產品有效期和包裝研究

1. 商品包裝上的保質期填寫科學嗎有什麼依據嗎相關部門會定期檢查嗎

產品標識管理規定：

一、產品標識應當有生產者的名稱和地址。生產者的名稱和地址應當是依法登記注冊的，能承擔產品質量責任的生產者名稱和地址。進口產品可以不標原生產者的名稱、地址，但應當標明該產品的原產地(國家/地區，下同)，以及代理商或者進口商或者銷售商在中國依法登記注冊的名稱和地址。
進口產品的原產地，依據《中華人民共和國進出口貨物原產地條例》予以確定。

二、產品標識中使用的計量單位，應當是法定計量單位。

三、限期使用的產品，應當標明生產日期和安全使用期或者失效期。日期的表示方法應當符合國家標准規定或者採用"年、月、日"表示。生產日期和安全使用期或者失效日期應當印製在產品或者產品的銷售包裝上。

四、根據產品的特點和使用要求，需要標明產品的規格、等級、數量、凈含量所含主要成份的名稱和含量以及其它技術要求的，應當相應予以標明。凈含量的標注應當符合《定量包裝商品計量監督規定》的要求。

五、使用不當，容易造成產品本身損壞或者可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，應當有警示標志或者中文警示說明劇毒、放射性、危險、易碎、怕壓、需要防潮、不能倒置以及有其它特殊要求的產品，其包裝應當標注警示標志或者中文警示說明，標明儲運注意事項。

六、獲得質量認證的產品，
可以在認證有效期內生產的該種產品上標注認證標志。

七、獲得國家認可的名優稱號或者名優標志的產品，可以標注名優稱號或者名優標志。標注名優稱號或者名優標志時，應明確標明獲得時間和有效時間。

八、產品標識標注的產品條碼，應當是有效的產品條碼。

一是產品是否已開封，如果開封了，超市會以消費者可能貯存不當為由，拒絕索賠。
二是是否保存好了電腦小票，如果沒有，賠償無從談起。超市也會以該商品無法證明是超市賣出為由拒絕受理。
三是該商品即使存在法律規定的缺陷或者經檢測不合格，但只要不合格或者缺陷並不是造成你出現的問題的直接原因，也無法索賠。舉例，月餅長毛了，經檢測，該產品標簽不合格，糖分不合格，綜合判定不合格。但是標簽和糖分並不是月餅長毛的直接原因，因此不能以月餅不合格為由進行索賠。四是檢測問題。如果要檢測，開封過的產品是不能檢測的，即使檢測，檢測報告也無法作為依據。因為產品一經開封，那麼許多指標都與未開封前有了較大的變化，不能用開封的產品來判定質量。

