醫療器械注冊的有效期

1. 醫療器械生產企業許可證有效期是幾年

有效期為五年。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。

根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

(1)醫療器械注冊的有效期擴展閱讀：

醫療器械生產許可證分類：

第一類醫療器械生產企業：

開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。

第二類、第三類醫療器械生產企業：

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握

國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得

同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品

的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企

業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；

2. 二類醫療器械備案有效期是幾年

有效期為五年。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。

根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

(2)醫療器械注冊的有效期擴展閱讀

為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定製式醫療器械監督管理，保障定製式醫療器械的安全性、有效性。

國家葯監局和國家衛健委聯合發布《關於發布<定製式醫療器械監督管理規定（試行）>的公告》（以下簡稱《規定》），自2020年1月1日起正式施行。

《規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條，明確了定製式醫療器械的定義、備案、設計、監督管理等方面的要求。

考慮到定製式醫療器械僅用於特定患者，數量極少，難以通過現行注冊管理模式進行注冊，《規定》明確對定製式醫療器械實行備案管理，定製式醫療器械生產企業和醫療機構共同作為備案人。

3. 醫療器械注冊證快到期了，怎麼延續

根據國家食品葯品監督管理總局2014年7月30日發布，2014年10月1日起實施的《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第4號）第五十四條規定注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前6個月向相關食品葯品監督管理部門申請延續，所需提交資料如下：
（1）申請表（各省局網站辦事指南裡面有下載）
（2）證明性文件（企業營業執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件）
（3）關於產品沒有變化的聲明
（4）原醫療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫療器械注冊變更文件復印件。
（5）注冊證有效期內產品質量分析報告
（6）產品檢驗報告（如相關的醫療器械強制性標准已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委託檢驗報告或符合強制性標准實施通知規定的檢驗報告。其中，委託檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。）
（7）符合性聲明
（8）其他（如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份，並提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。
2014年10月1日前已獲准注冊在延續注冊時，注冊人按照《醫療器械注冊管理辦法》規定提交資料，同時提交原注冊產品標准原件，產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明；最小銷售單元的標簽設計樣稿；如說明書與原經注冊審查的說明書有變化的，應提供更改情況對比說明。）
以上所需要提交的資料在各省局（直轄市局）網站的關於醫療器械產品注冊證延續的辦事指南均有。三類的產品就去國家局網站的辦事指南查看。

切記一定是要在注冊證有效期屆滿前6個月向食品葯品監督管理部門申請延續注冊，否則逾期是不予受理的，則企業需要按照首次注冊重新來做注冊的。

4. 醫療器械證有效期是什麼意思

如果過期了 醫療器械產品就不能銷售了。

醫療器械的有效期，是因為在版4年的時間，隨著技術的發展，權產品的相關標准發生改變，所以產品在4年後 必須按照新的法規和標准進行修改，然後才能上市。效期主要是為了保證產品符合最新的要求，保護使用者的安全。

5. 醫療器械注冊證過期問題

<關於印發醫療器械注冊證補充規定(一)的通知>[2002]259號已廢止了，應該是按照新修訂的條例執行。

關於清理醫療器械注冊管理文件有關問題的通知
國食葯監械[2008]518號
2008年09月16日 發布

各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）：
為了進一步規范醫療器械注冊管理，國家食品葯品監督管理局對部分醫療器械注冊管理的規范性文件進行了清理。現將有關事項通知如下：
一、自本通知發布之日起，下列文件予以廢止：
（一）關於貫徹落實《醫療器械產品市場准入審查規定》有關問題的通知（國葯器監字〔1996〕第70號），包括其附件1《醫療器械產品市場准入審查規定》實施說明、附件2《醫療器械產品臨床試用暫行規定》；
（二）關於印發《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》的通知（國葯器監字〔1997〕第280號）；
（三）關於印發《進口醫療器械注冊檢測規定》的通知（國葯監械〔2001〕130號）；
（四）關於對進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊作出若干補充說明的通知（國葯監械〔2001〕478號）；
（五）關於印發醫療器械注冊補充規定（一）的通知（國葯監械〔2002〕259號）；
（六）關於印發《醫療器械注冊補充規定（二）》的通知（國葯監械〔2003〕119號）。

6. 醫療器械注冊檢驗過期怎麼辦

過期就要重新注冊了，這個程序比較復雜，要根據你得具體時間決定~建議你找一些專業的醫療器械咨詢機構了解一下~~

在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品葯品監督管理局），國家食品葯品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管葯品監管的直屬機構。

有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規並監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標准，擬訂和修訂醫療器械產品行業標准、生產質量管理規范並監督實施。

2004年8月9日，SFDA（國家食品葯品監督管理局）頒布了第16號令，即醫療器械注冊管理辦法，其中規定了醫療器械企業產品注冊的一些相關要求和注冊號的格式解釋。主要包括以下六點：

一、如果醫療器械企業所生產的產品在中國境內銷售和使用，必須醫療器械注冊，否則未獲准注冊的醫療器械，不得銷售、使用。

二、國家對醫療器械實行分類注冊管理。
一類醫療器械注冊的受理單位是設區的市級（食品）葯品監督管理機構，審核批准後發給醫療器械注冊證書。
二類醫療器械注冊受理單位是省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門，通過審查批准後發給醫療器械注冊證書。
三類醫療器械注冊受理單位是國家食品葯品監督管理局，批准後發給醫療器械注冊證書。
此外，規定了境外醫療器械注冊和港、澳、台地區醫療器械注冊管理辦法，主要由國家食品葯品監督管理局審查，批准後發給醫療器械注冊證書。台灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。

四、規定了醫療器械注冊證書有效期為四年。

五、企業申請注冊的醫療器械，應當具備與之相應的產品標准，可以採用國家標准、行業標准或者制定注冊產品標准，但是注冊產品標准不得低於國家標准或者行業標准。注冊產品標准應當依據國家食品葯品監督管理局規定的醫療器械標准管理要求編制。

六、醫療器械注冊證書格式解釋。
按照SFDA（國家食品葯品監督管理局）頒布了第16號令規定，醫療器械注冊證書由國家食品葯品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的（食品）葯品監督管理部門填寫。
注冊號的格式要求如下：
×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1
（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（准、進、許）：
「准」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為注冊流水號。

本辦法的實施，目的在於加強醫療器械銷售和使用的監管力度，規范醫療器械注冊的流程，促進醫療器械行業的健康發展。

奧咨達醫療器械咨詢機構是國內唯一專注於醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構，總部位於廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國六家分公司。

7. 醫療器械注冊證有效期是幾年

新法規實施後，有效期是五年

8. 醫療器械注冊證到期，受理通知書的最長受用時間是多長時間

根據現行的《醫療器械注冊管理辦法》，注冊到期後要進行延續注冊，之前叫做重新注冊。
延續注冊要求，在注冊證到期前半年（前）需進行受理，否則視為不延續。
如在半年前未延續，則需要按照首次注冊進行申報。

9. 醫療器械的有效期是怎樣規定的

醫療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

醫療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

1、開辦第一類醫療器械生產或經營企業，省葯監局備案。

2、開辦第二醫學教育|網編輯整理、三類醫療器械生產或經營企業，省葯監局審批發證，工商注冊。

3、醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產。

4、首次進口的醫療器械，必須取得SFDA進口注冊證書後，方可申辦進口手續。

(9)醫療器械注冊的有效期擴展閱讀：

注意事項：

醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當採用國家統一發布或者規范的專用詞彙，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定，無相關標准規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。