葯品有效期監控制度

A. 黑龍江省食品葯品監督管局對醫療機構葯品監督管理規范

第二條 我省行政區域內的醫療機構使用葯品和醫療器械(以下統稱葯械)，應當遵守本辦法。
實行特殊管理的麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品的監督管理，按照國家有關規定執行。
第三條 省食品葯品監督管理部門和食品葯品監督管理機構(以下統稱食品葯品監督管理部門)負責本行政區域內醫療機構葯械使用的監督管理工作。
第四條 醫療機構應當設立與其規模相適應的葯械管理機構，或者指定符合條件的人員負責葯械管理工作，保障葯械使用安全，防止葯械突發性群體不良事件的發生。
第五條 醫療機構直接接觸葯品和無菌醫療器械的人員，應當每年進行健康檢查並建立健康檔案。患有傳染病及其他可能污染葯品和無菌醫療器械疾病的人員，在治癒或者排除可能的污染前，不得從事直接接觸葯品和無菌醫療器械的工作。
第六條 醫療機構應當建立下列管理制度：
(一)葯械采購驗收；
(二)葯械出入庫復核；
(三)葯械質量問題報告以及不良反應(事件)的監測和報告；
(四)葯品調配和復核及葯品保管養護；
(五)葯品有效期監控；
(六)制劑的配製、保管和使用；
(七)醫療器械使用和維護保養；
(八)植入性醫療器械質量跟蹤；
(九)一次性使用的無菌醫療器械用後銷毀。
二級以上(含本級)醫療機構對前款規定的事項應當實行微機化管理。
第七條 醫療機構必須從具有葯品生產或者批發經營許可證的企業采購葯品。
農村的各類診所、衛生所，可以從具有葯品批發資格的配送中心及其在當地設立的配送點采購葯品；直接采購確有困難的，可以委託當地鄉(鎮)衛生院代購。
代購的鄉(鎮)衛生院應當與委託方簽訂質量責任協議，並按照本辦法有關采購葯品的規定執行，不得以任何名義轉由其他單位或者個人代購葯品。
第八條 醫療機構應當由其葯械管理機構或者指定人員統一采購、集中管理葯品，並妥善保存能夠證明葯品采購信息的有關憑證，建立葯品采購檔案。
葯品采購檔案應當包括供貨方提供的下列資料：
(一)葯品生產或者葯品批發經營許可證和營業執照的復印件；
(二)葯品生產或者經營質量管理規范認證證書的復印件；
(三)進口葯品注冊證或者醫葯產品注冊證以及進口葯品檢驗報告書、進口葯品批件等葯品批准文件的復印件；
(四)生物製品檢驗證明文件的復印件；
(五)葯品銷售人員的單位授權或者委託書及其身份證明。
前款第(一)至(四)項規定資料的復印件，應當加蓋提供單位的印章。
第九條 醫療機構應當按采購葯品的批號，對購進葯品實行逐批驗收，除驗明供貨方資質和有關葯品證明文件外，還應當查驗葯品的外觀、包裝、標簽、說明書等，並填寫真實、完整的葯品驗收記錄。
葯品驗收記錄應當包括葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收結論等，並經驗收人簽字。
葯品驗收記錄保存時間不得少於3年。葯品有效期超過3年的，葯品驗收記錄保存時間為葯品有效期屆滿後1年。
第十條 醫療機構采購的中葯材，其每件包裝上應當標明品名、供貨單位名稱、產地、數量、採收(加工)日期；采購的中葯飲片，其每件包裝上應當標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期等；采購實行批准文號管理的中葯材、中葯飲片，其包裝上還應當註明批准文號。
中葯材、中葯飲片的包裝不符合前款規定的，醫療機構不得采購。
第十一條 醫療機構對葯品的儲存管理，按照國家《葯品經營質量管理規范》的有關規定執行。
第十二條 醫療機構應當在依法核定的診療科目或者服務項目的范圍內使用葯品。
第十三條 醫療機構應當嚴格執行葯品有效期監控管理制度，定期開展過期葯品清查工作。對有效期屆滿的葯品，必須立即停止使用，並按照有關規定處理。
第十四條 醫療機構必須依據本醫療機構醫師處方向患者調配葯品。不得經營或者以義診、義賣、咨詢服務、試用、展銷、郵寄、贈送等方式變相經營葯品。
第十五條 醫療機構進行葯品調配和分裝的場所、設施、工具、包裝材料等，應當符合葯品的質量和衛生要求。
對分裝的葯品應當做好記錄。分裝後的葯品包裝上應當標明葯品名稱、規格、批號、用法用量、使用禁忌、有效期等。
第十六條 醫療機構采購的醫療器械，應當是醫療器械生產企業許可證或者醫療器械經營企業許可證許可生產、經營范圍內經注冊的產品。
醫療機構不得采購和使用不符合國家標准、行業標准和注冊產品標準的醫療器械。