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2. 申請醫療器械批准文號應當提交哪些證明文件

醫療器械批准文號就是醫療器械注冊證號，批准文號一般是針對葯品才會這樣說
申請材料清單
表一：醫療器械注冊申報資料要求及說明

申報資料一級標題

1.申請表

2.證明性文件

3.醫療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

4.1概述

4.2產品描述

4.3型號規格

4.4包裝說明

4.5適用范圍和禁忌症

4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）

4.7其他需說明的內容

5.研究資料

5.1產品性能研究

5.2生物相容性評價研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動物研究

5.7軟體研究

5.8其他

6.生產製造信息

6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述

6.2生產場地

7.臨床評價資料

8.產品風險分析資料

9.產品技術要求

10.產品注冊檢驗報告

10.1注冊檢驗報告

10.2預評價意見

11.說明書和標簽樣稿

11.1說明書

11.2最小銷售單元的標簽樣稿

12.符合性聲明

這是一個大體的框架，具體產品還要調整，可參考：http://www.fredamd.com

3. 醫療器械注冊 明確軟體版本的全部欄位及欄位含義 怎麼寫

一、申請表 二、證明性文件 （一）境內申請人應當提交： 1.企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。 2.按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委託其他企業生產的，應當提供受託企業生產許可證和委託協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。 （二）境外申請人應當提交： 1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。 2.境外申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）准許該產品上市銷售的證明文件。 3.境外申請人在中國境內指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。 三、醫療器械安全有效基本要求清單 說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》 （見附件8）各項適用要求所採用的方法，以及證明其符合性的文件。對於《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。 對於包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對於未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當註明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。 四、綜述資料 （一）概述 描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。 （二）產品描述 1.無源醫療器械 描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別於其他同類產品的特徵等內容；必要時提供圖示說明。 2.有源醫療器械 描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟體)的功能，以及區別於其他同類產品的特徵等內容；必要時提供圖示說明。 （三）型號規格 對於存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當採用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對於各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特徵和運行模式、性能指標等方面加以描述。 （四）包裝說明 有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對於無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。 （五）適用范圍和禁忌症 1.適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，並可描述其適用的醫療階段（如治療後的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。 2.預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 3.適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。 4.禁忌症：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。 （六）參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對於同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。 同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、製造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。 （七）其他需說明的內容。對於已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批准文號和批准文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。 五、研究資料 根據所申報的產品，提供適用的研究資料。 （一）產品性能研究 應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所採用的標准或方法、採用的原因及理論基礎。 （二）生物相容性評價研究 應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。 生物相容性評價研究資料應當包括： 1.生物相容性評價的依據和方法。 2.產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。 3.實施或豁免生物學試驗的理由和論證。 4.對於現有數據或試驗結果的評價。 （三）生物安全性研究 對於含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），並描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。 （四）滅菌/消毒工藝研究 1.生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），並提供滅菌確認報告。 2.終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。 3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及採取的處理方法，並提供研究資料。 4.終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。 （五）產品有效期和包裝研究 1.有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。 2.對於有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。 3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。 （六）臨床前動物試驗 如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。 （七）軟體研究 含有軟體的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟體描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心演算法，詳盡程度取決於軟體的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關於軟體版本命名規則的聲明，明確軟體版本的全部欄位及欄位含義，確定軟體的完整版本和發行所用的標識版本。 （八）其他資料 證明產品安全性、有效性的其他研究資料。 六、生產製造信息 （一）無源醫療器械 應當明確產品生產加工工藝，註明關鍵工藝和特殊工藝，並說明其過程式控制制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。 （二）有源醫療器械 應當明確產品生產工藝過程，可採用流程圖的形式，並說明其過程式控制制點。 註：部分有源醫療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注意考慮採用「六、生產製造信息」（一）中關於生產過程信息的描述。 （三）生產場地 有多個研製、生產場地，應當概述每個研製、生產場地的實際情況。 七、臨床評價資料 按照相應規定提交臨床評價資料。進口醫療器械應提供境外政府醫療器械主管部門批准該產品上市時的臨床評價資料。 八、產品風險分析資料 產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對於每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性： （一）風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特徵的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。 （二）風險評價：對於每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。 （三）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。 （四）任何一個或多個剩餘風險的可接受性評定。 九、產品技術要求 醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。產品技術要求一式兩份，並提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。 十、產品注冊檢驗報告 提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。 十一、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿 應當符合相關法規要求。 十二、符合性聲明 （一）申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標准、行業標准，並提供符合標準的清單。 （二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。

