發運記錄應當至少保存至葯品有效期後

❶ 食品留樣的要求有哪些

依據《深圳市餐飲單位量化檢查表》制定，食品留樣的要求：設有專用留樣容器、冷藏設施，每批次、每品種食品成品均要留樣，每種不少於100g密封於消毒後的容器內，冷藏48小時。

設備管理為了改善廚房的勞動條件和工作效率。現代廚房都配備了相當數量的電器設備。廚房設備是廚房進行食品生產的物質基礎，使促使製作菜餚的物質條件。因此，廚房應建立並健全設備的操作規程，將所有設備按專業化分工定崗使用，加強設備的維護與保養，確保其正常運行。

留樣應當至少符合以下要求：

（一）應當按照操作規程對留樣進行管理，需留樣的樣品由質管部填寫取樣證送有關車間，留足樣品；

（二）留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產品；

（三）成品的留樣：

(1)每批葯品均應當有留樣；如果一批葯品分成數次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品；

(2)留樣的包裝形式應當與葯品市售包裝形式相同，原料葯的留樣如無法採用市售包裝形式的，可採用模擬包裝。

以上內容參考：網路-留樣

❷ 餐飲服務食品留樣的要求有哪些答案

對餐飲、廚房、食堂等行業食品留樣制度要求:

1、大型宴會、重要接待，廚房每樣食品都必需由專人負責留樣;

2、每餐、每樣食品必須按要求留足100g,分別盛放在己消毒的餐具中;

3、留樣食品取樣後,必須立即放入完好的食品罩內,以免被污染;

4、留樣食品冷卻後,必須用保鮮膜密封好(或加蓋),並在外面標明留樣時期、品名、餐次、留樣人;

5、食品留樣必須立即密封好、貼好標簽後,必須立即存入 專用留樣冰箱內;

6、每餐必須作好留樣記錄:留樣時期、食品名稱,便於檢查;

7、留樣食品必須保留48小時,時間到滿後方可倒掉;

8、留樣冰箱為專用設備,留樣冰箱內嚴禁存放與留樣食品；

9、留樣的採集和保管必須有專人負責，配備經消毒的專用取樣工用具和樣品存放的專用冷藏箱。

10、留樣的食品樣品應採集在操作過程中或加工終止時的樣品。不得特殊製作。對於餐飲單位，不同食品品種分別用不同容器盛裝留樣.防止樣品之間污染;留樣容器應專用並經消毒確保清潔、樣品應密閉保存在留樣容器里。對於配餐企業，可以直接在配送好的集體用餐盤(份)中採集，以保證樣品的代表性，每個品種留樣量不少於100g，最好達到250g。

11、留樣樣品，採集完成後應及時存放在5℃左右的冷藏條件下，保存48小時以上.不得冷凍保存。

12、原則上留樣食品應包括所有加工製作的食品成品，並做好留樣記錄和樣品標記，每份樣品必須標注品名、加工時問、加工人員、留樣時問(xx月xx日xx時)。其它情況則可根據需要可由衛生監督機構或餐飲單位自行決定留樣品種。

13、一旦發生食物中毒或疑似食物中毒事故，應及時提供留樣樣品，配合衛生監督機構進行調查處理工作，不得有留樣樣品而不提供或提供不真實的留樣樣品.影響或干擾事故的調查處理工作。

