① 簡述我國葯品流通的主要管理制度。謝謝!
第一條為加強葯品監督管理,規范葯品流通秩序,保證葯品質量,根據《中華人民共和國葯品管理法》(以下簡稱《葯品管理法》)、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》(以下簡稱《葯品管理法實施條例》)和有關法律、法規的規定,制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事葯品購銷及監督管理的單位或者個人,應當遵守本辦法。
第三條葯品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的葯品質量負責。
葯品生產、經營企業在確保葯品質量安全的前提下,應當適應現代葯品流通發展方向,進行改革和創新。
第四條葯品監督管理部門鼓勵個人和組織對葯品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為,任何個人和組織都有權向葯品監督管理部門舉報和控告。 第五條葯品生產、經營企業對其葯品購銷行為負責,對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的葯品購銷行為承擔法律責任。
第六條葯品生產、經營企業應當對其購銷人員進行葯品相關的法律、法規和專業知識培訓,建立培訓檔案,培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
第七條葯品生產、經營企業應當加強對葯品銷售人員的管理,並對其銷售行為作出具體規定。
第八條葯品生產、經營企業不得在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售葯品。
第九條葯品生產企業只能銷售本企業生產的葯品,不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的葯品。
第十條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時,應當提供下列資料:
(一)加蓋本企業原印章的《葯品生產許可證》或《葯品經營許可證》和營業執照的復印件;
(二)加蓋本企業原印章的所銷售葯品的批准證明文件復印件;
(三)銷售進口葯品的,按照國家有關規定提供相關證明文件。
葯品生產企業、葯品批發企業派出銷售人員銷售葯品的,除本條前款規定的資料外,還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限,註明銷售人員的身份證號碼,並加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件,供葯品采購方核實。
第十一條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時,應當開具標明供貨單位名稱、葯品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
葯品零售企業銷售葯品時,應當開具標明葯品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條葯品生產、經營企業采購葯品時,應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料,按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
葯品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證,應當保存至超過葯品有效期1年,但不得少於3年。
第十三條葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為的,不得為其提供葯品。
第十四條葯品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營葯品提供場所,或者資質證明文件,或者票據等便利條件。
第十五條葯品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售葯品。
第十六條葯品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的制劑。
第十七條未經葯品監督管理部門審核同意,葯品經營企業不得改變經營方式。
葯品經營企業應當按照《葯品經營許可證》許可的經營范圍經營葯品。
第十八條葯品零售企業應當按照國家食品葯品監督管理局葯品分類管理規定的要求,憑處方銷售處方葯。
經營處方葯和甲類非處方葯的葯品零售企業,執業葯師或者其他依法經資格認定的葯學技術人員不在崗時,應當掛牌告知,並停止銷售處方葯和甲類非處方葯。
第十九條葯品說明書要求低溫、冷藏儲存的葯品,葯品生產、經營企業應當按照有關規定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
葯品監督管理部門發現葯品生產、經營企業違反本條前款規定的,應當立即查封、扣押所涉葯品,並依法進行處理。
第二十條葯品生產、經營企業不得以搭售、買葯品贈葯品、買商品贈葯品等方式向公眾贈送處方葯或者甲類非處方葯。
第二十一條葯品生產、經營企業不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。
第二十二條禁止非法收購葯品。 第二十三條醫療機構設置的葯房,應當具有與所使用葯品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境,配備相應的葯學技術人員,並設立葯品質量管理機構或者配備質量管理人員,建立葯品保管制度。
第二十四條醫療機構購進葯品時,應當按照本辦法第十二條規定,索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。
第二十五條醫療機構購進葯品,必須建立並執行進貨檢查驗收制度,並建有真實完整的葯品購進記錄。葯品購進記錄必須註明葯品的通用名稱、生產廠商(中葯材標明產地)、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批准文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。
葯品購進記錄必須保存至超過葯品有效期1年,但不得少於3年。
第二十六條醫療機構儲存葯品,應當制訂和執行有關葯品保管、養護的制度,並採取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施,保證葯品質量。
醫療機構應當將葯品與非葯品分開存放;中葯材、中葯飲片、化學葯品、中成葯應分別儲存、分類存放。