4. 進出口商品類型是否受限於營業執照上的經營范圍

一、申請表
二、證明性文件
（一）境內申請人應當提交：
1.企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
2.按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委託其他企業生產的，應當提供受託企業生產許可證和委託協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。
（二）境外申請人應當提交：
1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。
2.境外申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）准許該產品上市銷售的證明文件。
3.境外申請人在中國境內指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
三、醫療器械安全有效基本要求清單
說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》 （見附件8）各項適用要求所採用的方法，以及證明其符合性的文件。對於《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。
對於包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對於未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當註明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
四、綜述資料
（一）概述
描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。
（二）產品描述
1.無源醫療器械
描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別於其他同類產品的特徵等內容；必要時提供圖示說明。
2.有源醫療器械
描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟體)的功能，以及區別於其他同類產品的特徵等內容；必要時提供圖示說明。
（三）型號規格
對於存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當採用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對於各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特徵和運行模式、性能指標等方面加以描述。
（四）包裝說明
有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對於無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。
（五）適用范圍和禁忌症
1.適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，並可描述其適用的醫療階段（如治療後的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。
2.預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
3.適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
4.禁忌症：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。
（六）參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對於同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。
同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、製造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
（七）其他需說明的內容。對於已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批准文號和批准文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。
五、研究資料
根據所申報的產品，提供適用的研究資料。
（一）產品性能研究
應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所採用的標准或方法、採用的原因及理論基礎。
（二）生物相容性評價研究
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應當包括：
1.生物相容性評價的依據和方法。
2.產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
3.實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
4.對於現有數據或試驗結果的評價。
（三）生物安全性研究
對於含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），並描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。
（四）滅菌/消毒工藝研究
1.生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（sal），並提供滅菌確認報告。
2.終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及採取的處理方法，並提供研究資料。
4.終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。
（五）產品有效期和包裝研究
1.有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。
2.對於有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。
3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
（六）臨床前動物試驗
如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。
（七）軟體研究
含有軟體的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟體描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心演算法，詳盡程度取決於軟體的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關於軟體版本命名規則的聲明，明確軟體版本的全部欄位及欄位含義，確定軟體的完整版本和發行所用的標識版本。
（八）其他資料
證明產品安全性、有效性的其他研究資料。
六、生產製造信息
（一）無源醫療器械
應當明確產品生產加工工藝，註明關鍵工藝和特殊工藝，並說明其過程式控制制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
（二）有源醫療器械
應當明確產品生產工藝過程，可採用流程圖的形式，並說明其過程式控制制點。
註：部分有源醫療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注意考慮採用「六、生產製造信息」（一）中關於生產過程信息的描述。
（三）生產場地
有多個研製、生產場地，應當概述每個研製、生產場地的實際情況。
七、臨床評價資料
按照相應規定提交臨床評價資料。進口醫療器械應提供境外政府醫療器械主管部門批准該產品上市時的臨床評價資料。
八、產品風險分析資料
產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對於每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
（一）風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特徵的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。
（二）風險評價：對於每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。
（三）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。
（四）任何一個或多個剩餘風險的可接受性評定。
九、產品技術要求
醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。產品技術要求一式兩份，並提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。
十、產品注冊檢驗報告
提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。
十一、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
應當符合相關法規要求。
十二、符合性聲明
（一）申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標准、行業標准，並提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。

5. 產品保質期怎麼看

一般商品外包裝上就有生產日期。還有截止到期的時間。

6. 產品有效期有哪兩種選擇 a.7天 b.14天 c.30天 d.60天

產品有效抄期有7天、30天這兩種選擇，所以這一題選擇AC。

一般產品有效期不僅僅涉及時間這一單一維度，還涉及食品的儲存環境，應該在具體保存狀態下分析食品的保質期。產品有效期一般有直接標明有效期，從生產批號推算有效期和直接註明失效期這幾種方式。

(6)產品有效期和包裝研究擴展閱讀：

保質期可通過試驗法、文獻法、參照法確定。確定保質期主要依據成熟的保質期試驗理論和現有的研究成果以及資料。

試驗法：可通過基於穩定性的保質期試驗確定食品的保質期。其中，基於溫度條件的加速破壞性試驗可通過計算得到保質期時間或保質期時間范圍；

長期穩定性試驗可通過試驗數據觀察到食品發生不可接受的品質改變的時間點；基於濕度和光照條件的加速破壞性試驗可用於確定某些食品的保質期，也可以輔助觀察某些食品或食品中的某些成分在保質期內的變化。

文獻法：在現有研究成果和文獻的基礎上，結合食品在生產、流通過程中可能遇到的情況確定保質期。

參照法：參照或採用已有的相同或類似食品的保質期，規定某食品的保質期和貯存環境參數。

7. 生產期和有效期做產品是同一天的是什麼

即時類的東西，比如當天的報紙、當天或當次的車票。

製造日期是指商品在生產線上完成所有工序，經過檢驗並包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間。現在大多數企業都逐漸把產品的生產日期和生產批號統一化。

現行的強制性國家標准GB 7718-2004《預包裝食品標簽通則》對生產日期（製造日期）給出了明確的定義：「食品成為最終產品的日期。」

有效日期是企業給消費者的一個安全期，在這個日期之前的一切問題都是由企業負責的，超過這個期限，如果出現問題則由消費者自己承擔責任，企業就不管了。

(7)產品有效期和包裝研究擴展閱讀：

標示內容：

直接向消費者提供的預包裝食品標簽標示內容： 一般要求直接向消費者提供的預包裝食品標簽標示應包括食品名稱、配料表、凈含量和規格、生產者和（或）經銷者的名稱、地址和聯系方式、生產日期和保質期、貯存條件、食品生產許可證編號、產品標准代號及其他需要標示的內容。