❸ 冷藏葯品收貨入庫應當在多少時間內完成，冷凍葯品

冷藏葯品收貨入庫應當在30分鍾內完成，冷凍葯品當在15分鍾內完成

冷藏葯品管理操作程序

1、目的：為確保冷藏儲存葯品在收貨、儲存、養護、發貨、運輸環節的溫度控制和監測工作正常運行，以保證葯品質量。 2、適用范圍：
2.1、適用於所有冷藏儲存的葯品。
2.2、對收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸各環節的溫度進行控制和監測。 3、職責：
3.1驗收人員負責冷藏葯品收貨、驗收時的溫度控制、監測和記錄。
3.2、冷凍機操作員負責冷藏葯品儲存時的溫度控制，養護人員負責冷藏葯品儲存時的溫度監測和記錄。
3.3、發運人員負責冷藏葯品發貨、運輸時的溫度控制、監測和記錄。 3.4、質管部負責冷藏葯品各環節的溫度控制、監測和記錄的檢查。 4、操作程序：
4.1、冷藏葯品的收貨、驗收操作程序：
4.1.1、冷藏葯品收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置於露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。
4.1.2、收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數據，應查看並確認運輸全程溫度符合規定的要求後，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數據，應暫移入規定溫度的待驗區，待獲得運輸全程溫度數據並確認符合規定後，才能驗收後移入合格品區。 4.1.3冷藏葯品收貨時，應向承運人索取冷藏葯品運輸交接單，做好實時溫度記錄，並簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。
4.1.4、冷處葯品的收貨、入庫應在30分鍾內完成，冷凍葯品應在15分鍾內完成。 4.1.5、對於收貨時發現溫度超過規定的冷藏葯品，驗收人員立即將葯品轉入規定溫度的待驗區，待與發貨方溝通確認後，由質管部門裁定，必要時送葯檢部門檢驗。
4.1.6、驗收人員在驗收記錄中記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，同時在「冷藏葯品運輸交接單」上記錄發貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫時間等，連同運輸過程中的溫度記錄作為驗收記錄保存，驗收記錄應保存至有效期後一年，但一得少於三年。 4.1.7、對於售後退回的冷藏葯品，應視為收到供貨方的發貨，按收貨的程序和規定處理。 4.2、冷藏葯品的貯藏、養護操作程序：
4.2.1、冷庫庫內應劃分待驗區、合格品區、發貨區、退貨區等，並沒有明顯標志。冷庫安裝對溫度進行自動調控、監測、記錄及報警的系統。每次溫度記錄、數據採集的間隔時間為10分鍾。自動監測、記錄和報警系統配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續性及報警的及時性。
4.2.2、冷藏葯品進行24小時不間斷的自動溫度記錄和監控，保管員對冷庫每隔1小時進行巡視並記錄。
4.2.3、養護員按規定進行養護檢查，如發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。溫度報警時由養護員及時處理，做好溫度超標報警情況和應急處理措施的記錄。 4.2.4、養護員負責對溫濕度監測數據進行檢查和溫度超標報警情況的處理。自動溫度記錄設備的溫度監測數據可導出且不可更改，記錄保存至有效期後一年，但不得少於三年。 4.2.5、冷鏈設備由專人保管，定期進行維護保養並做好記錄。記錄至少保存三年。

4.2.6、養護員對冷鏈設備建立檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備說明書。 4.3、冷藏葯品的發貨操作程序
4.3.1、在銷售冷藏葯品前，質管科應對收貨方的冷鏈資質進行嚴格審核，如審核不合格，應暫停銷售冷鏈葯品。
4.3.2、銷售部指定經專門上崗培訓的人員負責冷藏葯品的發貨、拼箱、裝車工作，根據不同季節、運輸方式等選擇經過驗證和確認的運輸條件和。 4.3.3、冷藏葯品發運前發貨人員應將發運方式、時間通知收貨方的聯系人，經確認後再送貨。 4.3.4、冷藏葯品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，嚴禁置於陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。
4.3.5、拆零拼箱在冷藏葯品規定的貯藏溫度下（冷庫發貨區）進行。採用冷藏（保溫）箱運輸的，使用經過驗證的冷藏（保溫）箱，冷藏（保溫）箱上應註明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。發貨人員確保包裝材料經過預冷或預熱到規定溫度後，再進行打包操作。發貨人員在每種規格的保溫箱中間至少放置一個溫度記錄儀並開啟後隨貨發運。 4.3.6、冷藏車發運的，在發運葯品之前，應確認冷藏車內清潔、無污染、無異味。冷藏車製冷設備應先行啟動，待車廂內達到規定溫度後方可裝車，駕駛員開啟溫度記錄儀隨貨發運。在裝（卸）貨時必須關閉製冷機組，裝貨高度應不高於出風口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上，保證車廂內六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內循環空氣的流動。 4.3.7、放置冷藏葯品不得直接接觸控溫物質，防止對葯品質量造成影響。
4.3.8、冷藏葯品應在30分鍾內由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內，冷凍葯品應在15分鍾內完成。
4.3.9、發貨人員負責「冷藏葯品運輸交接單」上發運信息的記錄，包括葯品名稱、批號、數量、溫度記錄儀編號、發貨時間、進入運輸車輛時間、運輸車輛車牌號等。記錄一式二份，收貨方簽字後一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存至有效期後一年，但不得少於三年。
4.4、冷藏葯品的運輸操作程序
4.4.1、運輸葯品的冷藏車應具有良好的保溫性能，在控溫機組出現故障後，車輛內溫度仍能在一定時間內保持在設定的范圍內；應配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統。 4.4.2、冷藏葯品運輸人員應經過上崗前培訓。
4.4.3駕駛員出行前應開啟溫濕度記錄儀主機，對冷藏車及冷藏車的製冷設備、溫度記錄儀進行檢查，確保所有的設施設備正常並符合溫度要求。
4.4.4、冷藏車在運輸途中對溫度進行實時監測，並使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置為10分鍾，數據可導出且不可更改。
4.4.5、車輛到達目的地後，收貨方在「冷藏葯品運輸交接單」上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。
4.4.6、冷藏葯品全部送完後，駕駛員關閉溫濕度記錄儀主機將車開回公司，由養護嗩將溫濕度記錄儀內的數據下載到電腦中。
4.4.7、採用冷藏（保溫）箱運輸的，到達目的地後，運輸人員將冷藏（保溫）箱內的溫濕度記錄儀取出，收貨方在「冷藏葯品運輸交接單」上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。交接完畢後運輸人員關閉溫濕度記錄儀返回公司，由養護員將溫濕度記錄儀內的數據下載到電腦中保存。 4.4.8、冷藏葯品運輸過程中自動記錄的溫度數據應至少保存到產品有效期後一年，但不得少於3年。
4.4.9、溫濕度記錄儀的溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警，報警時由養護員及時處理，

