① 清場合格證的作用是什麼
清場合格證的作用是什麼。不太清楚他這個經常是指什麼意思。
② GMP對清場的要求。
網路GMP清場制度.長沙知有一家專門為食品、葯品、保健品、化妝品及醫療器械等行業提供GMP/GSP認證的咨詢公司....雅瑩
③ 葯品生產後清場的重要性
主要還是怕造成污染，影響葯效
④ 如何規范葯品生產過程的質量監控管理
新版葯品生產質量管理規范加重了生產過程質量控制，要求規范生產過程的質量監控操作，確保產品各個生產環節得到有效控制，質量監督管理人員要加強對生產過程及生產前後的質量監控管理，保證葯品質量。
1生產前監控
首先在生產硬體上，生產環境要符合規定，操作間溫度、濕度、壓差應符合生產工藝要求；潔凈區定期進行了監測且符合要求。各崗位操作規程為現行版本，准備生產的產品批記錄及設備使用記錄齊全。如一般區生產環境要求廠房、設備、容器、器具、工用具、地面、門、窗及其它表面應干凈、無灰塵、廠房內無老鼠、蒼蠅、昆蟲及其它嚙齒動物。潔凈區生產環境除有一般區生產環境的要求，還應潔凈區級別符合相應葯品要求，潔凈區溫度：18℃―26℃；相對濕度：45%―65%。潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低於10帕，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的壓差大於5帕，每班記錄。空氣潔凈級別要求高的潔凈室（區）對相鄰的空氣潔凈度級別低潔凈室（區）要求呈相對正壓，每班記錄。
在人員要求上生產人員要求合格上崗，著裝、個人衛生和操作行為符合要求。以口服制劑為例，潔凈區工作人員手要用75%乙醇消毒，潔凈區工作服、口罩清洗干凈後消毒滅菌（100℃，40分鍾烘乾滅菌），存放時間不得超過24小時。潔凈區地漏每天清潔干凈，地漏在清潔後加入消毒液，地漏內消毒液的存放時間不超過24小時。
工藝用水符合工藝條件，監控結果符合要求。如口服制劑用的純化水要求每兩小時檢測一次純化水的酸鹼度、電導率（電導率≤5μs/cm）、氨、氯化物，檢測結果應符合純化水質量標准，每月取純化水樣品送質量部門做項目全檢。停產三天以上，必須下罐清洗；純化水貯罐至少每3個月必須下罐清洗一次。清洗時，先用0.5%碳酸鈉清洗擦洗，再用飲用水、純化水對貯罐進行徹底沖洗，檢測最後一次清潔水的酸鹼度、氨、氯化物、電導率應符合純化水質量標准。純化水貯罐和管道系統消毒可每周巴氏消毒一次，水溫控制在80℃以上，循環兩小時。
生產前，生產現場應按照清場相關管理規程進行了清場，有清場合格證且在清潔有效期內；現場應不得留有與即將生產的產品無關的物料、文件、工器具等；狀態標識齊全、正確、清晰。各工序生產人員按照批記錄中各工序生產前檢查表進行檢查，雙人復核，質量監督管理人員確認合格後簽名准許進入生產階段。
2生產過程式控制制
在生產過程中，質量監督管理人員應對生產現場、環境、物料、生產設備、工藝參數、人員操作等進行監控。要求生產設備處於已清潔狀態並在清潔有效期內，設備是在確認或校驗有效期內的正常狀態，以確保生產條件始終符合生產工藝要求。稱量、配料、投料均應有獨立復核人復核，物料標簽及時填寫、粘貼，能正確指示物料信息，數量正確。如物料領料時，車間生產主管根據批生產指令，通知車間材料員向庫房領取檢驗合格的原料、輔料。車間材料員逐一對庫房來料進行核對，無誤後接收物料，並將物料交配製操作人。配製操作前，操作人員根據產品工藝卡和批生產指令逐一核對原輔料名稱、批號、檢驗報告，檢查原輔料外觀質量，並計算、復核投料量，質量監督管理人員再對其進行復核。
質量監督管理人員在生產現場要檢查房間、設備等狀態標識應與操作間正在進行操作的產品是否一致，批記錄內容與現場內容是否一致。生產操作過程、參數控制是否符合工藝規程，生產過程是否符合批記錄及崗位操作規范程序的要求，生產人員是否及時正確填寫批記錄及其他記錄，填寫符合要求。物料、中間產品進出暫存間流程要求正確，交接手續齊全，領發料數量正確，應雙人復核；物料標簽及狀態應標識齊全、正確，擺放整齊有序。
