葯品研發進入良性循環。葯品專利申請

『拾』 美國上市葯的化學結構專利一般多少年

美國FDA審批新葯主要是根據葯物化學類型和治療潛能來進行分類的.新葯按化學類型主要分為：1類：新類分子化合物(NME).指在美國從未作為葯品批准或銷售的活性成分,可以是單一成分,也可以是立體異構混合物中的一部分；2類：新的衍生物.從已上市的活性成分(即所謂「專利」葯)衍生而來,即已在美國上市的活性成分中的酯、鹽或其它非共價鍵衍生物,或者是去修飾基團的母體化合物未在美國批准上市的；3類：新制劑.含有已上市活性成分的新劑型或新處方,其適應症可以與上市產品相同,也可以不同；4類：新組合.含有兩種或兩種以上已上市的活性成分的品種,上市產品中尚無這種組合；5類：仿製品,仿製其他廠家已上市的產品具有相同的活性成分、處方或組合；6類：新適應症.由同一家公司或其他公司在美國批准或上市的具有新用途的復製品；7類：已上市但未經NDA批準的葯品.適應症已與上市產品相同,也可不同；8類：變為非處方葯；10類：適應症不同的新的葯物申請.
2013年1月美國FDA共審批通過11個化學類新葯,其中新分子實體葯物4個.2月份審批通過10個化學類新葯,其中新分子實體葯物2個；3月份審批通過11個化學類新葯,其中新分子實體葯物4個；4月份審批通過8個化學類新葯,無新分子實體葯物；5月份審批通過8個化學類新葯,其中新分子實體葯物4個；6月份審批通過3個化學類新葯,無新分子實體葯物.
治療潛能類分P類和S類兩種,是相互獨立的兩類,即所有的分類中只能包含其中的一個字母.P類：優先評審,治療上有突破.指1）能有效地治療或診斷某種疾病,而任何上市產品能給予這種病適當的治療和診斷；或2）較上市產品更有效、更安全地改善某種疾病的治療；3）具有適中的、客觀的超過上市葯品的優越性.如①明顯給病人帶來較大方便(如減少給葯次數),②消除干擾、必要的危險和副作用,③對特定的人群疾病有效(如老年和兒童病人,或對已用過的葯不能耐受的)等.S類：常規評審.治療效果類似已上市的產品.2013年1-6月FDA審批通過的51個新葯,S類（常規評審）葯物共計37個,P類（優先評審）葯物共計5個,孤兒葯物1個,治療潛能不明確葯物9個.
2013年1-6月美國FDA審批通過14個新分子實體葯物,其中Ⅱ型糖尿病治療葯物4個,癌症葯物4個,造影劑2個,多發性硬化症葯物1個,慢性阻塞性肺病1個,更年期女性性交疼痛葯1個,高膽固醇血症葯1個.
一、Ⅱ型糖尿病葯物
1.Invokana（Canagliflozin）—SGLT-2抑制劑
2013年3月29日美國FDA審批通過強生公司研發的Ⅱ型糖尿病治療葯物Invokana（Canagliflozin）.Invokana是一種選擇性鈉-葡萄糖共轉運體2（sodium glucose co-transporter 2,SGLT-2）抑制劑.SGLT-2通過抑制腎糖重吸收以促進尿糖排泄,使平衡朝著能量消耗的方向移動,從而降低體內血糖,且沒有體重增加和低血糖風險,是一類治療糖尿病的新型葯物.SGLT2按其結構主要分為O-芳基抑制劑、C-芳基抑制劑、S-糖苷抑制劑和N-糖苷抑制劑,目前研究較多的為O-芳基抑制劑和C-芳基抑制劑,其他2類研究得較少,Invokana屬於C-芳基抑制劑.
InvokanaⅡ期臨床研究結果顯示與對照組相比較,受試組在降低A1C（衡量血糖水平的常用指標）水平方面更好,達到統計性顯著效果.Ⅲ期臨床試驗結果顯示Invokana可有效地改善患者血糖水平並降低體重.患者使用Invokana尿道感染發病率增加,特別是女性Ⅱ型糖尿病患者陰道念珠菌感染的幾率增加.