做好溫度超標報警情況的記錄，並有相應的應急處置措施。
4.4.10、溫度自動記錄、自動監控及自動報警裝置等設備每年進行校驗或確認，保持准確完好。
4.5、溫度異常應急處理方案
4.5.1、驗收、儲存、養護、發運過程中發現溫度數據在葯品規定的范圍外，驗收、保管、保管、養護、發運人員應暫停驗收、發運，並確知質管部，質管部將溫度數據匯報生產企業，生產企業進行分析、處理和確認，並出具書面的證明。經確認合格的，繼續發運，經確認不合格的，按不合格葯品進行處理。
4.5.2、如因冷庫發生故障導致溫度異常，養護人員接到報警後應立即通知質管部，並通知冷凍機操作員進行檢查、維修，能當場解決故障的，處理後養護人員觀察溫濕度數據，直到溫濕度正常。若不能當場解除故障，養護人員申請立即對冷庫進行維修，並將葯品轉移到其它冷庫。
4.5.3、冷藏車在運輸過程中，駕駛員要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告質管部。駕駛員對冷藏車進行檢查，如能當場解除故障的，駕駛員觀察溫濕度數據，直到溫濕度正常。若不能當場解除故障，應關好車門，將葯品運回公司通知質管部處理。 4.5.4、冷藏（保溫）箱內的溫濕度記錄儀顯示溫度異常，運輸人員將冷藏（保溫）箱內的葯品運回公司，並通知質管部處理。
4.5.5、質管部對所有溫度異常的葯品做好「冷藏葯品異常情況處理記錄」。 5、記錄
5.1、冷藏葯品運輸交接單 5.2、溫濕度自動監測記錄 5.3、冷庫巡視檢查記錄
5.4、冷藏葯品異常情況處置記錄

❹ 葯店的送貨憑證保存至超過有效期後幾年但不得少於幾年

至少保存五年復。記錄要制求 ： 記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。質量記錄格式由質量負責人統一審 定。質量記錄應 字跡清晰，正確完整。質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。憑證要求 :憑證主要指購進票據。購進票據主要指采購員購進葯品時由供貨單位出據的發票，以及入 庫驗收的相關憑證。不合格葯品處理等環節，明確質量責 任的有效證明。各類票據由相關崗位人員根據職責，按照有關法律、法規規范填 寫。嚴格票據的控制、保管、使用管理，杜絕違規、違法使用票據的 行為。

❺ 具體的GMP基本原則有哪些

GMP基本原則有下列16點：
(1)葯品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的葯品相適應的技術人員承擔葯品生產和質量管理，並清楚地了解自己的職責；
(2)操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作；
(3)應保證產品採用批準的質量標准進行生產和控制；
(4)應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來替代批生產指令；
(5)所有生產加工應按批準的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查,並證明能夠按照質量要求和其規格標准生產葯品；
(6)確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求；
(7)符合規定要求的物料、包裝容器和標簽；
(8)合適的貯存和運輸設備；
(9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理；
(10)應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證；
(11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；
(12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；
(13)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度；
(14)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統；
(15)了解市售產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發生的預防措施。
(16)對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。

❻ 葯品銷售記錄應保存至葯品有效期一年，未規定有效期的葯品，銷售記錄應保存五年對還是錯

對的。

《葯品生來產質量管理規范》對其自有相應的規定：

第一百六十二條每批葯品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和葯品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。

批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至葯品有效期後一年。質量標准、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

(6)發運記錄應當至少保存至葯品有效期後擴展閱讀：

《葯品生產質量管理規范》相關法條：

第一百八十五條 所有葯品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作並有相關記錄，以確保葯品達到規定的質量標准，並符合葯品生產許可和注冊批準的要求。

應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。應當建立編制葯品批號和確定生產日期的操作規程。每批葯品均應當編制唯一的批號。

第一百八十六條除另有法定要求外，生產日期不得遲於產品成型或灌裝（封）前經最後混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。

