① 新版gsp認證的最新要求 誰有啊
新版GSP最新修訂情況
有幸再次聆聽溫旭民老師（清華大學特聘教授、國家食品葯品監督管理局歷次GSP認證檢查員培訓主講專家）講課獲益非淺，為滿足葯學同仁的迫切期待之情，把新版GSP修訂情況略為轉敘，因聽課筆記所致轉敘的差錯、欠缺及新版GSP尚未最終定稿，可能與最終頒布實施的GSP有出入，敬請諒解。
（一）批發企業
一、管理職責：
1、質量管理領導小組由企業自定設立，不作強制性要求。
2、質量管理小組因負責企業日常質量管理工作，新GSP中還要求負責錄入質量管理基礎數據，故需設立。
3、質量驗收組是企業物流管理環節之一，需設立。
4、葯品養護組（員）職能有變化，主要是對儲存條件、儲存環境進行監測並管理。
5、質量管理文件：對操作程序提出了更高的要求，杜絕天下文章一大抄現象，要求結合計算機軟體編寫，能讓一個不熟悉的人員按操作程序也能完成相應的工作（或操作）。
二、人員與培訓
1、增加計算機信息管理員崗位，負責企業葯品質量信息安全。
2、不再設立計量員崗位。
3、突出質量管理機構負責人權責，建議企業設質量負責人，質量負責人可兼職質量管理機構負責人。
4、執業葯師注冊機制已較完善，八小時外可兼職其他單位，但不得從事零售賣葯等相關工作。
三、設施設備管理
1、所有倉庫需24小時自動監測倉庫溫度，365天不間斷，每個倉庫不小於2個探頭，每增加500平方米需增設2個探頭；
3、因南北濕度差異較大，故取消了濕度管理的相關要求。
4、冷庫為2-8℃；陰涼庫調整為2-25℃；常溫庫不變。
5、批發企業不再允許分裝或零貨稱取中葯飲片，取消了分裝室及零貨稱取庫（區）。
6、不再提「避光」，改稱「遮光」，倉庫窗戶遮光可用窗簾、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗簾。
7、安全照明要求倉庫無陰暗區，有便於商品標識的識別的光線強度，即燈光無死角。
8、倉庫整件貨與拆零貨分開儲存。
9、冷庫溫度除有自動監測設備外，還需有超過規定溫度時有自動報警設備，報警器需設在24小時值班室和養護室這二個地方。
四、進貨管理
1、取消了首營企業和首營品種的概念，對進貨的管理更嚴格，要求所有經營葯品不管從何渠道購入，都需索取產品合法資格證明文件，並建立檔案，需在計算機中（指企業在用的購銷存軟體或GSP管理軟體）建立基礎數據資料庫（該資料庫可能需包括產品證明文件的電子文檔）。
2、計算機須對供、購貨單位的許可證、GSP證書的有效期進行監控，在近效期時自動報警，超過有效期限的自動鎖定，該單位不能進行購銷操作（付款或退貨可操作）。
3、供方銷售人員進行審核，錄入計算機，超過委託期限的能自動鎖定。
五、驗收與檢驗
1、為解決驗收部門與采購部門脫節的問題，新要求是驗收部門只負責驗收采購部門采購的葯品。驗收部門憑采購部門的指令進行驗收。
2、驗收部門應先確認是否采購部門采購的，如不是通知采購部門處理。
3、驗收抽樣：
① 新GSP增了一個附錄；
② 還需進行開箱檢查驗收、抽樣；
③ 對葯品內在質量已不作驗收要求；
④ 對外觀質量驗收要求更高，需進行比對，如與倉庫所儲的前批該葯外觀進行比對或與樣品室的樣品進行比對等。
4、入庫程序：製作「入庫憑證」→憑「入庫憑證」核對葯品→進行質量驗收→製作驗收記錄，填寫驗收結論及簽字→入庫交接→驗收數據管理。
六、儲存與養護
1、銷貨退回：
① 購銷雙方同是批發企業或批發與生產企業間的退貨：是本企業銷售的退回按銷貨退回程序處理，非本企業銷售的退回按購進程序處理。
