醫療機構制劑批准文號有效期

㈠ 醫院自製葯品在食品葯品監督管理局能否查到

查不到的。但是醫院的制劑室應該是經過驗證的。很多醫院的制劑室就是很簡單的設備的有很多醫也走委託生產

㈡ 葯品廣告批准文號有效期為___年

一年.

㈢ 19、醫療機構配製制劑批准文號由 核發。（ ）

C、所在地省級食品葯品監督管理部門

今年7月1日後,凡未經省食品葯品監督管理局核發批准文號的醫療機構制劑品種一律停止配製。

㈣ 按照醫療機構制劑注冊管理辦法撤銷批准文號的情形有

【答案】A、B、C、E
【答案解析】本題考查按照醫療機構制劑注冊管理辦法撤銷批准文號的情形。①市場上已有供應的品種。②按照醫療機構制劑注冊管理辦法應予撤銷批准文號的。③未在規定時間內提出再注冊申請的。④其他不符合規定的。故本題答案應選ABCE。

㈤ 《醫療機構制劑許可證》由哪個部門頒發

請認真閱讀：醫療機構制劑配製監督管理辦法（試行）

醫療機構配製制劑，需經過省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，發給《醫療機構制劑許可證》，無制劑許可證的，不得配製制劑。
《醫療機構制劑》許可證，有效期為5年，有效期屆滿前，需要繼續配製制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。

醫療機構配製制劑批准申辦須知：
依據：
1、《中華人民共和國葯品管理法》(中華人民共和國主席令第45號 第二十五條)
2、《醫療機構制劑注冊管理辦法》（局20號令）
3、《葯品包裝、標簽和說明書管理規定》（暫行）（國家葯品監督管理局令第23號）
4、《葯品包裝、標簽規范細則（暫行）》（國葯品監督注［2001］482號）
收費標准： 收費
收費依據：
《國家計委、財政部關於調整葯品審批、檢驗收費標準的通知》[計價格（1995）340號]
總時限： 自受理之日起 20 個工作日 （不含送達時間）
受理范圍： 本省行政區域內醫療機構申請配製制劑由省食品葯品監督管理局受理。
許可程序：
醫療機構配製的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。
受理
1、醫療機構制劑注冊申報資料要求
2、醫療機構制劑調劑使用申報資料項目
3、醫療機構制劑再注冊申報資料項目
4、醫療機構制劑有關的申請表格及批件格式