3生產結束監控
生產過程結束後，各工序應按照清場程序對生產現場及設備及時進行清場。清場後由質量監督管理人員檢查清場效果，合格後在「清場合格證」正本和副本規定位置簽名。
質量監督管理人員在工序生產結束後應對物料平衡及收得率進行檢查，結果應在規定限度內，要求物料、中間產品進出暫存間流程正確，交接手續齊全，數量正確，有雙人復核。物料標簽及狀態標識齊全、正確，擺放整齊有序。批次生產結束後任何列印過批號而未使用的包裝材料應在物料平衡後及時進行銷毀處理並記錄；不合格品或剩餘工序產品及時標識並按規定保管或銷毀；生產廢棄物應及時按程序清理出生產區。
4公共生產區域監控
現場質量監督管理人員還應定期對公共生產區域監控，包括潔具間、容器暫存間、模具存放間等地方檢查。模具存放間主要檢查模具的發放、收回記錄是否及時填寫，模具是否按規定定期檢查，潤滑油是否符合相應規范，各類軟管是否清潔並按規定保存。潔具間主要檢查待使用的有效期規定的潔具是否在有效期內，潔具間內存放的其他潔具是否清潔，潔具間內存放的消毒劑是否在有效期內。
5外包裝生產監控
包裝材料使用前的檢查，根據批包裝記錄逐一核對包裝材料的物料代號、品名、批號及數量等，對於有印刷文字的包裝材料還應檢查包裝材料文字內容、圖案、規格尺寸是否清晰、正確。在更換新的批號的包裝材料時，應重新核對以上內容，各工序生產人員按照批包裝記錄中各工序生產前檢查表進行檢查，雙人復核，包裝組長和現場質量確認合格後在批記錄上簽名准許進入生產階段。紙箱、瓶簽和鋼刀盒的列印，操作人員按要求列印出合格樣品，交包裝組長復核無誤後，通知現場質量監督管理人員首檢，現場質量監督管理人員檢查合格後在批記錄上簽字後開始生產。
總之，做好葯品生產過程中關鍵的項目監控管理，規范葯品生產過程的質量監控操作，可以確保葯品各個生產環節的質量得到有效控制，保證產品質量。
⑤ 作為一名新員工,應如何根據GMP執行《人員衛生管理規程》
內容：根據不同的衛生狀態，必須按以下規定隨時掛上規定的狀態標記，以提示操作人員目前區域、設備、容器、環境„„所處的衛生狀態。
1在生產操作結束後，工作間應及時掛上黃色的「待清場」狀態標記，表示已經不可以使用或繼續操作。
2操作工按照清潔規程進行清潔後，填寫白色的「清潔合格證」。經監控人員檢查合格，在合格證上簽字後，將「清場合格證」正本歸入批生產記錄備查，可以貼附於生產原始記錄的背面，防止丟失，副本作為下一批產品清場合格依據。操作工，清潔工，摘下工作間黃色的「待清場」標記，換上綠色的「已清場」標記。將設備衛生狀態標志換成「已清潔」牌。
3已經清潔合格，並且經監控人員檢查、簽名同意使用的工作間在開工使用前，摘掉綠色的「已清場」標志，掛上綠色的「生產許可」，表示生產正在進行，非操作人員及檢查員嚴禁入內。
⑥ 清場合格證 填寫
Clearance certificate
⑦ GMP對清場的要求是什麼
GMP葯品生產管理規程--清場管理
1.各工序在生產結束後、更換品種、規格、批號前應徹底清理作業場所，未取得清場合格證之前，不得進行下一個品種、規格的生產。
2.操作工負責本工序的清場，質監員負責監督。
3.清場要求
3.1.地面、門窗、照明燈、牆面、天棚、設備表面、開關箱外殼等清潔干凈。
3.2.室內不得存放與生產無關的雜品及上批產品遺留物。
3.3.使用的工具、容器清潔無異物，無上批產品的遺留物。
3.4.設備內外無上批生產遺留的葯品，無油垢。
3.5.非專用設備、管道、工具、容器應按規定拆洗或滅菌。
3.6.包裝工序調換品種時，多餘的標簽及包裝材料應全部按規定處理。
3.7.固體制劑乾燥工序調換品種時一律調換布袋。
3.8.對含有砷、汞、鉛等重金屬葯品、毒性葯品的生產，難以徹底清洗的設備、容器、工具
必須專用。
4.生產結束後不能及時清場時應先掛上「待清潔」狀態標志。
5.質監員依據清場記錄對現場進行檢查，符合要求後，在清場記錄上簽名認可。如不符合