② 購銷雙方為批發與零售企業間的退貨：不允許非本企業銷售的葯品退回，如退回的話按非法渠道購入查處。
以上主要針對現時企業間，為解決拖欠貨款時出現的以貨抵款現象的解決方法。
2、葯品有效期管理：零售企業近效期一個月不得銷售，批發企業為三個月（縣級為一個月）。計算機能對近效期葯品自動報警，過期時鎖定不得銷售。
3、色標管理：對色標管理的要求進一步提高，計算機應設虛擬色標管理系統，意思就是計算機能對葯品的質量狀態進行有效管理，如對不合格、有疑問的葯品進行鎖定，不得銷售，只能經相關人員（養護、質管等）按相應程序處理。
4、葯品分類存放：因「易串味」屬廠方包裝問題，故不在提出。零售葯店需明確區分葯品區與非葯品區。
七、出庫與運輸
1、葯品運輸必須用箱式貨車。
2、對物流提出更高要求，需與運輸方簽訂保質協議，確保運輸途中葯品質量安全。
3、企業收貨時需記錄運輸車輛是否符合貨物運輸要求，如對有溫度要求的葯品運輸，有保溫或冷藏措施等。
八、葯品銷售
1、計算機能對購貨單位的經營范圍進行管理，按購方經營范圍進行銷售，能自動鎖定，防止超范圍銷售。
2、拆零葯品是指「內容拆零」，即包裝上未註明葯品的名稱、規格、用法、用量、有效期五項內容的屬拆零葯品。
3、因所有處方葯需按處方調配，不受包裝裝量的影響，故零售企業還需設立拆零葯品專櫃。
新版GSP對計算機提出了更高的要求，包含了許可權，虛擬色標（計算機控制葯品質量狀態），有效期控制，許可證、GSP證書效期控制，經營范圍控制，供方銷售員委託期限控制、葯品基礎資料庫控制方面內容等。
（二）零售企業
1、設處方葯調劑師。
2、500ml酒精屬危險品，不得陳列，小規格的可陳列。
3、包裝上註明避光的，不得去掉小包裝陳列
4、不主張零售企業設立倉庫，如設立倉庫的，需按批發企業倉庫管理的相關要求進行管理。
5、不鼓勵零售企業向生產企業采購葯品，如購入的需按批發企業的相關要求進行管理。
② 新版gsp規定葯品提前停售天數是多少天
GSP里沒有具體這樣的規定。
只有對近效期的管理規定，近效期多少個月進行催銷，具體的近效期到多少天企業採取停售，這是企業內部管理的事情。GSP的話是只要保證不銷售過期葯品就行了。
GSP里關於停售的字眼，只有在發現葯品有質量問題，或超過有效期，才會採取當場停售措施。沒有什麼提前停售的說法。
③ 新版GSP什麼時候頒布、實施日期，與舊版GSP最大修訂點在那。
新版GSP在2011年12月23日國家食品葯品監督管理局發布徵求意見稿，未正式頒布實施。相關稿件請到http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/67979.html下載。
④ 葯品經營企業取得《葯品經營許可證》後，多長時間必須辦理GSP認證申請
葯品經營企業取得《葯品經營許可證》後，30天內申請GSP認證，上級食品葯品監督管理機構會在3個月內組織認證檢查，合格的發給GSP認證證書。
另外：葯品經營企業取得《葯品經營許可證》後，申請人憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。並且在當地食品葯品監督管理局辦理《食品衛生許可證》。
⑤ GSP認證證書有效期是幾年
有效期 5年 比如2010通過認證，要在屆滿前6個月 提出再次認證申請
⑥ 取得葯品經營許可證以後什麼時候進行gsp認證有特定的期限規定嗎
一般是葯店營業3個月左右.大概是什麼時候檢查還是看葯監局說了算.