❼ 具體的GMP基本原則有哪些

生產處處要防止污染
「污染」的原義為「指原材料或成品被微生物或其他外來物摻雜、玷污」。「混淆」的原義指「一種或一種以上其他原材料或成品與標明品名等的原材料或成品想混」，俗稱「混葯」。從問題的實質來講，「混淆」也可以看做是一種「污染」。對「污染」還可以有更為廣義的理解：可以把由於玷污、混雜、差異、失真、遺漏、任意等造成產品的質量問題，都可以認為是被「污染」了。仔細學習《獸葯GMP》，可以理解整篇《獸葯GMP》都在討論如何防止產品污染的問題。GMP對獸葯的管理，就是要從生產環境、廠房、人員（潔凈及行為）、設施（設備及容器）、原輔材料、生產工藝、包裝、倉儲、銷售、運輸及管理制度等方面，防止「污染」的產生。
在防止產品污染的同時，也需防止獸葯生產對環境產生污染，防止對生產人員的損害。即在獸葯生產的同時應考慮到它對環境和人員的安全性。
事物件件需要驗證
GMP的實施就是在廣泛驗證及反復驗證（前期驗證、同步驗證、在驗證及項目性驗證）中進行生產活動。
GMP》所討論的各種測試、檢驗、試驗、考核、數據收集分析等等，實質都是驗證的一種手段。
GMP》規定必須驗證的范圍包括：環境（廠房）驗證、設施（設備）驗證、原輔料質量驗證、工藝驗證、檢驗方法驗證、操作驗證、計量檢定、產品檢驗等等。
GMP》對生產過程中一切事（活動）物（原輔料、設備等）都要問個為什麼？怎麼樣？好不好？行不行？——通過驗證——放心使用。
工作一律遵守制度（各項SOP也可以理解為制度的一種形式）
GMP》管理的核心是依靠制定製度和嚴格執行制度。歸納以下幾點：
有一項工作（或活動）就必須有一項制度。
有制度就必須執行。
有執行就必須記錄。
有記錄就要綜合（分析、檢查）。
有綜合（分析、檢查）就要提高（改進、修訂）。
一切制度必須堅決執行，自覺遵守，持之以恆。

❽ 填寫批記錄的要求是什麼，要保存多長時間

GMP條款里規定：每批葯品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗回記錄和葯品放行審答核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至葯品有效期後一年。質量標准、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。
所以一般的記錄保存與批記錄一致是最穩妥的做法，一般不會有檢察官提這方面的問題，所以保存至有效期1年後就可以了。國內通常的做法也都是這樣的。

❾ GMP要求所有原料、包裝材料的記錄至少要保存至使用其批保質期後幾年

GMP條款里規定：每批葯品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗內記錄和葯品放行容審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至葯品有效期後一年。質量標准、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。
所以一般的記錄保存與批記錄一致是最穩妥的做法，一般不會有檢察官提這方面的問題，所以保存至有效期1年後就可以了。國內通常的做法也都是這樣的。

❿ 新版GMP中規定的葯品發運和運輸一節中，規定葯品發運要有發運記錄，是不是這就是說發運記錄等同於銷售記錄

新版GMP第十二章產品發運與召回中共13條內容.從第293至305條,

可以等同，但是內容更詳細。我認為重點是要求管理共享。
我個人認為，要聯系起來看：
1。發運記運做為單款重點要求的主要目的是為了召回系統的完善和溯源性.
2。有的公司生產和銷售是獨立管理的，所以，新版要求涵蓋了發運記錄，即是要做到發運數據資源共享。
3。記錄內容更為詳細。增加了聯系方式」和「I運輸方式I 等記錄內容。

涉及到的條款可再理解一下：
295每批產品均應當有發運記錄。根據發運記錄，應當能夠追查每批產品的銷售情況， 必要時應當能夠及時全部追回，發運記錄內容應當包括：產品名稱、規格、批號、數量、收貨單 位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等。
●完善條款
●在98版規范第七十七條有關銷售記錄管理條款基礎上，根據本規范管理的范圍和產品發運去向的 可追溯原則，將「銷售記錄』』修訂為「發運記錄』』， 並在發運記錄內容增加「聯系方式」和「I運輸方式I 等記錄內容。

302.產品召回負責人應當能夠迅速查閱到葯品發運記錄。
●新增條款
●提出發運記錄的管理要求
●提出發運記錄查閱許可權的要求。
●建立完整產品發運記錄，是實施產品召回和質量追溯管理的基礎。

297.發運記錄應當至少保存至葯品有效期後一年。
●完善條款
●在98版規范第七十八條有關銷售記錄管理的條款基礎上，根據本規范管理的范圍，強調對產品發運去向的管理，故將原條款中「銷售記錄」的要求改為對「發運記錄』』的管理。另外根據現行的葯晶注冊管理相關規定，不存在「無效期」的產品，因此，本規范也做相應的調整，取消原條款中未規定效期的葯品的有關存放期三年的規定

僅供參考，共同探討哈。