第二十七條醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供葯品。
第二十八條醫療機構不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。
第二十九條醫療機構以集中招標方式采購葯品的,應當遵守《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。 第三十條有下列情形之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以5000元以上2萬元以下的罰款:
(一)葯品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的;
(二)葯品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的;
(三)葯品生產、經營企業違反本辦法第十二條,未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。
第三十一條葯品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的,給予警告,責令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的,依照《葯品管理法》第七十三條規定,沒收違法銷售的葯品和違法所得,並處違法銷售的葯品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款:
(一)葯品生產、經營企業違反本辦法第八條規定,在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售葯品的;
(二)葯品生產企業違反本辦法第九條規定的;
(三)葯品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的;
(四)葯品經營企業違反本辦法第十七條規定的。
第三十三條葯品生產、經營企業違反本辦法第八條規定,在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存葯品的,按照《葯品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。
第三十四條葯品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的,責令改正,給予警告;逾期不改正的,處以500元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規定,葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為而為其提供葯品的,給予警告,責令改正,並處1萬元以下的罰款,情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第三十六條葯品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的,按照《葯品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規定,葯品經營企業購進或者銷售醫療機構配製的制劑的,按照《葯品管理法》第八十條規定予以處罰。
第三十八條葯品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節嚴重的,處以1000元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定,葯品零售企業在執業葯師或者其他依法經過資格認定的葯學技術人員不在崗時銷售處方葯或者甲類非處方葯的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以1000元以下的罰款。
第三十九條葯品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定,未在葯品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸葯品的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,處以5000元以上2萬元以下的罰款;有關葯品經依法確認屬於假劣葯品的,按照《葯品管理法》有關規定予以處罰。
葯品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定,未在葯品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存葯品的,按照《葯品管理法》第七十九條的規定予以處罰;有關葯品經依法確認屬於假劣葯品的,按照《葯品管理法》有關規定予以處罰。
第四十條葯品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的,限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節嚴重的,處以贈送葯品貨值金額2倍以下的罰款,但是最高不超過3萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的,責令限期改正,情節嚴重的,給予通報。
第四十二條葯品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定,以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯的,責令改正,給予警告,並處銷售葯品貨值金額2倍以下的罰款,但是最高不超過3萬元。
第四十三條違反本辦法第二十二條規定非法收購葯品的,按照《葯品管理法》第七十三條的規定予以處罰。
第四十四條葯品監督管理部門及其工作人員玩忽職守,對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。 第四十五條本辦法所稱葯品現貨銷售,是指葯品生產、經營企業或其委派的銷售人員,在葯品監督管理部門核準的地址以外的其他場所,攜帶葯品現貨向不特定對象現場銷售葯品的行為。
第四十六條實行特殊管理的葯品、疫苗、軍隊用葯品的流通監督管理,有關法律、法規、規章另有規定的,從其規定。
第四十七條本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起,1999年8月1日實施的國家葯品監督管理局《葯品流通監督管理辦法(暫行)》(國家葯品監督管理局第7號令)同時廢止。