第十七條 醫療機構應當由其葯械管理機構或者指定人員統一采購醫療器械，並妥善保存能夠證明醫療器械采購信息的有關憑證，建立醫療器械采購檔案。
醫療器械采購檔案應當包括供貨方提供的下列資料：
(一)醫療器械生產企業或者經營企業許可證、營業執照的復印件；
(二)醫療器械注冊證(含附件)和其他證明文件的復印件；
(三)國家規定檢測的醫療器械產品檢測報告(含同產品批次)的復印件；
(四)醫療器械產品合格證明；
(五)醫療器械銷售人員的單位授權或者委託書及其身份證明。
提供前款第(一)、(二)、(三)項規定資料的復印件，應當加蓋提供單位的印章。
第十八條 醫療機構采購醫療器械應當進行質量驗收。除驗明供貨方資質和產品證明文件外，還應當填寫真實、完整的驗收記錄。
醫療器械驗收記錄包括產品名稱、生產廠商、供貨單位、型號規格、產品數量、生產日期、生產批號(編號、序列號)、滅菌批號、產品有效期、注冊證號、包裝標識、驗收日期、驗收結論等，並經驗收人簽字。
醫療器械驗收記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用後1年，但不得少於3年。植入性醫療器械的驗收記錄與其質量跟蹤記錄同期保存。
第十九條 醫療機構使用醫療器械前，應當按照有關規定進行質量常規檢查。使用無菌醫療器械前，應當對直接接觸醫療器械的包裝及其有效期進行常規檢查。包裝破損、標識不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。
第二十條 醫療機構使用植入性醫療器械，應當建立真實、完整的質量跟蹤記錄。
質量跟蹤記錄的內容包括科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯系電話、住院號、手術時間、手術者、產品名稱、產品數量、規格型號、生產企業名稱及注冊地址、產地、生產企業許可證號、醫療器械產品注冊證號、產品編碼(序列號)、生產日期、生產批號、有效期、供貨單位、供貨單位許可證號等必要的產品跟蹤信息。
質量跟蹤記錄應當歸入患者病歷檔案進行管理。
第二十一條 對用於診療的醫療器械，醫療機構應當按照醫療器械管理有關規定進行檢測、維修和使用維護，並建立定期檢測維修和使用維護記錄檔案。
記錄檔案應當包括使用科室、設備名稱、注冊證號、規格型號、生產廠名、出廠時間、啟用時間、檢測維修時間、檢測維修項目、檢測維修單位、檢測維修結果等。
用於診療的醫療器械不能保證臨床診療安全性、有效性的，必須立即停止使用。
第二十二條 醫療機構儲存醫療器械的場所、設施及條件應當符合醫療器械產品質量安全的需要。具體管理辦法由省食品葯品監督管理部門另行制定。
第二十三條 醫療機構不得以營利為目的將其失效的第二類、第三類醫療器械轉手出售給其他醫療機構使用；醫療機構不得接收其他醫療機構已經失效的第二類、第三類醫療器械。
除進口的且國外使用過的屬於大型醫用設備的醫療器械外，醫療機構使用的第二類、第三類醫療器械，經省食品葯品監督管理部門設立的取得資格認可的醫療器械檢驗機構檢定未失效的，可以無償贈與或者依照國家和省有關規定轉讓其他醫療機構使用。交接時雙方應當簽訂協議，並移交醫療器械記錄檔案。
第二十四條 食品葯品監督管理部門應當對醫療機構的下列事項進行監督檢查，醫療機構應當如實提供情況和相應資料，不得拒絕和隱瞞：
(一)葯械管理機構或者人員的設置和有關人員的健康檢查情況；
(二)葯械管理制度的建立和落實情況；
(三)葯械采購和驗收記錄等檔案資料的管理情況；
(四)葯品分裝、調配以及制劑配製、保存、使用情況；
(五)葯械養護、維護、儲存管理和更新替換情況。
第二十五條 食品葯品監督管理部門對醫療機構進行監督檢查時，可以行使下列職權：
(一)抽取葯械樣品進行檢驗；
(二)查驗醫療機構采購葯械的票據和有關賬簿等憑據；
(三)依法採取行政強制措施；
(四)法律、法規規定的其他職權。
抽樣檢驗不得收取費用。
第二十六條 省食品葯品監督管理部門設立的取得資格認可的醫療器械檢驗機構，應當按照國家規定的范圍和有關標准，對醫療機構使用的醫療器械實施抽樣檢驗，並如實出具檢驗報告。
省食品葯品監督管理部門應當根據實際需要，編制年度抽驗計劃並監督實施，定期向社會公布醫療器械質量監督公告。
第二十七條 食品葯品監督管理部門應當建立醫療機構信用管理制度。對有葯械使用違法行為的醫療機構應當記錄在案，納入醫療機構信用微機管理系統。對拒不改正葯械使用違法行為的醫療機構，可以向社會公布。
