原料葯有效期暫定原則

A. 化學葯品的保質期為什麼沒有

隨著化學品的化學性質的改變而改變。

化學試劑的有效期隨著化學品的化學性質的改變，有著很大的區別。一般情況下，化學性質穩定的物質，保存有效期就越長，保存條件也簡單。化學試劑在貯存、運輸和銷售過程中會受到溫度、光輻照、空氣和水份等外在因素的影響，容易發生潮解、黴素、變色、聚合、氧化、揮發、升華和分解等物理化學變化，使其失效而無法使用。

因此要採用合理的包裝，適當的貯存條件和運輸方式，保證化學試劑在貯存、運輸和銷售過程中不變質。對一些對貯存和運輸有特殊要求的應按特殊要求辦理。有些化學試劑有一定的保質期，使用時一定要注意。

(1)原料葯有效期暫定原則擴展閱讀：

化學試劑使用要求規定：

1、無機化合物，只要妥善保管，包裝完好無損，可以長期使用。容易氧化、容易潮解的物質，在避光、蔭涼、乾燥的條件下，只能短時間（1～5年）內保存，具體要看包裝和儲存條件是否合乎規定。

2、一類固體化學試劑，遇水即可發生激烈反應，並放出大量熱，也可產生爆炸。這類化學試劑有金屬鉀、鈉、鋰、鈣、氫化鋁、電石等等，在使用這些化學試劑時一定要避免它們與水直接接觸。

3、任何化學試劑碰到皮膚、粘膜、眼、呼吸器官時都要及時清洗，特別是對皮膚、粘膜、眼、呼吸器官有極強腐蝕性的化學試劑（不論是液體還是固體）。

B. 葯品有效期與批號有哪些區別

批號是該產品原料批次編號，葯品有效期是相對與生產日期。生產日期是該葯品製作成型並包裝好預備銷售的日期。產品可以有同批號不同生產日期。也可以有同生產日期不同批號。如果一個葯品出現質量問題一般是以批次為單位，（例如召回某批次葯品）而不是以生產日期為單位。

《葯品生產質量管理規范》對確定批號的原則作了這樣的規定：

無菌葯品：（1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的葯液所生產的均質產品為一批。（2）粉針劑以同一批原料葯在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。 （3） 凍乾粉針劑以同一批葯液使用同一台凍於設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。

非無菌葯品：（1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。（2）液體制劑以灌裝(封)前經最後混合的葯液所生產的均質產品為一批。

原料葯：（1）連續生產的原料葯，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。（2）間歇生產的原料葯，可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產並符合質量標准，且有可追蹤的記錄。

生物製品：應按照《中國生物製品規程》中的「生物製品的分批規程」分批和編寫批號。

中葯制劑： （1）固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如採用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。（2）液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經同一台混合設備最後一次混合的葯液所生產的均質產品為一批。

C. 中葯配方顆粒的有效期有多長如何制定的

中葯配方顆粒有效期為三年。葯品穩定性有物理穩定性、微生物穩定性和化學穩定性三個方面。物理穩定性是指葯品因物理變化而引起的穩定性改變，如顆粒劑的引濕性、顆粒粘結、變色、溶化性。 微生物穩定性是指因細菌黴菌等微生物使葯品變質而引起穩定性的改變。化學穩定性是指葯物因受外界因素的影響或與制劑中其它組分等發生化學反應而引起穩定性改變，主要的化學變化有氧化、水解、還原、光解等。中葯配方顆粒有效期的制訂，首先是進行產品影響因素及加速試驗考察，然後進行室溫留樣考察。影響因素試驗，是研究葯品對光、熱、濕度和空氣等敏感的特性，衛生部葯政局《新葯臨床前研究指原則匯編》中提出，新葯及其制劑在申請臨床試驗前應在暴露空氣中、經強光照射及高溫、高濕度等環境下放置，在此期間作若干次取樣，觀測它們的外觀、含量及某些有關質量指標（如作降解產物查外，制劑還應根據不同劑型選下考察項目）的變化。試驗中原料葯應攤成規定厚度、制劑應除去包裝。目的是了解該葯品的固有性質，並為保存、處方和加工工藝條件提供資料。根據考察結果提出新葯的適宜貯藏條件。加速試驗，此法是對葯品在短時間內施加強應力，促使葯物加速發生反應，然後可按一定的方法，推測計算其有效期。由於多數葯的的反應速率隨濕度升高而顯著加快所以通常以溫度作為強應力。室溫留樣考察，即將樣品按出廠包裝，置常溫留樣室中，分時段取樣測定，觀測其質量指標的變化。經三年考察無明顯變化的，仍應繼續考察，以提供穩定性詳細資料。經考察研究，對不穩定的葯品，通過研究制訂保存條件及有效期。