一、醫療機構制劑注冊申報資料要求
（一）、申報資料項目
1、制劑名稱及命名依據。
2、立題目的以及該品種的市場供應情況。
3、證明性文件。
4、標簽及說明書設計樣稿。
5、處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況。
6、配製工藝的研究資料及文獻資料。
7、質量研究的試驗資料及文獻資料。
8、制劑的質量標准草案及起草說明。
9、制劑的穩定性試驗資料。
10、樣品的自檢報告書。
11、輔料的來源及質量標准。
12、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標准。
13、主要葯效學試驗資料及文獻資料。
14、急性毒性試驗資料及文獻資料。
15、長期毒性試驗資料及文獻資料。
16、臨床研究方案。
17、臨床研究總結。
（二）、說明
1、資料項目3證明性文件包括：
（1）《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件；
（2）醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；
（3）提供化學原料葯的合法來源證明文件，包括：原料葯的批准證明性文件、銷售發票、檢驗報告書、葯品標准等資料復印件；
（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件；
（5）《醫療機構制劑臨床研究批件》復印件。
（6）未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的「醫院」類別的醫療機構申請醫療機構中葯制劑，還應當提供以下資料：委託配製中葯制劑雙方簽訂的委託配製合同、制劑配製單位《醫療機構制劑許可證》或《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件。
2、中葯制劑的功能主治的表述必須使用中醫術語、中醫病名。
3、中葯制劑應當與國家葯品標准收載的品種進行比較，內容包括：
（1）處方組成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4、資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫療機構對制劑進行檢驗並出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應提供連續3批樣品的自檢報告。未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的「醫院」類別的醫療機構申請醫療機構中葯制劑者，應當提供受委託配製單位出具的連續3批制劑樣品的自檢報告。
5、根據中醫葯理論組方，利用傳統工藝配製（即制劑配製過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中葯制劑，可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：
（1）處方組成含有法定標准中標識有毒性及現代毒理學證明有毒性的葯材；
（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）處方中的葯味用量超過葯品標准規定的。
6、申請配製的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批准文號的，可以免報資料項目13－17。
7、臨床前申報資料項目為1－16項。
8、報送臨床研究總結資料，應同時報送按復核後的質量標准所作的連續3批自檢報告書。
9、申報資料須列印，A4紙張，一式三份。
二、 醫療機構制劑調劑使用申報資料項目
1、制劑調出和調入雙方的《醫療機構執業許可證》復印件、調出方《醫療機構制劑許可證》復印件。經批准委託配製的醫療機構中葯制劑應當提供製劑配製單位的《醫療機構制劑許可證》或《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件；
2、擬調出制劑的《醫療機構制劑注冊批件》復印件；
3、調劑雙方簽署的合同；
4、擬調出制劑的理由、期限、數量和范圍；
5、擬調出制劑的質量標准、說明書和標簽；
6、調出方出具的擬調出制劑樣品的自檢報告；
7、調劑雙方分屬不同省份的，由調入方省級葯品監督管理部門負責審核上報，同時須附調出方省級葯品監督管理部門意見。

三、醫療機構制劑再注冊申報資料項目
1、證明性文件。
（1）制劑批准證明文件及（食品）葯品監督管理部門批准變更的文件；
（2）《醫療機構制劑許可證》復印件。經批准委託配製的醫療機構中葯制劑應當提供製劑配製單位的《醫療機構制劑許可證》或《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件；
2、3年內制劑臨床使用情況及不良反應情況總結;
3、提供製劑處方、工藝、標准;
4、制劑所用原料葯的來源。

四、醫療機構制劑有關的申請表格及批件格式
1、醫療機構制劑注冊申請表；
2、醫療機構制劑臨床研究批件；
3、醫療機構制劑注冊批件；
4、醫療機構制劑調劑使用申請表；
5、醫療機構制劑調劑使用批件。

