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何謂葯品有效期

發布時間:2021-07-09 23:04:25

⑴ 什麼是葯品的有效期,失效期和批號

葯品的有限期就是葯品從生產出來以後過多少年以後就不能用再使用,失效期是失效的具體的日期,一批產品一個批號。

⑵ 什麼是葯物的批號和有效期

按國家規定,除中草葯和部分中葯飲片外,所有成品葯必須在其包裝上註明生產版批號和有效期。購買和使用權葯物之前,應仔細識別一下其生產批號和有效日期。

生產批號是該葯品生產的日期,一般採用6位數字,前2位表示年,中間2位表示月份,末尾2位表示生產批次號。醫學教育|網收集整理如印為「批號:060503」,即表示此葯是2006年5月份第3批生產出來的。有效期是指葯品被批準的使用年限,其含義為葯品在一定儲存條件下,能夠保證質量的期限。葯品有效期限是涉及葯品穩定性和使用安全性的標識,按2001年國家新修訂的《葯品法》規定,必須在說明書中予以標注。

葯品的有效期,是經過一系列科學實驗,觀察其在一定存儲條件下,從生產出來之日算起,一直能夠保持葯效的時間而定出來的。如「生產批號為060503,有效期二年」,則表示該葯的有效期可至2008年5月31日。

葯品有效期在其包裝上的表示方法,按年月順序,一般表達為有效期至某年某月,或用數字表示。如有效期至2008年10月,或標識為有效期至2008.10、2008/10、2008-10等形式。

⑶ 簡述葯品專利期限如何劃分

你在這里首頁 新葯專利保護期限,我國沒有特殊規定,即發明專利保護20年,實用新型和外觀設版計保護10年。美國權、日本等國家的專利保護期限也均為20年,但美國、日本有實施專利補償期限制度。美國是最早實施專利補償期限制度的國家。美國國會於1984年頒布了《葯品價格競爭和專利權期限補償法》,該法第二條規定:人用葯品、醫療器械、食品添加劑和色素添加劑發明的專利權人可補償部分因其專利產品等待聯邦售前批准而失去的專利權保護時間。美國的延長期等於1/2(臨床試驗階段時間) 加上申報階段時間,延長期一般不超過5年。但自FDA批准後,其實際的保護期不能超過14年。日本專利補償期限起算於專利登記日、臨床試驗開始日中較後的日期,終止於獲得行政許可之日,總補償期限不得超過5年。申請必須在接到上述行政許可後三個月內提交,但不得在原始專利保護期屆滿之後提交上述申請。專利期限補償適用於人用或者獸用葯物、人用或者獸用診斷試劑或材料,醫療用途,不適用於醫療器械或者裝置。期望我國也盡早設立專利葯物保護期的補償制度,促進葯品研發進入良性循環。葯品專利申請

⑷ 根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》 闡述何為假葯、劣葯若銷售假葯劣葯,應承擔何種法律責任。

第四十八條禁止生產(包括配製,下同)、銷售假葯。
有下列情形之一的,為假葯:
(一)葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不符的;
(二)以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品的。
有下列情形之一的葯品,按假葯論處:
(一)國務院葯品監督管理部門規定禁止使用的;
(二)依照本法必須批准而未經批准生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
(三)變質的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的;
(六)所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍的。
第四十九條禁止生產、銷售劣葯。
葯品成份的含量不符合國家葯品標準的,為劣葯。
有下列情形之一的葯品,按劣葯論處:
(一)未標明有效期或者更改有效期的;
(二)不註明或者更改生產批號的;
(三)超過有效期的;
(四)直接接觸葯品的包裝材料和容器未經批準的;
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(六)其他不符合葯品標准規定的。
第七十四條生產、銷售假葯的,沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得,並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有葯品批准證明文件的予以撤銷,並責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第七十五條生產、銷售劣葯的,沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得,並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

⑸ 什麼是獸葯的有效期,失效期,負責期

(1)獸葯的有效期:是指獸葯在規定的貯藏條件下能夠保持質量的期限。一般穩定性比較好的葯品,在貯藏過程中,葯效降低較慢,毒性也較低。但有一些穩定性較差的葯品,在貯藏過程中,葯效可能降低,毒性可能增高,有的甚至不能葯用。對這一類葯品必須規定有效期,過了有效期必須按照規定處理。
獸葯有效期的計算是從獸葯生產日期(即生產批號)算起,如某批獸葯的生產批號是960708,有效期2年,即該批獸葯的有效期到98年7月8日止。如具體標明有效期到98年6月,表示該批獸葯在98年6月30日之前有效。
(2)獸葯的失效期:是指獸葯超過安全有效范圍的日期。如標明失效期為97年7月1日,表示該批獸葯可使用到97年6月30日,即7月1日起失效。獸葯的有效期和失效期雖然在表示方法上有些不同,計算上有些差別,但任何獸葯超過有效期或到達失效期者,均不能再銷售和使用。
(3)負責期:是生產企業與經營、使用單位之間在合同期限內(一般是1~3年)對產品質量的責任界限,即經濟責任期。主要是為了解決出廠葯品變質後的經濟責任問題而定的期限。在符合規定的貯藏條件下,葯品於負責期內變質,其經濟損失由生產企業負責,超過負責期廠方則不予負責。負責期既不是有效期,也不是失效期,一般不在包裝標簽上註明。超過負責期的獸葯只要無異常、未變質,不需再檢驗可繼續銷售使用。

⑹ 什麼叫有效月份

字面意思不同比如葯品的有效期是指葯品在規定的貯藏條件下質量能夠符合規定要求的期限。
失效期是指葯品在一定的貯存條件下,能夠保證質量的期限,到達此期限即認為失效。.

⑺ 什麼是獸葯的有效期、失效期、負責期

(1)獸葯的有效期:是指獸葯在規定的貯藏條件下能夠保持質量的期限。一般穩定性比較好的葯品,在貯藏過程中,葯效降低較慢,毒性也較低。但有一些穩定性較差的葯品,在貯藏過程中,葯效可能降低,毒性可能增高,有的甚至不能葯用。對這一類葯品必須規定有效期,過了有效期必須按照規定處理。

獸葯有效期的計算是從獸葯生產日期(即生產批號)算起,如某批獸葯的生產批號是960708,有效期2年,即該批獸葯的有效期到98年7月8日止。如具體標明有效期到98年6月,表示該批獸葯在98年6月30日之前有效。

(2)獸葯的失效期:是指獸葯超過安全有效范圍的日期。如標明失效期為97年7月1日,表示該批獸葯可使用到97年6月30日,即7月1日起失效。獸葯的有效期和失效期雖然在表示方法上有些不同,計算上有些差別,但任何獸葯超過有效期或到達失效期者,均不能再銷售和使用。

(3)負責期:是生產企業與經營、使用單位之間在合同期限內(一般是1~3年)對產品質量的責任界限,即經濟責任期。主要是為了解決出廠葯品變質後的經濟責任問題而定的期限。在符合規定的貯藏條件下,葯品於負責期內變質,其經濟損失由生產企業負責,超過負責期廠方則不予負責。負責期既不是有效期,也不是失效期,一般不在包裝標簽上註明。超過負責期的獸葯只要無異常、未變質,不需再檢驗可繼續銷售使用。

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