2.Nesina（阿格列汀）—DDP-4抑制劑
2013年1月25日美國FDA審批通過日本武田制葯公司2型糖尿病治療葯物Nesina（阿格列汀）、Oseni（阿格列汀和吡格列酮復合片劑）、Kazano（阿格列汀和二甲雙胍復合片劑）.Nesina是一種選擇性二肽基肽酶-IV抑制劑,用於改善成人Ⅱ型糖尿病的血糖水平.二肽基肽酶-IV是治療Ⅱ型糖尿病的新靶點,它是體內主要促使胰高血糖素樣肽-1降解、失活的關鍵酶之一.Nesina是第4個獲得FDA批準的二肽基肽酶-IV抑制劑.
Nesina是阿格列汀的單方制劑,最早於2010年4月獲得日本衛生勞動福利部批准,2010年6月在日本上市.武田公司曾經先後兩次提請FDA審批,但由於該葯會引起心臟和其他器官的病變而被否決.此次Nesina獲得審批,將在一定程度上彌補公司因為另一種糖尿病葯物Actos的專利到期而造成的影響.FDA要求針對Nesina治療開展5項上市後研究：一項心血管結局試驗；一項監測肝臟異常、嚴重胰腺炎和嚴重超敏反應的增強葯物警戒計劃；3項按照兒科研究公平法案開展的兒科研究,包括一項劑量探索研究和2項安全性、有效性研究（一項用Nesina單葯治療,一項用Nesina和二甲雙胍聯合治療）.
二、腫瘤葯物
1.多發性骨髓瘤葯物—Pomalyst（泊利度胺）
2013年2月8日美國FDA審批通過塞爾基因公司研發的多發性骨髓瘤葯物Pomalyst（泊利度胺）,用於在接受了至少2種治療（包括來那度胺和硼替佐米）之後仍然發生疾病進展,以及對治療無應答且在最後一種治療60天內發生疾病進展的多發性骨髓瘤患者的治療.Pomalyst是沙利度胺的一種衍生物,是繼來那度胺和沙利度胺之後獲準的第3種此類免疫調節葯物.Pomalyst是3種葯物中最有效的,劑量為4mg,每天1次,與之相比來那度胺為25mg,沙利度胺為800mg.Pomalyst一項Ⅲ期研究顯示,對於難治性多發性骨髓瘤患者,包括那些接受了高強度預治療的患者,與大劑量地塞米松相比,Pomalyst聯合小劑量地塞米松可顯著延長生存期,這種聯合治療對於來那度胺和硼替佐米耐葯的患者均有相同的益處.Pomalyst附帶一項加框警告可引起血栓,並且由於可導致嚴重的、危及生命的出生缺陷而禁用於妊娠女性.
2.前列腺癌葯物—Xofigo（二氯化鐳）
2013年5月15日美國FDA優先審批通過拜耳公司的晚期前列腺癌治療葯物Xofigo（二氯化鐳）注射劑,比預定時間提前了三個月.Xofigo的活性成分是二氯化鐳223（鐳223）,可發射α粒子,對骨轉移癌症具有抗癌作用.批准Xofigo是依據對809名已擴散到骨頭但未擴散到其他器官的男性雄激素抵抗性前列腺癌患者進行的一個單一臨床試驗.接受Xofigo治療的男性患者的中位生存期為14個月,接受安慰劑治療的男性患者的中位生存期為11.2個月.Xofigo治療組病人出現的最常見的不良反應為惡心、腹瀉、嘔吐、外周水腫.
3.轉移性黑色素瘤葯物
2013年5月29日美國FDA審批通過葛蘭素史克公司的兩個轉移性黑色素瘤治療葯物,即Tafinlar（Dabrafenib）和Mekinist（Trametinib）上市.
Tafinlar是BRAF激酶抑制劑,被批准用於腫瘤表達BRAFV600E基因突變的黑色素瘤患者的治療.BRAF為一種鳥苷酸結合蛋白RAS活化絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶,在調節有絲分裂原活化蛋白激酶(MAPK)信號通路中發揮重要作用,而MAPK信號通路可正常調節細胞生長、分裂和分化,也可因RAF家族成員致癌性突變體的形成而引發癌症,其中BRAF V600突變體的產生顯著增強了BRAF的活性,從而導致癌細胞分裂失控.約有60%的轉移性黑素瘤攜有BRAF V600突變體,因此,靶向抑制該致癌性突變體的信號傳導可能是有效的黑素瘤治療方法.
Mekinist是MEK激酶抑制劑,被批准用於腫瘤表達BRAFV600E或V600K基因突變的黑色素瘤患者的治療.MEK屬於少有的雙重特異性激酶,使酪氨酸和蘇氨酸2個調節位點磷酸化而激活ERK.大量研究表明,MEK抑制劑能夠抑制ERK的激活而阻斷該通路,達到抗腫瘤的作用.