㈥ 醫療機構制劑批准文號的格式是什麼

醫療機構制劑批准文號的格式為：
X葯制字H（Z）+4位年號+4位流水號。
X—省.自治區.直轄市簡稱，H—化學制劑，Z—中葯制劑。

㈦ 醫療機構制劑注冊管理辦法的內容

第一章總則
第一條為加強醫療機構制劑的管理，規范醫療機構制劑的申報與審批，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）及《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的配製、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本辦法。
第三條醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方制劑。
醫療機構配製的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。
第四條國家食品葯品監督管理局負責全國醫療機構制劑的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責本轄區醫療機構制劑的審批和監督管理工作。
第五條醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》並取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。
未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的「醫院」類別的醫療機構可以申請醫療機構中葯制劑，但是必須同時提出委託配製制劑的申請。接受委託配製的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《葯品生產質量管理規范》認證證書的葯品生產企業。委託配製的制劑劑型應當與受託方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《葯品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。
第六條醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，並與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。
第二章申報與審批
第七條申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配製工藝、質量指標、葯理、毒理學研究等。
第八條申請醫療機構制劑注冊所報送的資料應當真實、完整、規范。
第九條申請制劑所用的化學原料葯及實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片必須具有葯品批准文號，並符合法定的葯品標准。
第十條申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。
第十一條醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品葯品監督管理局頒布的葯品命名原則命名，不得使用商品名稱。
第十二條醫療機構配製制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品葯品監督管理局有關輔料、直接接觸葯品的包裝材料和容器的管理規定。
第十三條醫療機構制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批准制劑申請時一並予以核准。
醫療機構制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家食品葯品監督管理局有關葯品說明書和包裝標簽的管理規定印製，其文字、圖案不得超出核準的內容，並需標注「本制劑僅限本醫療機構使用」字樣。
第十四條有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：
（一）市場上已有供應的品種；
（二）含有未經國家食品葯品監督管理局批準的活性成份的品種；
（三）除變態反應原外的生物製品；
（四）中葯注射劑；
（五）中葯、化學葯組成的復方制劑；
（六）麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品；
（七）其他不符合國家有關規定的制劑。
第十五條申請配製醫療機構制劑，申請人應當填寫《醫療機構制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構提出申請，報送有關資料和制劑實樣。
第十六條收到申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應當自收到申請材料之日起5日內書面通知申請人並說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。
第十七條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在申請受理後10日內組織現場考察，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的葯品檢驗所進行樣品檢驗和質量標准技術復核。受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在完成上述工作後將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門，並通知申請人。
第十八條接到檢驗通知的葯品檢驗所應當在40日內完成樣品檢驗和質量標准技術復核，出具檢驗報告書及標准復核意見，報送省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門並抄送通知其檢驗的（食品）葯品監督管理機構和申請人。
第十九條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在收到全部資料後40日內組織完成技術審評，符合規定的，發給《醫療機構制劑臨床研究批件》。
申請配製的化學制劑已有同品種獲得制劑批准文號的，可以免於進行臨床研究。
第二十條臨床研究用的制劑，應當按照《醫療機構制劑配製質量管理規范》或者《葯品生產質量管理規范》的要求配製，配製的制劑應當符合經省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審定的質量標准。
第二十一條醫療機構制劑的臨床研究，應當在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》後，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《葯物臨床試驗質量管理規范》的要求實施。
第二十二條醫療機構制劑的臨床研究，應當在本醫療機構按照臨床研究方案進行，受試例數不得少於60例。
第二十三條完成臨床研究後，申請人向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構報送臨床研究總結資料。