第二十八條 食品葯品監督管理部門應當建立對醫療機構葯械使用的舉報制度，向社會公布舉報電話。
第二十九條 醫療機構在采購驗收、使用醫療器械過程中發現其安全性、有效性存在嚴重質量問題的，應當就地封存，並立即報告當地食品葯品監督管理部門。食品葯品監督管理部門接到報告後，應當及時依法調查處理。
第三十條 食品葯品監督管理部門應當建立葯械突發性群體不良事件應急預案。食品葯品監督管理部門接到葯械突發性群體不良事件報告後，應當及時啟動應急預案，確保公共安全。
第三十一條 醫療機構有下列情形之一的，由食品葯品監督管理部門責令改正，給予警告，可以並處500元以上1000元以下罰款：
(一)未按本辦法規定建立葯械管理制度的；
(二)直接接觸葯品和無菌醫療器械的人員，未進行健康檢查並建立健康檔案的；
(三)患有傳染病及其他可能污染葯品和無菌醫療器械的人員，從事直接接觸葯品和無菌醫療器械工作的；
(四)葯械儲存不符合國家和省有關規定的；
(五)未建立葯械采購檔案或者采購葯械無驗收記錄，以及記錄內容不真實、完整的；
(六)分裝後的葯品包裝不符合規定的；
(七)未定期進行過期葯品清查的；
(八)使用植入性醫療器械未做質量跟蹤記錄或者記錄不真實、完整的：
(九)發生醫療器械不良事件未及時報告的；
(十)拒不提供葯械檔案資料和相關憑證的；
(十一)發現采購的葯械存在質量問題，拒不報告或者不予封存的。
醫療機構未按規定報告葯品不良反應的，由衛生行政部門依法處理。
第三十二條 醫療機構對患者調配、使用超過有效期的葯品的，由食品葯品監督管理部門依照《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》的有關規定給予處罰。
第三十三條 醫療機構采購和使用過期或者失效的醫療器械的，由食品葯品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》的有關規定給予處罰。
第三十四條 醫療機構有下列情形之一的，由食品葯品監督管理部門依照《中華人民共和國葯品管理法》有關未經許可經營葯品的處罰規定給予處罰：
(一)超出依法核定的診療科目或者服務范圍向患者調配葯品從中牟利的；
(二)未依據本醫療機構醫師處方向患者調配葯品從中牟利的；
(三)鄉(鎮)衛生院未與委託方簽訂質量責任協議代購葯品，或者簽訂質量責任協議後轉由其他單位、個人代購葯品從中牟利的；
(四)以義診、義賣、咨詢服務、試用、展銷、郵寄、贈送等方式變相推銷葯品從中牟利的。
第三十五條 醫療機構以營利為目的將其失效的第二類、第三類醫療器械轉手出售給其他醫療機構的，由食品葯品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》有關未經許可經營醫療器械的處罰規定給予處罰。
第三十六條 醫療機構從不具有生產或者批發經營許可證的企業采購葯品的，依照《中華人民共和國葯品管理法》的有關規定給予處罰。
第三十七條 醫療機構違反本辦法規定，有犯罪嫌疑的，由食品葯品監督管理部門移交司法機關依法追究刑事責任；給當事人造成損害的，依法承擔民事責任。
第三十八條 食品葯品監督管理部門及其檢驗機構工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；有犯罪嫌疑的，依法追究刑事責任：
(一)接到舉報或者醫療機構葯械質量問題報告未及時依法處理，造成不良後果的；
(二)接到葯械突發性群體不良事件報告未及時啟動應急預案，造成不良後果的；
(三)出具虛假檢驗、檢測報告或者違法收取費用的；
(四)參與葯械購銷活動的；
(五)有其他濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守行為的。
第三十九條 本辦法所稱第二類醫療器械，是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類醫療器械，是指植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
過期的醫療器械，是指使用期超過該醫療器械使用說明書或者包裝、標簽上標明的有效期的第二類、第三類醫療器械。
失效的醫療器械，是指不符合國家標准、行業標准或者注冊產品標准，不能保證其使用的安全性和有效性的第二類、第三類醫療器械。
望採納

