批生產記錄保存至葯品有效期

㈠ 葯品批准生產的有效期是多長呀

國葯准字H20073732，批准日期為2007-10-30

上面這個，是這個葯品的批准文號，以及這個批准文號的批准日期，而不是產品的有效期。
葯品的文號每經過一次批准，有效期為5年，5年後經過再注冊，換發文號（一般文號不會發生改變），同時批准日期將更改為再注冊日期。如您所提供的葯品文號，其在2012年10月前將完成再注冊，屆時，其批准日期將更改為2012-10-30

而葯品的有效期，是葯品本身的信息，這個只能在葯品說明書及包裝上進行查詢。

㈡ GMP關於填寫批生產記錄時的要求是什麼保存多長時間

GMP批生產記錄需要保存以往5年以內的記錄，但有的也會要求保存以往3年內的記錄，因回為在GMP驗收過答程中，驗收組的專家不會過多的去檢查批生產記錄，只是會關注批生產記錄填寫的是否合理，會針對批生產記錄提出一些問題和看法，GMP的驗收主要是看貴公司的硬體條件如何，在硬體條件上多下點功夫，對於批生產記錄，最好要展現其真實性，不然專家會很容易看出你寫的記錄是真是假了。

㈢ 葯品生產的批准文號有效期一般為多久

衛葯准字97**這個文號在國內已經不可能再出現了。早就被換發了，如果你版還在用這類文號，一定是假葯權。一切葯品均已變為國葯准字。如果以前的葯品生產批准文號批件沒有註明有效期，應該按要求在五年後重新再注冊，到時就會註明有效期了。

㈣ 葯品銷售記錄應保存至葯品有效期一年，未規定有效期的葯品，銷售記錄應保存五年對還是錯

對的。

《葯品生來產質量管理規范》對其自有相應的規定：

第一百六十二條每批葯品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和葯品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。

批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至葯品有效期後一年。質量標准、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

(4)批生產記錄保存至葯品有效期擴展閱讀：

《葯品生產質量管理規范》相關法條：

第一百八十五條 所有葯品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作並有相關記錄，以確保葯品達到規定的質量標准，並符合葯品生產許可和注冊批準的要求。

應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。應當建立編制葯品批號和確定生產日期的操作規程。每批葯品均應當編制唯一的批號。

第一百八十六條除另有法定要求外，生產日期不得遲於產品成型或灌裝（封）前經最後混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。

㈤ 請教批生產記錄存放問題

質量部審核後，放行。具體保存地點無明確規定。一般保存於檔案室。加封條。

㈥ 葯品批發企業的購銷記錄保存多少年

國家復GSP對葯品批發企業質量管理制的要求：「企業應建立完整的葯品購銷記錄，記錄內容應包括：葯品品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位（購進單位）、供貨數量（購進數量）、供貨日期（購貨日期）等項內容。
葯品批發企業的購銷記錄保存時間：應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。」

㈦ 記錄保存至超過有效期1年，但不得少於3年的什麼

【提問來】 記錄保存至超過源有效期1年，但不得少於3年的（） A、葯品購銷記錄 B、葯品購進記錄【回答】答復：《葯品經營質量管理規范實施細則》第二章 葯品批發和零售連鎖的質量管理第四節 進貨第二十七條 購進葯品，應按國家有關規定建立完整的購進目錄。記錄應註明葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。第八節 銷售第四十九條 葯品批發企業應按規定建立葯品銷售記錄，記在葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。

㈧ 填寫批記錄的要求是什麼，要保存多長時間

GMP條款里規定：每批葯品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗回記錄和葯品放行審答核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至葯品有效期後一年。質量標准、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。
所以一般的記錄保存與批記錄一致是最穩妥的做法，一般不會有檢察官提這方面的問題，所以保存至有效期1年後就可以了。國內通常的做法也都是這樣的。

㈨ GMP要求所有原料、包裝材料的記錄至少要保存至使用其批保質期後幾年

GMP條款里規定：每批葯品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗內記錄和葯品放行容審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至葯品有效期後一年。質量標准、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。
所以一般的記錄保存與批記錄一致是最穩妥的做法，一般不會有檢察官提這方面的問題，所以保存至有效期1年後就可以了。國內通常的做法也都是這樣的。