新版gmp期限

⑴ gmp英文全解及何年何月何日施行

GOOD MANUFACTURING PRACTICES
中文 葯品生產質量管理規范
中國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知"。根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令，《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料葯的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。新版GMP認證有兩個時間節點：葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到新版葯品GMP要求；其他類別葯品的生產均應在2015年12月31日前達到新版葯品GMP要求。未達到新版葯品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。

⑵ 中國GMP2010版共多少章

中國GMP2010版共十四章，312條。
GMP （葯品生產質量管理規范），是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令，《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。
中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料葯的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。
新版GMP認證有兩個時間節點：葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到新版葯品GMP要求；其他類別葯品的生產均應在2015年12月31日前達到新版葯品GMP要求。未達到新版葯品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。

⑶ 2010版新GMP生產日期的概念應該怎麼定

簡單的說就是生產日期只能提前不能推遲。葯品的生產制備過程中涉及很多步驟，如果從第一部開始算，可能會早於最後一步包裝好幾天甚至半個月。

葯品批號表示葯品生產日期的一種編號，也是表示這批葯品是同一次投料，同一生產工藝所生產的產品。一般採用六位數字，前兩位數字表示年份，中間兩位數字表示月份，末兩位數字表示日。如1992年1月8日生產的，即為920108。

分號可以表示同一天投料次數號。如1991年11月29日第一批投料生產的葯品，即應為911129-1，同一天第六批投料生產的葯品，即為911129-6。

(3)新版gmp期限擴展閱讀：

根據新版GMP相關要求，不少葯品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。

在「其他類別葯品」中，固體制劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在葯物制劑中約佔70 %。

因此，隨著新版GMP認證最後期限日益臨近，留給相關企業的過渡期其實已經不多。考慮到企業未來發展和相關工作開展，規避認證工作「堵車」問題，不少企業將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。

⑷ gmp執照的使用期限是多久

五年.
不過,現在新版GMP非無菌制劑執行在2015年,,無菌制劑,注射劑等等要求在2013年之前必須通過新版的,到不到五年都得再過一次哈.
那麼一般非無菌葯物生產企業在2015年之前到期的企業,可申請按舊版GMP檢查的延期申請.

⑸ 葯品GMP證書有效期最長可延續多長時間

關於實施《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜的公告
《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）業已發布，自2011年3月1日起施行。依據《葯品管理法》和衛生部令第79號的規定，現就《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作安排公告如下：
一、自2011年3月1日起，凡新建葯品生產企業、葯品生產企業新建（改、擴建）車間，均應符合《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。現有葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求；其他類別葯品的生產應在2015年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。
二、葯品生產企業應按照《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業質量管理體系，建立和更新符合本企業實際的各類管理軟體並驗證和試運行，組織開展企業員工培訓。相關工作應在2013年12月31日前完成。
三、葯品生產企業現有《葯品GMP證書》有效期滿但尚未達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的，應在原《葯品GMP證書》期滿前六個月，按照《葯品生產質量管理規范（1998年修訂）》要求進行自查，並將自查結果報送所在地省級食品葯品監督管理部門。省級食品葯品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的，血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品生產企業現有《葯品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日；其他類別葯品現有《葯品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的，由省級食品葯品監督管理部門監督企業進行整改，整改期間收回《葯品GMP證書》。
國家食品葯品監督管理局將在網站上對葯品生產企業《葯品GMP證書》延續情況予以公示。
四、食品葯品監督管理部門自2011年3月1日起受理葯品生產企業按照《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》及申報要求提出的認證申請。經檢查認證符合要求的，核發新編號的《葯品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的申請，按原規定完成認證工作並核發《葯品GMP證書》，其有效期最長至本公告第一項規定的實施期限。
特此公告。
國家食品葯品監督管理局