第二十四條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門收到全部申報資料後40日內組織完成技術審評，做出是否准予許可的決定。符合規定的，應當自做出准予許可決定之日起10日內向申請人核發《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批准文號，同時報國家食品葯品監督管理局備案；不符合規定的，應當書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十五條醫療機構制劑批准文號的格式為：
X葯制字H（Z）+4位年號+4位流水號。
X—省、自治區、直轄市簡稱，H—化學制劑，Z—中葯制劑。
第三章調劑使用
第二十六條醫療機構制劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門批准；屬國家食品葯品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，必須經國家食品葯品監督管理局批准。
第二十七條省級轄區內申請醫療機構制劑調劑使用的，應當由使用單位向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，並報送有關資料。
省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用以及國家食品葯品監督管理局規定的特殊制劑的調劑使用，應當由取得制劑批准文號的醫療機構向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，經所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審查同意後，由使用單位將審查意見和相關資料一並報送使用單位所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審核同意後，報國家食品葯品監督管理局審批。
第二十八條取得制劑批准文號的醫療機構應當對調劑使用的醫療機構制劑的質量負責。接受調劑的醫療機構應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，並對超范圍使用或者使用不當造成的不良後果承擔責任。
第二十九條醫療機構制劑的調劑使用，不得超出規定的期限、數量和范圍。
第四章補充申請與再注冊
第三十條醫療機構配製制劑，應當嚴格執行經批準的質量標准，並不得擅自變更工藝、處方、配製地點和委託配製單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經批准後方可執行。
第三十一條醫療機構制劑批准文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配製的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配製程序提出再注冊申請，報送有關資料。
第三十二條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在受理再注冊申請後30日內，作出是否批准再注冊的決定。准予再注冊的，應當自決定做出之日起10日內通知申請人，予以換發《醫療機構制劑注冊批件》，並報國家食品葯品監督管理局備案。
決定不予再注冊的，應當書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第三十三條有下列情形之一的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門不予批准再注冊，並注銷制劑批准文號：
（一）市場上已有供應的品種；
（二）按照本辦法應予撤銷批准文號的：
（三）未在規定時間內提出再注冊申請的；
（四）其他不符合規定的。
第三十四條已被注銷批准文號的醫療機構制劑，不得配製和使用；已經配製的，由當地（食品）葯品監督管理部門監督銷毀或者處理。
第五章監督管理
第三十五條配製和使用制劑的醫療機構應當注意觀察制劑不良反應，並按照國家食品葯品監督管理局的有關規定報告和處理。
第三十六條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，應當責令醫療機構停止配製，並撤銷其批准文號。
已被撤銷批准文號的醫療機構制劑，不得配製和使用；已經配製的，由當地（食品）葯品監督管理部門監督銷毀或者處理。
第三十七條醫療機構制劑的抽查檢驗，按照國家食品葯品監督管理局葯品抽查檢驗的有關規定執行。
第三十八條醫療機構不再具有配製制劑的資格或者條件時，其取得的相應制劑批准文號自行廢止，並由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門予以注銷，但允許委託配製的中葯制劑批准文號除外。允許委託配製的中葯制劑如需繼續配製，可參照本辦法第三十條變更委託配製單位的規定提出委託配製的補充申請。
第三十九條未經批准，醫療機構擅自使用其他醫療機構配製的制劑的，依照《葯品管理法》第八十條的規定給予處罰。
第四十條醫療機構配製制劑，違反《葯品管理法》第四十八條、第四十九條規定的，分別依照《葯品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。
未按省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門批準的標准配製制劑的，屬於《葯品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合葯品標准規定的情形，依照《葯品管理法》第七十五條的規定給予處罰。
第四十一條提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者採取其他欺騙手段申請批准證明文件的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已取得批准證明文件的，撤銷其批准證明文件，5年內不受理其申請，並處1萬元以上3萬元以下罰款。
第四十二條醫療機構配製的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。
醫療機構將其配製的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《葯品管理法》第八十四條的規定給予處罰。
第四十三條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門違反本辦法的行政行為，國家食品葯品監督管理局應當責令其限期改正；逾期不改正的，由國家食品葯品監督管理局予以改變或者撤銷。
第六章附則
第四十四條本辦法規定的行政機關實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。
第四十五條本辦法中「固定處方制劑」，是指制劑處方固定不變，配製工藝成熟，並且可在臨床上長期使用於某一病症的制劑。
第四十六條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門可以根據本辦法，結合本地實際制定實施細則。
第四十七條本辦法自2005年8月1日起施行。
附件：1.醫療機構制劑注冊申報資料要求(略）
2.醫療機構制劑調劑使用申報資料項目（略）
3.醫療機構制劑再注冊申報資料項目（略）
4.醫療機構制劑有關的申請表格及批件格式（略）