② 葯品有效期的最後使用日期規定細則是依據哪個法律文件
依據《葯品管理法》文件。
葯品有效期是指葯品在一定的貯存條件下,能夠保持質量的期限。
《葯品管理法》第四十九條規定,不得使用過期葯品。如果葯師將過期葯品發出,一般按銷售劣葯處理;釀成後果的,還要按照《醫療事故處理條例》鑒定的事故等級進行賠償,追究相關責任人的責任。
(2)有效期葯品管理制度內容的是擴展閱讀(副標題回答)
國產上市葯品有效期怎樣表示:
(1)直接標明失效期失效期:某年某月,是指該葯在該年該月的1日起失效。如標有「失效期:2016年10月」的葯,只能使用到2016年9月30日。
(2)直接標明有效期按年月順序,一般表達可用有效期至某年某月,或用數字,是指該葯可用至有效期最末月的月底。如標有「有效期至2016年7月」的葯,該葯可用到2016年7月31日。也可表達為「有效期至2016.07」「有效期至2016/07」「有效期至2016-07」等,年份用4位數表示,月份用2 位數表示(1~9 前加0)。
(3)標明有效期年數或月數這種方式標出的葯品有效期,可根據葯品生產日期推算,一般規定生產日期即批號用6位數字表示,前兩位表示年份,中間兩位表示月份,末尾兩位表示日期。
參考資 料:葯品有效期表達方法有哪些—河北省食品葯品監督管理局
③ 有效期和失效期的區別
兩者的區別在於:
1,字面意思不同
葯品的有效期是指葯品在規定的貯藏條件下質量能夠符合規定要求的期限。
失效期是指葯品在一定的貯存條件下,能夠保證質量的期限,到達此期限即認為失效。
2,表達方式不同
有效期指的是現在距離葯品符合規定要求的時間,表達的是段時間。
失效期指的是葯品在什麼時間會失效,表達的是點時間。
3,計算效期方法不同
失效期是指可以使用到葯品標識物上所標明月份的前1個月的最後1天為止。如失效期為1999年12月,則僅可用到1999年11月31日。
有效期是指可保證葯品安全有效的期限,可以使用到葯品標識物上所標明月份的最後1天。如有效期為1999年12月,可以用到1999年12月31日。
有些葯品穩定性較差,在貯存、運輸的過程中會產生各種物理和化學變化,降低療效或毒性、刺激性增加,因此為了保證葯品的質量,就有了醫學術語,有效期和失效期。
(3)有效期葯品管理制度內容的是擴展閱讀:
我國頒布的《葯品管理法》規定:超過失效期或有效期的葯品按劣葯處理,不得使用。
中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容,深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。
④ 效期產品的管理制度 詳細的
效期商品管理制度
一、目的 1、防止過期商品從門店售出; 2、保護公司的品牌形象; 3、規范采購、物流、門店近效期商品的治理; 4、加快商品流轉; 5、使效期商品治理規范化。 二、近效期商品的界定 距離商品有效期不足 6 個月的為近效期商品。 三、效期商品的管理 1、采購部簽訂商品采購合同時必需清晰界定效期商品退換貨條款,否 則因配送中心效期商品未退換而釀成的損失由采購員承擔商品成本總 額的 80%,采購部長承擔成本總額的 20%。 2、采購員必須做到商品的效期把持:原則上不得購進效期不足商品有 效期 1/2 的商品(如:商品有效期為 2 年,采購商品效期不得少於 12 個月),否則配送中心不得驗收入庫。 3、對急需購進但效期為總有效期 1/2 內的品種,購進時應由采購部長 同意後方可購進。 4、 采購部每月處理門店效期商品, 對於可退換商品下發門店退貨通知,
門店必須於 15 日內將商品退回配送中心,逾期門店自行解決。 5、對於不可退換商品門店要及時促銷,不可退換商品造成過期損失由 門店負責,必須在過期前按照進價買出。 6、公司鋪貨到門店的效期商品,如到效期仍未售完,采購部負責退回 到期商品;公司鋪貨到門店的非效期商品,自鋪貨日起三個月未動銷 門店可以申請退貨,三個月內門店產生動銷商品不予退貨。 7、新開門店鋪貨商品,自營業之日起三個月內未動銷,經采購部審批 可以退回物流中心。 8、效期商品損失責任承擔比例:大區經理 40%,店經理 30%,相應櫃 組 30%,在相應區域績效獎金中扣除;公司要求門店限期返貨的商品 未能按時落實,相關人員按此比例承擔責任,將商品按進價買出。 9、門店內不得出現過期商品,一經查出必將重罰。 10、本制度自下發之日起執行,前期過期商品按此制度執行。
⑤ 請問葯品到效期幾個月為近效期葯品,效期不同的劃分時間有不同,請幫幫忙!
近效期葯品是指有效期≥5年的葯品,其有效期距失效期限≤1年半的葯品;或者葯品有效期≥2年且距離失效期只有1年的葯品。葯品有效期是指葯品在一定的儲藏條件下能夠保持質量的期限。
根據《葯品管理法》第三十四條規定:「到期的葯品過期不能再繼續使用。」
生病畢竟是偶然事件、小概率事件,無法預測,許多葯物尤其是某些搶救用葯,使用的機會較少,過期不能使用幾乎是必然的。這是無法避免的,也是導致葯品過期的最直接原因。此外在葯品流通各個環節均可以不同程度的造成葯品積壓。
(5)有效期葯品管理制度內容的是擴展閱讀:
實行科學管理近效期葯品,完善制度,利用醫院網路管理系統,從規范葯品采購量和管理滯銷葯品入手,對防止葯品過期失效,保證葯品質量,減少葯品浪費發揮了積極的作用。結果減輕葯劑人員的勞動強度,簡化葯品效期管理程序,多年無過期葯品。
具體措施如下:
1、葯品管理制定責任制。健全效期葯品管理制度,葯品養護管理制度,貴重葯品交接班制度,積壓葯品申報制度等。
2、合理的庫存管理。效期葯品具有嚴格的時效性,對效期葯品應按系統分類,核定合理的庫存量,非急需近效期葯品勿購入,根據臨床用葯情況及庫存情況,按市場所需制定采購計劃。葯品采購部門在購進葯品時,要求葯品距離失效期不得低於1年。
⑥ 新版gsp規定葯品零售質量管理制度有哪些
新版GSP第一百三十八條規定,葯品零售質量管理制度應當包括以下內容:
(一)葯品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理,設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;
(二)供貨單位和采購品種的審核;
(三)處方葯銷售的管理;
(四)葯品拆零的管理;
(五)特殊管理的葯品和國家有專門管理要求的葯品的管理;
(六)記錄和憑證的管理;
(七)收集和查詢質量信息的管理;
(八)質量事故、質量投訴的管理;
(九)中葯飲片處方審核、調配、核對的管理;
(十)葯品有效期的管理;
(十一)不合格葯品、葯品銷毀的管理;
(十二)環境衛生、人員健康的規定;
(十三)提供用葯咨詢、指導合理用葯等葯學服務的管理;
(十四)人員培訓及考核的規定;
(十五)葯品不良反應報告的規定;
(十六)計算機系統的管理;
(十七)執行葯品電子監管的規定;
(十八)其他應當規定的內容。