B. 葯品有效期的最後使用日期規定細則是依據哪個法律文件

依據《葯品管理法》文件。

葯品有效期是指葯品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。

《葯品管理法》第四十九條規定，不得使用過期葯品。如果葯師將過期葯品發出，一般按銷售劣葯處理；釀成後果的，還要按照《醫療事故處理條例》鑒定的事故等級進行賠償，追究相關責任人的責任。

(2)葯品有效期監控制度擴展閱讀（副標題回答）

國產上市葯品有效期怎樣表示：

（1）直接標明失效期失效期：某年某月，是指該葯在該年該月的1日起失效。如標有「失效期：2016年10月」的葯，只能使用到2016年9月30日。

（2）直接標明有效期按年月順序，一般表達可用有效期至某年某月，或用數字，是指該葯可用至有效期最末月的月底。如標有「有效期至2016年7月」的葯，該葯可用到2016年7月31日。也可表達為「有效期至2016.07」「有效期至2016/07」「有效期至2016-07」等，年份用4位數表示，月份用2 位數表示（1～9 前加0）。

（3）標明有效期年數或月數這種方式標出的葯品有效期，可根據葯品生產日期推算，一般規定生產日期即批號用6位數字表示，前兩位表示年份，中間兩位表示月份，末尾兩位表示日期。

參考資 料：葯品有效期表達方法有哪些—河北省食品葯品監督管理局

C. 中國什麼時候開始強制葯品有效期制度

救命葯政府采購個人憑處方每次現買1周用葯，每隻葯品利潤15%

D. 國家規定葯品距有效期多少天禁賣

國家沒有出台關於葯品臨近有效期禁止銷售的規定文件。但是有文件規定銷售近效期葯品應當向顧客告知有效期。

《葯品經營質量管理規范》

第一百六十七條 銷售葯品應當符合以下要求：

1、處方經執業葯師審核後方可調配；對處方所列葯品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方後經過核對方可銷售。

2、處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，並按照有關規定保存處方或者其復印件。

3、銷售近效期葯品應當向顧客告知有效期。

4、當符合國家有關規定。

(4)葯品有效期監控制度擴展閱讀

《能不能給「臨界期」葯品設個專櫃》

面對一些葯房「半遮半掩」地打折推銷臨近過期葯品，很多消費者滿懷疑慮。對此消費者協會的說法是，「臨界期」葯品可以用，但銷售時有義務提前告知。

沈陽市民馬恆給孩子買咳嗽葯，回家後發現還有半個月就要過期了，這樣的葯還能吃嗎？找到葯店要求換貨，但對方卻表示，葯品屬於特殊商品，不能退換貨。

記者近日走訪沈陽市多家葯房注意到，葯品快到期仍然在架銷售的不在少數，而且都擺在顯著位置，有的葯店還作為促銷商品進行銷售，但是對瀕臨過期的事實隻字不提。一些市民購入後，因為發現葯品臨近過期而不敢用；有的市民貪圖便宜而批量購入，短時間內用不完而造成了浪費。

與葯品相類似，眼下消費者對快要到期的食品類商品比較敏感，而在工商部門的組織下，很多地方的超市都對快要到期的食品設置臨期食品專櫃，讓消費者明明白白消費。

沈陽市葯監部門介紹，目前針對葯品銷售的要求是，只要還在保質期內就允許銷售，也就是說，同食品一樣，保質期內的葯品是安全的。而遼寧省鞍山市消費者協會的說法是，不論是食品還是葯品，一旦快要到保質期的期限時，商家有義務告知消費者，否則就是侵犯知情權，消費者可以投訴。

既然如此，葯房能不能向超市學習，也設置一個獨立、醒目的「臨界期葯品專櫃」呢？以這種方式明明白白打折促銷，讓消費者明白消費。

E. 葯品有效期怎麼算

葯品的有效期是指葯品在規定的貯存條件下，能保持質量的期限。通常葯品標簽上註明有效期的年月，就是指可以使用到所標明的月份的最後一天，次日就不要用了。

如有效期至2010年05月，就是指有效期到2010年05月31日為止，6月1日以後就不可以用了。也有的葯品標簽中的有效期按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數字表示，如有效期至2010年10月21日，則表示2010年10月22日以後該葯品就不能再用了。

(5)葯品有效期監控制度擴展閱讀：

葯品的「有效期」不等於「保險期」，葯品的有效期是有條件限制的，就是葯品的標簽及說明書中所指明的貯存條件。一旦貯存條件發生了改變，葯品的有效期也會發生變化。

例如，規定在冰箱中保存的葯品若在常溫下保存了，即使在有效期內，也可能引起葯品變質失效。所以，一旦拆開了葯品的盒子或打開了瓶蓋，就應及時使用，不應長期保存。

在購買葯品時最簡單而又准確的辨別假葯的方法就是看包裝上的批准文號。真葯的包裝上一定能夠看到國家葯監局的批准文號，即「國葯准字H（Z.S.J.B.F）+8位數字」，如果沒有「國葯准字」的批准文號就是假葯。此外，葯品包裝盒上印刷的生產日期、批號和有效期，少一樣就是假葯。