三、造影劑
2013年3月13日美國FDA審批通過NAVIDEA公司的淋巴繪圖顯影劑Lymphoseek（TECHNETIUM TC-99M TILMANOCEPT）.Lymphoseek注射液用於淋巴繪圖程序,以協助原發性乳腺癌/黑色素瘤患者引流淋巴結定位.Lymphoseek是一種針對放射性葯物的受體,設計旨在識別並確定眾多淋巴結中癌變概率最高者,從而幫助醫生進行患者癌症分期.
2013年3月20日美國FDA審批通過GUERBET公司的MRI造影劑Dotarem（釓特酸葡甲胺）.Dotarem是一種含釓造影劑—獲准用於成人與兒科患者(年齡≥2歲)的腦部(顱內)、脊柱及相關組織磁共振成像,以檢測和顯現血腦屏障受破壞和(或)異常血管分布區域.Dotarem 0.5 mmol/ml含有376.9 mg/ml釓特酸葡甲胺,可採用玻璃葯瓶或預裝葯注射器盛裝.Dotarem主要不良反應包括惡心、頭痛、注射部位痛或冷,以及燒灼感.
四、其他葯物
1.高膽固醇血症—Kynamro
2013年1月29日美國FDA審批通過健贊公司的Kynamro（米泊美生鈉）,用於治療純合子型家族性高膽固醇血症,作為降脂葯物和飲食的輔助葯物,以降低低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇.米泊美生是Kynamro的活性成分,是一種以人類載脂蛋白B-100信使核糖核酸為靶點的反義寡核苷酸,而載脂蛋白B-100是低密度脂蛋白及其代謝前體極低密度脂蛋白的主要載脂蛋白.Kynamro是2012年12月份FDA批准Juxtapid（洛美他派）後又一個用於治療這種遺傳性膽固醇代謝紊亂的葯品.Kynamro的優勢是發生葯物相互作用的可能性很小,因為其代謝不影響常用處方葯物代謝所涉及的細胞色素P450通路.用法為皮下注射200 mg,每周1次.FDA要求對該葯品上市後進行4項研究：該葯物約束雙鏈DNA的敏感性分析研究；服葯患者雙鏈DNA抗體存在的評估研究；對患者進行長期登記以確定該葯物的安全性；加強葯物警戒以監測服葯患者惡性腫瘤、免疫介導反應及肝異常的報道.
2.更年期女性性交疼痛葯物—Osphena
2013年2月26日美國FDA審批通過鹽野義公司更年期女性性交疼痛葯物Osphena（OSPEMIFENE）.Osphena是一種新型的選擇性雌激素受體調節劑,用於治療女性中至重度性交困難的患者,以緩解一些女性因絕經激素水平下降導致的外陰和陰道內萎縮.該葯物每日用餐時服用1次,每次1片,在陰道組織發揮類似激素的作用,可使陰道組織較厚和不太脆弱,使得婦女的性交疼痛次數減少.Osphena在標簽中有黑框警告,注意子宮內膜癌和心血管疾病,FDA提示Osphena因有類似雌激素對陰道組織的作用,已被證明可刺激子宮內膜並導致內膜增厚,可引起子宮內膜癌,FDA建議Osphena應處方以最短的治療時間；黑框警告還指出了血栓和出血性卒中的發病率（分別為0.72‰和1.45‰）以及深靜脈血栓的發病率（1.45‰）.
3.慢性阻塞性肺病葯物—Breo Ellipta（糠酸氟替卡松/維蘭特羅吸入性粉劑）
2013年5月10日美國FDA審批通過葛蘭素史克的慢性阻塞性肺病葯物Breo Ellipta.該葯物為糠酸氟替卡松和維蘭特羅的吸入型復方葯物粉末,可每日吸入一次.Breo Ellipta中的糠酸氟替卡松是一種吸入型糖皮質激素,維蘭特羅是一種長效β2腎上腺素受體激動劑.該葯物的安全性和有效性通過一項7700名慢性阻塞性肺病患者參與的臨床試驗進行了評價.用葯組患者相比安慰劑組患者其肺部功能得到了改善,疾病發作次數減少.Breo Ellipta在獲批時其標簽內容中有一項黑框警告,提示長效β2腎上腺素受體激動劑能增加哮喘有關的死亡風險.Breo Ellipta用葯患者報道的最常見副作用有鼻腔炎症（鼻咽炎）、上呼吸道感染、頭痛及口腔念珠菌病（鵝口瘡）.