食品名稱應在食品標簽的醒目位置，清晰地標示反映食品真實屬性的專用名稱。當國家標准、行業標准或地方標准中已規定了某食品的一個或幾個名稱時，應選用其中的一個，或等效的名稱。無國家標准、行業標准或地方標准規定的名稱時，應使用不使消費者誤解或混淆的常用名稱或通俗名稱。

8. 食品的包裝與保質期的關系

食品包裝與食品保質期關聯性的分析與檢測

食品安全是當前最受關注的焦點問題。隨著近幾年「回爐奶」、食品保質期內變質、散裝食品亂標生產日期等事件的連續曝光，食品保質期問題已成為百姓關注的重點，而軟包裝作為食品最重要的一道防護究竟與其保質期有著怎樣的關聯也獲得廣泛關注。本文將從影響食品安全的關鍵因素入手對食品包裝與食品保質期的關聯性進行探討。
1. 食品保質期
目前，對大多數食品來講，食品保質期都是由企業自行設定的，國家並無強制性規定。部分企業由於技術、設備的不足，在確定保質期時確實存在憑經驗、「毛估」的情況，而對於更多的企業，如何統一、合理地確定食品的保存期、保質期也是一個技術難題。
理化指標、衛生指標和感官指標是評定食品是否變質的3個主要方面，理化指標規定了食品應達到的成分含量，衛生指標是衡量食品受微生物或其它污染的程度，而感官指標是判斷食品質量或者口味好壞的一個依據。對於不同的食品，評定依據也不同，如營養品看重成份，特產看重風味，但倘若衛生指標不合格，那就直接關繫到食品安全了。
2006年國家輕工業局對9類食品的保質期做出了明確規定，可惜這個規定的實用性並不高，例如當前PET瓶裝碳酸飲料的保質期都無一例外的標注為12個月，是所規定保質期的2倍。食品行業標准和國家標准中也缺少對食品保質期的判定方法，盡管有一些標準的早期版本中提到了食品保質期，例如GB/T 10792-1995碳酸飲料(汽水)，但實用性也很差，所以在最新的2008版修訂標准中這項內容已被取消。
當前的食品保質期存在以下三個問題：第一是如何確定食品保質期，通過加速試驗進行實測，在檢測成本和檢測周期上都不是一般的中小企業所能負擔的，而且目前也沒有統一的檢測方法。第二，保質期與保存期的區別，保質期是廠家向消費者做出的保證，保證在標注時間內食品的質量最佳，超過保質期的食品，如果色、香、味沒有改變，仍然可以食用。而保存期是指在標注條件下食品可食用的最終日期，超過了這個期限，食品會變質。實際標注保存期的廠家非常少，而我們所關注的重點也不是食品在保質期內是否具有最佳質量而是食品是否變質。第三，新型包裝材料的發展和應用，以奶粉為例，2006年國家輕工業局的規定認為馬口鐵桶裝保質期為1年，塑料袋裝為3個月，而實際上我們在超市所買到的袋裝奶粉保質期大多在6個月以上，塑料種類繁多，如果包裝袋是PE材質的可能不到1個月就會變質，而使用鋁塑復合袋能將保質期延長到1年。
2.軟包裝與保質期的關系
2.1 食品變質的最主要原因
對於絕大多數食品來講，使其變質的主要原因都是微生物的生長。食品加工過程中的清洗、消毒和滅菌以及烘烤、油炸等過程都可以明顯降低食品中的微生物種類和數量，甚至完全殺滅，但是食品原料的理化狀態、食品加工的工藝方式、原料受微生物污染的程度所存在的差異會影響加工後食品中的微生物殘存率。而且在加工運輸和貯藏過程中，加工後的食品也可能受到微生物的再次污染。加工後食品中殘存的微生物和再次污染的微生物，在條件適宜時仍可能爆發繁殖，引起食品的腐敗變質。
溫度、氣體、濕度等因素與食品中微生物的生長繁殖關系極為密切。實際保存食品時，溫濕度可控，而且成本不高，但要控制環境中的氣體含量卻很困難。在食品環境中如有充足的氧，有利於好氧性微生物的生長，由於好氧性微生物的生長速率較厭氧性微生物快得多，引起的食品腐敗變質也較厭氧性微生物快得多，可見氧氣是導致食品變質的重要因素。
2.2 保質期內食品變質的原因分析
除了一些小生產廠通過「毛估」而得到的參考性極低的保質期外，一些大廠甚至是著名品牌的食品在保質期內出現變質的報道也頻繁出現。食品在保質期內變質會導致相當嚴重的後果，但多數廠商把出現在保質期內的食品變質歸結為運輸、存儲中的不當操作而導致的包裝漏氣。由於這些食品變質事件大多因為缺少權威檢測結果而最終不了了之，所以是否真是由於存在包裝漏氣而導致變質也不能確定。倘若那些變質食品的包裝沒有泄漏，而食品在包裝前完全達到工藝要求，那包裝就存在問題，問題可能存在於包裝的結構設計上，更有可能出現在材料的選擇上。
2.3 包裝材料的阻隔性與食品保質期的關聯檢測
綜合以上分析可以看出包裝物的整體氧氣透過率與其保質期之間有著密切的聯系。如果包材阻隔性不好，在保質期中進入包裝的氧氣足以使微生物大量生長致使食品變質的可能性就大大提高，但如果包材的阻隔性太好，又會致使包裝成本顯著上升。因此建立包材阻隔性與食品保質期關聯性的研究，並以此為包裝材料的選擇依據意義重大。
蘭光實驗室已經就此課題展開測試研究，從市場上采購了大量處於保質期內、包裝完整的食品樣品進行包裝物氧氣透過率檢測，以綜合分析包裝物整體的氧氣透過率與其標注保質期的關聯。目前，我們檢測的樣品有盛裝碳酸飲料、乳飲料、食用油3類食品的不同容量的塑料瓶。