D. 透析濃縮物產品有效期應如何確定透析濃縮物產品如何開展其穩定性驗證研究

濃縮物穩定性驗證建議參考《中國葯典》中《原料葯與制劑穩定性試驗指導原則》葯物制劑長期試驗要求提交驗證資料，並根據該結果確定產品有效期。
觀察所有型號和裝量產品，在實際儲運包裝時，在所選擇的南方或北方對應溫度和濕度貯存條件下，不同考核時間點的濃縮物穩定性。觀察項目應包括技術要求中條款和化學污染物分析。
按照技術要求規定，提供濃縮物在不同考核時間點溶質濃度、不溶性微粒、微生物限度（或無菌）、內毒素等項目的檢驗結果。乾粉應增加溶解時間比較結果。在線使用B乾粉產品還應提供至少四個時間點（透析開始時、臨床使用時間三等分點、透析結束時）離子濃度、pH值指標的檢測結果。不同考核時間點的化學污染物分析建議參考YY 0572《血液透析和相關治療用水》中檢測指標，組方原料中已經包含的化學離子無須檢測。

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E. 為什麼葯物一般都有個有效期

葯品的有效期是受很多因素制約的,絕對不能簡單地用陰謀論解釋。我們可以把影響葯品保質期的因素歸為以下幾類:1.質量因素。葯品有效期受原料葯和包材的影響比較大。國內外很多仿製葯企使用的原料葯和包裝的材料都要比原研葯物差很多,所製造的葯品自然就要比原研葯物有效期短,甚至只有原研葯的一半或一小半。樓主所看到的葯品基本可以歸為此類。2.規格因素。一般同劑型葯物劑量較大者有效期較長,如康忻(富馬酸比索洛爾片)的2.5mg片劑有效期就明顯短於5mg片劑(36個月:60個月)。3.劑型因素。通常液體劑型(如口服溶液、吸入用溶液、滴劑、注射液等)和口崩片的有效期較短。4.環境限制。生物製品、含放射性核素葯品等葯物需要遵照特殊條件保存,否則有效期會明顯縮短。另外注射劑配置後有效期縮短為8~48小時,非一次性滴眼液開封後有效期縮短為30天,一次性滴眼液開封後有效期僅有3~5小時。5.葯品自身因素。例如各種生物製品(疫苗、免疫球蛋白、單克隆抗體、基因工程製品等)有效期為12~24個月,含放射性核素的葯品(如氯化鍶[89Sr]注射液、碘[131I]美妥昔單抗注射液等)有效期由自身所含有的放射性核素決定(通常為24小時~28天)。不過,以上原則僅僅能夠限制住化學葯品和生物製品,中葯的保質期是由葯廠自行決定的,和以上因素完全無關哦~
麻煩採納，謝謝!

F. 原料葯過了有效期能返工嗎

按照抄ICH Q7指南以及FDA Q7的規定：化學原料葯一般只規定復驗期，只有抗生素和穩定性不好的才規定有效期;規定復驗期的API到期復驗合格即可用於制劑生產，復驗期的制定當然還要基於API廠家的穩定性數據;規定有效期的API用於制劑產品，則制劑的有效期不應超出API的有效期;化學原料葯的再精製(返工)是允許的，且不限定返工的次數，因為再精製能提高API的純度，比之前的質量更好。
滿意請採納謝謝

G. 臨床試驗中，最多可以用幾個批次的葯同一個臨床試驗必須用一個批次的葯么謝謝

當然批次越少越好 最好一個批次 當然隨訪期很長 超過保質期 也不可能一個批次啊 這個沒有明文規定的 但是更換葯物要有回收銷毀等記錄的

H. 原料葯過有效期了，但檢測指標均合格，怎麼辦

上個月ICH
培訓本人還專門問了這個問題，專家的回答是：原料葯一般是說復測日期（專retest
date),一批原料葯課屬進行多次復測，每次復測只要符合質量標准，該批原料葯就可用來投料。具體參考ICH
Q1a。