① 葯品注冊證還沒有過期可以申請變更事項嗎
可以。如果是境內生產葯品的話，屬於葯品補充申請注冊事項第19項「改變國內葯品生產企業名稱」。需要報送以下材料：
1.葯品批准證明文件及其附件的復印件：包括與申請事項有關的本品各種批准文件，如葯品注冊批件、補充申請批件、商品名批准文件、葯品標准頒布件、葯品標准修訂批件和統一換發葯品批准文號的文件、《新葯證書》、《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如葯品標准、說明書、標簽樣稿及其他附件。
2.證明性文件：
（1）申請人是葯品生產企業的，應當提供《葯品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照、《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件。申請人不是葯品生產企業的，應當提供其機構合法登記證明文件的復印件。
（2）提供有關管理機構同意更名的文件復印件，更名前與更名後的營業執照、《葯品生產許可證》、葯品生產質量管理規范認證證書等的復印件。除變更葯品規格、改變產地、改變制葯廠商和注冊地址名稱外，生產國家或者地區葯品管理機構不能出具有關證明文件的，可以依據當地法律法規的規定做出說明。
3.修訂的葯品說明書樣稿，並附詳細修訂說明。
4.修訂的葯品標簽樣稿，並附詳細修訂說明。
② 葯品補充申請批件、葯品再注冊批件的一些問題
這個說起來就有點多了。下面大概說下國產品種。
每一個葯品都需要獲得葯監局核發的生產批文才能夠生產並上市銷售。這里說的生產批文包括了LZ上面說的「葯品注冊證、葯品注冊批件、葯品再注冊批件」等等，某個品種第一次注冊的時候核發的是葯品注冊批件，以前還會有配套的葯品注冊證（現在沒有這個東西了），那麼只要這個「葯品注冊批件」在有效期內，該品種都是可以生產的。注冊批件有效期只有5年，當注冊批件過期了就需要再注冊，一般是提前半年申請再注冊，葯監局受理該申請後會發一個受理通知書（這個受理通知書是沒有實際意義的，僅僅表示受理該申請，至於能不能通過還需要審核），審核通過才會核發葯品再注冊批件，有了這個再注冊批件，該品種的就又有了5年的有效期。以此類推，每隔五年都需要重新注冊。葯品補充申請批件是指對該品種的一些補充申請核發的批件，這里說的補充申請的內容就很多了，生產廠家更名，葯品變更有效期，生產地址變更，增加規格等等，都屬於補充申請的范圍，需要具體問題具體分析了。綜上所述，只要具備了在有效期內的生產批文，該品種就能生產。如果之前的注冊批件過期了，新的再注冊批件還沒有下來，僅有申請再注冊的受理通知書，這期間是不能生產的。
③ 葯品補充申請與和葯品再注冊批件的有效期分別是多長時間
補充申請的有效期一般是頒發之日到原批件的有效期為止。再注冊的批件一般為5年
④ 葯品再注冊批件上面的生產廠家名字還是更名之前的，怎麼辦
葯品批准證明文件：
1、新葯證書（如果有的話，有些是沒有的）
2、葯品注冊批件（有效期為5年，過了有效期的，需要附上再注冊受理通知書或者是再注冊批件）
3、葯品注冊批件的附件（質量標准、說明書、葯品包裝）
一般所說的證明性文件其實還包括生產企業的證明性文件：
1、營業執照
2、葯品生產許可證（副本首頁+變更頁）
3、葯品所屬劑型的GMP證書
其他需要的證件：比如稅務登記證等，這個不是必須的，看索要資料單位的要求
⑤ 辦理葯品再注冊批件需要提供什麼資料
一、境內生產葯品
1.證明性文件：
（1）葯品批准證明文件及葯品監督管理部門批准變更的文件；
（2）《葯品生產許可證》復印件；
（3）營業執照復印件；
（4）《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件。
2.五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明。
3.五年內葯品臨床使用情況及不良反應情況總結。
4.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：
（1）葯品批准證明文件或者再注冊批准文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作完成後的總結報告，並附相應資料；
（2）首次申請再注冊葯品需要進行IV期臨床試驗的，應當提供IV期臨床試驗總結報告；
（3）首次申請再注冊葯品有新葯監測期的，應當提供監測情況報告。
5.提供葯品處方、生產工藝、葯品標准。凡葯品處方、生產工藝、葯品標准與上次注冊內容有改變的，應當註明具體改變內容，並提供批准證明文件。
6.生產葯品制劑所用原料葯的來源。改變原料葯來源的，應當提供批准證明文件。
7.葯品最小銷售單元的現行包裝、標簽和說明書實樣。
二、進口葯品
1.證明性文件：
（1）《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》復印件及國家食品葯品監督管理局批准有關補充申請批件的復印件；