其中已獲得碳酸飲料塑料瓶檢測數據如下：

單位：ml/pkg•day。
以上數據均為三件樣品的檢測數據平均值，檢測數據將不斷豐富。這些數據有助於我們發現一些規律，例如將檢測數據換算為1ml飲料所能接觸到的氧氣量後，飲料瓶容量越小，其中1ml飲料所接觸到的氧氣量越大。當然在選擇包裝材料以及進行包裝結構設計時也需要將食品的消耗速度考慮在內，同時配方中特殊成份的氧敏感性也值得關注。
目前乳飲料和食用油包裝的檢測數據還比較少，不過乳飲料普遍選擇PP或者PE為包裝材料，因此包裝整體的氧氣透過率要遠大於同容量的碳酸飲料包裝。
3.總結
微生物的生長是導致食品變質的最主要原因，而氧氣的存在又是微生物繁殖的重要因素，因此食品包裝的阻氧性相當重要。我們認為包裝物的整體氧氣透過率與其保質期之間存在著密切的聯系，為此蘭光實驗室正在進行大量檢測以獲得足夠豐富的數據用於分析，同時這些數據也將成為食品包裝標准制修訂、合理選擇包裝形式和包裝材料的重要依據。

9. 對食品保質期進行研究的步驟是什麼

我國自2009年通過並施行的《食品安全法》第99條明確規定：本法所稱保質期是指預包裝食品在標簽指明的貯存條件下保持品質的期限。2011年5月13日衛生部發布GB 7718-2011《預包裝食品標簽標准》，其中對保質期進行了重新的定義，新標准中對保質期的定義是：預包裝食品在標簽指明的貯存條件下，保持品質的期限。在此期限內，產品完全適於銷售，並保持標簽中不必說明或已經說明的特有品質。為了保證食品的質量安全和消費者的健康，就必須對食品的貯藏和流通規定一個比較合理的期限。通過食品保質期，消費者可以了解所購產品的質量狀況，生產商可以指定正確的流通途徑和銷售模式。食品保質期是食品標簽的重要內容，它是有效保證食品質量的重要信息要素，也是食品生產經營者和消費者之間有關食品質量的不可或缺的契約憑證；更重要的是，它還是各級監督機構在執法時的重要法律依據。 [5]
未豁免標注保質期的食品應當規范標注保質期。並非所有的食品都存在保質期。食品安全法第五十條第二款亦提及了「沒有明確保質期」的食品。《預包裝食品標簽通則》（GB 7718—2011）第4.3條「標示內容的豁免」中亦規定：「4.3.1 下列預包裝食品可以免除標示保質期：酒精度大於10%的飲料酒；食醋；食用鹽；固態食糖類；味精。」由於保質期是由廠家根據生產的食品特性、加速實驗或測試結果進行確定，在生產時即能對某種食品是否存在保質期及保質期的長短進行明確。故在食品流通時，凡是未豁免標示保質期的食品均應按照法律規定和相關標准在食品標簽上對食品保質期進行規范標注。 [3]