要求，清場人須重新清場，直至符合要求。
6.經檢查，清場符合要求後，由質監員填寫清場合格證一份，作為下一批產品接班生產的
依據之一。
7.清場結束後，掛上「已清潔」狀態標志，填寫清場記錄。
8.清場記錄由工藝員匯入該批產品的批生產記錄中。
9.包裝工序清場記錄一式兩份，其復印件匯入下一批產品批生產記錄中。
10.生產接班時，應檢查清場合格證，在確認無誤後方可接班生產。
⑧ QA都有哪些工作內容
1.物料取樣 原料、輔料、包裝材料（內、外）、純化水的取樣。物料取樣時取樣單位數量按照 取樣規則進行，並貼好取樣證。
2.物料留樣 原料、輔料留樣；成品（內銷、外貿、海正）留樣；留樣室的管理；內銷、海正 產品的留樣觀察記錄（常規、重點）；重點留樣產品、穩定性試驗產品的發樣。
3.生產及物料監控： ①膠囊車間監控，各工序、設備生產、清潔等狀態標識。生產記錄填寫是否及時准 確。
②原料、輔料、內包裝材料的質量監控：物料入庫時的檢查：是否從合格供應商購 進，包裝是否完整、被污染，標簽內容是否准確完整（見 24 號令要求），桶內是否 有合格證；擋鼠板的放置、殺蟲燈的開啟；整個倉庫環境是否清潔、乾燥、衛生； 物料的堆放是否整齊、是否分區存放；青黴素類和頭孢類物料是否專區存放；物料 是否按批碼放；物料狀態（待驗、合格、不合格）是否准確；批與批之間是否有效 隔開；物料是否按貯存條件貯存（冷處、陰涼處）；貨位卡和溫濕度記錄填寫是否及 時、准確、完整；特殊葯品（咖啡因）是否雙人雙鎖並及時上鎖管理；有印刷內容 的包材是否上鎖管理；
③外包裝工序的質量監控：裝量是否准確、鋁塑板是否有空泡、破損現象； 片劑是否完整，是否有黑點、麻面，、松片、粘沖、花斑、異物、變色等現象，膠囊 劑是否漏粉、粘連、變形、吸潮、色澤差異等現象。
④外包裝材料的核對。
4.計量管理 倉庫溫濕度儀、空調系統和純化水系統儀表的校驗合格證的張貼。
5. 物料報告發放 做好原料、輔料、包裝材料（內、外）等質量報告的發放工作。
6.物料的放行 原料、輔料、內包裝材料檢驗合格後將檢驗報告書、合格證、物料放行單送交倉 庫放行。
7.記錄檔案的管理 做好職責工作范圍內記錄檔案的整理和保存工作。
8.其他 完成質量部經理安排的其他工作。 生產現場QA 主要工作職責 1.中間產品取樣 對公司生產的內銷產品、外貿產品和海正委託加工產品的中間體（樣品用塑料瓶 盛放）進行取樣，QA 接到請驗通知後應及時取樣、送樣，並將樣品標示清楚，取樣 數量要本著既滿足檢驗要求，又要避免浪費的原則。
2.監控： 整個生產過程監控，生產准許證和清場合格證下發。 具體參見附件：生產現場QA 監控內容
3.計量管理 負責生產潔凈區及中心化驗室內檢驗儀器、衡器、量器及儀表的校驗合格證的張 貼。
5. 報告發放 做好成品質量報告的發放工作。
6.物料的放行 成品檢驗合格後將檢驗報告書、合格證、成品放行單送交倉庫放行。
7.記錄檔案的管理 做好批記錄和其他記錄檔案的整理和保存工作。 主要：批記錄整理、中控記錄（重量差異、崩解、硬度、脆碎度和水分），生產車間 檢驗儀器記錄。
8.潔凈區定期檢測和驗證： 換氣次數：1 次/年；塵埃粒子、沉降菌：1 次/季度。 協助工程部對空調凈化系統每年一次的驗證檢測。
9.其他 完成質量部經理安排的其他工作。
附件： 生產現場監控
QA 監控內容 一、公用部分： 勞保穿戴是否規范？ 洗手消毒、隨手關門是否到位？ 清場工作是否符合要求？
● 生產前是否經過如下檢查和確認：
⑴ 有在有效期內的《清場合格證》；
⑵ 生產房間內無上批生產的遺留物；
⑶ 有《設備完好證》；
⑷ 計量器具有《檢定合格證》，且在檢定周期內；
⑸ 工具及容器有有效期內「已清潔」狀態標志。
記錄填寫是否及時、規范？
產塵大崗位是否定期清洗除塵袋，並填寫相關記錄？
各崗位若有地漏、回風口是否按規定定期清洗，並填寫相關記錄？地漏、回風口 是否打開？