反正准備紅包就行了.葯店盡量少貨為好.
⑦ 新版gsp認證與舊版gsp認證有什麼區別
中華人民共和國葯品管理法實施條例第十三條第（二）項 新開辦葯品批發企業和葯品零售企業，應當自取得《葯品經營許可證》之日起30日內，向發給其《葯品經營許可證》的葯品監督管理部門或者葯品監督管理機構申請《葯品經營質量管理規范》認證。第六十三條葯品生產企業、葯品經營企業有下列情形之一的，由葯品監督管理部門依照《葯品管理法》第七十九條的規定給予處罰： 開辦葯品經營企業，在國務院葯品監督管理部門規定的時間內未通過《葯品經營質量管理規范》認證，仍進行葯品經營的。 《中華人民共和國葯品管理法》第七十九條 葯品的生產企業、經營企業、葯物非臨床安全性評價研究機構、葯物臨床試驗機構未按照規定實施《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》、葯物非臨床研究質量管理規范、葯物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》和葯物臨床試驗機構的資格。綜上所述，如果你拒不申報認證的話，葯監部門會給予警告，責令限期改正；如果你逾期不改正的，葯監責令停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款
⑧ GSP認證是什麼一般需要多長時間批下來
GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為良好的葯品供應規范，在中國稱為《葯品經營質量管理規范》。它是指在葯品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證葯品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對葯品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的葯品。
大概兩個月以上
⑨ 新版GSP認證與舊版GSP認證有什麼區別
對於新版與舊版的說法，我相信大家都是明白的對吧，之所以為新版這都是在舊版的改革基礎上進行實施的對吧，既然是這樣接下來我們就來看看，
新版GSP認證
在我們對於葯店GSP認證的經營的質量、管理規范上這都是有一定的改動的，最近幾年因為我國的醫葯事業發展的是突飛猛進，在這里所取得的成就那也是眾人矚目的，同時對於葯品經營企業的要求這也就要有一定的嚴格要求，所以我們改進了新版GSP認證。
所以這個要求也是要隨之提高的，經過認真的研究新舊兩版GSP認證，
專家解答說;發現新版GSP與舊版的區別主要有兩點：第一，標准提高，管理更加嚴格。第二那就是減少不必要的負擔，增強可操作性。
新版GSP認真對於人員管理的要求上也是有相當大的改革的。在隨著我國執業葯師考試制度的施行，國內的執業葯師數量逐漸增多，為醫葯事業質量管理水平的進一步提高儲備了充足的人力資源，也為GSP提高標准做了充足的准備。對於從事葯劑師人員的要求是大大的有上升，不管是在職業道德還是在學歷上這都是必須得達標的，這只是一個例子。其他的關於醫葯GSP認真這都是有的，由此可見，新版GSP在人員資質要求上有了明顯提高，也體現了對執業葯師的尊重。
新版GSP認證對於設備的要求也是有所提高，多年來葯品經營企業在經營活動中一直沿用手工帳，
委託加工紙質文件傳遞的傳統管理方式，近年來隨著信息技術的發展，許多企業已經開始嘗試使用計算機管理。這些先進的改革你們也是有看到甚至是有享受到這其中的福利的待遇的，得到這樣的改革之後在你們買葯的時候運用了醫保卡這都是非常方便的，而在舊版的GSP中只要求倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備，沒有強調「自動監測、記錄和調控」因此，新的GSP實施後企業將要增加新的設施設備，從硬體上提高標准，避免手工操作可能帶來的失誤。
⑩ 新版gsp什麼時候開始實施
新版葯店GSP認證於2015年12月31日正式開始實施。
新版葯店GSP認證(葯品經營管理規范)到2015年年底要全面執行。其中，部分《葯品經營許可證》或《葯品經營質量管理規范認證證書》(以下簡稱「雙證」)在2013年12月31日前到期的零售葯店，到今年6月30日前就要完成新版GSP認證。其餘則需要在2015年12月31日前必須完成認證。