二○一一年二月二十八日

⑹ 葯品gmp證書有效期為幾年什麼時候申請換發

現在有效期是5年，提前6個月申請換發

⑺ GMP認證的新版認證

根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令，《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。
中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料葯的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。
新版GMP認證有兩個時間節點：葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到新版葯品GMP要求；其他類別葯品的生產均應在2015年12月31日前達到新版葯品GMP要求。未達到新版葯品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。
新版認證資料有哪些？
葯品 GMP 認證申請書（一式四份）；
《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；
葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
葯品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；
葯品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標准、葯品批准文號；新葯證書及生產批件等有關文件資料的復印件；
葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
葯品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目；
葯品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
葯品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
葯企宜規避認證「堵車」
根據新版GMP相關要求，不少葯品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。
在「其他類別葯品」中，固體制劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在葯物制劑中約佔70 %。
因此，隨著新版GMP認證最後期限日益臨近，留給相關企業的過渡期其實已經不多。考慮到企業未來發展和相關工作開展，規避認證工作「堵車」問題，不少企業將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。
正確理解新版GMP相關要求
許多醫葯企業日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中，相當部分的中小醫葯企業生產線較少，缺乏對法規變化的風險預測，其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而，停產面臨喪失市場的威脅，而不停產面臨出局威脅。
康利華認為，葯品生產企業應該正確理解新版GMP相關要求。相對而言，新版GMP更強調軟體提升，並非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬體改造方面，葯品生產企業應結合企業自身中長期的發展規劃，考慮未來新增生產品種等因素，進行綜合評估和決策。
新版GMP體現了哪些新理念？
在新版GMP中，適時引入了質量風險管理新理念，比如明確要求企業要建立質量管理體系，在質量管理中要引入風險管理，強調在實施GMP中要以科學和風險為基礎。
葯品生產過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風險，不能簡單按照質量標准通過檢驗來發現問題，必須在生產過程中加以控制。所以，新版GMP中引入風險管理的理念，並相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批准、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等，分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市後葯品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立全鏈條的、相應的制度，及時發現影響葯品質量的不安全因素，主動防範質量事故的發生，以最大限度保證產成品和上市葯品的質量。
其次是引入了質量管理體系的新理念。新版GMP明確要求制葯企業應當建立全面、系統、嚴密的質量管理體系，並且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。
以前在不少人的意識中，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版GMP體現了全員參與質量的理念，強調法人、企業負責人，包括質量負責人、質量受權人等高層管理人員的質量職責，使得葯品生產企業的質量管理更為全面深入。這是對「企業是葯品質量第一責任人」的進一步落實，體現了制度化管理的現代企業管理理念。
新版GMP有哪些特點？
新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了葯品質量的安全性、穩定性和均一性。
新版葯品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。一是加強了葯品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化葯品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事葯品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版葯品GMP明確葯品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。
在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標准。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌葯品的質量安全，新版GMP在無菌葯品附錄中採用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標准，對無菌葯品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。
另外，增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。

⑻ 新版GMP什麼時候開始執行

自2011年3月1日起，凡新建葯品生產企業、葯品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求。現有葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。其他類別葯品的生產均應在2015年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。

⑼ 新辦葯廠GMP證書有效期是多少

一年

一年之後 經過認證 即可獲得五年有效期

以後每五年申報一次

⑽ 現行GMP的實施是什麼時候

二、自2011年3月1日起，凡新建葯品生產企業、葯品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求。現有葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。其他類別葯品的生產均應在2015年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。
三、葯品生產企業應根據本企業的實際，制定《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施計劃並報所在地省級食品葯品監督管理局。應按照《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業質量管理體系，配備必要的葯品質量管理人員；建立和更新符合本企業實際的各類管理軟體並驗證和試運行，確保新的軟體能夠滿足和適應本企業產品生產過程的使用要求，全面提升企業葯品生產和質量管理保障能力；應結合《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》、本企業葯品質量管理要求以及崗位操作規范，組織開展企業員工的培訓。上述相關工作應在2013年12月31日前完成。