㈠ 清潔驗證的在驗證周期從一年改成兩年需要做哪些工作
這個清潔驗證周期本來就是2年一次的
只需要報批領導和驗證部門就可以了
答題不易，如覺得滿意，望採納，感謝你的鼓勵～～～～～。
㈡ 清潔驗證方案的內容
清潔驗證在葯品生產中屬相最為重要的一項驗證，是一個系統驗證，但你也不要想得那麼復雜，有一條思路你可以參考一下：
1.清潔方法：為什麼採用這種方法進行清潔？依據是什麼？特別是與葯品直接接觸的設備表面葯物留，還有清潔劑的殘留，你都得有實驗數據說明你的清潔方法是可靠的、安全的（包括清洗次數的科學性）。也就是我們平時所說的「清潔方法的驗證」你必須得做；
2.取樣方法：你的取樣方法是否科學合理？是否有代表性？包括你的取樣材料、取樣工具、取樣姿勢等。如：取樣用的棉簽，它能否在劃定的區域面積內，用上下還是左右劃動，多少次能將殘留物取到棉簽上來，化驗時棉簽的溶出度是多少等方面的問題，你也得有驗證，並有相關數據；
3.化驗方法：化驗方法是否能達到所需精度，在化驗過程當中是否存在降解等等，你也得進行驗證；
4.至於限度或可接受標准，這得根據你上批次的產品來定（上批次葯品每天的最少服用量和最大服用量）這個我就不多說了，你根據自己單位具體產品去定可接受限度的多少；
5.是否能涵蓋其它產品：這得由產品的性質來說，有的產品是水溶性的、有的產品是酯溶性的……那你的清潔方法就有可能不一樣，那就得根據這些特性分別做不同的驗證；
6.清潔後放置時間：也就是指清潔周期，有二個方面要考慮，一是葯品殘留的降解速度（這個數據在葯品的穩定性究研中有），降解後對後面將要生產的葯品質量有無重大影響；二是生產環境的保留時間，這方面你得有環境的監測數據，包括塵埃粒子和沉降菌等
㈢ 清潔確認和清潔驗證有什麼區別
樓上的帖子中已經給出了Cleaning
verification的含意，在次我補充一些內容供大家參考。cleaning
validation是證明清潔規程能夠保證對設備效果。Cleaning
verification的目的是證明清洗的結果符合預期的要求。Cleaning
verification是一次性的行為，通常在臨床實驗批物料的清洗、偏差批次的清洗時使用。打個不太恰當的比喻，Cleaning
verification和Cleaning
validation就有點像檢驗放行和參數放行，一個要每次都通過檢驗結果來證明結果的合格，另一個通過對過程的符合性來確認結果的合格。因此有人認為verification像QC,validation像QA。多說一點。有的企業認為在產品、設備和清潔規程相同的情況下，如果Cleaning
verification進行了3次，那麼可以認為Cleaning
validation就完成了。不過，也有專家不認同這一觀點，主要是從3個批次是否連續一致這一方面考慮的。
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希望採納
㈣ 潔凈服清潔後存放時間驗證
這個還驗證？據我所知基本沒有
㈤ 關於「有效期驗證報告」的問題
加速老化試驗按ASTM F1980-07標准要求進行，加速老化試驗在實際時間老化結論出來以前，可視為標版稱有效期。 有效期驗權證報告包括驗證目的、范圍、驗證小組人員與職責、驗證實施時間、試樣的准備、試驗項目、按受標准、試驗方法、驗證結論等內容。 參考： http://bbs.sdatc.com/read.php?tid=159992
㈥ 清潔效期的驗證檢測微生物限度和細菌內毒素嗎
第一,要知道你的設備如何算是清潔達標,根據你的產品要求,以及生產用途,可能需要測試同一產品的批間殘留,或者不同產品間的批間殘留,以及清潔前和清潔後設備最長存放時間.殘留可能是考察活性成分殘留,毒性較大的雜質或降解產物殘留,以及微生物滋生水平,根據你產品質量要求和理化特性選擇考察項目,並確定清潔後允許的最大殘留量.PH值或者電導等方法可以反映清洗劑是否被有效沖洗干凈,也是清洗驗證的考察點.第二,有經過驗證有效的清潔驗證樣品檢測方法和取樣方法,這需要在清潔驗證之前進行驗證；第三,要有用來進行驗證的已成型的清潔方法,包括清潔方式,清潔溶劑,清潔及沖洗次數及用量,操作方法；第四,起草驗證方案,至少選擇三批,在生產或模擬生產後進行清洗驗證.FDA有專門關於清潔驗證的工業指南,你可以去好好讀讀.