中葯質量與安全有效期

A. 什麼是葯物的批號和有效期

按國家規定，除中草葯和部分中葯飲片外，所有成品葯必須在其包裝上註明生產版批號和有效期。購買和使用權葯物之前，應仔細識別一下其生產批號和有效日期。

生產批號是該葯品生產的日期，一般採用6位數字，前2位表示年，中間2位表示月份，末尾2位表示生產批次號。醫學教育|網收集整理如印為「批號：060503」，即表示此葯是2006年5月份第3批生產出來的。有效期是指葯品被批準的使用年限，其含義為葯品在一定儲存條件下，能夠保證質量的期限。葯品有效期限是涉及葯品穩定性和使用安全性的標識，按2001年國家新修訂的《葯品法》規定，必須在說明書中予以標注。

葯品的有效期，是經過一系列科學實驗，觀察其在一定存儲條件下，從生產出來之日算起，一直能夠保持葯效的時間而定出來的。如「生產批號為060503，有效期二年」，則表示該葯的有效期可至2008年5月31日。

葯品有效期在其包裝上的表示方法，按年月順序，一般表達為有效期至某年某月，或用數字表示。如有效期至2008年10月，或標識為有效期至2008.10、2008/10、2008-10等形式。

B. 有效期和失效期的區別是什麼

有效期和失效期的區別是意義、表達方式、計算方法不同。

1、意思不同

葯品的有效期是指葯品在規定的貯藏條件下質量能夠符合規定要求的期限。

失效期是指葯品在一定的貯存條件下，能夠保證質量的期限，到達此期限即認為失效。

2、表達方式不同

有效期指的是現在距離葯品符合規定要求的時間，表達的是段時間。

失效期指的是葯品在什麼時間會失效，表達的是點時間。

3、計算方法不同

有效期是從生產日期開始往後計算的。失效期是從失效日期開始往前算的。

失效期是指可以使用到葯品標識物上所標明月份的前1個月的最後1天為止。

(2)中葯質量與安全有效期擴展閱讀：

根據《葯品管理法》規定：超過失效期或有效期的葯品按劣葯處理，不得使用。

食品的保存期則可以理解為有效期，也就是指在標簽上規定的條件下，食品的最終食用期，超過此期後，食品的感官特性、理化指標、衛生指標都可能不在符合產品標准要求，甚至發霉、變質不能食用。

根據（食品標簽通用標准）規定，在任何情況下，食品的生產日期都不能省略，而保質期、保存期可以任選或同時標出。

C. 中葯配方顆粒的有效期有多長如何制定的

中葯配方顆粒有效期為三年。葯品穩定性有物理穩定性、微生物穩定性和化學穩定性三個方面。物理穩定性是指葯品因物理變化而引起的穩定性改變，如顆粒劑的引濕性、顆粒粘結、變色、溶化性。 微生物穩定性是指因細菌黴菌等微生物使葯品變質而引起穩定性的改變。化學穩定性是指葯物因受外界因素的影響或與制劑中其它組分等發生化學反應而引起穩定性改變，主要的化學變化有氧化、水解、還原、光解等。中葯配方顆粒有效期的制訂，首先是進行產品影響因素及加速試驗考察，然後進行室溫留樣考察。影響因素試驗，是研究葯品對光、熱、濕度和空氣等敏感的特性，衛生部葯政局《新葯臨床前研究指原則匯編》中提出，新葯及其制劑在申請臨床試驗前應在暴露空氣中、經強光照射及高溫、高濕度等環境下放置，在此期間作若干次取樣，觀測它們的外觀、含量及某些有關質量指標（如作降解產物查外，制劑還應根據不同劑型選下考察項目）的變化。試驗中原料葯應攤成規定厚度、制劑應除去包裝。目的是了解該葯品的固有性質，並為保存、處方和加工工藝條件提供資料。根據考察結果提出新葯的適宜貯藏條件。加速試驗，此法是對葯品在短時間內施加強應力，促使葯物加速發生反應，然後可按一定的方法，推測計算其有效期。由於多數葯的的反應速率隨濕度升高而顯著加快所以通常以溫度作為強應力。室溫留樣考察，即將樣品按出廠包裝，置常溫留樣室中，分時段取樣測定，觀測其質量指標的變化。經三年考察無明顯變化的，仍應繼續考察，以提供穩定性詳細資料。經考察研究，對不穩定的葯品，通過研究制訂保存條件及有效期。

D. 請問中葯過期了能吃嗎

哪些葯一過期就要扔？

對抗菌類、變質葯決不能手軟

有些葯物，一過期就應該丟掉。中山大學附屬第一醫院醫學部副主任陳孝博士指出，過了有效期的葯品，有效成分可能會分解為別的產物，而這些分解的產物有可能對身體產生副作用。如果吃了變質的內服葯，不僅沒有治療效果，還會有細菌感染的危險。而像艾洛松等外用搽劑，如果超過有效期仍繼續使用，很有可能導致皮膚過敏。氯黴素、利福平等消炎眼葯水過期再使用，輕則造成眼睛干癢等局部不適，重則有可能引起角膜炎、結膜炎等眼部疾病。此外，像阿莫西林、諾氟沙星等抗菌類葯品，葯效減低的速度比較快，一過有效期，葯效減低絕對超過了10％，服用後也沒什麼效果，不必為其惋惜。