㈧ 醫療機構制劑有沒有批准文號

按規定都應該有，但實際很多是備案文號，一家醫院的成葯多種公用一個文號。 純手工打字，望採納。

㈨ 醫療機構葯品監督管理辦法（試行）的管理辦法

醫療機構葯品監督管理辦法（試行） 第一條為加強醫療機構葯品質量監督管理，保障人體用葯安全、有效，依據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法實施條例》）等法律法規，制定本辦法。
第二條本辦法適用於中華人民共和國境內醫療機構葯品質量的監督管理，醫療機構購進、儲存、調配及使用葯品均應當遵守本辦法。
第三條國家食品葯品監督管理局主管全國醫療機構葯品質量監督管理工作，地方各級葯品監督管理部門主管本行政區域內醫療機構葯品質量監督管理工作。
第四條醫療機構應當建立健全葯品質量管理體系，完善葯品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度，做好質量跟蹤工作，並明確各環節中工作人員的崗位責任。
醫療機構應當有專門的部門負責葯品質量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責葯品質量管理。
第五條醫療機構應當向所在地葯品監督管理部門提交葯品質量管理年度自查報告，自查報告應當包括以下內容：
（一）葯品質量管理制度的執行情況；
（二）醫療機構制劑配製的變化情況；
（三）接受葯品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況；
（四）對葯品監督管理部門的意見和建議。
自查報告應當在本年度12月31日前提交。 第六條醫療機構必須從具有葯品生產、經營資格的企業購進葯品。
醫療機構使用的葯品應當按照規定由專門部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購。
醫療機構因臨床急需進口少量葯品的，應當按照《葯品管理法》及其實施條例的有關規定辦理。
第七條醫療機構購進葯品，應當查驗供貨單位的《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》和《營業執照》、所銷售葯品的批准證明文件等相關證明文件，並核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。
醫療機構應當妥善保存首次購進葯品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少於5年。
第八條醫療機構購進葯品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，並建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、葯品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少於3年。
第九條醫療機構必須建立和執行進貨驗收制度，購進葯品應當逐批驗收，並建立真實、完整的葯品驗收記錄。
醫療機構接受捐贈葯品、從其他醫療機構調入急救葯品也應當遵守前款規定。
第十條葯品驗收記錄應當包括葯品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批准文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。
驗收記錄必須保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
第十一條醫療機構應當建立健全中葯飲片采購制度，按照國家有關規定購進中葯飲片。
第十二條醫療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存葯品。葯品的存放應當符合葯品說明書標明的條件。
醫療機構需要在急診室、病區護士站等場所臨時存放葯品的，應當配備符合葯品存放條件的專櫃。有特殊存放要求的，應當配備相應設備。
第十三條醫療機構儲存葯品，應當按照葯品屬性和類別分庫、分區、分垛存放，並實行色標管理。葯品與非葯品分開存放；中葯飲片、中成葯、化學葯品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等葯品應當放置在不合格庫（區）。
第十四條醫療機構應當制定和執行葯品保管、養護管理制度，並採取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證葯品質量。
第十五條醫療機構應當配備葯品養護人員，定期對儲存葯品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度, 維護儲存設施設備，並建立相應的養護檔案。
第十六條醫療機構應當建立葯品效期管理制度。葯品發放應當遵循「近效期先出」的原則。
第十七條麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品應當嚴格按照相關行政法規的規定存放，並具有相應的安全保障措施。 第十八條醫療機構應當配備與葯品調配和使用相適應的、依法經資格認定的葯學技術人員負責處方的審核、調配工作。
第十九條醫療機構用於調配葯品的工具、設施、包裝用品以及調配葯品的區域，應當符合衛生要求及相應的調配要求。
第二十條醫療機構應當建立最小包裝葯品拆零調配管理制度，保證葯品質量可追溯。
第二十一條醫療機構配製的制劑只能供本單位使用。未經省級以上葯品監督管理部門批准，醫療機構不得使用其他醫療機構配製的制劑，也不得向其他醫療機構提供本單位配製的制劑。
第二十二條醫療機構應當加強對使用葯品的質量監測。發現假葯、劣葯的，應當立即停止使用、就地封存並妥善保管，及時向所在地葯品監督管理部門報告。在葯品監督管理部門作出決定之前，醫療機構不得擅自處理。