生產設備是否有明顯的狀態標志？生產崗位是否有明顯生產狀態標識？ 生產設備是否按要求保養、潤滑設備並有使用、維修保養記錄？
生產過程中所產生的各種廢棄物是否及時清理？
生產過程中，是否有與生產無關的雜物（如維修設備等）？
生產過程中，人員是否嚴格按照規程操作？
生產過程中是否存在污染物料、混批的情況（人員衛生，工藝衛生、物料混放等）？
生產過程中各崗位所領物料是否符合要求（批號、規格、品種）？
設備運行情況是否正常，若有異常是否及時通知機修人員或車間管理人員？
各崗位人員生產過程中若出現異常情況，是否及時通知車間管理人員？
各崗位人員是否擅自離崗、睡崗、串崗？
各崗位人員是否已掌握本崗位SOP 所規定的內容？
二、細則： 1. 備料：
每日所領各物料的品名、規格、批號或編號、數量是否與生產指令單相一 致？若有不同，是否及時處理？
每日所發各物料是否雙人復核、並按先進先出的原則？
每日所發各物料台帳記錄是否與所發物料相一致？
原、輔料是否按品種、規格、批號分開存放？
2、粉碎： 所粉各物料是否與配料單相一致？
粉好物料與未粉好物料是否分開放置，是否標有物料標識？
到備料間領取待處理各物料時是否復核過物料品名、數量、批號？
送至配料崗位各物料是否有填寫完整的物料標識？是否經配料崗位人員復 核無誤？
物料經處理後是否及時填寫相關記錄？
粉碎過篩是否達到規定的細度？
3、配料：
每日所配各物料品名、規格、數量、批次是否與配料單相一致？
若本批中有可利用物料（結存物料）是否標注可利用物料來源（即可利用 物料編號）？ 送至制粒崗位各物料是否有物料標識，填寫是否完整？
主要含量小於10mg 或較難混合均勻的制劑，是否採取有效措施混合均勻。
4、制粒：
是否與配料崗位人員復核其所配各物料的品名、批號、數量？
生產過程中，若發現所制濕顆粒粗細不均勻（或太粗），是否及時採取措施 來改善？顆粒是否有黑點、異物；有色片劑是否有過硬、過大顆粒。
重點監控：混合時間、粘合劑（或潤濕劑）種類、濃度、數量
5、乾燥：
在設備正常情況下，所得乾燥顆粒水分是否滿足工藝要求？
在整粒過程中若發現所整濕顆粒粗細不均勻（或太粗）是否及時告知制粒 崗位，配合其採取相應措施？
與中間站人員交接料時，是否復核過物料品名、批號、數量？
重點監控：乾燥溫度、時間、裝載量
6、總混：
總混後顆粒中輔料與顆粒是否有明顯的差異？
總混後顆粒是否發生結塊現象？是否為人為造成？
與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、 數量？
到備料間領取物料時，是否與備料崗位人員復核物料的品名、批號、數量？
重點監控：總混時間、轉速。
7、壓片：
與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、 數量？
設備正常運轉時，是否按要求定期稱取平均片重及測試素片硬度等參數？
崗位人員是否及時發現裂片、粘沖、松片、雙片、薄片，及是否有異物存 在，並採取了相應的應對措施？
重點監控：片劑外觀、崩解時限、重量差異、硬度、脆碎度。
8、中間站：
收發各批物料時是否復核各批物料的品名、規格、數量？
是否明顯區分不合格產品與待檢產品？
若該批物料需檢驗合格後方能進入下一道崗位，中間站人員是否復核確認 後方才發料？ 重點監控：顆粒、素片、包衣片、可利用的尾料、充填好的膠囊等中間產 品是否按狀態分區存放，並明確標示，其收發記錄的填寫是否及時准確； 盛裝容器上是否有標簽，標簽內容是否完整准確。
9、配漿、包衣：
包衣人員與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品 名、規格、數量？
配漿人員與備料間崗位人員交接物料時，是否與發（收）料人復核過物料 品名、規格、數量？
在設備運行正常時，包衣片是否圓整、細膩、美觀、無色差？
在設備運行正常時，包衣片是否存在明顯的黃片、色差、粘片等情況？