有的人認為，過期的保健品產生的副作用較小。這實際是一個誤區。保健品在生產條件、質量控制上，沒有葯品那麼嚴格，很多保健品是沒有經過葯檢局審核的，到底含有什麼成分也不是很明確，時間一長，成分變化可能會比葯品更明顯，副作用更大。

剛過期一天，葯品是否有效？

過期「門檻」前後，葯效一般無明顯差別

據李賢文介紹，葯品有效期的長短跟其成分的穩定性有關。西葯的有效期普遍被設定在兩至三年，這是因為西葯成分比較單一，穩定性容易控制，目前西葯有效期最長的可達5年。中成葯的有效期一般只有2年甚至更短，除了成分復雜外，把中葯製成包衣、顆粒等也是導致其更難保存的原因。少數容易揮發、降解的葯品一般有效期在半年到一年半。

根據國家葯品監督管理局的通用標准，葯品的葯效降低10％，即被認定為失效。但實際上，葯品過期並沒有一個臨界點，葯效並不是在有效期最後一天忽然降低10％的。從被生產出來的那天開始，隨著有效成分的降解，葯效已經在逐漸減低，所以，差一兩天過期和過期一兩天的葯效區別並不明顯。

廣州愈生醫院黃王禹副主任醫師指出，有些剛過有效期但保存完好的葯物對人體並不產生毒害作用，只不過是療效打了折扣。特別是中葯葯材,除非有肉眼可見的發霉變質，療效一般不會在一兩天內暴跌，服用後仍有效果。例如高麗參、鱉甲等，密封保存可以至少留三年，而蠟封良好的烏雞白鳳丸，盡管有效期被定為兩年，但實際上五年內都能服用。

不過，幾位專家普遍不贊成患者抱著僥幸的心理，服用過期的葯品，但如果誤服用，也無需為此過分擔心。實際上，和「一腳踩在過期門檻上」的葯品相比，有些尚未到有效期，但因為保存環境不理想就已經變質了的葯品，一旦誤服，後果更嚴重。

E. 中葯飲片的有效期有多長

中葯雖然是來天然物質，大源多數中葯飲片的有效成分較為固定，只要放置在通風、乾燥的條件下，質量一般可以保證5～7年。但也有部分中葯飲片，如蘇合香、薄荷等，所含油質易揮發，最佳葯效時間僅有2～3年。中葯飲片在有效期內易受潮，可放在乾燥處或太陽下晾曬，不會影響療效。如果發現中葯飲片有蟲蛀、霉變等現象，即使在有效期內，也不能再服用。

F. 中葯會過期嗎

一般來說，中葯材最好是趁早食用，一旦葯材質量下降，葯效降低，有時非但起不到保健養生作用，還會影響身體健康。目前，中醫葯界比較普遍的看法是，中草葯在保質期內，且採用了適當的保存方法，才能真正「保質」。一旦中草葯質量下降，葯效降低，起不到治病救人的作用，自然無法「保值增值」，收藏也毫無價值。
如何辨中葯材是否過期
觀其形：外形失去固定形狀者，如原為粉末狀或顆粒狀，現黏成一團或潮解成糊狀，或膠囊變扁成凹凸不平，手感潮濕粘手等都是變質的表現。
觀其色：片劑、膠囊、糖衣片、水劑、糖漿變色等是變質的表現。

品其味：如糖漿變酸，丸劑、片劑有異味就是變質了。
聞其香：中成葯都有其特有的氣味，若有酸敗發霉的氣味，也是變質的結果。含有西葯成分的中成葯其保質期應按照西葯執行，通常不應超過3年。
雖然說很多中草葯都是經過炮製並且曬干、烘幹了的，但是按照上面的內容來看，朋友們還是不要做「囤葯族」了，最好的方法就是中葯材用多少、配多少。

G. 葯品質量標準的有效期是怎麼算的

這是不一定呀。同樣一個葯品，因不同廠家生產，都有不同有效期。例如阿莫西林，現在就有香港的效果長達五年的。

H. 請問一下中草葯有「有效期」或「保質期」一說嗎

關於中草葯的保質期，目前國家尚沒有統一標准，但可以肯定的是，中草葯是有一回定保質期限的。大答多數中葯材在一定時間內只要儲藏得當，可以保持療效。但有些中葯材儲存時間長了，雖然外觀上沒有發生霉變或蟲蛀現象，現有療效卻降低了。如當歸、枸杞等含有大量脂肪油、粘性糖質成分，極易走油；薄荷、陳皮、檀香等含揮發性成分的葯材，儲存過久後香氣發散，會影響質量而降低療效。
中草葯儲存時間的長短，應根據葯材的性質及儲存條件而定。一般來說，草本植物不超過兩年，木本植物不超過4年，礦物質不超過10年。
蟲草、黃芪、的鹿茸的保存主要是防潮、防蛀和防蟲。蟲草保存不宜過久，過久則葯效降低；黃芪為木本類葯物，保存一般不超過4年；鹿茸也容易發霉、生蟲，

I. 中葯飲片需要有效期管理嗎

中葯雖然是天然物質，大多數中葯飲片的有效成分較為固定，只要放置在通風、回乾燥的條件下答，質量一般可以保證5～7年。但也有部分中葯飲片，如蘇合香、薄荷等，所含油質易揮發，最佳葯效時間僅有2～3年。中葯飲片在有效期內易受潮，可放在乾燥處或太陽下晾曬，不會影響療效。如果發現中葯飲片有蟲蛀、霉變等現象，即使在有效期內，也不能再服用。