㈠ 新版GMP重新認證，需要准備幾年的資料
起碼准備三年的，這三年不是讓你都得按照2010版的來，而是要有一個質量提升的趨勢
之前的可以是98版，現在的是符合2010版要求的，而且2010版要求的要有一定的數據積累
例如要有起碼半年以上的做的比較不錯的偏差 變更 capa這些東西
㈡ 為什麼原料葯銷售記錄保存時間要長一些
GMP認證檢查評定標准第252條
7801
「銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其銷售記錄應保存三年。」所有葯品都是這樣規定的。
㈢ 葯品GMP證書有效期最長可延續多長時間
關於實施《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜的公告
《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）業已發布，自2011年3月1日起施行。依據《葯品管理法》和衛生部令第79號的規定，現就《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作安排公告如下：
一、自2011年3月1日起，凡新建葯品生產企業、葯品生產企業新建（改、擴建）車間，均應符合《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。現有葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求；其他類別葯品的生產應在2015年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。
二、葯品生產企業應按照《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業質量管理體系，建立和更新符合本企業實際的各類管理軟體並驗證和試運行，組織開展企業員工培訓。相關工作應在2013年12月31日前完成。
三、葯品生產企業現有《葯品GMP證書》有效期滿但尚未達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的，應在原《葯品GMP證書》期滿前六個月，按照《葯品生產質量管理規范（1998年修訂）》要求進行自查，並將自查結果報送所在地省級食品葯品監督管理部門。省級食品葯品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的，血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品生產企業現有《葯品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日；其他類別葯品現有《葯品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的，由省級食品葯品監督管理部門監督企業進行整改，整改期間收回《葯品GMP證書》。
國家食品葯品監督管理局將在網站上對葯品生產企業《葯品GMP證書》延續情況予以公示。
四、食品葯品監督管理部門自2011年3月1日起受理葯品生產企業按照《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》及申報要求提出的認證申請。經檢查認證符合要求的，核發新編號的《葯品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的申請，按原規定完成認證工作並核發《葯品GMP證書》，其有效期最長至本公告第一項規定的實施期限。
特此公告。
國家食品葯品監督管理局
二○一一年二月二十八日
㈣ GMP對制葯設備製造記錄文件保存年限有要求嗎
你好，先回答你的問題：用人單位必須書面記錄本單位的工資支付情況，以便員工查詢和勞動部門檢查。《工資支付暫行辦法》第六條規定：「用人單位必須書面記錄支付勞動者工資的數額、時間、領取者的姓名以及簽字，並保存兩年以上備查。」。
另外，你要注意兩點：1、根據勞動合同法及相關法律，勞動糾紛用人單位對爭議內容應當承擔舉證責任，如果你有證據證明你的工資水平（就算是不太過硬的證據）而用人單位沒有證據，單位就應承擔不利後果。2、一般情況下訴訟時效為兩年，兩年前的勞動爭議勞動仲裁或法院都不會支持了。
㈤ GMP關於填寫批生產記錄時的要求是什麼保存多長時間
GMP批生產記錄需要保存以往5年以內的記錄，但有的也會要求保存以往3年內的記錄，因為在GMP驗收過程中，驗收組的專家不會過多的去檢查批生產記錄，只是會關注批生產記錄填寫的是否合理，會針對批生產記錄提出一些問題和看法，GMP的驗收主要是看貴公司的硬體條件如何，在硬體條件上多下點功夫，對於批生產記錄，最好要展現其真實性，不然專家會很容易看出你寫的記錄是真是假了。
㈥ 填寫批記錄的要求是什麼，要保存多長時間
GMP條款里規定：每批葯品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗回記錄和葯品放行審答核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至葯品有效期後一年。質量標准、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。
所以一般的記錄保存與批記錄一致是最穩妥的做法，一般不會有檢察官提這方面的問題，所以保存至有效期1年後就可以了。國內通常的做法也都是這樣的。
㈦ GMP關於填寫批生產記錄時的要求是什麼保存多長時間
GMP批生產記錄需要保存以往5年以內的記錄，但有的也會要求保存以往3年內的記錄，因回為在GMP驗收過答程中，驗收組的專家不會過多的去檢查批生產記錄，只是會關注批生產記錄填寫的是否合理，會針對批生產記錄提出一些問題和看法，GMP的驗收主要是看貴公司的硬體條件如何，在硬體條件上多下點功夫，對於批生產記錄，最好要展現其真實性，不然專家會很容易看出你寫的記錄是真是假了。
㈧ 咨詢一下新版GMP中對於葯品生產日期的問題。
這個應該是13日，按照要求要做生產前檢查和准備，那麼你得確定第二天做什麼產品才能做檢查，如何確定第二天做什麼產品就是靠批生產指令來確定的，所以指令要提前一天！產品包裝後的生產日期是14日是沒錯的！
㈨ GMP生產記錄的數據怎麼填寫
2010版GMP第一百七十五條批生產記錄的內容應當包括：
（一）產品名稱、規格、批號；
（二）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；
（三）每一生產工序的負責人簽名；
（四）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；
（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）；
（六）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；
（七）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；
（八）不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；
（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，並經簽字批准。
你的這個問題問的有點模糊……
投料量的計算都在生產品種的工藝規程中制定詳細生產處方及投料計算，唯一可能調整的投料系數是根據主要原料情況或者主要原料試驗制定的
㈩ GMP要求所有原料、包裝材料的記錄至少要保存至使用其批保質期後幾年
GMP條款里規定：每批葯品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗內記錄和葯品放行容審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至葯品有效期後一年。質量標准、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。
所以一般的記錄保存與批記錄一致是最穩妥的做法，一般不會有檢察官提這方面的問題，所以保存至有效期1年後就可以了。國內通常的做法也都是這樣的。