重點監控：包衣漿種類及濃度、片劑的外觀、包衣鍋的轉速、進風溫度、 排風溫度和片子的增重量、崩解時限等。
10、鋁塑：
到中間站領取各批物料時，是否確認過該批物料為檢驗合格品？
與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、 數量？
鋁塑過程中是否隨時檢查熱封情況，若有異常是否及時處理？
鋁塑過程中是否隨時檢查鋁箔、硬片，若有問題是否及時處理？
經鋁塑擇片後是否有半粒、鋁箔起皺和破損、空泡、松片等不合格品？
鋁箔印刷內容及「產品批號」、「有效期」等內容是否正確、清晰、完整。
11、裝盒：
到標簽庫所領取的材料標簽上的品名、批號、規格、數量是否與包裝指令 單相一致？ 生產過程中是否隨時檢查裝盒情況（有無空盒和缺說明書，瓶子瓶貼、說 明書是否完好及瓶貼上的生產日期、批號、有效期是否清晰完整等）
所裝葯品的數量是否正確。
18、噴碼：
在正式生產前是否核對過噴碼後小盒上的生產日期、批號、有效期與包裝 指令單一致？
生產過程中應隨時檢查小盒上的生產日期、批號、有效期是否清晰、易識 別？
應隨時注意檢查小盒是否為空盒（未蓋印產品批號、有效期和生產日期等 內容）或盒子有破損？
19、熱縮：
若有箱碼是否採取了措施避免混箱？
生產過程中是否隨時檢查熱縮情況？
在將熱縮後的小盒放入紙箱前是否核對過小盒上的生產日期、批號、有效 期、箱號是否與紙箱上相應內容一致？
每一熱縮單位的葯品數量是否正確？
20、大包裝：
在生產操作過程中，是否復核過紙箱上的生產日期、批號、有效期與包 裝指令單一致？
在封紙箱前應復核小盒上的生產日期、批號、有效期、箱號是否與紙箱 上相應內容一致？
每批大包裝生產結束後，是否清點箱數與熱縮人員核對無誤？ 葯品包裝數量是否正確？
21、清衛：
內清衛人員是否按照規定及時清理潔凈區地面、牆壁、鞋櫃等公用區域 衛生？
內清衛人員是否按規定清洗地漏、回風口、配消毒液並及時填寫相關記 錄？
內清衛人員是否按規定送洗潔凈服、鞋，並及時填寫相關記錄？
外清衛人員是否每日清洗地面、窗戶等公用區域衛生，並及時填寫相關 記錄？
清衛人員每日是否及時清理垃圾？
22、容器具清洗：
每班是否及時清洗容器並及時填寫記錄？
清洗後容器是否潔凈？
清洗後的容器若存放超過有效期是否重新清洗，並及時更改標識卡
⑨ 清潔合格證和清場合格證怎麼區別，他們所掛的場合是什麼時候
清場合格證是生產場所，清潔合格證應該是針對設備本身。
清場有開工前清場和生產結束清場之分：開工前清場只需確認無與本批生產相關的物料以及對設備的表面一個消毒過程；而生產結束後清場，不僅要清理本批剩餘物、廢棄物，還需多設備進行清潔，尤其是與葯物直接接觸的地方。因此清場在不同的環境下，其要求也是不同的。
清潔（Cleaning）：指除去肉眼可見的污染物。這些物質包括活性成分及其衍生物、輔料、清潔劑、微生物、潤滑劑、環境污染物質、沖洗水中殘留的異物等等。在制葯企業中，清潔的概念就是指各種殘留物（包括微生物及其代謝產物）的總量低至不影響下批產品的規定的療效、質量和安全性的狀態。
清場：生產過程中的一個重要環節，是一個清理和清潔的過程。即清理本批生產剩餘物、廢棄物，清潔生產場地、生產設備、生產用容器具。
清潔和清場的關系是：
1）清潔和清場為獨立的過程，兩者不交叉；
2）清場=清場檢查，清場就是一個目視檢查的過程；
3）清潔=設備清潔、環境清潔+物料轉移+文件/標簽的轉移。
但事實上公司還是有部分的人都覺得有點怪，因為以前接收的理念是：清場包括設備清潔+環境清潔+物料轉移+文件/標簽的轉移，清場檢查可以納入清場的工作范圍內，也可以獨立最後的檢查，但決不能將清場等同於清場檢查；這樣來看的話，實際上是公司將清潔的范圍擴大到了以前理解的清場范圍了。清場的目的是防止交叉污染和差錯，而清潔的目的是通過清潔操作將生產環境維持在保證產品質量的水平。其實不管怎麼理解，只要一個公司內部能形成統一的認識和規定，能保證實際的行為符合該規定，並且實際操作方便就行了。