醫療機構發現存在安全隱患的葯品，應當立即停止使用，並通知葯品生產企業或者供貨商，及時向所在地葯品監督管理部門報告。需要召回的，醫療機構應當協助葯品生產企業履行葯品召回義務。
第二十三條醫療機構不得採用郵售、互聯網交易、櫃台開架自選等方式直接向公眾銷售處方葯。
第二十四條醫療機構應當逐步建立覆蓋葯品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現葯品來源可追溯、去向可查清，並與國家葯品電子監管系統對接。
第二十五條醫療機構應當每年組織直接接觸葯品人員進行健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。
第二十六條醫療機構應當定期組織從事葯品購進、保管、養護、驗收、調配、使用的人員參加葯事法規和葯學專業知識的培訓，並建立培訓檔案。 第二十七條葯品監督管理部門應當對醫療機構葯品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，並建立醫療機構監督檢查檔案。
監督檢查情況和處理結果應當形成書面記錄，由監督檢查人員簽字後反饋被檢查單位。對檢查中發現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。
第二十八條醫療機構應當積極配合葯品監督管理部門依法對葯品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查,如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。
第二十九條葯品監督管理部門應當加強對醫療機構葯品的監督抽驗。
國家或者省級葯品監督管理部門應當定期發布公告，公布對醫療機構葯品質量的抽查檢驗結果。
對質量抽驗結果有異議的，其復驗程序按照相關規定執行。
第三十條葯品監督管理部門應當根據實際情況建立醫療機構葯品質量管理信用檔案，記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。
第三十一條葯品監督管理部門接到有關醫療機構葯品質量方面的咨詢、投訴、舉報，應當及時受理，並進行核實、答復、處理；對不屬於本部門職責的，應當書面通知並移交有關部門處理。
第三十二條葯品監督管理部門可以根據醫療機構葯品質量管理年度自查報告、日常監督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若乾重點監督檢查單位，相應增加對其進行監督檢查的頻次，加大對其使用葯品的質量抽驗力度。 第三十三條違反本辦法第六條第一款規定，從無《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業購進葯品的，由葯品監督管理部門按照《葯品管理法》第八十條規定處罰。
對違反本辦法第六條第二款規定，醫療機構其他科室和醫務人員自行采購葯品的，責令醫療機構給予相應處理；確認為假劣葯品的，按照《葯品管理法》有關規定予以處罰。
第三十四條違反本辦法第十二條第一款規定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規定處罰。
第三十五條違反本辦法第二十一條的規定，擅自使用其他醫療機構配製的制劑的，按照《葯品管理法》第八十條規定處罰；未經批准向其他醫療機構提供本單位配製的制劑的，按照《葯品管理法》第八十四條規定處罰。
第三十六條違反本辦法第二十二條的規定，擅自處理假劣葯品或者存在安全隱患的葯品的，由葯品監督管理部門責令限期追回；情節嚴重的，向社會公布。
第三十七條違反本辦法第二十三條規定，採用郵售、互聯網交易、櫃台開架自選等方式直接向公眾銷售處方葯的，按照《葯品流通監督管理辦法》第四十二條規定處罰。
第三十八條違反本辦法有關規定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，阻礙或者拒絕接受監督檢查的，依照《葯品管理法實施條例》第七十九條的規定從重處罰。
第三十九條醫療機構有下列情形之一的，由葯品監督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫療機構葯品質量管理信用檔案，並定期向社會公布：
（一）未按照本辦法第四條第一款規定建立質量管理制度的；
（二）未按照本辦法第五條規定提交葯品質量管理年度自查報告的；
（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規定索證、索票查驗的；
（四）未按照本辦法第九條、第十條規定對購進的葯品進行驗收，做好驗收記錄的；
（五）未按照本辦法第十一條規定建立中葯飲片采購制度，違反國家有關規定購進中葯飲片的；
（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規定儲存葯品的；
（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規定養護葯品的；
（八）未按照本辦法第十六條規定建立和執行葯品效期管理制度的；
（九）未按照本辦法第十八條規定配備人員的；
（十）未按照本辦法第十九條規定執行的；
（十一）未按照本辦法第二十條規定建立最小包裝葯品拆零調配管理制度並執行的。
第四十條葯品監督管理部門應當加強對本部門工作人員的教育、培訓和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，均應當依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。 第四十一條省、自治區、直轄市葯品監督管理部門可以結合本地實際情況，根據本辦法的規定製定實施細則。
第四十二條本辦法自發布之日起施行。