（2）葯品生產國家或者地區葯品管理機構出具的允許該葯品上市銷售及該葯品生產企業符合葯品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本；
（3）葯品生產國家或者地區葯品管理機構允許葯品進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本；
（4）由境外製葯廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；
（5）境外製葯廠商委託中國代理機構代理申報的，應當提供委託文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》復印件。
2.五年內在中國進口、銷售情況的總結報告，對於不合格情況應當作出說明。
3.葯品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情況的總結報告。
4.首次申請再注冊葯品有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：
（1）需要進行IV期臨床試驗的應當提供IV期臨床試驗總結報告；
（2）葯品批准證明文件或者再注冊批准文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作總結報告，並附相應資料。
5.提供葯品處方、生產工藝、葯品標准和檢驗
⑥ 葯品補充申請不批准,原批准證明文件是否依然有效
補沖申請沒有批准，原來批準的在有效期內的繼續有效。
⑦ 新葯申請批准文號，審批時間太長，等不及，可以上市銷售嗎可以的話，以什麼名義銷售呢
第三節新葯生產的審批第六十條申請人完成葯物臨床試驗後，應當填寫《葯品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，並詳細說明依據和理由，同時向中國葯品生物製品檢定所報送制備標准品的原材料。第六十一條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具葯品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具葯品注冊申請不予受理通知書，並說明理由。第六十二條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當自申請受理之日起5日內組織對生產情況和條件進行現場核查；抽取連續3個生產批號的樣品，並向葯品檢驗所發出注冊檢驗通知。省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品葯品監督管理局，並通知申請人。第六十三條新葯申請所需的連續3個生產批號的樣品，應當在取得《葯品生產質量管理規范》認證證書的車間生產；新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品的生產過程必須符合《葯品生產質量管理規范》的要求。第六十四條接到注冊檢驗通知的葯品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，並在規定的時限內將葯品注冊檢驗報告報送國家食品葯品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和申請人。第六十五條國家食品葯品監督管理局收到申報資料後，應當進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規定的，發給《葯品注冊批件》和新葯證書；申請人已持有《葯品生產許可證》並具備該葯品相應生產條件的，可以同時發給葯品批准文號。認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。第六十六條葯品說明書由申請人提出，國家食品葯品監督管理局根據申請人申報的資料對葯品說明書予以核准，並在批准葯品申請時將葯品說明書與該葯品的注冊標准同時予以發布。申請人對葯品說明書正確性與准確性負責。葯品生產企業應當跟蹤葯品上市後的安全性、有效性情況，必要時應當及時提出修改葯品說明書的申請。葯品說明書必須按照國家食品葯品監督管理局核準的內容和規定的格式印製。第六十七條為申請新葯所生產的連續3個生產批號的樣品，在持有《葯品生產許可證》和《葯品生產質量管理規范》認證證書的車間生產的，經依據本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的葯品檢驗所檢驗合格並取得葯品批准文號後，可以在葯品的有效期內上市銷售。 答案補充 字數太多 無法錄入
⑧ 葯品補充申請批件是什麼意思
根據《葯品注冊管理辦法》，變更研製新葯、生產葯品和進口葯品已獲批准證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。
這里的已獲批準的證明文件包括葯品生產批件、葯品注冊證、臨床研究批件等。
廠家提出補充申請後，國家食品葯品監督管理局將根據評審結果，給與答復，符合法規和技術要求的，將發給廠家「葯品補充申請批件」，相當於對廠家補充申請的認可。